Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková stimulace u pacientů v poruše vědomí (tFUS)

18. května 2026 aktualizováno: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Bezpečnost a účinnost ultrazvukové stimulace zaměřené na thalamicky (TFU) pro podporu zotavení po těžkém traumatickém poškození mozku

Celkovým cílem této studie je vyvinout zásah, který může pomoci zotavení u pacientů, kteří přežívají vážné poškození mozku, ale nedokáže se plně zotavit. Cílem tohoto multicentrického projektu je zejména stanovit (1) krátkodobou účinnost TFU jako terapeutického pro podporu zotavení u pacientů s prodlouženým DOC ve srovnání s podvodným léčbou, (2) stanoví bezpečnost a účinnost TFU jako terapeutická intervence a (3) prozkoumává předběžnou predikci a bromarkery a reaguje na reagovat a suspektivitu a zádržnost na readingu a nakládání s podněcováním a nakládači na zádržnost a zádržnost na zádržnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1 - Stanovte krátkodobou účinnost TFU jako terapeutického pro podporu zotavení u pacientů s prodlouženým DOC ve srovnání s falešnou léčbou. Vyšetřovatelé budou používat multicentrickou simulovanou randomizovanou dvojitě zaslepenou konstrukci k testování účinnosti TFU pro zotavení vědomí v prodlouženém DOC, sekundární k TBI. Konkrétně budou vyšetřovatelé používat podvod, který je totožný s předchozím postupem (NCT04921683), s výjimkou gelové podložky používané k párování převodníku do hlavy pacienta je „netransmilující“ (na rozdíl od „přenosu“), což zabrání jakémukoli proniknutí ultrazvuku uvnitř hlavy. Přehled přístupu: 40 pacientů v dlouhodobém dokumentu z důvodu TBI (> 28 dnů po poranění) bude náhodně do jedné ze dvou podmínek náhodně: (a) skupina TFUS-TFU obdrží 2 sezení TFU a (b) skupina Sham-TFUS obdrží v první relaci falešnou sonikaci a TFU a TFUS. Měření: Výsledková opatření shromážděná před relacemi TFUS/SHAM budou porovnána s výsledkovými opatřeními získanými týden po relacích TFU/SHAM. Vyšetřovatelé posoudí dvě opatření koncových bodů: jedno specifické pro DOC (tj. Revidovaná stupnice obnovy kómatu-CRS-R; primární opatření) [17] (AIM 1A) a jedno specifické pro funkční výsledek TBI (tj. Měřítko hodnocení postižení; sekundární opatření) [18] (AIM 1B). Hypotézy ve srovnání s podvodným stavem, TFU povede ke statisticky významnému zvýšení zotavení vědomí (AIM 1A) a funkčnímu zotavení (AIM 1B).

Cíl 2 - stanoví bezpečnost a účinnost TFU související s dávkou jako terapeutický zásah u dlouhodobých pacientů s DOC. Přehled přístupu: Vyšetřovatelé budou hodnotit a porovnat údaje o bezpečnosti a účinnosti v obou podmínkách (tj. Skupina TFUS-TFUS, která obdrží 2 relace TFU a skupinu Sham-TFU, která obdrží jednu relaci TFU). Měření: Bezpečnost. Podíl (závažných) nežádoucích účinků (primární opatření) bude zdokumentován pomocí dotazníku nežádoucích událostí (AEQ, používaný také v NCT04921683) a ve formě zprávy o péči o vitální znaky (CRF) (CRFS F0026), [6] do jednoho týdne od intervence/Sham, ve skupině TFUS-TFUS Group (AIM 2A); Účinnost. Změny budou hodnoceny, jeden týden po intervenci/simulaci, ve skupině TFUS-TFUS ve srovnání se skupinou Sham-TFUS pomocí CRS-R (sekundární opatření) (AIM 2B). Hypotézy: AIM 2A: Použití 2 relací TFU nevede k (vyšší podílu) nežádoucích účinků; AIM 2B: Při použití dvou versus jednoho relace TFU bude pozorováno statisticky významné zvýšení zotavení vědomí.

