Esophageal visceral overfølsomhed og hypervigilance i lidelser i tarm-hjerne-interaktion: Rollerne af kognitiv-adfærdsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil gennemgå spørgeskemaevurderinger og hjerterytme variabilitet (HRV) målinger inden behandlingen. Spørgeskemaerne inkluderer Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ), Promis Gerd, DSI & GSS, RSI, den korte esophageal dysfagi -spørgeskema [PSQI], Taiwan Depression Spørgeskema [TDQ], State-Trait Angst Inventory [STAI], funktionel dyspepsi [FD] Spørgeskema, irritabel tarmsyndrom [IBS] Spørgeskema og livskvalitetsspørgeskema [SF-12, Northwestern esophageal livskvalitet i Life Spørgsmålet Neqol]). HRV-målinger udføres ved hjælp af et ikke-invasivt "Mindtech" fysiologisk feedback-system (Ministeriet for sundhed og velfærdsmedicinsk enhedslicens nr. 011374).
Bagefter udføres en enkeltblind prøve med computergenereret tilfældig allokering. Deltagerne gennemgår enten seks ugers kognitiv adfærdsterapi (CBT) ledet af en terapeut eller seks ugers livsstilsstyring (Sham Control). Hver gruppe modtager en session om ugen, med hver session, der varer en time. Efter seks ugers rådgivning vil deltagerne gennemgå en anden runde med spørgeskemaevurderinger og HRV -målinger i undersøgelsen 12. uge. Spørgeskemaevurderingen og HRV -målinger tager cirka 20 til 30 minutter at udfylde.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil følge disse trin i rækkefølge: (1) Uddannelse og sporingsinitiering, (2) Introduktion til hjerterytmevariabilitet og vejrtrækning, (3) Kognitiv omstrukturerings- og vejrtrækningsteknikker, (4) Kognitive diffusions- og adfærdseksperimenter, (5) problemfokuserede og følelsesfokuseringsgrænsestrategier, (6) konklusion af terapi og relapse-forebyggende.
Lifestyle Management (Sham Control) vil følge disse trin i rækkefølge: (1) Uddannelse og sporingsinitiering, (2) Diætvaner: Hvad, hvornår, hvor, hvorfor, (3) Ændring af min kost: Strategier og forhindringer, (4) Livsstilsfaktorer: Alkohol, rygning og sukker, (5) Livsstilsfaktorer: Søvn og træning, (6) Konklusion om terapi og relapse -forebyggelse.
I denne undersøgelse vil vi bruge en ikke-invasiv fysiologisk signalføler forbundet til det fysiologiske feedback-system til at måle deltagernes fysiologiske signaler, herunder elektrokardiogram (EKG) og respiration. Før måling vil deltagerne blive knyttet til EKG-elektroder til et to-bly EKG, som vil blive konverteret til hjerterytmeindikatorer. Derudover måler en ikke-invasiv åndedrætssensor deltagerens åndedræt pr. Minut. Bortset fra en meget lille procentdel af deltagere, der kan opleve allergiske reaktioner på EKG -elektroder, er sandsynligheden for bivirkninger mindre end 1%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- Telefonnummer: +88638561825
- E-mail: hlmweb@tzuchi.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Rekruttering
- Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kontakt:
- Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- Telefonnummer: +88638561825
- E-mail: hlmweb@tzuchi.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år, med klar bevidsthed og vilje til at underskrive formularen informeret samtykke.
- Personer med kroniske esophagealsymptomer relateret til lidelser i hjerne-tarmaksen kommunikation (såsom halsbrand, sur tilbagesvaling, fornemmelse af et fremmedlegeme i halsen, vanskeligheder med at sluge og brystsmerter eller ubehag).
Ekskluderingskriterier:
- Esophageal strenge eller kirurgisk historie på spiserøret, gastrointestinal kanal eller hals.
- Strukturelle esophagealsygdomme (såsom diverticula, esophagealringe osv.), Infektiøs esophagitis, erosiv esophagitis, eosinofil esophagitis.
- Ikke-erosive gastroøsofageal reflukssygdom eller signifikante esophageal motilitetsforstyrrelser.
- Historie om eller nuværende diagnose af maligniteter i spiserøret, gastrointestinal kanal eller andre organer.
- Betydelig endokrine eller reumatiske immunsygdomme, der kan påvirke gastrointestinal motilitet.
- Kontinuerlig brug af medicin, der kan påvirke esophageal motilitet inden for den sidste måned (såsom antikolinergika, opioidlignende midler, nitrater, calciumkanalblokkere osv.).
- Brug af eller i øjeblikket tager antidepressiva, selektive serotonin -genoptagelsesinhibitorer eller andre psykotrope medikamenter inden for de sidste tre måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer med mental sygdom eller dem, der ikke er i stand til at samarbejde.
- Kendt allergi mod tricykliske antidepressiva.
- Kendte allergi mod selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer.
- Kendt allergi til enhver komponent af protonpumpeinhibitorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil blive implementeret i henhold til følgende trin: (1) psykoeducation og sporesbegyndelse; (2) introduktion til hjerterytmevariabilitet og vejrtrækning; (3) kognitiv omstrukturering og åndedrætsanvendelse; (4) kognitiv defusion og adfærdseksperimenter; (5) mestringsstrategier for problemfokuserede og følelsesfokuserede tilgange; (6) Konklusion af terapi og forebyggelse af tilbagefald.
|
Deltagerne vil gennemgå en 6-ugers kognitiv adfærdsterapi (CBT) styret af en psykolog, med en session om ugen, hver varig 1 time.
|
|
Sham-komparator: Lifestyle Management (Sham Control)
Livsstilsstyring (skamkontrol) vil blive implementeret i henhold til følgende trin: (1) psykoeducation og sporing i begyndelsen; (2) Diætvaner: Hvad, hvornår, hvor og hvorfor; (3) Ændring af min diæt: strategier og barrierer; (4) livsstilsfaktorer: alkohol, rygning og sukker; (5) livsstilsfaktorer: søvn og træning; (6) Konklusion af terapi og forebyggelse af tilbagefald.
|
Deltagerne vil gennemgå en 6-ugers livsstilsstyring (skamkontrol) styret af en psykolog, med en session om ugen, hver varig 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Deltagerne gennemgår måling af hjerterytmevariabilitet, før de modtager behandling, og en anden måling af hjerterytmevariabiliteten vil blive udført efter uge 12 af undersøgelsen.
|
Deltagerne gennemgår måling af hjerterytmevariabilitet, før de modtager behandling, og en anden måling af hjerterytmevariabiliteten vil blive udført efter uge 12 af undersøgelsen.
|
Deltagerne gennemgår måling af hjerterytmevariabilitet, før de modtager behandling, og en anden måling af hjerterytmevariabiliteten vil blive udført efter uge 12 af undersøgelsen.
|
|
Gastroesophageal reflukssygdomsspørgeskema （gerdq）
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode. Spørgeskemaets mindste score er 0, og den maksimale score er 18. Jo højere score, jo værre er gastroøsofageale reflukssymptomer. |
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Promis gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema （Promis Gerd）
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode. Spørgeskemaets mindste score er 0, og den maksimale score er 52. Jo højere score, jo værre er gastroøsofageale reflukssymptomer. |
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Sygdomssymptomindeks (DSI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode. Spørgeskemaets mindste score er 0, og den maksimale score er 16. Jo højere score, jo værre er gastroøsofageale reflukssymptomer. |
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Reflux Symptom Index (RSI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode. Spørgeskemaets mindste score er 0, og den maksimale score er 45. Jo højere score, jo værre er gastroøsofageale reflukssymptomer. |
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Den korte esophageal dysfagi -spørgeskema (Bedq)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode. Spørgeskemaets laveste score er 0 og den højeste score er 40. Jo højere score, jo mere alvorlig er dysfagi. |
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Esophageal hypervigilance og angstskala (EHAS)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode. Spørgeskemaets laveste score er 0 og den højeste score er 60. Jo højere score, jo mere alvorlig den esophageal hypervigilance og angst. |
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode. Spørgeskemaets laveste score er 0 og den højeste score er 75. Jo højere score, jo højere er den viscerale følsomhed. |
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode. Den laveste score på spørgeskemaet er 0, og den højeste score er 21. Jo højere score, jo værre er søvnkvaliteten. |
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Taiwanese Depression Spørgeskema (TDQ)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode. Spørgeskemaets laveste score er 0 og den højeste score er 54. Jo højere score, jo højere er depressionens indeks. |
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode. Spørgeskemaets laveste score er 1 og den højeste score er 80. Jo højere score, jo mere indlysende angstegenskab. |
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Sygdom kognition spørgeskema (ICQ)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode. Spørgeskemaets laveste score er 1 og den højeste score er 72. Jo højere score, jo højere er niveauet for sygdomsbevidsthed. |
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Short-form-12-Health-Survey-Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode. Resultaterne af SF-12-sundhedsskalaen inkluderer hovedsageligt to samlede scoringer: Fysisk sundheds samlet score (PCS) og Mental Health Total Score (MCS). Disse to scoringer bruges til at måle en persons sundhedsstatus i disse to aspekter.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Northwest esophageal livskvalitet (NEQOL)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode. Spørgeskemaets laveste score er 0 og den højeste score er 56. Jo højere score, jo værre er esophageal livskvalitet. |
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Global Symptom Severity Spørgeskema (GSS)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode. Spørgeskemaets mindste score er 0, og den maksimale score er 100. Jo højere score, jo værre er gastroøsofageale reflukssymptomer. |
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man deltager i undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCRD113-042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GERD uden erosiv øsofagitis
-
HK inno.N CorporationAfsluttetGERD | Erosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.AfsluttetGERD | Erosiv esophagitisKorea, Republikken
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Erosiv gastritis | Erosiv esophagitis (EE)Jordan
-
TakedaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis (EE)Det Forenede Kongerige
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...RekrutteringGastroøsofageal reflukssygdom | GERD | Ikke-erosiv reflukssygdom | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom | Gastroøsofageal erosionDen Russiske Føderation
-
Mayo ClinicAfsluttetGERD | Erosiv esophagitis | RefluksøsofagitisForenede Stater
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuErosiv esophagitisIndonesien
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasAfsluttetPaniklidelse | Accept- og forpligtelsesterapi | Prædiktor | Kognitiv-adfærdsterapiSpanien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet