Viscerální hypersenzitivita a hypervigilance jícnu při poruchách interakce střevního mozku: role kognitivně-behaviorální terapie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Před léčbou budou všichni účastníci podstoupit hodnocení dotazníků a měření variability srdeční frekvence (HRV). Mezi dotazníky patří dotazník onemocnění gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERDQ), Promis GERD, DSI & GSS, RSI, Krátký dotazník o jícnu (VSI), Sleesocial Assidentity (Ehas), Spánek a psychosociální a psychosociální hodnota (Psychosociální a psychosociální (pitva) (PSYSOCIAL (PSYSOCIAL (PSYSOCIAL (PSYSOCIAL (PTITSOUSNOUS (EHASIESSNOURES (EHAS) (EHAS) (EHAS), Spánek (EHAS) (EHAS) (EHAS). [Psqi], dotazník deprese Tchajwanů [TDQ], Inventář úzkosti ve státním charakteru [Stai], dotazník Funkční dyspepsie [FD], dotazník podrážděného tračníku [IBS] a dotazník o kvalitě života [SF-12, Northwestern Esophageal Quality of Life Otsenaire]). Měření HRV bude prováděna pomocí neinvazivního systému „MindTech“ fyziologického zpětné vazby (licence ministerstva zdravotnictví a sociálních zařízení č. 011374).
Poté bude provedena jediná slepá pokus s počítačově generovanou náhodnou alokací. Účastníci podstoupí buď šest týdnů kognitivní behaviorální terapie (CBT) vedené terapeutem nebo šesti týdny řízení životního stylu (podvodné kontroly). Každá skupina obdrží jednu relaci týdně, přičemž každá relace trvá jednu hodinu. Po šesti týdnech poradenství se účastníci podrobí dalšímu kola hodnocení dotazníků a měření HRV ve 12. týdnu studie. Dokončení dotazníku a měření HRV budou trvat přibližně 20 až 30 minut.
Kognitivní behaviorální terapie (CBT) bude následovat tyto kroky v pořadí: (1) Vzdělávání a zahájení sledování, (2) Úvod do variability a dýchání srdeční frekvence, (3) kognitivní restrukturalizace a dýchací techniky, (4) Kognitivní difúzi a experimenty s behaviorálními experimenty a experimenty s emoci a emoce a emoce zaměřené a emocionální zvládnutí.
Správa životního stylu (podvodná kontrola) bude následovat tyto kroky v pořadí: (1) Vzdělávání a zahájení sledování, (2) stravovací návyky: co, kdy, kde, proč, (3) změna mé strategie a překážek, (4) faktory životního stylu: alkohol, kouření a cukr, (5) faktory spánku a cvičení, (6) závěr terapie a relapsu.
V této studii použijeme neinvazivní fyziologický signální senzor připojený k fyziologickému systému zpětné vazby k měření fyziologických signálů účastníků, včetně elektrokardiogramu (EKG) a dýchání. Před měřením budou účastníci připojeni s EKG elektrodami pro dvou vedoucí EKG, který bude přeměněn na indikátory variability srdeční frekvence. Navíc neinvazivní respirační senzor měří dech účastníka za minutu. S výjimkou velmi malého procenta účastníků, kteří mohou zažít alergické reakce na elektrody EKG, je pravděpodobnost nepříznivých účinků menší než 1%.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- Telefonní číslo: +88638561825
- E-mail: hlmweb@tzuchi.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan
- Nábor
- Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kontakt:
- Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- Telefonní číslo: +88638561825
- E-mail: hlmweb@tzuchi.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety, s jasným vědomím a ochotou podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty s chronickými symptomy jícnu související s poruchami komunikace o osy mozkové ose (jako je pálení žáhy, reflux kyseliny, pocit cizího těla v krku, potíže polykání a bolest na hrudi nebo nepohodlí).
Kritéria pro vyloučení:
- Ostrohy jícnu nebo anamnéza chirurgického zákroku na jícnu, gastrointestinálním traktu nebo krku.
- Strukturální onemocnění jícnu (jako je divertikula, jícnové kruhy atd.), Infekční ezofagitida, erozivní ezofagitida, eozinofilní ezofagitida.
- Neorozivní onemocnění gastroezofageálního refluxu nebo významné poruchy motility jícnu.
- Historie nebo současná diagnóza malignit v jícnu, gastrointestinálním traktu nebo jiných orgánech.
- Významná endokrinní nebo revmatická imunitní onemocnění, která mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu.
- Neustálé užívání léků, které mohou ovlivnit motilitu jícnu v posledním měsíci (jako jsou anticholinergika, opioidní činidla, dusičnany, blokátory vápníkových kanálů atd.).
- Použití nebo v současné době užívání antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo jiných psychotropních léků během posledních tří měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jednotlivci s duševními chorobami nebo ti, kteří nejsou schopni spolupracovat.
- Známá alergie na tricyklická antidepresiva.
- Známá alergie na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
- Známá alergie na jakoukoli složku inhibitorů protonové pumpy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie (CBT)
Kognitivní behaviorální terapie (CBT) bude implementována podle následujících kroků: (1) psychoedukace a začátek sledování; (2) úvod do variability a dýchání srdeční frekvence; (3) kognitivní restrukturalizace a dechová aplikace; (4) kognitivní desuzi a behaviorální experimenty; (5) strategie zvládání pro přístupy zaměřené na problémy a emoce; (6) Závěr terapie a prevence relapsu.
|
Účastníci podstoupí 6týdenní kognitivní behaviorální terapii (CBT) vedenou psychologem, s jednou relací týdně, z nichž každá trvá 1 hodinu.
|
|
Falešný srovnávač: Správa životního stylu (podvodní kontrola)
Správa životního stylu (Sham Control) bude implementována podle následujících kroků: (1) psychoedukace a začátek sledování; (2) stravovací návyky: Co, kdy, kde a proč; (3) změna mé stravy: strategie a bariéry; (4) faktory životního stylu: alkohol, kouření a cukr; (5) Faktory životního stylu: spánek a cvičení; (6) Závěr terapie a prevence relapsu.
|
Účastníci podstoupí 6týdenní řízení životního stylu (podvodní kontrola) vedeného psychologem s jednou relací týdně, z nichž každá trvá 1 hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Účastníci podstoupí měření variability srdeční frekvence před přijetím léčby a další měření variability srdeční frekvence bude provedeno po 12. týdnu studie.
|
Účastníci podstoupí měření variability srdeční frekvence před přijetím léčby a další měření variability srdeční frekvence bude provedeno po 12. týdnu studie.
|
Účastníci podstoupí měření variability srdeční frekvence před přijetím léčby a další měření variability srdeční frekvence bude provedeno po 12. týdnu studie.
|
|
Dotazník onemocnění gastroezofageálního refluxního onemocnění （Gerdq）
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku. Minimální skóre dotazníku je 0 a maximální skóre je 18. Čím vyšší je skóre, tím horší jsou příznaky gastroezofageálního refluxu. |
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
|
Promis Gastroesofageální refluxní onemocnění dotazník （Promis GERD）
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku. Minimální skóre dotazníku je 0 a maximální skóre je 52. Čím vyšší je skóre, tím horší jsou příznaky gastroezofageálního refluxu. |
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
|
Index symptomů nemoci (DSI)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku. Minimální skóre dotazníku je 0 a maximální skóre je 16. Čím vyšší je skóre, tím horší jsou příznaky gastroezofageálního refluxu. |
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
|
Index symptomů Reflux (RSI)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku. Minimální skóre dotazníku je 0 a maximální skóre je 45. Čím vyšší je skóre, tím horší jsou příznaky gastroezofageálního refluxu. |
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
|
Krátký dotazník dysfagie jícnu (BEDQ)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku. Nejnižší skóre dotazníku je 0 a nejvyšší skóre je 40. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je dysfagie. |
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
|
Stupnice hypervigilance a úzkosti jícnu (EHAS)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku. Nejnižší skóre dotazníku je 0 a nejvyšší skóre je 60. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je hypervigilance a úzkost jícnu. |
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
|
Index viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku. Nejnižší skóre dotazníku je 0 a nejvyšší skóre je 75. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je viscerální citlivost. |
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku. Nejnižší skóre dotazníku je 0 a nejvyšší skóre je 21. Čím vyšší je skóre, tím horší je kvalita spánku. |
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
|
Tchajwanský dotazník deprese (TDQ)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku. Nejnižší skóre dotazníku je 0 a nejvyšší skóre je 54. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je index deprese. |
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
|
Inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku. Nejnižší skóre dotazníku je 1 a nejvyšší skóre je 80. Čím vyšší je skóre, tím jasnější je rys úzkosti. |
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
|
Dotazník o nemoci (ICQ)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku. Nejnižší skóre dotazníku je 1 a nejvyšší skóre je 72. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň povědomí onemocnění. |
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
|
Krátká forma-12-Health-Survey-Questionnaire (SF-12)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku. Výsledky stupnice SF-12 Health Scale zahrnují hlavně dvě celkové skóre: celkové skóre fyzického zdraví (PC) a celkové skóre duševního zdraví (MCS). Tato dvě skóre se používají k měření zdravotního stavu jednotlivce v těchto dvou aspektech.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
|
Northwest Issophageal Quality of Life Scale (NEQOL)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku. Nejnižší skóre dotazníku je 0 a nejvyšší skóre je 56. Čím vyšší je skóre, tím horší je kvalita života jícnu. |
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
|
Globální dotazník závažnosti příznaků (GSS)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku. Minimální skóre dotazníku je 0 a maximální skóre je 100. Čím vyšší je skóre, tím horší jsou příznaky gastroezofageálního refluxu. |
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCRD113-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní behaviorální terapie (CBT)
-
University of New HampshireUkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...NáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Švédsko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...NáborPosttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha PTSD | Posttraumatická stresová porucha, PTSDUkrajina