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의식 장애에서 환자를위한 초음파 자극 (tFUS)

2026년 5월 18일 업데이트: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

심한 외상성 뇌 손상 후 회복을 촉진하기위한 시상 초점 초음파 자극 (TFU)의 안전성 및 효능

이 연구의 전반적인 목표는 심한 뇌 손상을 입은 환자의 회복에 도움이 될 수 있지만 완전히 회복하지 못하는 중재를 개발하는 것입니다. 특히,이 다기관 프로젝트는 (1) 가짜 치료와 비교하여 연장 된 DOC 환자에서 회복을 촉진하기위한 치료법으로서 (1) TFU의 단기 효능을 확립하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIM 1- 가짜 치료와 비교하여 연장 된 DOC 환자의 회복을 촉진하기위한 치료제로서 TFU의 단기 효능을 확립한다. 연구자들은 다중 중심가 가짜가 통제 무작위 이중 맹검 설계를 사용하여 TBI에 이차적으로 장기간의 의식 회복을위한 TFU의 효능을 테스트 할 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 환자의 머리에 변환기를 부착하는 데 사용되는 겔 패드가 "전송"( "전송"과 반대)이라는 점을 제외하고는 이전 절차 (NCT04921683)와 동일한 가짜를 사용하여 헤드 내부의 초음파 침투를 방지합니다. 접근 개요 : TBI (> 28 일 부상 후)로 인한 연장 된 DOC의 40 명의 환자는 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. (a) TFUS-TFUS 그룹은 TFU의 2 세션을 받고 (b) 첫 번째 세션에서 Sham Sonication과 TFU를 받게됩니다. 측정 : TFUS/SHAM 세션 이전에 수집 된 결과 측정은 TFUS/SHAM 세션 후 1 주일 후에 얻은 결과 측정과 비교됩니다. 연구자들은 두 가지 종점 측정을 평가할 것입니다 : 하나의 DOC- 특정 (즉, COMA 복구 척도-CRS-R; 1 차 측정) [17] (AIM 1A) 및 TBI 기능 결과 (즉, 장애 등급 척도; 2 차 측정) [18] (AIM 1B)에 특유한 두 가지 종점 측정. 가짜 가시 조건과 비교할 때, TFU는 통계적으로 의식 회복 (AIM 1A)과 기능 회복 (AIM 1B)의 통계적으로 유의미한 증가로 이어질 것입니다.

AIM 2- 장기간 DOC 환자에서 치료 중재로서 TFU의 용량 관련 안전성 및 효능을 확립하십시오. 접근 개요 : 조사자는 두 조건에서 안전 및 효능 데이터를 평가하고 비교할 것입니다 (즉, TFUS 세션 2 개를받는 TFUS-TFUS 그룹과 TFUS 세션 1 개를받을 Sham-Tfus 그룹). 측정 : 안전. (심각한) 부작용 (1 차 측정)의 비율 (1 차 측정)은 부작용 이벤트 설문지 (AEQ, NCT04921683에서도 사용됨)와 Vial Sign Sign Care Report Form (CRF) (Common Data Element F0026)을 사용하여 문서화됩니다. 효능. CRS-R (2 차 측정)을 사용한 Sham-Tfus 그룹과 비교하여 TFUS-TFUS 그룹에서 중재/가짜 후 1 주일 후에 변경이 평가됩니다 (AIM 2B). 가설 : AIM 2A : TFU의 2 세션을 적용하는 것은 (더 높은 비율의) 부작용으로 이어지지 않습니다. AIM 2B : 하나의 TFU 세션을 적용 할 때 통계적으로 유의미한 의식 회복이 관찰됩니다.

AIM 3- 시상 초음파에 대한 감수성과 반응의 예비 예측 변수와 바이오 마커를 탐색하십시오. 연구자들은 두 조건 (즉, TFUS-TFUS 그룹 대 SHAM-TFUS 그룹) (AIM 3A)에서 전기 생리학을 사용하여 뇌 활동의 사전 포스트 중재 관련 변화를 평가할 것입니다. 연구자들은 또한 TBI 그룹과 비 TBI 그룹에서 관찰 된 효능을 비교함으로써 TFU의 효과가 TBI에 특이적인 지 여부를 평가할 것이다 (AIM 3B). 접근 개요 : 두 가지 엔드 포인트 측정 (즉, DRS 및 CRS-R) 외에도 15 분의 휴식 전기 폴로 그램 (EEG)은 각 TFU 또는 가짜 세션 (AIM 3A) 직전과 직후에 수집됩니다. TFU가 TBI 특이 치료인지 여부를 결정하는 데 도움이되는 비 TBI 원인 (뇌졸중 또는 무산소증으로 인한 28 일 후 손상)으로 인해 장기간 DOC에서 20 명의 환자에서 효능 (AIM 1A에 기술 된 바와 같이)이 추가로 테스트 될 것이다 (AIM 3B). 측정 : AIM 3A의 경우 EEG 기록을 사용하여 전력 스펙트럼 밀도가 사전 정의 된 주파수 대역과 ABCD 레벨 분류 내에서 계산됩니다 (이는 시상 지질 분리의 정도를 반영합니다. 1 차 측정) [7]은 이러한 주파수의 스펙트럼 피크에 기초하여 적용됩니다. AIM 3B의 경우, TBI 그룹에서 CRS-R (2 차 측정)을 사용한 가짜 세션과 비교하여 TFU 세션 후 1 주일 후 관찰 된 변화에 기초하여 TBI 특이 적 효능이 테스트 될 것이다. 가설 : AIM 3A : TFUS, 그러나 가짜가 아님은 중간 회로 이론에 기초한 ABCD 수준 분류에 의해 추정 된 시상식 무결성의 회복을 촉진 할 것이다 [2]; AIM 3B : 가짜와 비교하여 TFU는 특히 TBI 그룹 대 비 TBI 그룹에서 통계적으로 유의미한 의식 회복이 증가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Martin Monti, PhD
        • 연락하다:
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • 모병
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • 수석 연구원:
          • Michael Young, MD
        • 연락하다:
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129-3109
        • 아직 모집하지 않음
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • 연락하다:
          • Jason Lew, DO
          • 전화번호: 617-724-9247
        • 수석 연구원:
          • Jason Lew, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. CRS-R로 평가 된 국제 지침에 따른 DOC 진단.
  2. 연장 상태 (> 손상 후 28 일)
  3. 정신성 약물 요법에서, 그 요법은 연구에 진입하기 전에 4 주 이상 안정 될 것이며, 환자는 프로토콜 동안 안정적인 요법을 기꺼이 유지할 것입니다.
  4. 환자가 연구에 참여할 수 있도록 동의 할 수있는 법적으로 승인 된 대표

제외 기준 :

  1. 신경계 장애의 병력 (뇌 손상 제외).
  2. Mr-Environment의 안전한 입력을 배제하는 금속 임플란트 또는 기타 상태.
  3. 지속적인 자발적 움직임 (안전한/성공적인 이미징을 방지 할 수 있음).
  4. 또 다른 동시 임상 시험 참여.
  5. 기계적 환기가 필요합니다.
  6. 두개골 절제술 (뼈 플랩 없음).
  7. 왼쪽 시간 뼈 창에 걸친 두개골 성형술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: Sham-Tfus 그룹
Sham-Tfus Group은 첫 번째 세션에서 Sham Sonication과 두 번째 세션에서 TFU를받습니다.
장치: Brainsonix BX Pulsar 1002는 인간 뇌에 저 강도 중심 초음파 맥동 (LIFUP)을 전달하도록 설계되었습니다.
BX Pulsar 1002는 트랜스 듀서와 초음파 콘솔의 두 가지 주요 요소로 구성됩니다. 트랜스 듀서 자체와 그 주택은 MRI 환경과 호환되기 위해 여러 반복을 거쳤습니다. 현재, 트랜스 듀서와 그 주택은 SAR ≤ 2W/kg으로 3T에서 Mr-conditional으로 간주됩니다. 이 설계에는 트랜스 듀서의 전면에 부착 된 고체 음향 커플 링 젤 패드가 포함되어 두피에 우수한 음향 전송을 제공합니다. 외부 하우징은 트랜스 듀서를 시간적 창 위의 헤드에 단단히 부착시키고 의도 된 구조를 정확하게 대상으로 옆으로 이동할 수 있도록 설계되었습니다.
활성 비교기: TFUS-TFUS 그룹
TFUS-TFUS 그룹은 2 회의 TFU 세션을 받게됩니다
장치: Brainsonix BX Pulsar 1002는 인간 뇌에 저 강도 중심 초음파 맥동 (LIFUP)을 전달하도록 설계되었습니다.
BX Pulsar 1002는 트랜스 듀서와 초음파 콘솔의 두 가지 주요 요소로 구성됩니다. 트랜스 듀서 자체와 그 주택은 MRI 환경과 호환되기 위해 여러 반복을 거쳤습니다. 현재, 트랜스 듀서와 그 주택은 SAR ≤ 2W/kg으로 3T에서 Mr-conditional으로 간주됩니다. 이 설계에는 트랜스 듀서의 전면에 부착 된 고체 음향 커플 링 젤 패드가 포함되어 두피에 우수한 음향 전송을 제공합니다. 외부 하우징은 트랜스 듀서를 시간적 창 위의 헤드에 단단히 부착시키고 의도 된 구조를 정확하게 대상으로 옆으로 이동할 수 있도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가짜 치료와 비교하여 연장 된 DOC 환자의 회복을 촉진하기위한 치료제로서 TFU의 단기 효능을 확립한다.
기간: 1 일부터 16 일까지
TFUS/SHAM 세션 이전에 수집 된 결과 측정은 TFUS/SHAM 세션 후 1 주일 후에 얻은 결과 측정과 비교됩니다. 사용 된 두 가지 엔드 포인트 측정은 하나의 DOC- 특이 적 측정 값입니다 : COMA 복구 척도 개정 (CRS-R). CRS-R (Coma Recovery Scale)의 범위는 0에서 23 포인트 사이이며, 점수가 높을수록 신경 학적 기능과 의식 수준이 향상됩니다. 0의 점수는 가장 낮은 수준의 신경 학적 기능을 나타내고, 23의 점수는 가장 높은 수준의 신경 학적 기능을 나타냅니다.
1 일부터 16 일까지
장기간의 DOC 환자에서 치료 중재로서 TFU의 용량 관련 안전성 및 효능을 확립합니다.
기간: 1 일부터 16 일까지
안전. (심각한) 부작용 (1 차 측정)의 비율은 부작용 이벤트 설문지 (AEQ, NCT04921683에서도 사용됨)와 활력 징후 CRF (F0026), 22 주, 중재/가짜, TFUS-TFUS 그룹에서 1 주일 이내에 문서화됩니다.
1 일부터 16 일까지
시상 초음파에 대한 감수성과 반응의 예비 예측 변수와 바이오 마커를 탐색하십시오.
기간: 1 일부터 16 일까지
EEG 레코딩을 사용하여 전력 스펙트럼 밀도는 사전 정의 된 주파수 대역 내에서 계산 될 것입니다. ABCD 레벨 분류 (이 주파수의 스펙트럼 피크에 기초하여 시상식 단절의 정도를 반영하는 ABCD 레벨 분류가 적용됩니다. 이 측정은 총 전력 밀도의 백분율 (%)으로 계산됩니다.
1 일부터 16 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가짜 치료와 비교하여 장기간 DOC 환자의 회복을 촉진하기위한 치료제로서 TFU의 단기 효능을 확립한다.
기간: 1 일부터 16 일까지
TFUS/SHAM 세션 이전에 수집 된 결과 측정은 TFUS/SHAM 세션 후 1 주일 후에 얻은 결과 측정과 비교됩니다. 사용 된 두 종말점 측정은 TBI 기능 결과에 특화된 것입니다 : DRS (Disability Rating Scale). DRS (Disability Rating Scale)의 범위는 0에서 30 점이며 점수가 높을수록 장애가 더 심해집니다. 0의 점수는 장애가없고, 30 점은 극단적 인 식물 상태 또는 사망을 나타냅니다.
1 일부터 16 일까지
장기간의 DOC 환자에서 치료 중재로서 TFU의 용량 관련 안전성 및 효능을 확립합니다.
기간: 1 일부터 16 일까지
효능. CRS-R을 사용한 Sham-Tfus 그룹과 비교하여 TFUS-TFUS 그룹에서 중재/가짜 후 1 주일 후에 변경이 평가됩니다. CRS-R (Coma Recovery Scale)의 범위는 0에서 23 포인트 사이이며, 점수가 높을수록 신경 학적 기능과 의식 수준이 향상됩니다. 0의 점수는 가장 낮은 수준의 신경 학적 기능을 나타내고, 23의 점수는 가장 높은 수준의 신경 학적 기능을 나타냅니다.
1 일부터 16 일까지
시상 초음파에 대한 감수성과 반응의 예비 예측 변수와 바이오 마커를 탐색하십시오.
기간: 1 일부터 16 일까지
TBI 특정 효능은 TBI 및 비 TBI 그룹 모두에서 CRS-R (2 차 측정)을 사용한 가짜 세션과 비교하여 TFU 세션 후 1 주일 후 관찰 된 변화에 따라 테스트됩니다.
1 일부터 16 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Martin M Monti, PhD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (기타 보조금/기금 번호: US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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