Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydstimulering for pasienter i en bevissthetsforstyrrelse (tFUS)

18. mai 2026 oppdatert av: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Sikkerhet og effekt av thalamisk fokusert ultralydstimulering (TFU) for å fremme utvinning etter alvorlig traumatisk hjerneskade

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle et inngrep som kan hjelpe utvinning hos pasienter som overlever alvorlig hjerneskade, men som ikke klarer å komme seg fullt ut. Spesielt har dette multisenterprosjektet som mål å (1) etablere kortsiktig effektivitet av TFU-er som en terapeutisk for å fremme utvinning hos pasienter med langvarig DOC sammenlignet med skambehandling, (2) etablere doserelatert sikkerhet og effektivitet av t-FU-

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1 - Etablere kortsiktig effekt av TFU -er som en terapeutisk for å fremme utvinning hos pasienter med langvarig DOC sammenlignet med skambehandling. Etterforskerne vil bruke et multisenters skamkontrollert randomisert dobbeltblind design for å teste effekten av TFU-er for utvinning av bevissthet i langvarig DOC, sekundært til TBI. Spesielt vil etterforskerne bruke en skam som er identisk med en tidligere prosedyre (NCT04921683), bortsett fra at gelputen som brukes til å koble overføreren til pasientens hode "ikke-overførende" (i motsetning til "overføring"), og dermed forhindrer noen penetrering av ultralyd inne i hodet. Tilnærmingsoversikt: 40 pasienter i en langvarig DOC på grunn av TBI (> 28 dager etter skade) vil bli randomisert til en av to forhold: (a) TFUS-TFUS-gruppen vil motta 2 økter med TFU-er og (b) SHAM-TFUS-gruppen vil motta SHAM-sonikering i den første økten og TFU-er i den andre økten. Målinger: Resultatmål som samles inn før TFU -er/skamøkter vil bli sammenlignet med utfallstiltak oppnådd en uke etter TFU -er/skamøkter. Etterforskerne vil vurdere to sluttpunkttiltak: ett DOC-spesifikk (dvs. koma-utvinningsskalaen revidert-CRS-R; primært tiltak) [17] (AIM 1A) og ett spesifikt for TBI-funksjonelt utfall (dvs. funksjonshemmingskalaen for funksjonshemming; sekundært tiltak) [18] (AIM 1B). Hypoteser sammenlignet med SHAM -tilstanden, vil TFU -er føre til en statistisk signifikant økning i bevissthetsgjenoppretting (AIM 1A) og i funksjonell utvinning (AIM 1B).

Mål 2 - Etablere doserelatert sikkerhet og effekt av TFU -er som et terapeutisk inngrep hos langvarige DOC -pasienter. Tilnærmingsoversikt: Etterforskerne vil vurdere og sammenligne sikkerhets- og effektivitetsdata under begge forhold (dvs. TFUS-TFUS-gruppen som vil motta 2 TFU-økter og Sham-TFUS-gruppen som vil motta en TFU-økt). Målinger: Sikkerhet. Proportion of (severe) adverse events (primary measure) will be documented using the Adverse Event Questionnaire (AEQ, also used in NCT04921683) and the Vital signs Care Report Form (CRF) (Common Data Element F0026), [6] within one week of intervention/sham, in the tFUS-tFUS group and in the Sham-tFUS group (Aim 2a); Effekt. Endringer vil bli vurdert, en uke etter intervensjon/skam, i TFUS-TFUS-gruppen sammenlignet med Sham-TFUS-gruppen ved bruk av CRS-R (sekundært tiltak) (AIM 2B). Hypoteser: AIM 2A: Å bruke 2 økter med TFU -er vil ikke føre til (høyere andel) bivirkninger; AIM 2B: En statistisk signifikant økning i bevissthetsgjenoppretting vil bli observert når du bruker to kontra en TFU -økter.

Mål 3 - Utforsk foreløpige prediktorer og biomarkører for mottakelighet og respons på thalamic sonication. Etterforskerne vil vurdere pre-post-intervensjonsrelaterte endringer i hjerneaktivitet ved bruk av elektrofysiologi under begge forhold (dvs. TFUS-TFUS-gruppe vs. SHAM-TFUS-gruppe) (AIM 3A). Etterforskerne vil også vurdere om effekten av TFU-er er TBI-spesifikke ved å sammenligne effektiviteten som er observert i vår TBI-gruppe kontra en ikke-TBI-gruppe (AIM 3B). Tilnærmingsoversikt: I tillegg til våre to sluttpunkttiltak (dvs. DRS og CRS-R), vil et 15-minutters hvilende elektroencefalogram (EEG) bli samlet rett før og etter hver TFU-er eller skam økt (AIM 3A). Effektivitet (som beskrevet i AIM 1A) vil i tillegg bli testet hos 20 pasienter i en langvarig DOC på grunn av ikke-TBI-årsaker (> 28 dager etter skade på grunn av hjerneslag eller anoksi) for å avgjøre om TFU-er er en TBI-spesifikk behandling (AIM 3B). Målinger: For AIM 3A, ved bruk av EEG -opptak, vil kraftspektraltetthet bli beregnet innenfor forhåndsdefinert frekvensbånd og ABCD -nivåklassifisering (som gjenspeiler graden av thalamocortical frakobling; primært tiltak) [7] vil bli brukt basert på spektrale topper i disse frekvensene. For AIM 3B vil TBI-spesifikk effekt bli testet basert på endringen som er observert en uke etter TFU-økter sammenlignet med skamøkter ved bruk av CRS-R (sekundært tiltak) i både TBI og ikke-TBI-grupper. Hypotese: AIM 3A: TFU -er, men ikke Sham vil fremme utvinning av thalamocortical integritet som estimert av ABCD -nivåklassifiseringen basert på mesocircuit -teorien [2]; AIM 3B: Sammenlignet med SHAM, vil TFU-er føre til en statistisk signifikant økning i bevissthetsgjenoppretting, spesielt i TBI-gruppen mot ikke-TBI-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Monti, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Rekruttering
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Young, MD
        • Ta kontakt med:
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129-3109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Jason Lew, DO
          • Telefonnummer: 617-724-9247
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Lew, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av DOC, etter internasjonale retningslinjer, som vurdert med CRS-R.
  2. Langvarig status (> 28 dager etter skaden)
  3. Hvis det er på et psykotropisk medisineringsregime, vil regimet være stabilt i minst 4 uker før studien, og pasienten vil være villig til å forbli på et stabilt regime under protokollen.
  4. Juridisk autorisert representant tilgjengelig for samtykke for pasienten å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie om nevrologisk lidelse (annet enn hjerneskaden).
  2. Metallimplantat eller annen tilstand utelukker sikker inngang i MR-miljøet.
  3. Manifest kontinuerlig spontan bevegelse (som vil forhindre sikker/vellykket avbildning).
  4. Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie.
  5. Behov for mekanisk ventilasjon.
  6. Craniotomy (ingen beinklaff).
  7. Cranioplasty som spenner over det venstre temporale beinvinduet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-Tfus Group
Sham-Tfus Group vil motta SHAM-sonikering i den første økten og TFU-er i den andre økten
Enhet: Brainsonix BX Pulsar 1002 ble designet for å levere lavintensitetsfokuserte ultralydpulsasjoner (LIFUP) til den menneskelige hjernen.
BX Pulsar 1002 består av to hovedelementer: transduseren og ultralydkonsollen. Selve svingeren og huset for det gikk gjennom flere iterasjoner for å være forenlig med et MR -miljø. Foreløpig anses transduseren og dets hus som MR-kondisjonering ved 3T med SAR ≤ 2W/kg. Designet inkluderer en solid akustisk koblingsgelpute festet til fronten av svingeren for å gi god akustisk overføring i hodebunnen. Et ytre hus ble designet for å feste svingeren godt til hodet over det tidsmessige vinduet, og for å la det flyttes side til side for å målrette tiltenkte strukturer nøyaktig.
Aktiv komparator: TFUS-TFUS-gruppe
TFUS-TFUS-gruppen vil motta 2 økter med TFU-er
Enhet: Brainsonix BX Pulsar 1002 ble designet for å levere lavintensitetsfokuserte ultralydpulsasjoner (LIFUP) til den menneskelige hjernen.
BX Pulsar 1002 består av to hovedelementer: transduseren og ultralydkonsollen. Selve svingeren og huset for det gikk gjennom flere iterasjoner for å være forenlig med et MR -miljø. Foreløpig anses transduseren og dets hus som MR-kondisjonering ved 3T med SAR ≤ 2W/kg. Designet inkluderer en solid akustisk koblingsgelpute festet til fronten av svingeren for å gi god akustisk overføring i hodebunnen. Et ytre hus ble designet for å feste svingeren godt til hodet over det tidsmessige vinduet, og for å la det flyttes side til side for å målrette tiltenkte strukturer nøyaktig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere kortsiktig effekt av TFU-er som en terapeutisk for å fremme utvinning hos pasienter med langvarig DOC sammenlignet med skambehandling.
Tidsramme: Fra dag 1 til 16
Resultatmål som samles inn før TFU -er/skamøkter vil bli sammenlignet med utfallstiltak oppnådd en uke etter TFU -er/skamøkter. De to endepunkttiltakene som brukes vil være ett DOC-spesifikt tiltak: Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) varierer fra 0 til 23 poeng, med høyere score som indikerer bedre nevrologisk funksjon og bevissthetsnivå. En score på 0 representerer det laveste nivået av nevrologisk funksjon, mens en poengsum på 23 representerer det høyeste nivået av nevrologisk funksjon.
Fra dag 1 til 16
Etablere doserelatert sikkerhet og effektivitet av TFU-er som et terapeutisk inngrep hos langvarige DOC-pasienter.
Tidsramme: Fra dag 1 til 16
Sikkerhet. Andel (alvorlige) bivirkninger (primært tiltak) vil bli dokumentert ved hjelp av spørreskjemaet for bivirkninger (AEQ, også brukt i NCT04921683) og de vitale tegnene CRF (F0026), 22 innen en uke etter intervensjon/skam, i TFUS-TFUS-gruppen og i Sham-Tfus-gruppen
Fra dag 1 til 16
Utforsk foreløpige prediktorer og biomarkører for mottakelighet og respons på thalamic sonication.
Tidsramme: Fra dag 1 til 16
Ved å bruke EEG -opptakene vil kraftspektraltetthet bli beregnet innenfor forhåndsdefinert frekvensbånd og ABCD -nivåklassifisering (som gjenspeiler graden av thalamocortical frakobling; primært tiltak) vil bli brukt basert på spektrale topper i disse frekvensene. Dette tiltaket beregnes i prosent (%) av total effekttetthet.
Fra dag 1 til 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere kortsiktig effekt av TFU-er som en terapeutisk for å fremme utvinning hos pasienter med langvarig DOC sammenlignet med SHAM-behandling
Tidsramme: Fra dag 1 til 16
Resultatmål som samles inn før TFU -er/skamøkter vil bli sammenlignet med utfallstiltak oppnådd en uke etter TFU -er/skamøkter. De to endepunkttiltakene som brukes vil være et spesifikt for TBI -funksjonelt utfall: Disability Rating Scale (DRS). Disability Rating Scale (DRS) varierer fra 0 til 30 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming. En score på 0 representerer ingen funksjonshemming, mens en poengsum på 30 representerer ekstrem vegetativ tilstand eller død.
Fra dag 1 til 16
Etablere doserelatert sikkerhet og effektivitet av TFU-er som et terapeutisk inngrep hos langvarige DOC-pasienter.
Tidsramme: Fra dag 1 til 16
Effekt. Endringer vil bli vurdert, en uke etter intervensjon/skam, i TFUS-TFUS-gruppen sammenlignet med Sham-TFUS-gruppen ved bruk av CRS-R. Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) varierer fra 0 til 23 poeng, med høyere score som indikerer bedre nevrologisk funksjon og bevissthetsnivå. En score på 0 representerer det laveste nivået av nevrologisk funksjon, mens en poengsum på 23 representerer det høyeste nivået av nevrologisk funksjon.
Fra dag 1 til 16
Utforsk foreløpige prediktorer og biomarkører for mottakelighet og respons på thalamic sonication.
Tidsramme: Fra dag 1 til 16
TBI-spesifikk effekt vil bli testet basert på endringen observert en uke etter TFU-økter sammenlignet med skamøkter ved bruk av CRS-R (sekundært tiltak) i både TBI- og ikke-TBI-grupper
Fra dag 1 til 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin M Monti, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere