Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudstimulering för patienter i en medvetenhetsstörning (tFUS)

18 maj 2026 uppdaterad av: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Säkerhet och effektivitet av thalamisk fokuserad ultraljudstimulering (TFUS) för att främja återhämtning efter allvarlig traumatisk hjärnskada

Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla en intervention som kan hjälpa till att återhämta sig hos patienter som överlever allvarlig hjärnskada men misslyckas med att återhämta sig helt. In particular, this multicenter project aims to (1) establish short-term efficacy of tFUS as a therapeutic to promote recovery in patients with prolonged DoC as compared to sham treatment, (2) establish dose-related safety and efficacy of tFUS as a therapeutic intervention in prolonged DoC patients and (3) explore preliminary predictors and biomarkers of susceptibility and response to thalamic sonication.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1 - Upprätta kortvarig effektivitet av TFUS som en terapeutisk för att främja återhämtning hos patienter med långvarig DOC jämfört med skambehandling. Utredare kommer att använda en multicenter skamkontrollerad randomiserad dubbelblind design för att testa effektiviteten av TFUS för återhämtning av medvetandet i långvarig DOC, sekundär till TBI. Specifikt kommer utredarna att använda en skam som är identisk med en tidigare procedur (NCT04921683), förutom att gelkudden som används för att koppla givaren till patientens huvud är "icke-överföring" (i motsats till "överförande"), vilket förhindrar någon penetrering av ultrasound inuti huvudet. Tillvägagångssätt: 40 patienter i en långvarig DOC på grund av TBI (> 28 dagar efter skada) kommer att randomiseras till ett av två villkor: (a) TFUS-TFUS-gruppen kommer att få 2 sessioner av TFUS och (b) Sham-TFUS-gruppen kommer att få skam sonikering under den första sessionen och TFUS i den andra sessionen. Mätningar: Resultatmätningar som samlats in före TFUS/SHAM -sessioner kommer att jämföras med resultatmått som erhållits en vecka efter TFUS/SHAM -sessioner. Utredarna kommer att utvärdera två slutpunktsåtgärder: ett DOC-specifikt (dvs. Coma Recovery Scale reviderad-CRS-R; primär mått) [17] (AIM 1A) och ett specifikt för TBI-funktionellt resultat (dvs. handikappskala; sekundär mått) [18] (AIM 1B). Hypoteser Jämfört med skamtillståndet kommer TFUS att leda till en statistiskt signifikant ökning av medvetenhetsåtervinningen (AIM 1A) och i funktionell återhämtning (AIM 1B).

Mål 2 - Upprätta dosrelaterad säkerhet och effektivitet av TFUS som en terapeutisk intervention hos långvariga DOC -patienter. Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att utvärdera och jämföra säkerhets- och effektivitetsdata under båda förhållandena (dvs. TFUS-TFUS-gruppen som kommer att få 2 TFUS-sessioner och Sham-TFUS-gruppen som kommer att få en TFUS-session). Mätningar: Säkerhet. Proportion of (severe) adverse events (primary measure) will be documented using the Adverse Event Questionnaire (AEQ, also used in NCT04921683) and the Vital signs Care Report Form (CRF) (Common Data Element F0026), [6] within one week of intervention/sham, in the tFUS-tFUS group and in the Sham-tFUS group (Aim 2a); Effektivitet. Ändringar kommer att bedömas, en vecka efter intervention/skam, i TFUS-TFUS-gruppen jämfört med Sham-TFUS-gruppen med CRS-R (sekundär mått) (AIM 2B). Hypoteser: AIM 2A: Att tillämpa 2 sessioner av TFUS kommer inte att leda till (högre andel) biverkningar; AIM 2B: En statistiskt signifikant ökning av återhämtningen av medvetande kommer att observeras vid tillämpning av två kontra en TFUS -sessioner.

Mål 3 - Utforska preliminära prediktorer och biomarkörer för mottaglighet och svar på thalamisk sonikering. Utredarna kommer att bedöma interventionsrelaterade förändringar i hjärnaktiviteten med hjälp av elektrofysiologi under båda förhållandena (dvs TFUS-TFUS-grupp kontra Sham-TFUS-gruppen) (AIM 3A). Utredarna kommer också att bedöma om effekterna av TFUS är TBI-specifika genom att jämföra effektiviteten som observerats i vår TBI-grupp kontra en icke-TBI-grupp (AIM 3B). Tillvägagångssätt: Utöver våra två slutpunktmått (dvs DRS och CRS-R) kommer ett 15-minuters vilande elektroencefalogram (EEG) att samlas in omedelbart före och efter varje TFUS- eller Sham-session (AIM 3A). Effektivitet (såsom beskrivs i AIM 1A) testas dessutom hos 20 patienter i en långvarig DOC på grund av icke-TBI-orsaker (> 28 dagar efter skada på grund av stroke eller anoxi) för att bestämma om TFUS är en TBI-specifik behandling (AIM 3B). Mätningar: För AIM 3A, med hjälp av EEG -inspelningarna, kommer kraftspektraltätheten att beräknas inom fördefinierat frekvensband och ABCD -nivå klassificering (som återspeglar graden av thalamokortikal frånkoppling; primär mått) [7] kommer att tillämpas baserat på spektrala toppar i dessa frekvenser. För AIM 3B kommer TBI-specifik effekt att testas baserat på den observerade förändringen en vecka efter TFUS-sessioner jämfört med skamsessioner med CRS-R (sekundär mått) i både TBI och icke-TBI-grupper. Hypotes: AIM 3A: TFUS, men inte skam kommer att främja återhämtning av thalamokortisk integritet som uppskattas av ABCD -nivå klassificering baserad på mesocircuit -teorin [2]; AIM 3B: Jämfört med skam kommer TFUS att leda till en statistiskt signifikant ökning av medvetenhetsåtervinningen, särskilt i TBI-gruppen kontra icke-TBI-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Huvudutredare:
          • Martin Monti, PhD
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Rekrytering
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Huvudutredare:
          • Michael Young, MD
        • Kontakt:
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129-3109
        • Har inte rekryterat ännu
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Kontakt:
          • Jason Lew, DO
          • Telefonnummer: 617-724-9247
        • Huvudutredare:
          • Jason Lew, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnos av DOC, efter internationella riktlinjer, bedömd med CRS-R.
  2. Långvarig status (> 28 dagar efter skada)
  3. Om det är på ett psykotropiskt läkemedelsregime kommer den regimen att vara stabil i minst fyra veckor före inledningen till studien och patienten kommer att vara villig att förbli på en stabil regim under protokollet.
  4. juridiskt auktoriserad representant tillgänglig för godkännande för patienten att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  1. Historia om neurologisk störning (annat än hjärnskadorna).
  2. Metallimplantat eller annat tillstånd som utesluter säkert inträde i MR-miljön.
  3. Uppenbar kontinuerlig spontan rörelse (vilket skulle förhindra säker/framgångsrik avbildning).
  4. Deltagande i en annan samtidig klinisk prövning.
  5. Behov av mekanisk ventilation.
  6. Kraniotomi (ingen benflik).
  7. Kraniplastik som sträcker sig över det vänstra temporala benfönstret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-tfus-grupp
Sham-TFUS Group kommer att få Sham Sonication under den första sessionen och TFUS under den andra sessionen
Enhet: Brainsonix BX Pulsar 1002 designades för att leverera lågintensiva fokuserade ultraljudspulsationer (Lifup) till den mänskliga hjärnan.
BX Pulsar 1002 består av två huvudelement: givaren och ultraljudskonsolen. Givaren själv och huset för det genomgick flera iterationer för att vara kompatibla med en MR -miljö. För närvarande anses givaren och dess bostäder MR-konditionella vid 3T med SAR ≤ 2W/kg. Konstruktionen inkluderar en solid akustisk koppling gelkudde fäst vid framsidan av givaren för att ge god akustisk överföring till hårbotten. Ett yttre hus utformades för att fästa givaren ordentligt på huvudet ovanför det temporära fönstret och för att tillåta det att flyttas sida till sida för att exakt rikta in avsedda strukturer.
Aktiv komparator: TFUS-TFUS-grupp
TFUS-TFUS Group kommer att få 2 sessioner av TFUS
Enhet: Brainsonix BX Pulsar 1002 designades för att leverera lågintensiva fokuserade ultraljudspulsationer (Lifup) till den mänskliga hjärnan.
BX Pulsar 1002 består av två huvudelement: givaren och ultraljudskonsolen. Givaren själv och huset för det genomgick flera iterationer för att vara kompatibla med en MR -miljö. För närvarande anses givaren och dess bostäder MR-konditionella vid 3T med SAR ≤ 2W/kg. Konstruktionen inkluderar en solid akustisk koppling gelkudde fäst vid framsidan av givaren för att ge god akustisk överföring till hårbotten. Ett yttre hus utformades för att fästa givaren ordentligt på huvudet ovanför det temporära fönstret och för att tillåta det att flyttas sida till sida för att exakt rikta in avsedda strukturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätta kortvarig effektivitet av TFUS som en terapeutisk för att främja återhämtning hos patienter med långvarig DOC jämfört med skambehandling.
Tidsram: Från dag 1 till 16
Utfallsmätningar som samlats in före TFUS/SHAM -sessioner kommer att jämföras med resultatmått som erhållits en vecka efter TFUS/SHAM -sessioner. De två slutpunktmåtten som används kommer att vara ett DOC-specifikt mått: Coma Recovery Scale reviderad (CRS-R). Coma Recovery Scale Revided (CRS-R) sträcker sig från 0 till 23 poäng, med högre poäng som indikerar bättre neurologisk funktion och medvetenhetsnivå. En poäng på 0 representerar den lägsta nivån av neurologisk funktion, medan en poäng på 23 representerar den högsta nivån av neurologisk funktion.
Från dag 1 till 16
Upprätta dosrelaterad säkerhet och effektivitet av TFUS som en terapeutisk intervention hos långvariga DOC-patienter.
Tidsram: Från dag 1 till 16
Säkerhet. Andelen (allvarliga) biverkningar (primär mått) kommer att dokumenteras med hjälp av biverkningsfrågeformuläret (AEQ, också används i NCT04921683) och de vitala tecknen CRF (F0026), 22 inom en vecka efter intervention/skam, i TFUS-TFUS-gruppen och i Sham-Tfus-gruppen
Från dag 1 till 16
Utforska preliminära prediktorer och biomarkörer för mottaglighet och svar på thalamisk sonikering.
Tidsram: Från dag 1 till 16
Med hjälp av EEG -inspelningarna kommer kraftspektraltätheten att beräknas inom fördefinierat frekvensband och ABCD -nivå klassificering (som återspeglar graden av thalamokortikal frånkoppling; primär mått) kommer att tillämpas baserat på spektraltoppar i dessa frekvenser. Detta mått beräknas i procent (%) av den totala effektdensiteten.
Från dag 1 till 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätta kortvarig effektivitet av TFUS som en terapeutisk för att främja återhämtning hos patienter med långvarig DOC jämfört med skambehandling
Tidsram: Från dag 1 till 16
Utfallsmätningar som samlats in före TFUS/SHAM -sessioner kommer att jämföras med resultatmått som erhållits en vecka efter TFUS/SHAM -sessioner. De två använda slutpunkten som används kommer att vara en specifik för TBI -funktionellt resultat: Disability Rating Scale (DRS). Disability Rating Scale (DRS) sträcker sig från 0 till 30 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare funktionshinder. En poäng på 0 representerar ingen funktionshinder, medan en poäng på 30 representerar extremt vegetativt tillstånd eller död.
Från dag 1 till 16
Upprätta dosrelaterad säkerhet och effektivitet av TFUS som en terapeutisk intervention hos långvariga DOC-patienter.
Tidsram: Från dag 1 till 16
Effektivitet. Ändringar kommer att bedömas, en vecka efter intervention/skam, i TFUS-TFUS-gruppen jämfört med Sham-TFUS-gruppen med CRS-R. Coma Recovery Scale Revided (CRS-R) sträcker sig från 0 till 23 poäng, med högre poäng som indikerar bättre neurologisk funktion och medvetenhetsnivå. En poäng på 0 representerar den lägsta nivån av neurologisk funktion, medan en poäng på 23 representerar den högsta nivån av neurologisk funktion.
Från dag 1 till 16
Utforska preliminära prediktorer och biomarkörer för mottaglighet och svar på thalamisk sonikering.
Tidsram: Från dag 1 till 16
TBI-specifik effekt kommer att testas baserat på den observerade förändringen en vecka efter TFUS-sessioner jämfört med skamsessioner med CRS-R (sekundär mått) i både TBI och icke-TBI-grupper
Från dag 1 till 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Martin M Monti, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera