Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esophageal visceral överkänslighet och hypervigilans vid störningar i tarm-hjärninteraktion: rollerna för kognitiv beteendeterapi

4 september 2026 uppdaterad av: Lei, Wei-Yi, Hualien Tzu Chi General Hospital
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en utmanande gastrointestinal störning, och protonpumpshämmare (PPI) är vanligtvis den första behandlingslinjen. Upp till 40% av GERD -patienter upplever emellertid liten eller ingen lättnad eller endast partiell lindring av sina symtom efter att ha fått PPI -terapi. Bland dessa patienter, som inte svarar på högdos PPI: er som tagits två gånger dagligen, uppvisar mer än 90% förhållanden relaterade till hjärnans t-tarm-kommunikationsstörningar, såsom esophageal överkänslighet och funktionell halsbränna. Visceral överkänslighet och esophageal hypervigilance är de två viktigaste orsakerna till matstrupsymtom i denna grupp av patienter. Enligt Rom IV -konsensus om esophageala störningar identifieras fem kategorier: funktionell bröstsmärta, funktionell halsbränna, globusens sensation, funktionell dysfagi och esophageal överkänslighet. De diagnostiska kriterierna anger att patienter måste ha kroniska matstrupsymtom och alla strukturella, inflammatoriska eller rörlighetsavvikelser måste uteslutas. Därför kräver diagnos av kommunikationssjukdomar för hjärngensan i matstrupen i matstrupen, övre gastrointestinal endoskopi, esophageal pH-impedansprovning och högupplöst esophageal manometri. Neuromodulatorer, som reglerar perifer och central smärtkänslighet, är en hörnsten i farmakologisk behandling för kommunikationsstörningar i hjärnan och tillhörande symtom. Dessutom stöder växande bevis användningen av beteendeterapier för hjärn-tarmaxel, såsom tarmriktad hypnoterapi och kognitiv beteendeterapi (CBT), för att effektivt behandla dessa störningar. Forskning om neuromodulatorer och CBT vid kommunikationsstörningar i hjärnan förblir emellertid begränsad och deras effektivitet är fortfarande oklar. Syftet med denna studie är att undersöka CBT: s effektivitet och roll vid behandling av kommunikationsstörningar i hjärnan. Informationen från denna forskning kommer att hjälpa till att klargöra de patofysiologiska mekanismerna relaterade till avvikelser om hjärn-tarmsaxelkommunikation och eldfasta GERD-symtom. Resultaten kommer dessutom att vägleda utvecklingen av effektiva behandlingsstrategier för patienter med kommunikationsstörningar för hjärnan som inte svarar på PPI-terapi i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att genomgå mätningar av frågeformulär och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) -mätningar före behandlingen. Frågeformulärerna inkluderar Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ), Promis Gerd, DSI & GSS, RSI, den korta esophageal dysfagi -frågeformuläret (Bedq), Esophageal Hypersensitivity and Anxiety Scale (EHAS), Visceral Sensitivity Index (Vsi), Sleep and Sleep and Sleep and Psymaal Hypersensivity and Anxiety Scale (EHAS), VISCERAL SENSIVITY INDEX (VSI), Sleep and Sleep and Sleep and SleepoSocial Taiwan Depression Questionnaire [TDQ], State-Trait Angst Inventory [STAI], Functional Dyspepsia [FD] Frågeformulär, irriterande tarmsyndrom [IBS] -frågan och livskvalitetsfrågeformulär [SF-12, Northwestern Esophageal Quality of Life Questionnaire Neqol]). HRV-mätningar kommer att genomföras med hjälp av ett icke-invasivt "Mindtech" fysiologiskt feedbacksystem (Ministeriet för hälsa och välfärdsmedicinsk utrustningslicens nr 011374).

Därefter kommer en enkelblind studie med datorgenererad slumpmässig tilldelning att genomföras. Deltagarna kommer att genomgå antingen sex veckors kognitiv beteendeterapi (CBT) under ledning av en terapeut eller sex veckors livsstilshantering (skamkontroll). Varje grupp kommer att få en session per vecka, med varje session som varar en timme. Efter sex veckors rådgivning kommer deltagarna att genomgå ytterligare en omgång av frågeformulärbedömningar och HRV -mätningar vid den 12: e veckan av studien. Frågeformulärbedömningen och HRV -mätningarna tar cirka 20 till 30 minuter att slutföra.

Kognitiv beteendeterapi (CBT) kommer att följa dessa steg i sekvens: (1) Utbildning och spårning av initiering, (2) Introduktion till hjärtfrekvensvariabilitet och andning, (3) kognitiv omstrukturering och andningstekniker, (4) kognitiv diffusion och beteendesexperiment, (5) problemfokuserade och känslomässiga coping-strategier, (6) THERAPI och RELIPPSERA.

Livsstilshantering (Sham Control) kommer att följa dessa steg i sekvens: (1) Utbildning och spårning av initiering, (2) Kostvanor: Vad, när, var, varför, (3) Ändra min diet: strategier och hinder, (4) Livsstilsfaktorer: alkohol, rökning och socker, (5) Livsstilsfaktorer: sömn och träning, (6) slutsatser av terapi och tillämpning.

I denna studie kommer vi att använda en icke-invasiv fysiologisk signalsensor ansluten till det fysiologiska återkopplingssystemet för att mäta deltagarnas fysiologiska signaler, inklusive elektrokardiogram (EKG) och andning. Före mätningen kommer deltagarna att fästas med EKG-elektroder för en tvåledare EKG, som kommer att omvandlas till hjärtfrekvensvariabilitetsindikatorer. Dessutom kommer en icke-invasiv andningssensor att mäta deltagarens andetag per minut. Förutom en mycket liten andel deltagare som kan uppleva allergiska reaktioner på EKG -elektroder är sannolikheten för negativa effekter mindre än 1%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
  • Telefonnummer: +88638561825
  • E-post: hlmweb@tzuchi.com.tw

Studieorter

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
          • Telefonnummer: +88638561825
          • E-post: hlmweb@tzuchi.com.tw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år, med tydligt medvetande och villighet att underteckna det informerade samtyckesformuläret.
  2. Ämnen med kroniska esophageala symtom relaterade till störningar i hjärn-tarmsaxelkommunikation (såsom halsbränna, sur återflöde, känsla av en främmande kropp i halsen, svårigheter att svälja och bröstsmärta eller obehag).

Uteslutningskriterier:

  1. Esophageal strikturer eller historia av kirurgi på matstrupen, gastrointestinal kanal eller hals.
  2. Strukturella esophageala sjukdomar (såsom divertikula, esophageala ringar, etc.), infektiös esophagit, erosiv esophagit, eosinofil esophagitis.
  3. Icke-erosiva gastroesofageala refluxsjukdomar eller betydande esophageala rörlighetsstörningar.
  4. Historik om eller aktuell diagnos av maligniteter i matstrupen, gastrointestinala kanaler eller andra organ.
  5. Betydande endokrina eller reumatiska immunsjukdomar som kan påverka gastrointestinal rörlighet.
  6. Kontinuerlig användning av mediciner som kan påverka esophageal rörlighet under den senaste månaden (såsom antikolinergika, opioidliknande medel, nitrater, kalciumkanalblockerare, etc.).
  7. Användning av eller för närvarande tar antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller andra psykotropiska mediciner under de senaste tre månaderna.
  8. Gravida eller ammande kvinnor.
  9. Individer med psykisk sjukdom eller de som inte kan samarbeta.
  10. Känd allergi mot tricykliska antidepressiva medel.
  11. Känd allergi mot selektiva serotoninåterupptagshämmare.
  12. Känd allergi mot någon komponent i protonpumpshämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (CBT)
Kognitiv beteendeterapi (CBT) kommer att implementeras enligt följande steg: (1) psykoeducation och början av spårning; (2) introduktion till hjärtfrekvensvariabilitet och andning; (3) kognitiv omstrukturering och andningsapplikation; (4) kognitiv defusion och beteendeförsök; (5) hanteringsstrategier för problemfokuserade och känslomässiga tillvägagångssätt; (6) Slutsats av terapi och förebyggande av återfall.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (CBT)
Deltagarna kommer att genomgå en 6-veckors kognitiv beteendeterapi (CBT) som styrs av en psykolog, med en session per vecka, var och en varar 1 timme.
Sham Comparator: Livsstilshantering (Sham Control)
Livsstilshantering (Sham Control) kommer att implementeras enligt följande steg: (1) psykoeducation och början av spårning; (2) Dietvanor: Vad, när, var och varför; (3) ändra min diet: strategier och hinder; (4) livsstilsfaktorer: alkohol, rökning och socker; (5) livsstilsfaktorer: sömn och träning; (6) Slutsats av terapi och förebyggande av återfall.
Beteende: Livsstilshantering (Sham Control)
Deltagarna kommer att genomgå en 6-veckors livsstilshantering (Sham Control) som styrs av en psykolog, med en session per vecka, var och en varar 1 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Deltagarna kommer att genomgå hjärtfrekvensvariabilitetsmätning innan de får behandling, och en annan hjärtfrekvensvariabilitet mätning kommer att genomföras efter vecka 12 i studien.
Deltagarna kommer att genomgå hjärtfrekvensvariabilitetsmätning innan de får behandling, och en annan hjärtfrekvensvariabilitet mätning kommer att genomföras efter vecka 12 i studien.
Deltagarna kommer att genomgå hjärtfrekvensvariabilitetsmätning innan de får behandling, och en annan hjärtfrekvensvariabilitet mätning kommer att genomföras efter vecka 12 i studien.
Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire （GERDQ）
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Frågeformulärets lägsta poäng är 0 och den maximala poängen är 18. Ju högre poäng, desto sämre är gastroesofageala refluxsymtom.
Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.
Promis gastroesophageal refluxsjukdom Frågeformulär （Promis GERD）
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Frågeformulärets lägsta poäng är 0 och den maximala poängen är 52. Ju högre poäng, desto sämre är gastroesofageala refluxsymtom.
Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.
Sjukdomssymptomindex (DSI)
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Frågeformulärets lägsta poäng är 0 och den maximala poängen är 16. Ju högre poäng, desto sämre är gastroesofageala refluxsymtom.
Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.
Reflux Symptom Index (RSI)
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Frågeformulärets lägsta poäng är 0 och den maximala poängen är 45. Ju högre poäng, desto sämre är gastroesofageala refluxsymtom.
Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.
Det korta esophageal dysfagi -frågeformuläret (BEDQ)
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Frågeformulärets lägsta poäng är 0 och den högsta poängen är 40. Ju högre poäng, desto allvarligare dysfagi.
Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.
Esophageal hypervigilance and ångestskala (EHAS)
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Den lägsta poängen för frågeformuläret är 0 och den högsta poängen är 60. Ju högre poäng, desto allvarligare esophageal hypervigilance och ångest.
Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Frågeformulärets lägsta poäng är 0 och den högsta poängen är 75. Ju högre poäng, desto högre är den viscerala känsligheten.
Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Frågeformulärets lägsta poäng är 0 och den högsta poängen är 21. Ju högre poäng, desto värre är sömnkvaliteten.
Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.
Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Den lägsta poängen för frågeformuläret är 0 och den högsta poängen är 54. Ju högre poäng, desto högre depressionindex.
Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Den lägsta poängen för frågeformuläret är 1 och den högsta poängen är 80. Ju högre poäng, desto tydligare är ångestdraget.
Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.
Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Frågeformulärets lägsta poäng är 1 och den högsta poängen är 72. Ju högre poäng, desto högre är nivån på sjukdomsmedvetenhet.
Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.
Kortformad-12-hälsosambruket (SF-12)
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Resultaten från SF-12 Health Scale inkluderar huvudsakligen två totala poäng: fysisk hälsot total poäng (PCS) och mentalhälsa total poäng (MCS). Dessa två poäng används för att mäta en individs hälsostatus i dessa två aspekter.

  1. ** Physical Health Score (PCS) och Mental Health Score (MCS) ** uttrycks vanligtvis som standardiserade poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
  2. En högre poäng indikerar bättre hälsa, medan en lägre poäng indikerar sämre hälsa.
Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.
Northwest Esophageal Quality of Life Scale (NEQOL)
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Frågeformulärets lägsta poäng är 0 och den högsta poängen är 56. Ju högre poäng, desto sämre är den esophageala livskvaliteten.
Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.
Global Symptom Severity Questionnaire (GSS)
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Frågeformulärets lägsta poäng är 0 och den maximala poängen är 100. Ju högre poäng, desto sämre är gastroesofageala refluxsymtom.
Varje deltagare kommer att genomgå en frågeformulärbedömning när man går in i studien, och en annan frågeformulärbedömning kommer att genomföras i slutet av 12-veckors behandlingsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hualien Tzu Chi General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCRD113-042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera