腸内相互作用の障害における食道内臓過敏症と過敏性：認知行動行動療法の役割
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、治療前にアンケートの評価と心拍数の変動（HRV）測定を受けます。 アンケートには、GastroESophageal Reflux Diseaseアンケート（GERDQ）、PROMIS GERD、DSI＆GSS、RSI、短い食道嚥下障害アンケート（BEDQ）、食道過敏症および不安尺度（EHAS）、内臓感受性インデックス（VSI）、睡眠および睡眠障害のunge虫様式の質問（EHA） [PSQI]、台湾うつ病アンケート[TDQ]、状態特性不安インベントリ[STAI]、機能的消化不良アンケート、過敏性腸症候群[IBS]アンケート、および生活の質[SF-12、北西部の食道質の質の高いアンケートnequnaire]。 HRV測定は、非侵襲的な「MindTech」生理学的フィードバックシステム（保健福祉医療機器ライセンスNo. 011374）を使用して実施されます。
その後、コンピューターで生成されたランダム割り当てによる単一盲検試験が実施されます。 参加者は、セラピストが率いる6週間の認知行動療法（CBT）または6週間のライフスタイル管理（偽コントロール）を受けます。 各グループは週に1回のセッションを受け取り、各セッションは1時間続きます。 6週間のカウンセリングの後、参加者は研究の12週目に別のラウンドのアンケート評価とHRV測定を受けます。 アンケートの評価とHRV測定は、完了するまでに約20〜30分かかります。
認知行動療法（CBT）は、これらのステップに順番に続きます。（1）教育と追跡の開始、（2）心拍数の変動と呼吸の紹介、（3）認知的再構築と呼吸技術、（4）認知的拡散と行動実験、（5）問題に焦点を合わせた対処戦略と対立の対処戦略（6）の結論。
ライフスタイル管理（Sham Control）は、これらのステップに順番に続きます。（1）教育と追跡開始、（2）食習慣：何、いつ、なぜ、（3）私の食事の変化：（4）ライフスタイル要因、（4）ライフスタイル要因：（5）ライフスタイルファクター：睡眠と運動の結論とレラップの抑制。
この研究では、生理学的フィードバックシステムに接続された非侵襲的生理学的信号センサーを使用して、心電図（ECG）や呼吸などの参加者の生理学的信号を測定します。 測定の前に、参加者は2リードECGのECG電極と結合され、心拍数変動インジケーターに変換されます。 さらに、非侵襲的呼吸センサーは、参加者の1分あたりの呼吸を測定します。 ECG電極に対するアレルギー反応を経験する可能性のある参加者の割合が非常に少ないことを除いて、副作用の可能性は1％未満です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- 電話番号：+88638561825
- メール：hlmweb@tzuchi.com.tw
研究場所
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Hualien City、台湾
- 募集
- Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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コンタクト：
- Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- 電話番号：+88638561825
- メール：hlmweb@tzuchi.com.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳の年齢、明確な意識とインフォームドコンセントフォームに署名する意欲があります。
- 脳腸軸コミュニケーションの障害に関連する慢性食道症状の被験者（胸焼け、酸逆流、喉の異物の感覚、嚥下困難、胸痛または不快感など）。
除外基準：
- 食道狭窄、または食道、胃腸管、または喉の手術の歴史。
- 構造食道疾患（憩室、食道環など）、感染性食道炎、びらん性食道炎、好酸球性食道炎。
- 非侵食性胃食道逆流症または重大な食道運動性障害。
- 食道、胃腸管、またはその他の臓器における悪性腫瘍の既往または現在の診断。
- 胃腸の運動性に影響を与える可能性のある重要な内分泌またはリウマチ性免疫疾患。
- 過去1か月以内に食道運動性に影響を与える可能性のある薬物の継続的な使用（抗コリン作動薬、オピオイド様剤、硝酸塩、カルシウムチャネルブロッカーなど）。
- 過去3か月以内に、抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、またはその他の向精神薬の使用または現在服用しています。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 精神疾患のある個人または協力できない人。
- 三環系抗うつ薬に対する既知のアレルギー。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤に対する既知のアレルギー。
- プロトンポンプ阻害剤のあらゆる成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知行動療法（CBT）
認知行動療法（CBT）は、次の手順に従って実装されます。（1）精神教育と追跡の始まり。 （2）心拍数の変動と呼吸の紹介。 （3）認知再編および呼吸アプリケーション。 （4）認知排出および行動実験。 （5）問題に焦点を当てた感情に焦点を当てたアプローチの対処戦略。 （6）治療と再発防止の結論。
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参加者は、心理学者が指導した6週間の認知行動療法（CBT）を受け、それぞれ1時間続きます。
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偽コンパレータ：ライフスタイル管理（偽コントロール）
ライフスタイル管理（偽コントロール）は、次の手順に従って実装されます。（1）精神教育と追跡の始まり。 （2）食習慣：何、いつ、どこで、そしてなぜ。 （3）私の食事の変更：戦略と障壁。 （4）ライフスタイル要因：アルコール、喫煙、砂糖。 （5）ライフスタイル要因：睡眠と運動。 （6）治療と再発防止の結論。
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参加者は、心理学者が誘導する6週間のライフスタイル管理（SHAMコントロール）を受け、週に1回のセッションで1時間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変動（HRV）
時間枠：参加者は治療を受ける前に心拍数の変動測定を受け、研究の12週目以降、別の心拍数の変動性測定が実施されます。
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参加者は治療を受ける前に心拍数の変動測定を受け、研究の12週目以降、別の心拍数の変動性測定が実施されます。
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参加者は治療を受ける前に心拍数の変動測定を受け、研究の12週目以降、別の心拍数の変動性測定が実施されます。
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胃食道逆流症アンケート（GERDQ）
時間枠：各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。 アンケートの最小スコアは0で、最大スコアは18です。 スコアが高いほど、胃食道逆流症状は悪化します。 |
各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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PROMIS GASTROESOPHAGEAL逆流症アンケート
時間枠：各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。 アンケートの最小スコアは0で、最大スコアは52です。 スコアが高いほど、胃食道逆流症状は悪化します。 |
各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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疾患症状指数（DSI）
時間枠：各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。 アンケートの最小スコアは0で、最大スコアは16です。 スコアが高いほど、胃食道逆流症状は悪化します。 |
各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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逆流症状指数（RSI）
時間枠：各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。 アンケートの最小スコアは0で、最大スコアは45です。 スコアが高いほど、胃食道逆流症状は悪化します。 |
各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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短い食道嚥下障害アンケート（BEDQ）
時間枠：各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。 アンケートの最低スコアは0で、最高スコアは40です。 スコアが高いほど、嚥下障害はより深刻です。 |
各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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食道の過敏と不安スケール（EHAS）
時間枠：各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。 アンケートの最低スコアは0で、最高スコアは60です。 スコアが高ければ高いほど、食道の過敏と不安はより深刻になります。 |
各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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内臓感度指数（VSI）
時間枠：各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。 アンケートの最低スコアは0で、最高スコアは75です。 スコアが高いほど、内臓感度が高くなります。 |
各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。 アンケートの最低スコアは0で、最高スコアは21です。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪化します。 |
各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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台湾のうつ病アンケート（TDQ）
時間枠：各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。 アンケートの最低スコアは0で、最高スコアは54です。 スコアが高いほど、うつ病指数が高くなります。 |
各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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州と形質の不安インベントリ（STAI）
時間枠：各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。 アンケートの最低スコアは1で、最高スコアは80です。 スコアが高いほど、不安特性が明らかになります。 |
各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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病気認知アンケート（ICQ）
時間枠：各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。 アンケートの最低スコアは1で、最高スコアは72です。 スコアが高いほど、病気の認識のレベルが高くなります。 |
各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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Short-form-12-Health-Survey-Questionnaire（SF-12）
時間枠：各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。 SF-12の健康スケールの結果には、主に2つの合計スコアが含まれています：身体的健康合計スコア（PC）とメンタルヘルス合計スコア（MCS）。 これらの2つのスコアは、これら2つの側面で個人の健康状態を測定するために使用されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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北西食道の質の生活尺度（NEQOL）
時間枠：各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。 アンケートの最低スコアは0で、最高スコアは56です。 スコアが高いほど、食道の生活の質が悪化します。 |
各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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グローバル症状の重症度アンケート（GSS）
時間枠：各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。 アンケートの最小スコアは0で、最大スコアは100です。 スコアが高いほど、胃食道逆流症状は悪化します。 |
各参加者は、研究に入るとアンケート評価を受け、12週間の治療期間の終わりに別のアンケート評価が実施されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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