Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänistimulaatio potilaiden tietoisuuden häiriöissä (tFUS)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Talamukseen keskittyneen ultraäänimaisteen (TFU) turvallisuus ja tehokkuus palautumisen edistämiseksi vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää interventio, joka voi auttaa palautumista potilailla, jotka selviävät vakavista aivovaurioista, mutta eivät pysty toipua täysin. Erityisesti tämän monikeskusprojektin tavoitteena on (1) laatia TFU: n lyhytaikainen teho terapeuttiseksi edistämään palautumista potilailla, joilla on pitkittynyt DOC verrattuna huijaushoitoon, (2) ANNEEN TFUS: n annokseen liittyvä turvallisuus ja tehokkuus terapeuttisena interventiona pitkittyneiden dokumenttipotilaiden ja (3) tutkittavana olevan äänenkielen ennaltaehkäisyn ja (3) tutkimuksen esittämiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1 - TFU: n lyhytaikainen tehokkuus terapeuttisena tehokkuutena edistämään palautumista potilailla, joilla on pitkittynyt DOC, verrattuna huijaushoitoon. Tutkijat käyttävät monikeskuksen huijauskontrolloitua satunnaistettua kaksoissokkoutettua suunnittelua TFU: n tehokkuuden testaamiseksi Pitkäaikaisessa Doc-tietoisuuden palautumisessa, joka on toissijainen TBI: n kanssa. Erityisesti tutkijat käyttävät identtistä huijausta (NCT04921683), paitsi geelityyny, jota käytettiin muun muassa potilaan päähän, on "siirtämätön" (toisin kuin "lähettämisessä"), mikä estää minkä tahansa ultraäänen tunkeutumisen pään sisällä. Lähestymistavan yleiskatsaus: 40 potilasta pitkittyneessä Docissa TBI: n takia (> 28 päivää vamman jälkeinen) satunnaistetaan yhteen kahdesta olosuhteesta: (a) TFUS-TFUS-ryhmä saa 2 TFU: n istuntoa ja (b) Sham-TFUS-ryhmä saa Sham Sonicationsin ensimmäisessä istunnossa ja TFU: ssa toisessa istunnossa. Mittaukset: Ennen TFUS/SHAM -istuntoja kerättyjä lopputulosmittauksia verrataan viikon kuluttua TFUS/Sham -istuntojen jälkeen. Tutkijat arvioivat kaksi päätepistettä: yksi Doc-spesifinen (ts. Koman palautusasteikko tarkistettu-CRS-R; ensisijainen mitta) [17] (AIM 1A) ja yksi spesifinen TBI: n funktionaaliseen lopputulokseen (ts. Vammaisuusasteikko; toissijainen mitta) [18] (AIM 1B). Hypoteesit verrattuna huijausolosuhteisiin, TFU johtaa tilastollisesti merkitsevään tietoisuuden palautumisen (AIM 1A) ja toiminnallisen palautumisen lisääntymiseen (AIM 1B).

Tavoite 2 - TFU: n annokseen liittyvä turvallisuus ja tehokkuus terapeuttisena interventiona pitkittyneillä DOC -potilailla. Lähestymistavan yleiskatsaus: Tutkijat arvioivat ja vertailevat turvallisuus- ja tehokkuustietoja molemmissa olosuhteissa (ts. TFUS-TFUS-ryhmä, joka saa 2 TFUS-istuntoa ja Sham-TFUS-ryhmän, joka saa yhden TFUS-istunnon). Mittaukset: Turvallisuus. (Vakavien) haittavaikutusten (ensisijainen mitta) osuus dokumentoidaan haittavaikutustapahtuman (AEQ, jota käytetään myös NCT04921683) ja elintärkeiden merkintöjen hoitomuodon (CRF) (yleinen tietoelementti F0026), [6] viikossa interventio/HAM) (CRF) (CRF) (yleinen tietoelementti F0026) ja Sham-TFUS-ryhmässä (AIM 2A); Tehokkuus. Muutokset arvioidaan viikon kuluttua interventiosta/huijauksesta TFUS-TFUS-ryhmässä verrattuna Sham-TFUS-ryhmään CRS-R: llä (toissijainen mitta) (AIM 2B). Hypoteesit: AIM 2A: Kahden TFU: n istunnon soveltaminen ei johda (suurempi osuus) haittavaikutuksista; AIM 2B: Tilastollisesti merkitsevä tietoisuuden palautumisessa havaitaan, kun sovelletaan kahta verrattuna yhteen TFUS -istuntoon.

AIM 3 - Tutki alttiuden ja vasteen talamuksen sonikaatioon ja reaktiota alustavia ennustajia ja biomarkkereita. Tutkijat arvioivat post-interventioon liittyviä muutoksia aivojen aktiivisuudessa elektrofysiologiaa molemmissa olosuhteissa (ts. TFUS-TFUS-ryhmä vs. Sham-TFUS-ryhmä) (AIM 3A). Tutkijat arvioivat myös, ovatko TFU: n vaikutukset TBI-spesifisiä vertaamalla TBI-ryhmässämme havaittua tehokkuutta verrattuna ei-TBI-ryhmään (AIM 3B). Lähestymistavan yleiskatsaus: Kahden päätepistemittauksen (ts. DRS ja CRS-R) lisäksi 15 minuutin lepoelektroenkefalogrammi (EEG) kerätään välittömästi ennen jokaista TFU: ta tai huijausistuntoa (AIM 3A). Tehokkuus (kuten AIM 1A: ssa on kuvattu) testataan lisäksi 20 potilaalla pitkittyneessä Docissa ei-TBI-syiden vuoksi (> 28 päivää aivohalvauksen tai anoksian aiheuttaman vamman jälkeen), jotta voidaan selvittää, onko TFU: n TBI-spesifinen hoito (AIM 3B). Mittaukset: AIM 3A: lle EEG -tallenteita käyttämällä tehospektritiheys lasketaan ennalta määritellyllä taajuuskaista- ja ABCD -tason luokituksella (joka heijastaa talamokortikaalisen katkaisun astetta; ensisijainen mitta) [7] sovelletaan näiden taajuuksien spektripiikkien perusteella. AIM 3B: n osalta TBI-spesifinen teho testataan muutoksen perusteella, joka havaitaan viikon TFUS-istuntojen jälkeen verrattuna huijausistuntoihin käyttämällä CRS-R: tä (sekundaarinen mitta) sekä TBI- että ei-TBI-ryhmissä. Hypoteesi: AIM 3A: TFU, mutta ei huijaus edistää talamokortikaalisen eheyden palautumista, kuten ABCD -tason luokittelu on arvioitu mesoksiriki -teoriaan [2]; AIM 3B: Verrattuna huijaukseen, TFU: t johtavat tilastollisesti merkitsevään tietoisuuden palautumisen lisääntymiseen, etenkin TBI-ryhmässä vs. ei-TBI-ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Martin Monti, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Rekrytointi
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Päätutkija:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Päätutkija:
          • Michael Young, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129-3109
        • Ei vielä rekrytointia
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Lew, DO
          • Puhelinnumero: 617-724-9247
        • Päätutkija:
          • Jason Lew, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Doc-diagnoosi kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, kuten CRS-R: llä arvioidaan.
  2. Pitkäaikainen tila (> 28 päivää vamman jälkeen)
  3. Jos psykotrooppinen lääkitysohjelma, kyseinen hoito on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja potilas on valmis pysymään stabiilissa ohjelmassa protokollan aikana.
  4. laillisesti valtuutettu edustaja, joka on käytettävissä potilaan suostumukseen osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neurologisen häiriön historia (muut kuin aivovaurio).
  2. Metalliimplantti tai muu tila, joka estää turvallisen pääsyn MR-ympäristöön.
  3. Ilmeinen jatkuva spontaani liike (joka estäisi turvallisen/onnistuneen kuvantamisen).
  4. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.
  5. Mekaanisen ilmanvaihdon tarve.
  6. Kraniotomia (ei luuta).
  7. Kranioplastia, joka kattaa vasemman ajallisen luuikkunan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham-TFUS-ryhmä
Sham-TFUS-ryhmä saa Sham Sonicationin ensimmäisessä istunnossa ja TFU: n toisessa istunnossa
Laite: Brainsonix BX Pulsar 1002 on suunniteltu toimittamaan matalan intensiteetin keskittyneet ultraäänipulsaatiot (LIFUP) ihmisen aivoihin.
BX Pulsar 1002 koostuu kahdesta pääosasta: muunnin ja ultraäänikonsoli. Itse muuntaja ja sen asunto kulki useita iteraatioita, jotta ne olisivat yhteensopivia MRI -ympäristön kanssa. Tällä hetkellä muunnin ja sen kotelon katsotaan MR-tilinpidollisena 3T: ssä SAR: n kanssa ≤ 2W/kg. Suunnittelu sisältää muuntimen etuosaan kiinnitetyn kiinteän akustisen kytkentägeelityynyn hyvän akustisen siirron aikaansaamiseksi päänahan. Ulompi kotelo on suunniteltu kiinnittämään muunnin tiukasti ajallisen ikkunan yläpuolelle ja sallimaan sen siirtämisen sivulle tarkasti kohdistamaan tarkoitettuihin rakenteisiin.
Active Comparator: TFUS-TFUS-ryhmä
TFUS-TFUS-ryhmä saa 2 TFU-istuntoa
Laite: Brainsonix BX Pulsar 1002 on suunniteltu toimittamaan matalan intensiteetin keskittyneet ultraäänipulsaatiot (LIFUP) ihmisen aivoihin.
BX Pulsar 1002 koostuu kahdesta pääosasta: muunnin ja ultraäänikonsoli. Itse muuntaja ja sen asunto kulki useita iteraatioita, jotta ne olisivat yhteensopivia MRI -ympäristön kanssa. Tällä hetkellä muunnin ja sen kotelon katsotaan MR-tilinpidollisena 3T: ssä SAR: n kanssa ≤ 2W/kg. Suunnittelu sisältää muuntimen etuosaan kiinnitetyn kiinteän akustisen kytkentägeelityynyn hyvän akustisen siirron aikaansaamiseksi päänahan. Ulompi kotelo on suunniteltu kiinnittämään muunnin tiukasti ajallisen ikkunan yläpuolelle ja sallimaan sen siirtämisen sivulle tarkasti kohdistamaan tarkoitettuihin rakenteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TFU: n lyhytaikainen tehokkuus terapeuttisena tehokkuutena palautumisen edistämiseksi potilailla, joilla on pitkäaikainen DOC verrattuna huijaushoitoon.
Aikaikkuna: Päivästä 1-16
Ennen TFUS/SHAM -istuntoja kerättyjä lopputuloksia verrataan tulosmittareihin, jotka on saatu viikossa TFUS/SHAM -istuntojen jälkeen. Kaksi käytettyä päätepistettä on yksi Doc-spesifinen toimenpide: kooman palautusasteikko tarkistettu (CRS-R). Kooman palautusasteikko (CRS-R) vaihtelee välillä 0-23 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista toimintaa ja tietoisuuden tasoa. Pistemäärä 0 edustaa neurologisen toiminnan alhaisinta tasoa, kun taas pistemäärä 23 edustaa neurologisen toiminnan korkeinta tasoa.
Päivästä 1-16
Luo annokseen liittyvä TFU: n turvallisuus ja tehokkuus terapeuttisena interventiona pitkittyneillä DOC-potilailla.
Aikaikkuna: Päivästä 1-16
Turvallisuus. (Vakavien) haittavaikutusten (ensisijainen mitta) osuus dokumentoidaan haittavaikutustapahtuman (AEQ, jota käytetään myös NCT04921683) ja elintärkeiden merkkejä CRF (F0026), 22 viikon sisällä interventiosta/huijauksesta, TFUS-TFUS-ryhmässä ja Sham-TFUS-ryhmässä
Päivästä 1-16
Tutustu alustaviin ennustajiin ja biomarkkereihin herkkyydestä ja vasteesta talamuksen sonikaatioon.
Aikaikkuna: Päivästä 1-16
EEG -tallenteita käyttämällä tehospektritiheys lasketaan ennalta määritellyllä taajuuskaistalla ja ABCD -tason luokituksella (joka heijastaa talamokortikaalisen katkaisun astetta; ensisijainen mitta) käytetään näiden taajuuksien spektrihuippujen perusteella. Tämä toimenpide lasketaan prosentuaalisesti (%) kokonaistehotiheydestä.
Päivästä 1-16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TFU: n lyhytaikainen tehokkuus terapeuttisena tehokkuutena palautumisen edistämiseksi potilailla, joilla on pitkäaikainen DOC verrattuna huijaushoitoon
Aikaikkuna: Päivästä 1-16
Ennen TFUS/SHAM -istuntoja kerättyjä lopputuloksia verrataan tulosmittareihin, jotka on saatu viikossa TFUS/SHAM -istuntojen jälkeen. Kaksi käytettyä päätetapahtumaa ovat yksi spesifinen TBI: n funktionaaliseen tulokseen: vammaisuusasteikko (DRS). Vammaisuusasteikko (DRS) vaihtelee välillä 0 - 30 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaisuutta. Pistemäärä 0 ei edusta vammaisuutta, kun taas pisteet 30 edustaa äärimmäistä vegetatiivista tilaa tai kuolemaa.
Päivästä 1-16
Luo annokseen liittyvä TFU: n turvallisuus ja tehokkuus terapeuttisena interventiona pitkittyneillä DOC-potilailla.
Aikaikkuna: Päivästä 1-16
Tehokkuus. Muutokset arvioidaan viikon kuluttua interventiosta/huijauksesta TFUS-TFUS-ryhmässä verrattuna Sham-TFUS-ryhmään CRS-R: llä. Kooman palautusasteikko (CRS-R) vaihtelee välillä 0-23 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista toimintaa ja tietoisuuden tasoa. Pistemäärä 0 edustaa neurologisen toiminnan alhaisinta tasoa, kun taas pistemäärä 23 edustaa neurologisen toiminnan korkeinta tasoa.
Päivästä 1-16
Tutustu alustaviin ennustajiin ja biomarkkereihin herkkyydestä ja vasteesta talamuksen sonikaatioon.
Aikaikkuna: Päivästä 1-16
TBI-spesifinen tehokkuus testataan muutoksen perusteella, joka havaitaan viikon TFUS-istuntojen jälkeen verrattuna huijausistuntoihin käyttämällä CRS-R: tä (sekundaarinen mitta) sekä TBI- että ei-TBI-ryhmissä
Päivästä 1-16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin M Monti, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa