Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie stimulatie voor patiënten bij een bewustzijnsstoornis (tFUS)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Veiligheid en werkzaamheid van thalamische gefocuste echografie -stimulatie (TFU's) voor het bevorderen van herstel na ernstig traumatisch hersenletsel

Het algemene doel van deze studie is om een ​​interventie te ontwikkelen die kan helpen herstel bij patiënten die ernstig hersenletsel overleven, maar niet volledig herstellen. In het bijzonder is dit multicenter-project bedoeld om (1) de werkzaamheid op korte termijn van TFU's vast te stellen als een therapeutisch om herstel te bevorderen bij patiënten met langdurige DOC in vergelijking met Sham-behandeling (2) dosisgerelateerde veiligheid en werkzaamheid van TFU's als een therapeutische interventie bij langdurige DOC-patiënten en (3) verkenning van de preliminaire prelimische prelimische sonemers van valsheid en reactie op Thalamic Sonicicipers en Response To Thalamic Sonication.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1 - Bepaal de werkzaamheid op korte termijn van TFU's als een therapeutisch om herstel te bevorderen bij patiënten met langdurige DOC in vergelijking met Sham -behandeling. Onderzoekers zullen een multicenter schijn-gecontroleerd gerandomiseerd dubbelblind ontwerp gebruiken om de werkzaamheid van TFU's te testen voor het herstel van bewustzijn in langdurig doc, secundair aan TBI. In het bijzonder zullen de onderzoekers een schijnvertoning gebruiken die identiek is aan een eerdere procedure (NCT04921683), behalve dat het gelkussen dat wordt gebruikt om de transducer aan het hoofd van de patiënt te koppelen, "niet-getransmitteren" (in tegenstelling tot "overdrachten"), waardoor elke penetratie van ultrasound in het hoofd wordt voorkomen. Overzicht van de nadering: 40 patiënten in een langdurige DOC als gevolg van TBI (> 28 dagen na verwonding) worden gerandomiseerd in een van de twee voorwaarden: (a) De TFUS-TFUS-groep ontvangt 2 sessies van TFU's en (b) de Sham-TFUS-groep ontvangt Sham-sonicatie in de eerste sessie en TFU's in de tweede sessie. Metingen: uitkomstmaten verzameld voorafgaand aan TFUS/Sham -sessies worden vergeleken met uitkomstmaten die een week na TFUS/Sham -sessies worden verkregen. De onderzoekers zullen twee eindpuntmetingen beoordelen: één DOC-specifieke (d.w.z. de Coma Recovery Scale Revised-Crs-R; primaire maat) [17] (AIM 1A) en een specifiek voor TBI-functionele uitkomst (d.w.z. de handicap-ratingschaal; secundaire maatstaf) [18] (AIM 1B). Hypothesen vergeleken met de schijnconditie, zal TFU's leiden tot een statistisch significante toename van het herstel van bewustzijn (AIM 1A) en in functioneel herstel (AIM 1B).

Doel 2 - Stel dosisgerelateerde veiligheid en werkzaamheid van TFU's vast als een therapeutische interventie bij langdurige DOC -patiënten. Overzicht van de aanpak: de onderzoekers zullen de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens in beide omstandigheden beoordelen en vergelijken (dwz de TFUS-TFUS-groep die 2 TFUS-sessies en de Sham-TFUS-groep zal ontvangen die één TFUS-sessie ontvangt). Metingen: Veiligheid. Het aandeel van (ernstige) bijwerkingen (primaire maatregel) wordt gedocumenteerd met behulp van de bijwerkingenvragenlijst (AEQ, ook gebruikt in NCT04921683) en het Vital Signs Care Report Form (CRF) (CRF) (Common Data Element F0026), [6] binnen een week van interventie/Nam, in de TFUS-TFUS-groep en in de Sham-TFUS-groep (AIM 2A); Doeltreffendheid. Veranderingen zullen worden beoordeeld, een week na interventie/schijnvertoning, in de TFUS-TFUS-groep in vergelijking met de Sham-TFUS-groep met behulp van de CRS-R (secundaire maat) (AIM 2B). Hypothesen: AIM 2A: het toepassen van 2 sessies van TFU's zal niet leiden tot (hoger deel van) bijwerkingen; AIM 2B: Een statistisch significante toename van het herstel van bewustzijn zal worden waargenomen bij het toepassen van twee versus één TFUS -sessies.

Doel 3 - Verken voorlopige voorspellers en biomarkers van gevoeligheid en reactie op thalamische sonicatie. De onderzoekers zullen pre-post-interventiegerelateerde veranderingen in hersenactiviteit beoordelen met behulp van elektrofysiologie in beide omstandigheden (d.w.z. TFUS-TFUS-groep versus Sham-TFUS-groep) (AIM 3A). De onderzoekers zullen ook beoordelen of de effecten van TFU's TBI-specifiek zijn door de werkzaamheid te vergelijken die wordt waargenomen in onze TBI-groep versus een niet-TBI-groep (AIM 3B). Overzicht van de benadering: naast onze twee eindpuntmaatregelen (d.w.z. DRS en CRS-R), wordt een 15-minuten rustige elektro-encefalogram (EEG) verzameld onmiddellijk voor en na elke TFU's of Sham-sessie (AIM 3A). Werkzaamheid (zoals beschreven in AIM 1A) zal bovendien worden getest bij 20 patiënten in een langdurige DOC als gevolg van niet-TBI-oorzaken (> 28 dagen na verwonding vanwege een beroerte of anoxie) om te helpen bepalen of TFU's een TBI-specifieke behandeling is (AIM 3B). Metingen: Voor AIM 3A worden met behulp van de EEG -opnames, vermogensspectrale dichtheid berekend binnen vooraf gedefinieerde frequentieband- en ABCD -niveau -classificatie (die de mate van thalamocorticale ontkoppeling weerspiegelt; primaire maatstaf) [7] worden toegepast op basis van spectrale pieken in deze frequenties. Voor AIM 3B zal TBI-specifieke werkzaamheid worden getest op basis van de verandering die een week na TFUS-sessies wordt waargenomen in vergelijking met Sham-sessies met behulp van de CRS-R (secundaire maat) in zowel TBI- als niet-TBI-groepen. Hypothese: AIM 3A: TFU's, maar niet Sham zal het herstel van thalamocorticale integriteit bevorderen, zoals geschat door de ABCD -niveau -classificatie op basis van de mesocircuit -theorie [2]; AIM 3B: In vergelijking met Sham zal TFU's leiden tot een statistisch significante toename van het herstel van bewustzijn, met name in de TBI-groep versus de niet-TBI-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Monti, PhD
        • Contact:
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Werving
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Young, MD
        • Contact:
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129-3109
        • Nog niet aan het werven
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Contact:
          • Jason Lew, DO
          • Telefoonnummer: 617-724-9247
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Lew, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van DOC, volgens internationale richtlijnen, zoals beoordeeld met de CRS-R.
  2. Langdurige status (> 28 dagen na de verwonding)
  3. Als op een psychotrope medicatie -regime, zal dat regime ten minste 4 weken stabiel zijn voorafgaand aan de binnenkomst van de studie en zal de patiënt bereid zijn om tijdens het protocol op een stabiel regime te blijven.
  4. wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger beschikbaar voor toestemming voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van neurologische aandoening (anders dan het hersenletsel).
  2. Metaalimplantaat of andere toestand die veilige invoer in de MR-omgeving uitsluit.
  3. Manifesteren continue spontane beweging (die veilige/succesvolle beeldvorming zou voorkomen).
  4. Deelname aan een andere gelijktijdige klinische proef.
  5. Behoefte aan mechanische ventilatie.
  6. Craniotomie (geen botflap).
  7. Cranioplastiek over het linker temporale botvenster.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham-TFUS-groep
Sham-TFUS Group ontvangt Sham Sonication in de eerste sessie en TFU's in de tweede sessie
Apparaat: De Brainsonix BX Pulsar 1002 is ontworpen om gerichte ultrasone pulsaties (LIFUP) met lage intensiteit te leveren aan het menselijk brein.
De BX Pulsar 1002 bestaat uit twee hoofdelementen: de transducer en de ultrasone console. De transducer zelf en de behuizing voor het heeft verschillende iteraties doorlopen om compatibel te zijn met een MRI -omgeving. Momenteel worden de transducer en de behuizing ervan als MR-conditionaal beschouwd op 3T met SAR ≤ 2W/kg. Het ontwerp omvat een solide akoestische koppelingsgelkussen bevestigd aan de voorkant van de transducer om een ​​goede akoestische transmissie naar de hoofdhuid te bieden. Een buitenbehuizing is ontworpen om de transducer stevig aan het hoofd boven het tijdelijke venster te bevestigen en om te kunnen worden verplaatst naar de zijde om de beoogde structuren nauwkeurig te richten.
Actieve vergelijker: TFUS-TFUS-groep
TFUS-TFUS-groep ontvangt 2 sessies van TFU's
Apparaat: De Brainsonix BX Pulsar 1002 is ontworpen om gerichte ultrasone pulsaties (LIFUP) met lage intensiteit te leveren aan het menselijk brein.
De BX Pulsar 1002 bestaat uit twee hoofdelementen: de transducer en de ultrasone console. De transducer zelf en de behuizing voor het heeft verschillende iteraties doorlopen om compatibel te zijn met een MRI -omgeving. Momenteel worden de transducer en de behuizing ervan als MR-conditionaal beschouwd op 3T met SAR ≤ 2W/kg. Het ontwerp omvat een solide akoestische koppelingsgelkussen bevestigd aan de voorkant van de transducer om een ​​goede akoestische transmissie naar de hoofdhuid te bieden. Een buitenbehuizing is ontworpen om de transducer stevig aan het hoofd boven het tijdelijke venster te bevestigen en om te kunnen worden verplaatst naar de zijde om de beoogde structuren nauwkeurig te richten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid op korte termijn van TFU's als een therapeutisch om herstel te bevorderen bij patiënten met langdurige DOC in vergelijking met Sham-behandeling.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 16
Uitkomstmaten verzameld voorafgaand aan TFUS/Sham -sessies zullen worden vergeleken met uitkomstmaten verkregen een week na TFUS/Sham -sessies. De twee gebruikte eindpuntmaatregelen zijn één DOC-specifieke maatregel: de Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). De Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) varieert van 0 tot 23 punten, met hogere scores die een betere neurologische functie en bewustzijnsniveau aangeven. Een score van 0 vertegenwoordigt het laagste niveau van neurologisch functioneren, terwijl een score van 23 het hoogste niveau van neurologisch functioneren vertegenwoordigt.
Van dag 1 tot 16
Stel dosisgerelateerde veiligheid en werkzaamheid van TFU's vast als een therapeutische interventie bij langdurige DOC-patiënten.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 16
Veiligheid. Het aandeel (ernstige) bijwerkingen (primaire maatregel) wordt gedocumenteerd met behulp van de bijwerkingenvragenlijst (AEQ, ook gebruikt in NCT04921683) en de vitale tekens CRF (F0026), 22 binnen een week na interventie/schijn, in de TFUS-TFUS-groep en in de Sham-TFUS-groep
Van dag 1 tot 16
Verken voorlopige voorspellers en biomarkers van gevoeligheid en reactie op thalamische sonicatie.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 16
Met behulp van de EEG -opnames wordt de vermogensspectrale dichtheid berekend binnen vooraf gedefinieerde frequentieband- en ABCD -niveau -classificatie (die de mate van thalamocorticale ontkoppeling weerspiegelt; primaire maat) zal worden toegepast op basis van spectrale pieken in deze frequenties. Deze maatregel wordt berekend in percentage (%) van de totale vermogensdichtheid.
Van dag 1 tot 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel de werkzaamheid op korte termijn van TFU's vast als een therapeutisch om herstel te bevorderen bij patiënten met langdurige DOC in vergelijking met schijnbehandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 16
Uitkomstmaten verzameld voorafgaand aan TFUS/Sham -sessies zullen worden vergeleken met uitkomstmaten verkregen een week na TFUS/Sham -sessies. De twee gebruikte eindpuntmaten zijn een specifiek voor TBI -functionele uitkomst: de Disability Rating Scale (DRS). De Disability Rating Scale (DRS) varieert van 0 tot 30 punten, met hogere scores die duiden op een ernstiger handicap. Een score van 0 vertegenwoordigt geen handicap, terwijl een score van 30 extreme vegetatieve toestand of overlijden vertegenwoordigt.
Van dag 1 tot 16
Stel dosisgerelateerde veiligheid en werkzaamheid van TFU's vast als een therapeutische interventie bij langdurige DOC-patiënten.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 16
Doeltreffendheid. Veranderingen zullen worden beoordeeld, een week na interventie/schijnvertoning, in de TFUS-TFUS-groep in vergelijking met de Sham-TFUS-groep met behulp van de CRS-R. De Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) varieert van 0 tot 23 punten, met hogere scores die een betere neurologische functie en bewustzijnsniveau aangeven. Een score van 0 vertegenwoordigt het laagste niveau van neurologisch functioneren, terwijl een score van 23 het hoogste niveau van neurologisch functioneren vertegenwoordigt.
Van dag 1 tot 16
Verken voorlopige voorspellers en biomarkers van gevoeligheid en reactie op thalamische sonicatie.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 16
TBI-specifieke werkzaamheid zal worden getest op basis van de verandering die een week na TFUS-sessies wordt waargenomen in vergelijking met Sham-sessies met behulp van de CRS-R (secundaire maat) in zowel TBI- als niet-TBI-groepen
Van dag 1 tot 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin M Monti, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren