Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эзофагеальная висцеральная гиперчувствительность и гипервизование при расстройствах взаимодействия кишечного и мозга: роли когнитивно-поведенческой терапии

4 сентября 2026 г. обновлено: Lei, Wei-Yi, Hualien Tzu Chi General Hospital
Гастроэзофагеальное рефлюксное заболевание (GERD) является сложным желудочно -кишечным расстройством, а ингибиторы протонного насоса (PPI), как правило, являются первой линией лечения. Тем не менее, до 40% пациентов с ГЭРБ практически без облегчения или только частичного облегчения их симптомов после получения терапии ИПП. Среди этих пациентов, которые не реагируют на высокие дозы ИПП, принимаемые два раза в день, более 90% демонстрируют состояния, связанные с нарушениями связи с осью мозга, такие как гиперчувствительность пищевода и функциональная изжога. Висцеральная гиперчувствительность и гипервизируемость пищевода являются двумя ключевыми причинами симптомов пищевода у этой группы пациентов. Согласно консенсусу в Риме IV по поводу расстройств пищевода, выявлены пять категорий: функциональная боль в груди, функциональная изжога, ощущение глобуса, функциональная дисфагия и гиперчувствительность пищевода. Диагностические критерии утверждают, что у пациентов должны быть хронические симптомы пищевода, и любые структурные, воспалительные или мощные аномалии должны быть исключены. Следовательно, диагностика нарушений связи оси головного мозга в пищеводе требует верхней желудочно-кишечной эндоскопии, тестирования pH-импеданса пищевода и манометрии с высоким разрешением. Нейромодуляторы, которые регулируют периферическую и центральную чувствительность к боли, являются краеугольным камнем фармакологического лечения при нарушениях связи оси головного мозга и связанных с ними симптомов. Кроме того, растущие данные подтверждают использование поведенческой терапии оси головного мозга, таких как гипнотерапия, направленная кишечниками и когнитивная поведенческая терапия (CBT), для эффективного лечения этих расстройств. Тем не менее, исследования по нейромодуляторам и CBT при расстройствах связи оси мозга остаются ограниченными, и их эффективность до сих пор неясна. Целью данного исследования является изучение эффективности и роли CBT в лечении расстройств связи оси мозга. Информация, полученная в результате этого исследования, поможет прояснить патофизиологические механизмы, связанные с аномалиями общения оси головного мозга и рефрактерными симптомами ГЭРБ. Кроме того, результаты будут направлять разработку эффективных стратегий лечения для пациентов с расстройствами связи с осью головного мозга, которые не реагируют на терапию PPI в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники будут проходить оценку анкеты и измерения изменчивости сердечного ритма (HRV) до лечения. Анкеты включают вопросник с гастроэзофагеальным рефлюксом (GERDQ), PROMIS GERD, DSI & GSS, RSI, Краткий вопросник с дисфагией пищевода (BEDQ), гиперчувствительность пищевода (EHAS), индекс визофазности (VSI), Сонгбера (VSI), сон и психосокационные вопросы (VSI), Sleepsociative Obsociatoociative (EHAS). [PSQI], Анкета по депрессии Тайваня [TDQ], Инвентаризация тревоги штата [Stai], Функциональная диспепсия [FD] Анкета, вопросник «Синдром раздраженного кишечника» и вопросник качества качества жизни [SF-12, Северо-западный качество эзофальной эзофальной эзофальной эзофальной эзофы. Измерения HRV будут проводиться с использованием неинвазивной системы физиологической обратной связи «MindTech» (Лицензия Министерства здравоохранения и социального обеспечения № 011374).

После этого будет проведено одно слепое испытание со случайным распределением. Участники пройдут либо шесть недель когнитивно -поведенческой терапии (CBT) во главе с терапевтом, либо шестью неделями управления образа жизни (фиктивный контроль). Каждая группа получит одну сессию в неделю, причем каждая сессия длится один час. После шести недель консультирования участники пройдут еще один раунд оценки вопросника и измерения HRV на 12 -й неделе исследования. Оценка вопросника и измерения HRV займет приблизительно 20-30 минут.

Когнитивная поведенческая терапия (CBT) будет следовать этим этапам в последовательности: (1) обучение и отслеживание инициации, (2) введение в изменчивость сердечного ритма и дыхание, (3) методы когнитивной реструктуризации и дыхания, (4) когнитивная диффузия и поведенческие эксперименты, (5) ориентированные на проблемы и ориентированные на эмоции стратегии преодоления, (6) заключения и поездок.

Управление образа жизни (фиктивный контроль) будет следовать этим шагам в последовательности: (1) Образование и отслеживание инициации, (2) пищевые привычки: что, когда, где, почему, (3) Изменение моей диеты: стратегии и препятствия, (4) Факторы образа жизни: алкоголь, курение и сахар, (5) факторы образа жизни: (6) заключение терапии и распространение.

В этом исследовании мы будем использовать неинвазивный физиологический датчик сигнала, соединенный с системой физиологической обратной связи, для измерения физиологических сигналов участников, включая электрокардиограмму (ЭКГ) и дыхание. Перед измерением участники будут прикреплены с электродами ЭКГ для ЭКГ с двумя выводами, которая будет преобразована в показатели изменчивости сердечного ритма. Кроме того, неинвазивный респираторный датчик измеряет вдохи участника в минуту. За исключением очень небольшого процента участников, которые могут испытывать аллергические реакции на электроды ЭКГ, вероятность побочных эффектов составляет менее 1%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
  • Номер телефона: +88638561825
  • Электронная почта: hlmweb@tzuchi.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Контакт:
          • Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
          • Номер телефона: +88638561825
          • Электронная почта: hlmweb@tzuchi.com.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст в возрасте от 18 до 75 лет, с ясным сознанием и готовностью подписать форму информированного согласия.
  2. Субъекты с хроническими симптомами пищевода, связанные с расстройствами связи оси головного мозга (например, изжога, кислотный рефлюкс, ощущение инородного тела в горле, трудности с глотанием и боль в груди или дискомфорт).

Критерии исключения:

  1. Стриктуры пищевода или история хирургии на пищеводе, желудочно -кишечном тракте или горле.
  2. Структурные заболевания пищевода (такие как дивертикула, кольца пищевода и т. Д.), Инфекционный эзофагит, эрозивный эзофагит, эозинофильный эзофагит.
  3. Неэрозивное гастроэзофагеальное рефлюксное заболевание или значительные расстройства подвижности пищевода.
  4. История или текущая диагностика злокачественных новообразований в пищеводе, желудочно -кишечном тракте или других органах.
  5. Значительные эндокринные или ревматические иммунные заболевания, которые могут влиять на подвижность желудочно -кишечного тракта.
  6. Непрерывное использование лекарств, которые могут повлиять на подвижность пищевода в течение последнего месяца (например, антихолинергические, опиоидные агенты, нитраты, блокаторы кальциевых каналов и т. Д.).
  7. Использование или в настоящее время принимает антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или другие психотропные препараты в течение последних трех месяцев.
  8. Беременные или кормящие женщины.
  9. Люди с психическими заболеваниями или тех, кто не может сотрудничать.
  10. Известная аллергия на трициклические антидепрессанты.
  11. Известная аллергия на селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
  12. Известная аллергия на любой компонент ингибиторов протонного насоса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивная поведенческая терапия (CBT)
Когнитивная поведенческая терапия (CBT) будет реализована в соответствии со следующими шагами: (1) психообразование и начало отслеживания; (2) введение в изменчивость сердечного ритма и дыхание; (3) применение когнитивной реструктуризации и дыхания; (4) когнитивные дефекты и поведенческие эксперименты; (5) стратегии преодоления подходов, ориентированных на проблемы и ориентированных на эмоции; (6) Заключение терапии и профилактики рецидивов.
Поведенческий: Когнитивная поведенческая терапия (CBT)
Участники пройдут 6-недельную когнитивно-поведенческую терапию (CBT), руководствуясь психологом, по одному сеансу в неделю, каждая продолжительностью 1 час.
Фальшивый компаратор: Управление образа жизни (фиктивный контроль)
Управление образа жизни (фиктивный контроль) будет реализован в соответствии со следующими шагами: (1) психообразование и начало отслеживания; (2) Диетические привычки: что, когда, где и почему; (3) изменение моей диеты: стратегии и барьеры; (4) Факторы образа жизни: алкоголь, курение и сахар; (5) Факторы образа жизни: сон и физические упражнения; (6) Заключение терапии и профилактики рецидивов.
Поведенческий: Управление образа жизни (фиктивный контроль)
Участники пройдут 6-недельное управление образами жизни (фиктивное контроль), управляемое психологом, с одной сеансом в неделю, каждая продолжительностью 1 час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Участники пройдут измерение изменчивости сердечного ритма перед получением лечения, и еще одно измерение изменчивости сердечного ритма будет проводиться после 12 недели исследования.
Участники пройдут измерение изменчивости сердечного ритма перед получением лечения, и еще одно измерение изменчивости сердечного ритма будет проводиться после 12 недели исследования.
Участники пройдут измерение изменчивости сердечного ритма перед получением лечения, и еще одно измерение изменчивости сердечного ритма будет проводиться после 12 недели исследования.
Анкета гастроэзофагеального рефлюкса (GERDQ)
Временное ограничение: Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Минимальный балл анкеты составляет 0, а максимальный балл - 18. Чем выше оценка, тем хуже симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.
Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.
Промис гастроэзофагеальный рефлюкс -анкету (Promis Gerd)
Временное ограничение: Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Минимальный балл анкеты составляет 0, а максимальный балл - 52. Чем выше оценка, тем хуже симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.
Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.
Индекс симптомов заболевания (DSI)
Временное ограничение: Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Минимальный балл анкеты составляет 0, а максимальный балл - 16. Чем выше оценка, тем хуже симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.
Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.
Индекс симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Минимальный балл анкеты составляет 0, а максимальный балл - 45. Чем выше оценка, тем хуже симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.
Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.
Краткая анкету с дисфагией пищевода (Bedq)
Временное ограничение: Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Самая низкая оценка вопросника - 0, а самый высокий балл - 40. Чем выше оценка, тем сильнее дисфагия.
Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.
В пищеводе гипервизируемость и шкала тревоги (EHA)
Временное ограничение: Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Самая низкая оценка анкеты составляет 0, а самый высокий балл - 60. Чем выше оценка, тем более тяжелой гипервизию и беспокойство пищевода.
Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.
Индекс висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Самая низкая оценка вопросника - 0, а самый высокий балл - 75. Чем выше оценка, тем выше висцеральная чувствительность.
Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Самая низкая оценка вопросника - 0, а самый высокий балл - 21. Чем выше оценка, тем хуже качество сна.
Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.
Анкета тайваньской депрессии (TDQ)
Временное ограничение: Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Самая низкая оценка анкеты составляет 0, а самый высокий балл - 54. Чем выше оценка, тем выше индекс депрессии.
Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.
Инвентаризация тревоги штата (Stai)
Временное ограничение: Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Самый низкий балл анкеты составляет 1, а самый высокий балл - 80. Чем выше оценка, тем очевидно черта тревоги.
Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.
Анкета познания по болезни (ICQ)
Временное ограничение: Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Самая низкая оценка анкеты составляет 1, а самый высокий балл - 72. Чем выше оценка, тем выше уровень осведомленности о болезнях.
Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.
Коротко-форма-12-хелд-сюрец
Временное ограничение: Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Результаты масштаба здоровья SF-12 в основном включают два общих баллов: общий балл по физическому здоровью (ПК) и общий балл по психическому здоровью (MCS). Эти два оценки используются для измерения состояния здоровья человека в этих двух аспектах.

  1. ** Оценка физического здоровья (ПК) и оценка психического здоровья (MCS) ** обычно выражаются в виде стандартизированных баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
  2. Более высокий балл указывает на лучшее здоровье, тогда как более низкий балл указывает на худшее здоровье.
Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.
Шкала качества жизни на северо -западе (NEQOL)
Временное ограничение: Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Самая низкая оценка вопросника - 0, а самый высокий балл - 56. Чем выше оценка, тем хуже качество жизни пищевода.
Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.
Анкета глобальной степени тяжести симптомов (GSS)
Временное ограничение: Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Минимальный балл анкеты составляет 0, а максимальный балл составляет 100. Чем выше оценка, тем хуже симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.
Каждый участник пройдет оценку вопросника после входа в исследование, и еще одна оценка вопросника будет проведена в конце 12-недельного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hualien Tzu Chi General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCRD113-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться