Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая стимуляция для пациентов с расстройством сознания (tFUS)

18 мая 2026 г. обновлено: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Безопасность и эффективность ультразвуковой стимуляции, ориентированной на ультразвуковую стимуляцию (TFU), для стимулирования выздоровления после тяжелой травмы головного мозга

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать вмешательство, которое может помочь восстановлению у пациентов, переживших тяжелую травму головного мозга, но не смог полностью выздороветь. В частности, этот многоцентровый проект направлен на (1) установить кратковременную эффективность TFU в качестве терапевтической способности к восстановлению у пациентов с длительным DOC по сравнению с фиктивным лечением, (2) устанавливает безопасность, связанную с дозой, и эффективность TFU в качестве терапевтического вмешательства у пациентов с длительным доктором и (3) исследованиями, которые изначальны, и в биомарке и биомарке, и реализуют, а также (3).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1 - Установите кратковременную эффективность TFU в качестве терапевтического средства для способности восстановления у пациентов с продолжительным DOC по сравнению с поддельным лечением. Исследователи будут использовать многоцентровую ложно-контролируемую рандомизированную двойную слепую конструкцию, чтобы проверить эффективность TFU для восстановления сознания в длительном DOC, вторичной по отношению к TBI. В частности, исследователи будут использовать подъемную, которая идентична предыдущей процедуре (NCT04921683), за исключением того, что гелевая прокладка, используемая для соединения преобразователя с головой пациента, «не передает» (в отличие от «передачи»), что предотвращает любое проникновение ультразвука внутри головки. Обзор подхода: 40 пациентов в длительном DOC из-за TBI (> 28 дней после травмы) будут рандомизированы в одно из двух состояний: (a) Группа TFUS-TFUS получит 2 сеанса TFUS, а (b) группа Sham-TFU получит фиктивное обращение на первом сеансе и TFU во втором сеансе. Измерения: показатели результата, собранные до сеансов TFU/Sham, будут сравниваться с показателями результата, полученными через неделю после сеансов TFU/Sham. Исследователи будут оценивать две меры конечной точки: одна специфическая для DOC (то есть, шкала восстановления комы, пересмотренная-CRS-R; первичная мера) [17] (AIM 1A) и одна специфическая для функционального результата TBI (то есть, шкала рейтинга инвалидности; вторичная мера) [18] (AIM 1B). Гипотезы По сравнению с фиктивным состоянием, TFU приведут к статистически значимому увеличению восстановления сознания (AIM 1A) и в функциональном восстановлении (AIM 1B).

Цель 2 - Установите безопасность и эффективность TFU, связанную с дозой, в качестве терапевтического вмешательства у продолжительных пациентов с DOC. Обзор подхода: исследователи будут оценивать и сравнивать данные о безопасности и эффективности в обоих условиях (то есть группа TFUS-TFUS, которая получит 2 сеанса TFUS и группу Sham-TFUS, которая получит один сеанс TFUS). Измерения: безопасность. Доля (тяжелых) неблагоприятных явлений (первичная мера) будет задокументирована с использованием вопросника по нежелательным явлениям (AEQ, также используемой в NCT04921683) и форме отчета о жизненно важных признаках (CRF) (Common Data Element F0026), [6] в течение одной недели после вмешательства/SHAM, в группе TFUS-TFUS и в группе SHAM-TFUS (AIM 2A); Эффективность. Изменения будут оцениваться, через неделю после вмешательства/Sham, в группе TFUS-TFUS по сравнению с группой Sham-TFUS с использованием CRS-R (вторичная мера) (AIM 2B). Гипотезы: AIM 2A: Применение 2 сеансов TFUS не приведет к (более высокой доле) неблагоприятных событий; Цель 2B: статистически значимое увеличение восстановления сознания будет наблюдаться при применении двух сеансов TFUS.

Цель 3 - Исследуйте предварительные предикторы и биомаркеры восприимчивости и реакции на ульоники таламуса. Исследователи будут оценивать связанные с предварительным вмешательством изменения в активности мозга с использованием электрофизиологии в обоих условиях (то есть группа TFUS-TFUS против группы Sham-TFUS) (AIM 3A). Исследователи также будут оценивать, являются ли эффекты TFU-специфические, сравнивая эффективность, наблюдаемую в нашей группе TBI, против группы без TBI (AIM 3B). Обзор подхода: в дополнение к двум нашим мерам конечной точки (то есть DRS и CRS-R), 15-минутная электроэнцефалограмма покоя (ЭЭГ) будет собираться непосредственно до и после каждого TFUS или Sham Session (AIM 3A). Эффективность (как описано в AIM 1A) будет дополнительно протестирована у 20 пациентов у длительного DOC из-за не TBI-причин (> 28 дней после травмы из-за инсульта или аноксии), чтобы помочь определить, является ли TFU специфическим лечением TBI (AIM 3B). Измерения: для AIM 3A, используя записи ЭЭГ, плотность спектра мощности будет рассчитываться в рамках предопределенной полосы частот и классификации уровня ABCD (которая отражает степень таламокортикального разъединения; первичная мера) [7] будет применяться на основе спектральных пиков на этих частотах. Для AIM 3B специфическая эффективность TBI будет проверена на основе изменения, наблюдаемого через неделю после сеансов TFU по сравнению с фиктивными сеансами, используя CRS-R (вторичная мера) как в группах TBI, так и в группах не TBI. Гипотеза: AIM 3A: TFUS, но не SHAM будет способствовать восстановлению таламокортикальной целостности, как оценивается по классификации уровня ABCD, основанную на теории мезоцирта [2]; AIM 3B: По сравнению с Sham, TFUS приведет к статистически значимому увеличению восстановления сознания, особенно в группе TBI по сравнению с группой не TBI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Schnakers, PhD
  • Номер телефона: 3038 (909) 596-7733
  • Электронная почта: cschnakers@casacolina.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martin M Monti, PhD
  • Номер телефона: 310-825-8546
  • Электронная почта: monti@psych.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Martin Monti, PhD
        • Контакт:
          • Martin Monti, PhD
          • Номер телефона: 310-825-8546
          • Электронная почта: monti@psych.ucla.edu
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Рекрутинг
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Главный следователь:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • Контакт:
          • Caroline Schnakers, PhD
          • Номер телефона: 3038 9095967733
          • Электронная почта: cschnakers@casacolina.org
        • Контакт:
          • Jeanette Gumarang, MSN
          • Номер телефона: 2283 9095967733
          • Электронная почта: jgumarang@casacolina.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Главный следователь:
          • Michael Young, MD
        • Контакт:
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129-3109
        • Еще не набирают
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Контакт:
          • Jason Lew, DO
          • Номер телефона: 617-724-9247
        • Главный следователь:
          • Jason Lew, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз DOC, следуя международным руководящим принципам, оценивается с CRS-R.
  2. Длительный статус (> 28 дней после травмы)
  3. Если в режиме психотропного лекарства этот режим будет стабилен в течение как минимум 4 недель до въезда в исследование, и пациент будет готов остаться на стабильном режиме во время протокола.
  4. юридически уполномоченный представитель, доступный для согласия пациента на участие в исследовании

Критерии исключения:

  1. История неврологического расстройства (кроме травмы головного мозга).
  2. Металлический имплантат или другое состояние, исключающее безопасное вход в MR-Environment.
  3. Проявляется непрерывное спонтанное движение (которое предотвратит безопасную/успешную визуализацию).
  4. Участие в другом параллельном клиническом испытании.
  5. Потребность в механической вентиляции.
  6. Краниотомия (без костного лоскута).
  7. Краниопластика, охватывающая левое височное окно кости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Sham-Tfus Group
Sham-Tfus Group получит Sham Sonication на первой сессии и TFUS во второй сессии
Устройство: Brainsonix BX Pulsar 1002 был разработан для обеспечения ультразвуковых пульсаций с низкой интенсивностью (LIFUP) человеческому мозгу.
BX Pulsar 1002 состоит из двух основных элементов: преобразователя и ультразвуковой консоли. Сам преобразователь и жилье для него прошли через несколько итераций, чтобы быть совместимыми с средой МРТ. В настоящее время преобразователь и его жилье считаются MR-кондиционированными при 3T с SAR ≤ 2W/кг. Конструкция включает в себя твердую акустическую муфту гелевую подушку, прикрепленную к передней части датчика, чтобы обеспечить хорошую акустическую передачу в кожу головы. Внешнее корпус был разработан для крепкого прикрепления датчика к головке над височным окном и позволить ему перемещать из стороны в сторону, чтобы точно целевой нацеливался на предназначенные конструкции.
Активный компаратор: TFUS-TFUS GROUP
Группа TFUS-TFUS получит 2 сеанса TFUS
Устройство: Brainsonix BX Pulsar 1002 был разработан для обеспечения ультразвуковых пульсаций с низкой интенсивностью (LIFUP) человеческому мозгу.
BX Pulsar 1002 состоит из двух основных элементов: преобразователя и ультразвуковой консоли. Сам преобразователь и жилье для него прошли через несколько итераций, чтобы быть совместимыми с средой МРТ. В настоящее время преобразователь и его жилье считаются MR-кондиционированными при 3T с SAR ≤ 2W/кг. Конструкция включает в себя твердую акустическую муфту гелевую подушку, прикрепленную к передней части датчика, чтобы обеспечить хорошую акустическую передачу в кожу головы. Внешнее корпус был разработан для крепкого прикрепления датчика к головке над височным окном и позволить ему перемещать из стороны в сторону, чтобы точно целевой нацеливался на предназначенные конструкции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить краткосрочную эффективность TFU в качестве терапевтической способности способствовать восстановлению у пациентов с длительным DOC по сравнению с фиктивным лечением.
Временное ограничение: С 1 по 16
Измерения результата, собранные до сеансов TFUS/Sham, будут сравниваться с показателями результата, полученными через неделю после сеансов TFU/Sham. Две используемые меры конечной точки будут одной из специфической для DOC мера: пересмотренная шкала восстановления комы (CRS-R). Шкала восстановления комы пересмотрена (CRS-R) колеблется от 0 до 23 баллов, при этом более высокие оценки указывают на лучшую неврологическую функцию и уровень сознания. Оценка 0 представляет собой самый низкий уровень неврологического функционирования, в то время как оценка 23 представляет самый высокий уровень неврологического функционирования.
С 1 по 16
Установить безопасность и эффективность TFU, связанную с дозой, в качестве терапевтического вмешательства у пациентов с длительным DOC.
Временное ограничение: С 1 по 16
Безопасность. Доля (тяжелых) неблагоприятных явлений (первичная мера) будет задокументирована с использованием вопросника по нежелательным событиям (AEQ, также используемой в NCT04921683) и жизненно важных знаках CRF (F0026), 22 в течение одной недели после вмешательства/Sham, в группе TFUS-TFUS и в группе Sham-TFUS.
С 1 по 16
Исследуйте предварительные предикторы и биомаркеры восприимчивости и реакции на ульоники таламуса.
Временное ограничение: С 1 по 16
Используя записи ЭЭГ, спектральная плотность мощности будет рассчитываться в рамках предопределенной полосы частот и классификации уровня ABCD (которая отражает степень отключения таламокортикального отключения; первичная мера) будет применяться на основе спектральных пиков на этих частотах. Эта мера рассчитывается в процентах (%) общей плотности мощности.
С 1 по 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установите кратковременную эффективность TFU в качестве терапевтического средства для стимулирования восстановления у пациентов с длительным DOC по сравнению с фиктивным лечением
Временное ограничение: С 1 по 16
Измерения результата, собранные до сеансов TFUS/Sham, будут сравниваться с показателями результата, полученными через неделю после сеансов TFU/Sham. Две используемые меры конечной точки будут одним специфичным для функционального результата TBI: шкала рейтинга инвалидности (DRS). Шкала рейтинга инвалидности (DRS) колеблется от 0 до 30 баллов, причем более высокие оценки указывают на более серьезную инвалидность. Оценка 0 не представляет инвалидности, в то время как оценка 30 представляет крайнее вегетативное состояние или смерть.
С 1 по 16
Установить безопасность и эффективность TFU, связанную с дозой, в качестве терапевтического вмешательства у пациентов с длительным DOC.
Временное ограничение: С 1 по 16
Эффективность. Изменения будут оцениваться, через неделю после вмешательства/Sham, в группе TFUS-TFUS по сравнению с группой Sham-TFUS с использованием CRS-R. Шкала восстановления комы пересмотрена (CRS-R) колеблется от 0 до 23 баллов, при этом более высокие оценки указывают на лучшую неврологическую функцию и уровень сознания. Оценка 0 представляет собой самый низкий уровень неврологического функционирования, в то время как оценка 23 представляет самый высокий уровень неврологического функционирования.
С 1 по 16
Исследуйте предварительные предикторы и биомаркеры восприимчивости и реакции на ульоники таламуса.
Временное ограничение: С 1 по 16
Специфическая эффективность TBI будет протестирована на основе изменения, наблюдаемого через неделю после сеансов TFU по сравнению с фиктивными сеансами, используя CRS-R (вторичная мера) как в группах TBI, так и в группах TBI и не TBI
С 1 по 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Martin M Monti, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться