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Stimulation échographique pour les patients dans un trouble de la conscience (tFUS)

18 mai 2026 mis à jour par: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Innocuité et efficacité de la stimulation par ultrasons focalisées thalamiques (TFU) pour favoriser la récupération après une lésion cérébrale traumatique grave

L'objectif global de cette étude est de développer une intervention qui peut aider à récupérer chez les patients survivant une lésion cérébrale grave mais qui ne se rétablit pas complètement. En particulier, ce projet multicentrique vise à (1) établir l'efficacité à court terme des TFU en tant que thérapeutique pour favoriser la récupération chez les patients atteints de DOC prolongée par rapport au traitement factice, (2) établir une sécurité et une efficacité liées à la dose des TFU en tant qu'intervention thérapeutique chez les patients prolongés DOC et (3) les prédictions préliminaires et les biomarkers de la susceptibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AIM 1 - Établir l'efficacité à court terme des TFU en tant que thérapeutique pour favoriser la récupération chez les patients atteints de DOC prolongé par rapport au traitement factice. Les enquêteurs utiliseront une conception en double aveugle randomisée multicentrique contrôlée par ficture fictive pour tester l'efficacité des TFU pour la récupération de la conscience dans DOC prolongé, secondaire à TBI. Plus précisément, les enquêteurs utiliseront une imposture identique à une procédure précédente (NCT04921683), à l'exception du coussin de gel utilisé pour coupler le transducteur à la tête du patient est "non transmis" (par opposition à "transmettre"), empêchant ainsi toute pénétration de l'échard à l'intérieur de la tête. Aperçu de l'approche: 40 patients dans un DOC prolongé en raison de TBI (> 28 jours après la blessure) seront randomisés en l'une des deux conditions: (a) le groupe TFUS-TFUS recevra 2 séances de TFU et (b) le groupe Sham-TFUS recevra une sonication agiétale lors de la première session et des TFU au cours de la deuxième session. Mesures: Les mesures des résultats recueillies avant les séances TFUS / FAC seront comparées aux mesures des résultats obtenues une semaine après les séances TFUS / SHAM. Les enquêteurs évalueront deux mesures de point final: un DOC spécifique au DOC (c'est-à-dire l'échelle de récupération du coma révisée - CRS-R; mesure principale) [17] (AIM 1A) et un résultat fonctionnel spécifique au TBI (c'est-à-dire l'échelle d'évaluation du handicap; mesure secondaire) [18] (AIM 1B). Hypothèses par rapport à la condition factice, les TFU conduiront à une augmentation statistiquement significative de la récupération de la conscience (AIM 1A) et dans la récupération fonctionnelle (AIM 1B).

AIM 2 - Établir l'innocuité et l'efficacité liées à la dose des TFU en tant qu'intervention thérapeutique chez les patients atteints de DOC prolongés. Aperçu de l'approche: Les enquêteurs évalueront et compareront les données de sécurité et d'efficacité dans les deux conditions (c'est-à-dire le groupe TFUS-TFUS qui recevra 2 séances TFUS et le groupe Sham-TFUS qui recevra une session TFUS). Mesures: sécurité. La proportion d'événements indésirables (sévères) (mesure principale) sera documentée à l'aide du questionnaire sur l'événement indésirable (AEQ, également utilisé dans NCT04921683) et du formulaire de rapport de soins des signes vitaux (CRF) (élément de données commun F0026), [6] dans une semaine d'intervention / Sham, dans le groupe TFUS-TFUS et dans le groupe Sham-TFUS (AIM 2A); Efficacité. Des changements seront évalués, une semaine après l'intervention / SHAM, dans le groupe TFUS-TFUS par rapport au groupe Sham-TFUS en utilisant le CRS-R (mesure secondaire) (AIM 2B). Hypothèses: AIM 2A: L'application de 2 séances de TFU ne conduira pas à une (proportion plus élevée) des événements indésirables; AIM 2B: Une augmentation statistiquement significative de la récupération de la conscience sera observée lors de l'application de deux sessions TFUS par rapport à une TFUS.

AIM 3 - Explorez les prédicteurs préliminaires et les biomarqueurs de la sensibilité et de la réponse à la sonication thalamique. Les enquêteurs évalueront les changements liés à l'intervention pré-post dans l'activité cérébrale en utilisant l'électrophysiologie dans les deux conditions (c'est-à-dire le groupe TFUS-TFUS par rapport au groupe Sham-TFUS) (AIM 3A). Les enquêteurs évalueront également si les effets des TFU sont spécifiques au TBI en comparant l'efficacité observée dans notre groupe TBI par rapport à un groupe non TBI (AIM 3B). Aperçu de l'approche: En plus de nos deux mesures de point final (c'est-à-dire DRS et CRS-R), un électroencéphalogramme au repos (EEG) de 15 minutes sera collecté immédiatement avant et après chaque SEM ou Sonse (AIM 3A). L'efficacité (comme décrit dans AIM 1A) sera en outre testée chez 20 patients dans un DOC prolongé en raison de causes non TBI (> 28 jours après une blessure due à un AVC ou à l'anoxie) pour aider à déterminer si les TFU sont un traitement spécifique au TBI (AIM 3B). Mesures: Pour AIM 3A, en utilisant les enregistrements EEG, la densité spectrale de puissance sera calculée dans la bande de fréquences prédéfinie et la classification du niveau ABCD (qui reflète le degré de déconnexion thalamocorticale; mesure principale) [7] sera appliquée sur la base de pics spectraux à ces fréquences. Pour AIM 3B, l'efficacité spécifique au TBI sera testée en fonction du changement observé une semaine après les séances TFUS par rapport aux séances factices en utilisant le CRS-R (mesure secondaire) dans les groupes TBI et non TBI. Hypothèse: AIM 3A: TFUS, mais pas simulé favorisera la récupération de l'intégrité thalamocorticale estimée par la classification du niveau ABCD basée sur la théorie mésocircuit [2]; AIM 3B: Par rapport à la simulation, les TFU conduiront à une augmentation statistiquement significative de la récupération de la conscience, en particulier dans le groupe TBI par rapport au groupe non TBI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Martin Monti, PhD
        • Contact:
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Recrutement
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Chercheur principal:
          • Michael Young, MD
        • Contact:
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129-3109
        • Pas encore de recrutement
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Contact:
          • Jason Lew, DO
          • Numéro de téléphone: 617-724-9247
        • Chercheur principal:
          • Jason Lew, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic de DOC, suivant les directives internationales, telles qu'évaluées avec le CRS-R.
  2. Statut prolongé (> 28 jours après la blessure)
  3. Si sur un régime de médicaments psychotropes, ce régime sera stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude et le patient sera disposé à rester sur un régime stable pendant le protocole.
  4. Représentant légalement autorisé disponible pour consentement pour que le patient participe à l'étude

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents de trouble neurologique (autre que la lésion cérébrale).
  2. Implant métallique ou autre condition empêchant l'entrée sûre dans l'environnement MR.
  3. Manifester un mouvement spontané continu (ce qui empêcherait une imagerie sûre / réussie).
  4. Participation à un autre essai clinique simultané.
  5. Besoin de ventilation mécanique.
  6. Craniotomie (pas de lambeau osseux).
  7. Cranioplastie couvrant la fenêtre osseuse temporelle gauche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe Sham-Tfus
Le groupe Sham-TFUS recevra une sonication Sham lors de la première session et des TFU dans la deuxième session
Dispositif: Le Brainsonix BX Pulsar 1002 a été conçu pour offrir des pulsations à ultrasons focalisées à faible intensité (Lifup) au cerveau humain.
Le BX Pulsar 1002 se compose de deux éléments principaux: le transducteur et la console échographique. Le transducteur lui-même et le logement ont subi plusieurs itérations afin d'être compatibles avec un environnement IRM. Actuellement, le transducteur et ses logements sont considérés comme la MR conditionnelle à 3T avec SAR ≤ 2W / kg. La conception comprend un coussin de gel de couplage acoustique solide attaché à l'avant du transducteur pour fournir une bonne transmission acoustique dans le cuir chevelu. Un boîtier extérieur a été conçu pour fixer fermement le transducteur à la tête au-dessus de la fenêtre temporelle et pour lui permettre d'être déplacé d'un côté à l'autre pour cibler avec précision les structures prévues.
Comparateur actif: Groupe TFUS-TFUS
Le groupe TFUS-TFUS recevra 2 séances de TFUS
Dispositif: Le Brainsonix BX Pulsar 1002 a été conçu pour offrir des pulsations à ultrasons focalisées à faible intensité (Lifup) au cerveau humain.
Le BX Pulsar 1002 se compose de deux éléments principaux: le transducteur et la console échographique. Le transducteur lui-même et le logement ont subi plusieurs itérations afin d'être compatibles avec un environnement IRM. Actuellement, le transducteur et ses logements sont considérés comme la MR conditionnelle à 3T avec SAR ≤ 2W / kg. La conception comprend un coussin de gel de couplage acoustique solide attaché à l'avant du transducteur pour fournir une bonne transmission acoustique dans le cuir chevelu. Un boîtier extérieur a été conçu pour fixer fermement le transducteur à la tête au-dessus de la fenêtre temporelle et pour lui permettre d'être déplacé d'un côté à l'autre pour cibler avec précision les structures prévues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir l'efficacité à court terme des TFU en tant que thérapeutique pour favoriser la récupération chez les patients atteints de DOC prolongé par rapport au traitement factice.
Délai: Du jour 1 à 16
Les mesures des résultats recueillies avant les séances TFUS / SHAM seront comparées aux mesures des résultats obtenues une semaine après les séances TFUS / SHAM. Les deux mesures de point final utilisées seront une mesure spécifique au DOC: l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R). L'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R) varie de 0 à 23 points, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction neurologique et un niveau de conscience. Un score de 0 représente le niveau le plus bas de fonctionnement neurologique, tandis qu'un score de 23 représente le plus haut niveau de fonctionnement neurologique.
Du jour 1 à 16
Établir l'innocuité et l'efficacité liées à la dose des TFU en tant qu'intervention thérapeutique chez les patients atteints de DOC prolongés.
Délai: Du jour 1 à 16
Sécurité. La proportion d'événements indésirables (graves) (mesure principale) sera documentée à l'aide du questionnaire sur l'événement indésirable (AEQ, également utilisé dans NCT04921683) et des signes vitaux CRF (F0026), 22 dans une semaine suivant l'intervention / Sham, dans le groupe TFUS-TFUS et dans le groupe Sham-Tfus Sham-TFUS
Du jour 1 à 16
Explorez les prédicteurs préliminaires et les biomarqueurs de la sensibilité et de la réponse à la sonication thalamique.
Délai: Du jour 1 à 16
En utilisant les enregistrements EEG, la densité spectrale de puissance sera calculée dans la bande de fréquence prédéfinie et la classification du niveau ABCD (qui reflète le degré de déconnexion thalamocorticale; mesure principale) sera appliquée sur la base de pics spectraux dans ces fréquences. Cette mesure est calculée en pourcentage (%) de la densité totale de puissance.
Du jour 1 à 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir l'efficacité à court terme des TFU en tant que thérapeutique pour favoriser la récupération chez les patients atteints de DOC prolongé par rapport au traitement factice
Délai: Du jour 1 à 16
Les mesures des résultats recueillies avant les séances TFUS / SHAM seront comparées aux mesures des résultats obtenues une semaine après les séances TFUS / SHAM. Les deux mesures de point final utilisées seront spécifiques au résultat fonctionnel TBI: l'échelle de notation des handicaps (DR). L'échelle de notation des handicaps (DRS) varie de 0 à 30 points, avec des scores plus élevés indiquant une invalidité plus grave. Un score de 0 ne représente pas d'invalidité, tandis qu'un score de 30 représente un état végétatif extrême ou la mort.
Du jour 1 à 16
Établir l'innocuité et l'efficacité liées à la dose des TFU en tant qu'intervention thérapeutique chez les patients atteints de DOC prolongés.
Délai: Du jour 1 à 16
Efficacité. Des changements seront évalués, une semaine après l'intervention / SHAM, dans le groupe TFUS-TFUS par rapport au groupe Sham-TFUS en utilisant le CRS-R. L'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R) varie de 0 à 23 points, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction neurologique et un niveau de conscience. Un score de 0 représente le niveau le plus bas de fonctionnement neurologique, tandis qu'un score de 23 représente le plus haut niveau de fonctionnement neurologique.
Du jour 1 à 16
Explorez les prédicteurs préliminaires et les biomarqueurs de la sensibilité et de la réponse à la sonication thalamique.
Délai: Du jour 1 à 16
L'efficacité spécifique au TBI sera testée en fonction du changement observé une semaine après les séances TFUS par rapport aux sessions factices en utilisant le CRS-R (mesure secondaire) dans les groupes TBI et non TBI
Du jour 1 à 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin M Monti, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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