장내 상호 작용의 장애에서 식도 내장 과민증과 과도한 유효성 :인지 행동 요법의 역할
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 치료 전에 설문지 평가 및 심박수 변동성 (HRV) 측정을 겪게됩니다. 설문지에는 위식 도식 역류 질환 설문지 (GERDQ), PROMIS GERD, DSI & GSS, RSI, 간단한 식도 감도 설문지 (BEDQ), 식도 과민성 및 불안 척도 (EHAS), 내장 감도 지수 (VSI), 수면 및 심리 사회적 설문지 (수면 및 심리학)가 포함됩니다. [PSQI], 대만 우울증 설문지 [TDQ], 국가 특성 불안 인벤토리 [STAI], 기능성 장애가 설문지 [FD] 설문지, 과민성 대장 증후군 [IBS] 설문지 및 삶의 질 설문지 [SF-12, 노스 웨스턴 식도 품질의 삶의 설문지 Neqol]. HRV 측정은 비 침습적 "Mindtech"생리 학적 피드백 시스템 (보건 복지 의료 기기 라이센스 번호 011374)을 사용하여 수행됩니다.
그 후, 컴퓨터로 생성 된 무작위 할당 된 단일 맹검 시험이 수행됩니다. 참가자는 치료사가 이끄는 6 주간의인지 행동 요법 (CBT) 또는 6 주간의 라이프 스타일 관리 (Sham Control)를 겪게됩니다. 각 그룹은 주당 한 번의 세션을 받고 각 세션은 1 시간 지속됩니다. 6 주간의 상담 후 참가자들은 연구 12 주차에 또 다른 라운드 설문지 평가 및 HRV 측정을 거치게됩니다. 설문지 평가 및 HRV 측정은 완료하는 데 약 20 ~ 30 분이 걸립니다.
인지 행동 요법 (CBT)은 (1) 교육 및 추적 개시, (2) 심박수 변동성 및 호흡 소개, (3)인지 구조 조정 및 호흡 기술, (4)인지 확산 및 행동 실험, (5) 치료 및 재발 예방의 결론 및 재발 예방.
라이프 스타일 관리 (Sham Control)는 (1) 교육 및 추적 시작, (2)식이 습관 :식이 요법 변화 : 전략 및 장애물, (4) 생활 양식 요인 : 알코올, 흡연 및 설탕, (5) 생활 양식 요인 : (6) 치료 및 재발 예방의 결론을 따릅니다.
이 연구에서는 생리 학적 피드백 시스템에 연결된 비 침습적 생리 학적 신호 센서를 사용하여 심전도 (ECG) 및 호흡을 포함한 참가자의 생리 학적 신호를 측정 할 것입니다. 측정 전에 참가자는 2- 리드 ECG에 대한 ECG 전극과 함께 부착되며, 이는 심박수 변동성 지표로 변환됩니다. 또한 비 침습적 호흡기 센서는 분당 참가자의 호흡을 측정합니다. ECG 전극에 대한 알레르기 반응을 경험할 수있는 매우 적은 비율의 참가자를 제외하고 부작용의 가능성은 1%미만입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- 전화번호: +88638561825
- 이메일: hlmweb@tzuchi.com.tw
연구 장소
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Hualien City, 대만
- 모병
- Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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연락하다:
- Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- 전화번호: +88638561825
- 이메일: hlmweb@tzuchi.com.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 명확한 의식과 사전 동의서에 서명하려는 의지.
- 뇌-구 축 통신의 장애와 관련된 만성 식도 증상이있는 대상 (예 : 가슴 앓이, 산성 역류, 목구멍의 이물질 감각, 삼키기 어려움, 흉통 또는 불편 함).
제외 기준 :
- 식도 협착, 또는 식도, 위장관 또는 목에 대한 수술 병력.
- 구조적 식도 질환 (예 : 게실, 식도 고리 등), 전염성 식도염, 침식 식도염, 호산구 식 식도염.
- 비 유로 위식도 역류 질환 또는 중요한 식도 운동 장애.
- 식도, 위장관 또는 기타 기관의 악성 종양의 역사 또는 현재 진단.
- 위장 운동에 영향을 줄 수있는 중요한 내분비 또는 류마티스 면역 질환.
- 지난 달에 식도 운동에 영향을 줄 수있는 약물의 지속적인 사용 (예 : 항콜린 제, 오피오이드 유사 제제, 질산염, 칼슘 채널 차단제 등).
- 지난 3 개월 동안 항우울제, 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 또는 기타 향정신성 약물의 사용 또는 현재 복용.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 정신 질환이있는 개인 또는 협력 할 수없는 사람.
- 삼환계 항우울제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제에 대한 알레르기가 알려져있다.
- 양성자 펌프 억제제의 임의의 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 행동 요법 (CBT)
인지 행동 요법 (CBT)은 다음 단계에 따라 시행 될 것입니다. (1) 정신 교육 및 추적 시작; (2) 심박수 변동성 및 호흡 소개; (3)인지 구조 조정 및 호흡 적용; (4)인지 적 기본 및 행동 실험; (5) 문제 중심의 감정 중심 접근법에 대한 대처 전략; (6) 치료 및 재발 예방의 결론.
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참가자들은 심리학자가 안내 한 6 주간의인지 행동 요법 (CBT)을 겪고, 각각 1 시간 동안 일주일에 한 번의 세션을 가질 것입니다.
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가짜 비교기: 라이프 스타일 관리 (가짜 제어)
라이프 스타일 관리 (Sham Control)는 다음 단계에 따라 구현됩니다. (1) 정신 교육 및 추적 시작; (2)식이 습관 : 무엇, 언제, 어디서, 왜; (3) 다이어트 변경 : 전략과 장벽; (4) 라이프 스타일 요인 : 알코올, 흡연 및 설탕; (5) 라이프 스타일 요인 : 수면과 운동; (6) 치료 및 재발 예방의 결론.
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참가자들은 심리학자가 안내하는 6 주간의 라이프 스타일 관리 (Sham Control)를 겪고 주당 한 번의 세션은 각각 1 시간 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동 (HRV)
기간: 참가자는 치료를 받기 전에 심박수 변동성 측정을 거치게되며, 다른 심박수 변동성 측정은 연구 12 주차 후에 수행됩니다.
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참가자는 치료를 받기 전에 심박수 변동성 측정을 거치게되며, 다른 심박수 변동성 측정은 연구 12 주차 후에 수행됩니다.
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참가자는 치료를 받기 전에 심박수 변동성 측정을 거치게되며, 다른 심박수 변동성 측정은 연구 12 주차 후에 수행됩니다.
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위식 도식 역류 질환 설문지 (GERDQ)
기간: 각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다. 설문지의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 18입니다. 점수가 높을수록 위식도 역류 증상이 악화됩니다. |
각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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PROMIS 위식 도식 역류 질환 설문지 (Promis Gerd)
기간: 각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다. 설문지의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 52입니다. 점수가 높을수록 위식도 역류 증상이 악화됩니다. |
각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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질병 증상 지수 (DSI)
기간: 각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다. 설문지의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 16입니다. 점수가 높을수록 위식도 역류 증상이 악화됩니다. |
각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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역류 증상 지수 (RSI)
기간: 각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다. 설문지의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 45입니다. 점수가 높을수록 위식도 역류 증상이 악화됩니다. |
각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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간단한 식도 감독증 설문지 (BEDQ)
기간: 각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다. 설문지의 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 40입니다. 점수가 높을수록 감염소가 더 심해집니다. |
각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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식도 과음 및 불안 척도 (EHAS)
기간: 각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다. 설문지의 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 60입니다. 점수가 높을수록 식도 과음 및 불안이 더 심해집니다. |
각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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내장 민감도 지수 (VSI)
기간: 각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다. 설문지의 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 75입니다. 점수가 높을수록 내장 감도가 높아집니다. |
각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다. 설문지의 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 21입니다. 점수가 높을수록 수면 품질이 악화됩니다. |
각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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대만 우울증 설문지 (TDQ)
기간: 각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다. 설문지의 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 54입니다. 점수가 높을수록 우울증 지수가 높아집니다. |
각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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주정부 불안 인벤토리 (STAI)
기간: 각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다. 설문지의 가장 낮은 점수는 1이고 가장 높은 점수는 80입니다. 점수가 높을수록 불안 특성이 더 명백합니다. |
각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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질병인지 설문지 (ICQ)
기간: 각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다. 설문지의 가장 낮은 점수는 1이고 가장 높은 점수는 72입니다. 점수가 높을수록 질병 인식 수준이 높아집니다. |
각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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단편 -12 health-survey-Questionnaire (SF-12)
기간: 각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다. SF-12 건강 척도의 결과에는 주로 2 개의 총 점수가 포함됩니다 : 신체 건강 총 점수 (PC)와 정신 건강 총 점수 (MCS). 이 두 점수는이 두 측면에서 개인의 건강 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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노스 웨스트 식도 품질의 삶의 질 (NEQOL)
기간: 각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다. 설문지의 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 56입니다. 점수가 높을수록 식도 생활의 질이 악화됩니다. |
각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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글로벌 증상 심각도 설문지 (GSS)
기간: 각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다. 설문지의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 위식도 역류 증상이 악화됩니다. |
각 참가자는 연구에 참가하면 설문지 평가를 받고 12 주 치료 기간이 끝날 때 다른 설문지 평가가 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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