AIM 3 - Prozkoumejte předběžné prediktory a biomarkery citlivosti a reakce na thalamickou sonikaci. Vyšetřovatelé posoudí změny v mozkové aktivitě související s intervencí pomocí elektrofyziologie za obou podmínek (tj. Skupina TFUS-TFUS vs. Sham-TFUS Group) (AIM 3A). Vyšetřovatelé také posoudí, zda jsou účinky TFU specifické pro TBI porovnáním účinnosti pozorované v naší skupině TBI vs. skupiny Non-TBI (AIM 3B). Přehled přístupu: Kromě našich dvou opatření koncových bodů (tj. DRS a CRS-R) bude 15minutový klidový elektroencefalogram (EEG) shromažďován bezprostředně před a po každé TFU nebo simulované relaci (AIM 3A). Účinnost (jak je popsáno v AIM 1A), bude navíc testována u 20 pacientů v prodlouženém DOC v důsledku příčin jiných než TBI (> 28 dnů po poranění v důsledku mrtvice nebo anoxie), aby se určilo, zda je TFU specifickou léčbou TBI (AIM 3B). Měření: Pro AIM 3A bude pomocí záznamů EEG vypočtena výkonová spektrální hustota v předdefinovaném frekvenčním pásmu a klasifikaci úrovně ABCD (která odráží stupeň thalamokortikálního odpojení; primární opatření) [7] bude aplikováno na základě spektrálních píků v těchto frekvencích. Pro AIM 3B bude testována specifická účinnost TBI na základě změny pozorované jednoho týdne po relacích TFU ve srovnání s podvodnými relacemi pomocí CRS-R (sekundární opatření) ve skupinách TBI i Non-TBI. Hypotéza: AIM 3A: TFUS, ale ne simulaci, bude podporovat zotavení thalamokortikální integrity, jak se odhaduje klasifikaci úrovně ABCD na základě teorie MesoCircuit [2]; AIM 3B: Ve srovnání s podvodem povede TFU ke statisticky významnému nárůstu zotavení vědomí, zejména ve skupině TBI vs. skupiny non-TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Monti, PhD
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Nábor
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Young, MD
        • Kontakt:
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129-3109
        • Zatím nenabíráme
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Kontakt:
          • Jason Lew, DO
          • Telefonní číslo: 617-724-9247
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Lew, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza DOC podle mezinárodních pokynů, jak bylo hodnoceno u CRS-R.
  2. Prodloužený stav (> 28 dní po zranění)
  3. Pokud na psychotropním režimu léčby bude tento režim stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do studie a pacient bude během protokolu ochoten zůstat na stabilním režimu.
  4. legálně oprávněný zástupce, který má být pro pacienta souhlas, k účasti na studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie neurologické poruchy (jiné než poškození mozku).
  2. Kovový implantát nebo jiná podmínka vylučující bezpečný vstup do prostředí MR.
  3. Manifestuje nepřetržitý spontánní pohyb (který by zabránil bezpečnému/úspěšnému zobrazování).
  4. Účast na dalším souběžném klinickém hodnocení.
  5. Potřeba mechanické ventilace.
  6. Kraniotomie (žádná chlopně kostí).
  7. Kranioplastika překlenující levé časové kostní okno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: SHAM-TFUS GROUP
Skupina Sham-Tfus obdrží falešnou sonikaci v první relaci a TFU ve druhé relaci
Přístroj: Brainsonix BX Pulsar 1002 byl navržen tak, aby do lidského mozku poskytoval ultrazvukové pulzace zaměřené na nízkou intenzitu (LIFUP).
BX Pulsar 1002 se skládá ze dvou hlavních prvků: převodníku a ultrazvukové konzole. Samotný převodník a pouzdro pro něj prošly několika iteracemi, aby byly kompatibilní s prostředím MRI. V současné době jsou převodník a jeho bydlení považovány za MR kondicionatu na 3T s SAR ≤ 2W/kg. Konstrukce zahrnuje pevnou akustickou valnou gelovou podložku připojenou k přední části převodníku, aby poskytovala dobrý akustický přenos do pokožky hlavy. Vnější pouzdro bylo navrženo tak, aby převodník pevně připevnil k hlavě nad časovým oknem a umožnil, aby byl posunut stranou na stranu, aby se přesně cílil zamýšlené struktury.
Aktivní komparátor: Skupina TFUS-TFUS
Skupina TFUS-TFUS obdrží 2 sezení TFUS
Přístroj: Brainsonix BX Pulsar 1002 byl navržen tak, aby do lidského mozku poskytoval ultrazvukové pulzace zaměřené na nízkou intenzitu (LIFUP).
BX Pulsar 1002 se skládá ze dvou hlavních prvků: převodníku a ultrazvukové konzole. Samotný převodník a pouzdro pro něj prošly několika iteracemi, aby byly kompatibilní s prostředím MRI. V současné době jsou převodník a jeho bydlení považovány za MR kondicionatu na 3T s SAR ≤ 2W/kg. Konstrukce zahrnuje pevnou akustickou valnou gelovou podložku připojenou k přední části převodníku, aby poskytovala dobrý akustický přenos do pokožky hlavy. Vnější pouzdro bylo navrženo tak, aby převodník pevně připevnil k hlavě nad časovým oknem a umožnil, aby byl posunut stranou na stranu, aby se přesně cílil zamýšlené struktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte krátkodobou účinnost TFU jako terapeutického pro podporu zotavení u pacientů s prodlouženým DOC ve srovnání s falešnou léčbou.
Časové okno: Od 1. do 16. dne
Výsledná opatření shromážděná před relacemi TFUS/SHAM budou porovnána s výsledkovými opatřeními získanými týden po relacích TFU/SHAM. Použitá dvě míry koncových bodů bude jedno měření specifické pro DOC: revidovaná stupnice obnovy kómatu (CRS-R). Měřítko obnovy kómatu revidované (CRS-R) se pohybuje od 0 do 23 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší neurologickou funkci a úroveň vědomí. Skóre 0 představuje nejnižší úroveň neurologického fungování, zatímco skóre 23 představuje nejvyšší úroveň neurologického fungování.
Od 1. do 16. dne
Stanovte bezpečnost a účinnost TFU související s dávkou jako terapeutický zásah u dlouhodobých pacientů s DOC.
Časové okno: Od 1. do 16. dne
Bezpečnost. Podíl (závažných) nežádoucích účinků (primární opatření) bude zdokumentován pomocí dotazníku nežádoucích událostí (AEQ, také použitý v NCT04921683) a vitálních znacích CRF (F0026), 22 do jednoho týdne od intervence/chmurné, ve skupině TFUS-TFUS a skupiny Sham-TFUS Group a ve skupině Sham-TFUS a
Od 1. do 16. dne
Prozkoumejte předběžné prediktory a biomarkery citlivosti a reakce na thalamickou sonikaci.
Časové okno: Od 1. do 16. dne
Pomocí záznamů EEG se bude vypočítána výkonová spektrální hustota v předdefinovaném frekvenčním pásmu a klasifikaci úrovně ABCD (která odráží stupeň thalamocortikálního odpojení; primární míra) bude aplikována na základě spektrálních píků v těchto frekvencích. Toto opatření se počítá v procentech (%) celkové hustoty výkonu.
Od 1. do 16. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte krátkodobou účinnost TFU jako terapeutického pro podporu zotavení u pacientů s prodlouženým DOC ve srovnání s falešnou léčbou
Časové okno: Od 1. do 16. dne
Výsledná opatření shromážděná před relacemi TFUS/SHAM budou porovnána s výsledkovými opatřeními získanými týden po relacích TFU/SHAM. Použitá dvě míry koncových bodů bude jedno specifické pro funkční výsledek TBI: stupnice hodnocení postižení (DRS). Měřítko hodnocení postižení (DRS) se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější postižení. Skóre 0 nepředstavuje žádné postižení, zatímco skóre 30 představuje extrémní vegetativní stav nebo smrt.
Od 1. do 16. dne
Stanovte bezpečnost a účinnost TFU související s dávkou jako terapeutický zásah u dlouhodobých pacientů s DOC.
Časové okno: Od 1. do 16. dne
Účinnost. Změny budou hodnoceny, jeden týden po intervenci/podvozku, ve skupině TFUS-TFUS ve srovnání se skupinou Sham-TFUS pomocí CRS-R. Měřítko obnovy kómatu revidované (CRS-R) se pohybuje od 0 do 23 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší neurologickou funkci a úroveň vědomí. Skóre 0 představuje nejnižší úroveň neurologického fungování, zatímco skóre 23 představuje nejvyšší úroveň neurologického fungování.
Od 1. do 16. dne
Prozkoumejte předběžné prediktory a biomarkery citlivosti a reakce na thalamickou sonikaci.
Časové okno: Od 1. do 16. dne
Specifická účinnost TBI bude testována na základě změny pozorované jednoho týdne po relacích TFU ve srovnání s falešnými sezeními pomocí CRS-R (sekundární opatření) ve skupinách TBI i Non-TBI
Od 1. do 16. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin M Monti, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit