Hypersensibilité viscérale œsophagienne et hypervigilance dans les troubles de l'interaction intestinale: les rôles de la thérapie cognitivo-comportementale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants subiront des évaluations du questionnaire et des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) avant le traitement. The questionnaires include the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ), PROMIS GERD, DSI & GSS, RSI, the Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ), the Esophageal Hypersensitivity and Anxiety Scale (EHAS), Visceral Sensitivity Index (VSI), Sleep and Psychosocial Questionnaires (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI], Questionnaire de dépression de Taiwan [TDQ], Inventaire d'anxiété de trait d'État [STAI], Dyspepsie fonctionnelle [FD] Questionnaire, questionnaire du syndrome du côlon irritable [IBS] Questionnaire de la qualité de vie du Nord-Ouest. Les mesures de VRC seront effectuées à l'aide d'un système de rétroaction physiologique non invasive (licence de dispositif médical du ministère de la Santé et du bien-être n ° 011374).
Ensuite, un essai en un seul aveugle avec une allocation aléatoire générée par ordinateur sera effectué. Les participants subiront six semaines de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dirigée par un thérapeute ou six semaines de gestion de style de vie (Contrôle de simulation). Chaque groupe recevra une session par semaine, chaque session dure une heure. Après six semaines de conseil, les participants subiront une autre série d'évaluations des questionnaires et des mesures de VRC à la 12e semaine de l'étude. L'évaluation du questionnaire et les mesures de VRC prendront environ 20 à 30 minutes.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) suivra ces étapes de séquence: (1) l'éducation et l'initiation de suivi, (2) l'introduction à la variabilité et à la respiration de la fréquence cardiaque, (3) des techniques de restructuration cognitive et de respiration, (4) des stratégies cognitives et comportementales, (5) des stratégies de co-coachs et de relances axées sur les problèmes.
La gestion du mode de vie (contrôle factice) suivra ces étapes dans la séquence: (1) l'éducation et le suivi de l'initiation, (2) les habitudes alimentaires: quoi, quand, où, pourquoi, (3) changer mon régime alimentaire: stratégies et obstacles, (4) facteurs de style de vie: alcool, tabagisme et relances, (5) Facteurs de style de vie: sommeil et exercice, (6) Conclusion de la thérapie et de la prévention des relances.
Dans cette étude, nous utiliserons un capteur de signal physiologique non invasif connecté au système de rétroaction physiologique pour mesurer les signaux physiologiques des participants, y compris l'électrocardiogramme (ECG) et la respiration. Avant la mesure, les participants seront attachés avec des électrodes ECG pour un ECG à deux dérivations, qui sera converti en indicateurs de variabilité de la fréquence cardiaque. De plus, un capteur respiratoire non invasif mesurera les respirations du participant par minute. À l'exception d'un très petit pourcentage de participants qui peuvent subir des réactions allergiques aux électrodes ECG, la probabilité d'effets indésirables est inférieure à 1%.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- Numéro de téléphone: +88638561825
- E-mail: hlmweb@tzuchi.com.tw
Lieux d'étude
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Hualien City, Taïwan
- Recrutement
- Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Contact:
- Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- Numéro de téléphone: +88638561825
- E-mail: hlmweb@tzuchi.com.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 75 ans, avec une conscience claire et une volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets présentant des symptômes œsophagiens chroniques liés aux troubles de la communication de l'axe du cerveau (tels que les brûlures d'estomac, le reflux acide, la sensation d'un corps étranger dans la gorge, la difficulté à avaler et les douleurs thoraciques ou l'inconfort).
Critères d'exclusion:
- Strictures œsophagiennes ou antécédents de chirurgie sur l'œsophage, le tractus gastro-intestinal ou la gorge.
- Les maladies œsophagiennes structurelles (telles que les diverticules, les anneaux œsophagiens, etc.), l'œsophagite infectieuse, l'œsophagite érosive, l'œsophagite éosinophile.
- Maladie non érosive du reflux gastro-œsophagien ou troubles importants de la motilité œsophagienne.
- Antécédents ou diagnostic actuel des tumeurs malignes dans l'œsophage, le tractus gastro-intestinal ou d'autres organes.
- Des maladies immunitaires endocriniennes ou rhumatismales significatives qui peuvent affecter la motilité gastro-intestinale.
- Utilisation continue des médicaments qui peuvent affecter la motilité œsophagienne au cours du dernier mois (comme l'anticholinergique, les agents de type opioïde, les nitrates, les bloqueurs de canaux calciques, etc.).
- L'utilisation ou la prise actuellement d'antidépresseurs, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou d'autres médicaments psychotropes au cours des trois derniers mois.
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Les personnes atteintes de maladie mentale ou ceux qui ne peuvent pas coopérer.
- Allergie connue aux antidépresseurs tricycliques.
- Allergie connue aux inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine.
- Allergie connue à tout composant des inhibiteurs de la pompe à protons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sera mise en œuvre selon les étapes suivantes: (1) psychoéducation et début de suivi; (2) Introduction à la variabilité et à la respiration de la fréquence cardiaque; (3) la restructuration cognitive et l'application respiratoire; (4) les expériences de défusion cognitive et de comportement; (5) les stratégies d'adaptation pour les approches axées sur les problèmes et axées sur les émotions; (6) Conclusion de la thérapie et de la prévention des rechutes.
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Les participants subiront une thérapie cognitivo-comportementale de 6 semaines (TCC) guidée par un psychologue, avec une session par semaine, chacune d'une durée d'une heure.
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Comparateur factice: Gestion du style de vie (Contrôle de simulation)
La gestion du mode de vie (contrôle des simulations) sera mise en œuvre selon les étapes suivantes: (1) Psychoéducation et début de suivi; (2) Habitudes alimentaires: quoi, quand, où et pourquoi; (3) changer mon alimentation: stratégies et barrières; (4) Facteurs de style de vie: alcool, tabagisme et sucre; (5) Facteurs de style de vie: sommeil et exercice; (6) Conclusion de la thérapie et de la prévention des rechutes.
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Les participants subiront une gestion de style de vie de 6 semaines (Contrôle de simulation) guidé par un psychologue, avec une session par semaine, chacun d'une durée d'une heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Les participants subiront une mesure de la variabilité du rythme cardiaque avant de recevoir un traitement, et une autre mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque sera effectuée après la semaine 12 de l'étude.
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Les participants subiront une mesure de la variabilité du rythme cardiaque avant de recevoir un traitement, et une autre mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque sera effectuée après la semaine 12 de l'étude.
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Les participants subiront une mesure de la variabilité du rythme cardiaque avant de recevoir un traitement, et une autre mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque sera effectuée après la semaine 12 de l'étude.
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Questionnaire sur la maladie du reflux gastro-œsophagien （GERDQ）
Délai: Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Le score minimum du questionnaire est de 0 et le score maximum est de 18. Plus le score est élevé, plus les symptômes de reflux gastro-œsophagien sont élevés. |
Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Questionnaire de la maladie du reflux gastro-œsophagien de Promis （Promis Gerd）
Délai: Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Le score minimum du questionnaire est de 0 et le score maximum est de 52. Plus le score est élevé, plus les symptômes de reflux gastro-œsophagien sont élevés. |
Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Indice des symptômes de la maladie (DSI)
Délai: Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Le score minimum du questionnaire est de 0 et le score maximum est de 16. Plus le score est élevé, plus les symptômes de reflux gastro-œsophagien sont élevés. |
Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Index des symptômes de reflux (RSI)
Délai: Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Le score minimum du questionnaire est de 0 et le score maximum est de 45. Plus le score est élevé, plus les symptômes de reflux gastro-œsophagien sont élevés. |
Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Le bref questionnaire de dysphagie œsophagienne (BEDQ)
Délai: Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Le score le plus bas du questionnaire est de 0 et le score le plus élevé est de 40. Plus le score est élevé, plus la dysphagie est grave. |
Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Échelle d'hypervigilance et d'anxiété œsophagienne (EHA)
Délai: Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Le score le plus bas du questionnaire est de 0 et le score le plus élevé est de 60. Plus le score est élevé, plus l'hypervigilance et l'anxiété œsophagiennes sont graves. |
Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Indice de sensibilité viscérale (VSI)
Délai: Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Le score le plus bas du questionnaire est de 0 et le score le plus élevé est de 75. Plus le score est élevé, plus la sensibilité viscérale est élevée. |
Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Le score le plus bas du questionnaire est de 0 et le score le plus élevé est de 21. Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est pire. |
Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Questionnaire de dépression taïwanaise (TDQ)
Délai: Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Le score le plus bas du questionnaire est de 0 et le score le plus élevé est de 54. Plus le score est élevé, plus l'indice de dépression est élevé. |
Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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L'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI)
Délai: Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Le score le plus bas du questionnaire est 1 et le score le plus élevé est de 80. Plus le score est élevé, plus le trait d'anxiété est évident. |
Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Questionnaire sur la cognition (ICQ)
Délai: Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Le score le plus bas du questionnaire est 1 et le score le plus élevé est de 72. Plus le score est élevé, plus le niveau de sensibilisation aux maladies est élevé. |
Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Short-forw-12-Health-Survey-questionnaire (SF-12)
Délai: Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Les résultats de l'échelle de santé SF-12 comprennent principalement deux scores totaux: le score total de santé physique (PCS) et le score total de santé mentale (MCS). Ces deux scores sont utilisés pour mesurer l'état de santé d'un individu dans ces deux aspects.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Échelle de qualité de vie œsophagienne du Nord-Ouest (Neqol)
Délai: Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Le score le plus bas du questionnaire est de 0 et le score le plus élevé est de 56. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie œsophagienne est pire. |
Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Questionnaire de gravité des symptômes mondiaux (GSS)
Délai: Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Le score minimum du questionnaire est de 0 et le score maximum est de 100. Plus le score est élevé, plus les symptômes de reflux gastro-œsophagien sont élevés. |
Chaque participant subira une évaluation du questionnaire lors de la saisie de l'étude, et une autre évaluation du questionnaire sera effectuée à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCRD113-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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