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Ipersensibilità viscerale esofagea e ipervigilanza nei disturbi dell'interazione intestinale-cervello: i ruoli della terapia cognitiva-comportamentale

24 aprile 2025 aggiornato da: Lei, Wei-Yi, Hualien Tzu Chi General Hospital
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un impegno gastrointestinale impegnativo e gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono in genere la prima linea di trattamento. Tuttavia, fino al 40% dei pazienti con GERD presenta poco o nessun sollievo parziale dei loro sintomi dopo aver ricevuto la terapia PPI. Tra questi pazienti, che non rispondono ai PPI ad alte dosi prese due volte al giorno, oltre il 90% presentano condizioni relative ai disturbi della comunicazione dell'asse cerebrale, come l'ipersensibilità esofagea e il bruciore di stomaco funzionale. L'ipersensibilità viscerale e l'ipervigilanza esofagea sono le due cause chiave dei sintomi esofagei in questo gruppo di pazienti. Secondo il consenso di Roma IV sui disturbi esofagei, vengono identificate cinque categorie: dolore toracico funzionale, bruciore di stomaco funzionale, sensazione di globus, disfagia funzionale e ipersensibilità esofagea. I criteri diagnostici affermano che i pazienti devono avere sintomi esofagei cronici e che anomalie strutturali, infiammatorie o di motilità devono essere escluse. Pertanto, la diagnosi dei disturbi della comunicazione dell'asse cerebrale nell'esofago richiede endoscopia gastrointestinale superiore, test di impedenza esofagei e manometria esofagea ad alta risoluzione. I neuromodulatori, che regolano la sensibilità al dolore periferico e centrale, sono una pietra miliare del trattamento farmacologico per i disturbi della comunicazione dell'asse cerebrale e i sintomi associati. Inoltre, una crescente evidenza supporta l'uso di terapie comportamentali dell'asse cerebrale, come l'ipnoterapia diretta intestinale e la terapia comportamentale cognitiva (CBT), per trattare efficacemente questi disturbi. Tuttavia, la ricerca sui neuromodulatori e la CBT nei disturbi della comunicazione dell'asse cerebrale rimane limitata e la loro efficacia non è ancora chiara. Lo scopo di questo studio è di studiare l'efficacia e il ruolo della CBT nel trattamento dei disturbi della comunicazione dell'asse cerebrale. Le informazioni acquisite da questa ricerca aiuteranno a chiarire i meccanismi patofisiologici relativi alle anomalie della comunicazione dell'asse cerebrale e ai sintomi della GERD refrattaria. Inoltre, i risultati guideranno lo sviluppo di strategie di trattamento efficaci per i pazienti con disturbi della comunicazione dell'asse cerebrale che non rispondono alla terapia PPI nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti subiranno valutazioni del questionario e misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) prima del trattamento. I questionari includono il questionario sulla malattia del reflusso gastroesofageo (GERDQ), Promis GERD, DSI & GSS, RSI, il breve questionario esfago esfagia (Bedq), l'indice di Sleep Sleep -Sleep (EHAS], Sleepburgh Sleep -Sleep Index (Ehas]. DEPRESSIONE TAIWAN DEPRESIONE [TDQ], Inventario dell'ansia-tratto dello stato [STAI], Dispepsia funzionale [FD] questionario, sindrome dell'intestino irritabile [IBS] questionario e questionario sulla qualità della vita [SF-12, qualità esofagea nord-occidentale della vita Neqol]). Le misurazioni HRV saranno condotte utilizzando un sistema di feedback fisiologico "MindTech" non invasivo (Ministero della licenza per dispositivi medici per la salute e il benessere n. 011374).

Successivamente, verrà condotta una prova a cieco con un allocazione casuale generata dal computer. I partecipanti subiranno sei settimane di terapia cognitiva comportamentale (CBT) guidate da un terapeuta o sei settimane di gestione dello stile di vita (controllo sham). Ogni gruppo riceverà una sessione a settimana, con ogni sessione che dura un'ora. Dopo sei settimane di consulenza, i partecipanti subiranno un altro giro di valutazioni del questionario e misurazioni HRV alla dodicesima settimana dello studio. La valutazione del questionario e le misurazioni dell'HRV richiederanno per il completamento di circa 20-30 minuti.

La terapia cognitiva comportamentale (CBT) seguirà questi passaggi in sequenza: (1) istruzione e iniziazione di monitoraggio, (2) Introduzione alla variabilità della frequenza cardiaca e alla respirazione, (3) Strategie cognitive di ristrutturazione e respirazione cognitiva, (6) Experiments.

La gestione dello stile di vita (controllo sham) seguirà questi passaggi in sequenza: (1) istruzione e iniziazione di monitoraggio, (2) abitudini dietetiche: cosa, quando, dove, perché, (3) cambiando la mia dieta: strategie e ostacoli, (4) fattori di stile di vita: alcol, fumo e zucchero, (5) fattori di stile di vita: sonno ed esercizio fisico, (6) conclusione della terapia e della religiosa.

In questo studio, useremo un sensore di segnale fisiologico non invasivo collegato al sistema di feedback fisiologico per misurare i segnali fisiologici dei partecipanti, inclusi elettrocardiogramma (ECG) e respirazione. Prima della misurazione, i partecipanti saranno collegati con elettrodi ECG per un ECG a due piogge, che verrà convertito in indicatori di variabilità della frequenza cardiaca. Inoltre, un sensore respiratorio non invasivo misurerà i respiri del partecipante al minuto. Fatta eccezione per una percentuale molto piccola di partecipanti che possono sperimentare reazioni allergiche agli elettrodi ECG, la probabilità di effetti avversi è inferiore all'1%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
  • Numero di telefono: +88638561825
  • Email: hlmweb@tzuchi.com.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contatto:
          • Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
          • Numero di telefono: +88638561825
          • Email: hlmweb@tzuchi.com.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra 18 e 75 anni, con chiara coscienza e disponibilità a firmare la forma di consenso informato.
  2. Soggetti con sintomi esofagei cronici correlati ai disturbi della comunicazione dell'asse cerebrale (come il bruciore di stomaco, il reflusso acido, la sensazione di un corpo estraneo alla gola, la difficoltà di deglutire e il dolore o il disagio toracico).

Criteri di esclusione:

  1. Stronchie esofagee o storia di chirurgia sull'esofago, il tratto gastrointestinale o la gola.
  2. Malattie esofagee strutturali (come diverticola, anelli esofagei, ecc.), Esofagite infettiva, esofagite erosiva, esofagite eosinofila.
  3. Malattia di reflusso gastroesofageo non erosinte o significativi disturbi della motilità esofagea.
  4. Storia o diagnosi attuale di tumori maligni nell'esofago, nel tratto gastrointestinale o in altri organi.
  5. Malattie immunitarie endocrine o reumatiche significative che possono influire sulla motilità gastrointestinale.
  6. Uso continuo di farmaci che possono influire sulla motilità esofagea nell'ultimo mese (come anticolinergici, agenti simili a oppioidi, nitrati, bloccanti dei canali di calcio, ecc.).
  7. Uso di o attualmente prendendo antidepressivi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o altri farmaci psicotropi negli ultimi tre mesi.
  8. Donne incinte o allattanti.
  9. Individui con malattie mentali o coloro che non sono in grado di collaborare.
  10. Allergia conosciuta agli antidepressivi triciclici.
  11. Allergia nota agli inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
  12. Allergia nota a qualsiasi componente degli inibitori della pompa protonica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva (CBT)
La terapia cognitiva comportamentale (CBT) sarà implementata secondo i seguenti passaggi: (1) psicoeducazione e inizio del monitoraggio; (2) Introduzione alla variabilità della frequenza cardiaca e alla respirazione; (3) applicazione cognitiva di ristrutturazione e respirazione; (4) infusione cognitiva ed esperimenti comportamentali; (5) Coping Strategie per approcci focalizzati sui problemi e focalizzati sulle emozioni; (6) Conclusione della terapia e della prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva (CBT)
I partecipanti subiranno una terapia cognitiva comportamentale cognitiva di 6 settimane (CBT) guidata da uno psicologo, con una sessione a settimana, ciascuna della durata di 1 ora.
Comparatore fittizio: Gestione dello stile di vita (controllo sham)
La gestione dello stile di vita (controllo sham) sarà implementata secondo i seguenti passaggi: (1) psicoeducazione e inizio del monitoraggio; (2) abitudini alimentari: cosa, quando, dove e perché; (3) cambiare la mia dieta: strategie e barriere; (4) fattori di stile di vita: alcol, fumo e zucchero; (5) fattori di stile di vita: sonno ed esercizio fisico; (6) Conclusione della terapia e della prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Gestione dello stile di vita (controllo sham)
I partecipanti subiranno una gestione dello stile di vita di 6 settimane (controllo sham) guidato da uno psicologo, con una sessione a settimana, ciascuno della durata di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: I partecipanti subiranno una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca prima di ricevere il trattamento e un'altra misurazione della variabilità della frequenza cardiaca verrà condotta dopo la settimana 12 dello studio.
I partecipanti subiranno una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca prima di ricevere il trattamento e un'altra misurazione della variabilità della frequenza cardiaca verrà condotta dopo la settimana 12 dello studio.
I partecipanti subiranno una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca prima di ricevere il trattamento e un'altra misurazione della variabilità della frequenza cardiaca verrà condotta dopo la settimana 12 dello studio.
Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo （GERDQ）
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Il punteggio minimo del questionario è 0 e il punteggio massimo è 18. Maggiore è il punteggio, peggiore i sintomi del reflusso gastroesofageo.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Promis Gastroesofagea Reflusso del reflusso del questionario （Promis Gerd）
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Il punteggio minimo del questionario è 0 e il punteggio massimo è 52. Maggiore è il punteggio, peggiore i sintomi del reflusso gastroesofageo.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Indice dei sintomi della malattia (DSI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Il punteggio minimo del questionario è 0 e il punteggio massimo è 16. Maggiore è il punteggio, peggiore i sintomi del reflusso gastroesofageo.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Indice dei sintomi di reflusso (RSI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Il punteggio minimo del questionario è 0 e il punteggio massimo è 45. Maggiore è il punteggio, peggiore i sintomi del reflusso gastroesofageo.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Il breve questionario sulla disfagia esofagea (Bedq)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Il punteggio più basso del questionario è 0 e il punteggio più alto è 40. Maggiore è il punteggio, più grave è la disfagia.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Scala di ipervigilanza e ansia esofagea (EHAS)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Il punteggio più basso del questionario è 0 e il punteggio più alto è 60. Maggiore è il punteggio, più grave è l'ipervigilanza e l'ansia esofagea.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Il punteggio più basso del questionario è 0 e il punteggio più alto è 75. Maggiore è il punteggio, maggiore è la sensibilità viscerale.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Il punteggio più basso del questionario è 0 e il punteggio più alto è 21. Maggiore è il punteggio, peggio è la qualità del sonno.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Questionario sulla depressione taiwanese (TDQ)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Il punteggio più basso del questionario è 0 e il punteggio più alto è 54. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'indice di depressione.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
L'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Il punteggio più basso del questionario è 1 e il punteggio più alto è 80. Più alto è il punteggio, più ovvio è il tratto d'ansia.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Questionario sulla cognizione della malattia (ICQ)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Il punteggio più basso del questionario è 1 e il punteggio più alto è 72. Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di consapevolezza della malattia.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Short-Form-12-Health-Survey-QuitionNaire (SF-12)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

I risultati della scala di salute SF-12 includono principalmente due punteggi totali: punteggio totale della salute fisica (PC) e punteggio totale di salute mentale (MCS). Questi due punteggi vengono utilizzati per misurare lo stato di salute di un individuo in questi due aspetti.

  1. ** Punte di salute fisica (PCS) e punteggio di salute mentale (MCS) ** sono generalmente espressi come punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
  2. Un punteggio più alto indica una salute migliore, mentre un punteggio inferiore indica una salute peggiore.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Northwest Esofageal Quality of Life Scale (NEQOL)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Il punteggio più basso del questionario è 0 e il punteggio più alto è 56. Maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita esofagea.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Questionario sulla gravità dei sintomi globali (GSS)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Il punteggio minimo del questionario è 0 e il punteggio massimo è 100. Maggiore è il punteggio, peggiore i sintomi del reflusso gastroesofageo.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hualien Tzu Chi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCRD113-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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