Hipersensibilidade visceral esofágica e hipervigilância em distúrbios da interação intestinal-cérebro: os papéis da terapia cognitivo-comportamental
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os participantes passarão por avaliações de questionários e medições de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) antes do tratamento. The questionnaires include the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ), PROMIS GERD, DSI & GSS, RSI, the Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ), the Esophageal Hypersensitivity and Anxiety Scale (EHAS), Visceral Sensitivity Index (VSI), Sleep and Psychosocial Questionnaires (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI], Taiwan Depression Questionnaire [TDQ], Inventário de Ansiedade do Traço do Estado [STAI], Dispepsia funcional [FD] Questionário, Síndrome do intestino irritável [IBS] Questionário e Questionário de Qualidade da vida). As medições da VFC serão realizadas usando um sistema de feedback fisiológico não invasivo "MindTech" (Ministério da Saúde e Bem-Estar Licença de Dispositivo Médico nº 011374).
Posteriormente, será realizado um estudo único com alocação aleatória gerada por computador. Os participantes passarão por seis semanas de terapia cognitivo -comportamental (TCC) liderada por um terapeuta ou seis semanas de gerenciamento de estilo de vida (controle simulado). Cada grupo receberá uma sessão por semana, com cada sessão durando uma hora. Após seis semanas de aconselhamento, os participantes passarão por outra rodada de avaliações de questionário e medições de CRF na 12ª semana do estudo. A avaliação do questionário e as medições de CRFS levarão aproximadamente 20 a 30 minutos para serem concluídas.
A terapia cognitiva comportamental (TCC) seguirá estas etapas na sequência: (1) iniciação de educação e rastreamento, (2) Introdução à variabilidade da freqüência cardíaca e respiração, (3) reestruturação cognitiva e técnicas de respiração, (4) estratégias de difusão cognitiva e experiências comportamentais, (5) focadas e focadas em emoção e focadas em foco em foco em problemas.
O gerenciamento do estilo de vida (controle simulado) seguirá estas etapas na sequência: (1) iniciação de educação e rastreamento, (2) hábitos dietéticos: o que, quando, onde, por que, (3) alterando minha dieta: estratégias e obstáculos, (4) fatores de estilo de vida: álcool, tabagismo e açúcar, (5) Fatores de vida: Sleep and Exercício, (6) Conclusões de terapia e reagiação.
Neste estudo, usaremos um sensor de sinal fisiológico não invasivo conectado ao sistema de feedback fisiológico para medir os sinais fisiológicos dos participantes, incluindo eletrocardiograma (ECG) e respiração. Antes da medição, os participantes serão anexados a eletrodos de ECG para um ECG de duas derivações, que será convertido em indicadores de variabilidade da frequência cardíaca. Além disso, um sensor respiratório não invasivo medirá as respirações do participante por minuto. Exceto por uma porcentagem muito pequena de participantes que podem experimentar reações alérgicas aos eletrodos de ECG, a probabilidade de efeitos adversos é inferior a 1%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- Número de telefone: +88638561825
- E-mail: hlmweb@tzuchi.com.tw
Locais de estudo
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Hualien City, Taiwan
- Recrutamento
- Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Contato:
- Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- Número de telefone: +88638561825
- E-mail: hlmweb@tzuchi.com.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, com clara consciência e vontade de assinar o formulário de consentimento informado.
- Indivíduos com sintomas esofágicos crônicos relacionados a distúrbios da comunicação do eixo do intestino cerebral (como azia, refluxo ácido, sensação de um corpo estranho na garganta, dificuldade em engolir e dor no peito ou desconforto).
Critérios de exclusão:
- Recursos esofágicos, ou história de cirurgia no esôfago, trato gastrointestinal ou garganta.
- Doenças esofágicas estruturais (como diverticula, anéis esofágicos, etc.), esofagite infecciosa, esofagite erosiva, esofagite eosinofílica.
- Doença do refluxo gastroesofágico não erosivo ou distúrbios significativos da motilidade esofágica.
- História ou diagnóstico atual de neoplasias no esôfago, trato gastrointestinal ou outros órgãos.
- Doenças imunes endócrinas ou reumáticas significativas que podem afetar a motilidade gastrointestinal.
- Uso contínuo de medicamentos que podem afetar a motilidade do esôfago no mês passado (como anticolinérgicos, agentes do tipo opióide, nitratos, bloqueadores de canais de cálcio etc.).
- Uso ou atualmente tomando antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou outros medicamentos psicotrópicos nos últimos três meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com doença mental ou aqueles que não conseguem cooperar.
- Alergia conhecida aos antidepressivos tricíclicos.
- Alergia conhecida a inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
- Alergia conhecida a qualquer componente dos inibidores da bomba de prótons.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia cognitivo -comportamental (TCC)
A terapia cognitivo -comportamental (TCC) será implementada de acordo com as seguintes etapas: (1) psicoeducação e início do rastreamento; (2) Introdução à variabilidade da frequência cardíaca e respiração; (3) reestruturação cognitiva e aplicação de respiração; (4) defusão cognitiva e experimentos comportamentais; (5) estratégias de enfrentamento para abordagens focadas no problema e focadas em emoções; (6) Conclusão da terapia e prevenção de recaídas.
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Os participantes passarão por uma terapia cognitiva de 6 semanas (TCC) guiada por um psicólogo, com uma sessão por semana, cada uma com 1 hora.
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Comparador Falso: Gerenciamento de estilo de vida (controle simulado)
O gerenciamento de estilo de vida (controle sham) será implementado de acordo com as seguintes etapas: (1) psicoeducação e início do rastreamento; (2) hábitos alimentares: o que, quando, onde e por quê; (3) mudar minha dieta: estratégias e barreiras; (4) fatores de estilo de vida: álcool, tabagismo e açúcar; (5) fatores de estilo de vida: sono e exercício; (6) Conclusão da terapia e prevenção de recaídas.
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Os participantes passarão por um gerenciamento de estilo de vida de 6 semanas (controle sham) guiado por um psicólogo, com uma sessão por semana, cada uma com duração de 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Os participantes serão submetidos à medição da variabilidade da frequência cardíaca antes de receber o tratamento, e outra medição da variabilidade da frequência cardíaca será realizada após a semana 12 do estudo.
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Os participantes serão submetidos à medição da variabilidade da frequência cardíaca antes de receber o tratamento, e outra medição da variabilidade da frequência cardíaca será realizada após a semana 12 do estudo.
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Os participantes serão submetidos à medição da variabilidade da frequência cardíaca antes de receber o tratamento, e outra medição da variabilidade da frequência cardíaca será realizada após a semana 12 do estudo.
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Questionário de doenças do refluxo gastroesofágico （Gerdq）
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas. A pontuação mínima do questionário é 0 e a pontuação máxima é 18. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas do refluxo gastroesofágico. |
Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Questionário de doenças do refluxo gastroesofágico da promis
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas. A pontuação mínima do questionário é 0 e a pontuação máxima é 52. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas do refluxo gastroesofágico. |
Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Índice de sintomas da doença (DSI)
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas. A pontuação mínima do questionário é 0 e a pontuação máxima é 16. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas do refluxo gastroesofágico. |
Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Índice de sintomas de refluxo (RSI)
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas. A pontuação mínima do questionário é 0 e a pontuação máxima é 45. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas do refluxo gastroesofágico. |
Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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O breve questionário de disfagia esofágica (BedQ)
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas. A pontuação mais baixa do questionário é 0 e a pontuação mais alta é 40. Quanto maior a pontuação, mais grave a disfagia. |
Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Escala de Hipervigilância e Ansiedade esofágica (EHAS)
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas. A pontuação mais baixa do questionário é 0 e a pontuação mais alta é 60. Quanto maior a pontuação, mais grave a hipervigilância e ansiedade do esôfago. |
Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Índice de Sensibilidade Visceral (VSI)
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas. A pontuação mais baixa do questionário é 0 e a pontuação mais alta é de 75. Quanto maior a pontuação, maior a sensibilidade visceral. |
Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas. A pontuação mais baixa do questionário é 0 e a pontuação mais alta é 21. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono. |
Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Questionário de Depressão de Taiwan (TDQ)
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas. A pontuação mais baixa do questionário é 0 e a pontuação mais alta é 54. Quanto maior a pontuação, maior o índice de depressão. |
Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI)
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas. A pontuação mais baixa do questionário é 1 e a pontuação mais alta é 80. Quanto maior a pontuação, mais óbvio é o traço de ansiedade. |
Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Questionário de cognição da doença (ICQ)
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas. A pontuação mais baixa do questionário é 1 e a pontuação mais alta é 72. Quanto maior a pontuação, maior o nível de conscientização da doença. |
Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Formulário curto-12-Helim-Survey-ingestionnaire (SF-12)
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas. Os resultados da escala de saúde do SF-12 incluem principalmente duas pontuações totais: pontuação total da saúde física (PCS) e pontuação total da saúde mental (MCS). Essas duas pontuações são usadas para medir o estado de saúde de um indivíduo nesses dois aspectos.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Escala de Qualidade de Vida esofágica do Noroeste (NEQOL)
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas. A pontuação mais baixa do questionário é 0 e a pontuação mais alta é 56. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida do esôfago. |
Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Questionário de Gravidade dos Sintomas Globais (GSS)
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas. A pontuação mínima do questionário é 0 e a pontuação máxima é 100. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas do refluxo gastroesofágico. |
Cada participante passará por uma avaliação do questionário ao entrar no estudo, e outra avaliação do questionário será realizada no final do período de tratamento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCRD113-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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