肠道相互作用的食管内脏性超敏性和过度维护：认知行为疗法的作用
研究概览
详细说明
所有参与者将在治疗前接受问卷评估和心率变异性（HRV）测量。 The questionnaires include the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ), PROMIS GERD, DSI & GSS, RSI, the Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ), the Esophageal Hypersensitivity and Anxiety Scale (EHAS), Visceral Sensitivity Index (VSI), Sleep and Psychosocial Questionnaires (Pittsburgh Sleep Quality索引[PSQI]，台湾抑郁症问卷[TDQ]，州特征焦虑量表[Stai]，功能性消化不良[FD]问卷，肠综合征[IBS]问卷调查表和生活质量问卷和生活质量问卷调查表[SF-12 [SF-12，西北食道食管质量质量neq。 HRV测量将使用非侵入性的“ Mindtech”生理反馈系统（卫生和福利医疗设备执照编号011374）进行。
之后，将进行一次计算机生成的随机分配的单盲试验。 参与者将接受由治疗师领导的六周认知行为疗法（CBT）或六周的生活方式管理（假控制）。 每个小组每周将接受一次会议，每个会话持续一个小时。 经过六个星期的咨询，参与者将在研究的第12周进行另一轮问卷评估和HRV测量。 问卷评估和HRV测量结果将大约需要20到30分钟才能完成。
认知行为疗法（CBT）将按照以下步骤遵循以下步骤：（1）教育和跟踪的启动，（2）心率变异性和呼吸简介，（3）认知重组和呼吸技术，（4）认知扩散和行为实验，（5）以问题为中心的和情绪为中心的策略，（5）治疗策略，（6）治疗，（6）治疗的策略，（6）治疗。
生活方式管理（假控制）将按照以下步骤遵循：（1）教育和跟踪启动，（2）饮食习惯：什么，何时，何时，何时，为什么，（3）改变饮食：策略和障碍：（4）生活方式因素：酒精，吸烟和糖，（5）生活方式因素，（5）睡眠和锻炼：睡眠和锻炼，（6）（6）（6）结束治疗和对治疗的结论。
在这项研究中，我们将使用连接到生理反馈系统的非侵入性生理信号传感器来测量参与者的生理信号，包括心电图（ECG）和呼吸。 在测量之前，参与者将与ECG电极相连，以进行两铅ECG，这将转换为心率可变性指标。 此外，非侵入性呼吸传感器将测量参与者每分钟的呼吸。 除了可能对ECG电极产生过敏反应的参与者的比例很小，不良反应的可能性小于1％。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- 电话号码：+88638561825
- 邮箱：hlmweb@tzuchi.com.tw
学习地点
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Hualien City、台湾
- 招聘中
- Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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接触：
- Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- 电话号码：+88638561825
- 邮箱：hlmweb@tzuchi.com.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间，具有清晰的意识和愿意签署知情同意书的意愿。
- 患有慢性食管症状的受试者与脑脉冲通信的疾病有关（例如胃灼热，胃酸反流，喉咙中异物的感觉，吞咽困难以及胸痛或不适）。
排除标准：
- 食管狭窄或食管，胃肠道或喉咙的手术史。
- 结构性食管疾病（例如憩室，食管环等），感染性食管炎，侵蚀性食管炎，嗜酸性食管炎。
- 非疏松性胃食管反流疾病或明显的食管运动障碍。
- 食管，胃肠道或其他器官中恶性肿瘤的病史或当前诊断的病史。
- 可能影响胃肠道运动的明显内分泌或风湿性免疫疾病。
- 在过去一个月内连续使用可能影响食道运动的药物（例如抗胆碱能，阿片类药物样剂，硝酸盐，钙通道阻滞剂等）。
- 在过去三个月中，使用或目前服用抗抑郁药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或其他精神药物。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 患有精神疾病的人或无法合作的人。
- 已知对三环抗抑郁药的过敏。
- 已知对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的过敏。
- 已知对质子泵抑制剂的任何成分过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：认知行为疗法（CBT）
认知行为疗法（CBT）将根据以下步骤实施：（1）心理教育和跟踪的开始； （2）心率变异性和呼吸介绍； （3）认知重组和呼吸应用； （4）认知衰落和行为实验； （5）应对以问题为中心和以情感为中心的方法的应对策略； （6）治疗和预防复发的结论。
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参与者将接受由心理学家指导的为期6周的认知行为疗法（CBT），每周一次，每次持续1小时。
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假比较器：生活方式管理（假控制）
生活方式管理（假控制）将根据以下步骤实施：（1）心理教育和跟踪的开始； （2）饮食习惯：什么，何时，何地和原因； （3）改变饮食：策略和障碍； （4）生活方式因素：酒精，吸烟和糖； （5）生活方式因素：睡眠和运动； （6）治疗和预防复发的结论。
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参与者将接受一个为期6周的生活方式管理（假控制），由心理学家指导，每周一次，每次持续1小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性（HRV）
大体时间：参与者将在接受治疗前进行心率变异性测量，并在研究第12周后进行另一次心率变异性测量。
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参与者将在接受治疗前进行心率变异性测量，并在研究第12周后进行另一次心率变异性测量。
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参与者将在接受治疗前进行心率变异性测量，并在研究第12周后进行另一次心率变异性测量。
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胃食管反流疾病问卷调查（GERDQ）
大体时间：每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。 问卷的最低分数为0，最大分数为18。 分数越高，胃食管反流症状的越糟。 |
每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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Promis胃食管反流疾病问卷调查（PROMIS GERD）
大体时间：每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。 问卷的最低分数为0，最大分数为52。 分数越高，胃食管反流症状的越糟。 |
每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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疾病症状指数（DSI）
大体时间：每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。 问卷的最低分数为0，最大分数为16。 分数越高，胃食管反流症状的越糟。 |
每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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反流症状指数（RSI）
大体时间：每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。 问卷的最低分数为0，最大分数为45。 分数越高，胃食管反流症状的越糟。 |
每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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简短的食管吞咽困难问卷（BEDQ）
大体时间：每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。 问卷的最低分数为0，最高分数为40。 得分越高，吞咽困难就越严重。 |
每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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食道过度维护和焦虑量表（EHAS）
大体时间：每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。 问卷的最低分数为0，最高分数为60。 分数越高，食管过度预防和焦虑越严重。 |
每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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内脏灵敏度指数（VSI）
大体时间：每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。 问卷的最低分数为0，最高分数为75。 分数越高，内脏灵敏度越高。 |
每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。 问卷的最低分数为0，最高分数为21。 分数越高，睡眠质量越糟。 |
每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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台湾抑郁症问卷（TDQ）
大体时间：每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。 问卷的最低分数为0，最高分数为54。 分数越高，抑郁指数越高。 |
每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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州特征焦虑量表（STAI）
大体时间：每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。 问卷的最低分数为1，最高分数为80。 分数越高，焦虑特征就越明显。 |
每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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疾病认知问卷（ICQ）
大体时间：每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。 问卷的最低分数为1，最高分数为72。 分数越高，疾病意识水平越高。 |
每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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短形式-12-Health-survey-QuestionNaire（SF-12）
大体时间：每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。 SF-12健康量表的结果主要包括两个总分：物理健康总分（PC）和心理健康总分（MCS）。 这两个分数用于衡量个人在这两个方面的健康状况。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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西北食道质量量表（NEQOL）
大体时间：每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。 问卷的最低分数为0，最高分数为56。 分数越高，食管生命质量的越高。 |
每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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全球症状严重性问卷（GSS）
大体时间：每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。 问卷的最低分数为0，最大分数为100。 分数越高，胃食管反流症状的越糟。 |
每个参与者将在进入研究后接受问卷调查，并在12周的治疗期结束时进行另一项问卷评估。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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