Esophageal visceral overfølsomhet og hypervigilanse i lidelser av tarm-hjerneinteraksjon: rollene til kognitiv atferdsbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne vil gjennomgå spørreskjemavurderinger og pulsvariabilitetsmåling (HRV) før behandlingen. Spørreskjemaene inkluderer gastroøsofageal reflukssykdomsspørreskjema (GERDQ), PROMIS GERD, DSI & GSS, RSI, BORTE ESOPHAGEAL Dysfagia spørreskjema (BEDQ), esophageal -indeksen (Esopsbury -indeksen (Poasbury -indeksen (Esophageal -indeksen (Esopsbury -indeksen (Esophage -indeksen (Esophage -indeksen (Esophage -indeksen (Esopsbury Hypersure (Esophageal Sleep Sleep Sleep Sleep Sleep Sleeps (Esophage Index ( [PSQI], Taiwan Depression Questionnaire [TDQ], State-Trait Angst Inventory [STAI], Functional Dyspepsia [FD] Spørreskjema, Irritable Towel Syndrome [IBS] spørreskjema og livsspørreskjema for livsspørreskjema [SF-12, Nordvestlig esophageal kvalitet på livsspørreskjemaet Neqol]. HRV-målinger vil bli utført ved bruk av et ikke-invasivt "MindTech" fysiologisk tilbakemeldingssystem (Lisens fra helse- og velferdsmedisinsk utstyrsnummer 011374).
Etterpå vil en enkeltblind studie med datamaskingenerert tilfeldig tildeling bli utført. Deltakerne vil gjennomgå enten seks uker med kognitiv atferdsterapi (CBT) ledet av en terapeut eller seks ukers livsstilsstyring (Sham Control). Hver gruppe vil motta en økt per uke, med hver økt som varer i en time. Etter seks ukers rådgivning vil deltakerne gjennomgå en ny runde med spørreskjemavurderinger og HRV -målinger på den 12. uken av studien. Spørreskjemaets vurdering og HRV -målinger vil ta omtrent 20 til 30 minutter å fullføre.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) vil følge disse trinnene i sekvens: (1) utdanning og sporingsinitiering, (2) Introduksjon til hjertefrekvensvariabilitet og pust, (3) kognitiv omstilling og pusteteknikk, (4) kognitiv diffusjon og atferdseksperimenter, (5) problemfokusert og følelsesfokusert-fokuseringsstrategier (6) konklusjoner.
Livsstilsstyring (Sham Control) vil følge disse trinnene i sekvens: (1) utdanning og sporingsinitiering, (2) Kostholdsvaner: Hva, når, hvor, hvorfor, (3) endre kostholdet mitt: strategier og hindringer, (4) livsstilsfaktorer: alkohol, røyking og sukker, (5) livsstilsfaktorer: søvn og trening, (6) konklusjoner og sukker, (5) livsstilsfaktorer: søvn og trening, (6) konklusjoner og sukker, (5) livsstilsfaktorer: søvn og trening:
I denne studien vil vi bruke en ikke-invasiv fysiologisk signalsensor koblet til det fysiologiske tilbakemeldingssystemet for å måle deltakernes fysiologiske signaler, inkludert elektrokardiogram (EKG) og respirasjon. Før måling vil deltakerne bli festet med EKG-elektroder for en to-bly EKG, som vil bli konvertert til indikatorer for hjertefrekvensvariabilitet. I tillegg vil en ikke-invasiv luftveissensor måle deltakernes pust per minutt. Bortsett fra en veldig liten prosentandel av deltakerne som kan oppleve allergiske reaksjoner på EKG -elektroder, er sannsynligheten for bivirkninger mindre enn 1%.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- Telefonnummer: +88638561825
- E-post: hlmweb@tzuchi.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Rekruttering
- Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Ta kontakt med:
- Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- Telefonnummer: +88638561825
- E-post: hlmweb@tzuchi.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år, med klar bevissthet og vilje til å signere det informerte samtykkeskjemaet.
- Personer med kroniske esophageal symptomer relatert til lidelser i hjernens tarmakskommunikasjon (som halsbrann, syre refluks, sensasjon av et fremmedlegeme i halsen, svelging av brystet og smerter i brystet).
Eksklusjonskriterier:
- Esophageal strikturer, eller historie med kirurgi på spiserøret, mage -tarmkanalen eller halsen.
- Strukturelle esophageal sykdommer (som divertikula, spiserøresinger osv.), Infeksjon av esophagitis, erosiv esophagitis, eosinofil esophagitis.
- Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom eller betydelige spiserøresykdommer.
- Historie om eller aktuell diagnose av maligniteter i spiserøret, mage -tarmkanalen eller andre organer.
- Betydelige endokrine eller revmatiske immunsykdommer som kan påvirke gastrointestinal motilitet.
- Kontinuerlig bruk av medisiner som kan påvirke spiserøret i løpet av den siste måneden (som antikolinergika, opioidlignende midler, nitrater, kalsiumkanalblokkere, etc.).
- Bruk av eller for tiden tar antidepressiva, selektive serotonin gjenopptakshemmere, eller andre psykotropiske medisiner i løpet av de siste tre månedene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med psykisk sykdom eller de som ikke er i stand til å samarbeide.
- Kjent allergi mot trisykliske antidepressiva.
- Kjent allergi mot selektive serotonin gjenopptakshemmere.
- Kjent allergi mot enhver komponent i protonpumpehemmere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi (CBT) vil bli implementert i henhold til følgende trinn: (1) psykoedukasjon og begynnelsen av sporing; (2) introduksjon til hjerterytme og pust; (3) kognitiv omstilling og pustepåføring; (4) kognitiv defusjon og atferdseksperimenter; (5) mestringsstrategier for problemfokuserte og følelsesfokuserte tilnærminger; (6) Konklusjon av terapi og forebygging av tilbakefall.
|
Deltakerne vil gjennomgå en 6 ukers kognitiv atferdsterapi (CBT) ledet av en psykolog, med en økt per uke, hver som varer i 1 time.
|
|
Sham-komparator: Livsstilsadministrasjon (Sham Control)
Livsstilsstyring (Sham Control) vil bli implementert i henhold til følgende trinn: (1) psykoedukasjon og begynnelsen av sporing; (2) Kostholdsvaner: Hva, når, hvor og hvorfor; (3) Endring av kostholdet mitt: strategier og barrierer; (4) livsstilsfaktorer: alkohol, røyking og sukker; (5) livsstilsfaktorer: søvn og trening; (6) Konklusjon av terapi og forebygging av tilbakefall.
|
Deltakerne vil gjennomgå en 6-ukers livsstilsadministrasjon (Sham Control) styrt av en psykolog, med en økt per uke, hver som varer i 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå måling av hjerterytme før du mottar behandling, og en annen måling av hjertefrekvensvariabilitet vil bli utført etter uke 12 i studien.
|
Deltakerne vil gjennomgå måling av hjerterytme før du mottar behandling, og en annen måling av hjertefrekvensvariabilitet vil bli utført etter uke 12 i studien.
|
Deltakerne vil gjennomgå måling av hjerterytme før du mottar behandling, og en annen måling av hjertefrekvensvariabilitet vil bli utført etter uke 12 i studien.
|
|
Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire （Gerdq）
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Minimumsscore for spørreskjemaet er 0 og maksimal poengsum er 18. Jo høyere poengsum, jo verre er gastroøsofageale reflukssymptomer. |
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
|
PROMIS Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire （Promis Gerd）
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Minimumsscore for spørreskjemaet er 0 og maksimal poengsum er 52. Jo høyere poengsum, jo verre er gastroøsofageale reflukssymptomer. |
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
|
Sykdomssymptomindeks (DSI)
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Minimumsscore for spørreskjemaet er 0 og maksimal poengsum er 16. Jo høyere poengsum, jo verre er gastroøsofageale reflukssymptomer. |
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
|
Refux Symptom Index (RSI)
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Minimumsscore for spørreskjemaet er 0 og maksimal poengsum er 45. Jo høyere poengsum, jo verre er gastroøsofageale reflukssymptomer. |
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
|
The Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ)
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Den laveste poengsummen til spørreskjemaet er 0 og den høyeste poengsummen er 40. Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig dysfagi. |
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
|
Esophageal hypervigilance and angstskala (EHAs)
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Den laveste poengsummen til spørreskjemaet er 0 og den høyeste poengsummen er 60. Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig hypervigilanse og angst. |
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
|
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Den laveste poengsummen til spørreskjemaet er 0 og den høyeste poengsummen er 75. Jo høyere poengsum, jo høyere viscerale følsomhet. |
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Den laveste poengsummen til spørreskjemaet er 0 og den høyeste poengsummen er 21. Jo høyere poengsum, desto verre er søvnkvaliteten. |
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
|
Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Den laveste poengsummen til spørreskjemaet er 0 og den høyeste poengsummen er 54. Jo høyere poengsum, jo høyere depresjonsindeks. |
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
|
The State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Den laveste poengsummen til spørreskjemaet er 1 og den høyeste poengsummen er 80. Jo høyere poengsum, desto mer åpenbar angsttrekk. |
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
|
Sykdom Kognisjonsspørreskjema (ICQ)
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Den laveste poengsummen til spørreskjemaet er 1 og den høyeste poengsummen er 72. Jo høyere poengsum, jo høyere er sykdomsbevisstheten. |
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
|
Kortform-12-helse-survey-Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Resultatene fra SF-12 helseskala inkluderer hovedsakelig to totale score: fysisk helse total score (PCS) og Mental Health Total Score (MCS). Disse to score brukes til å måle den enkeltes helsetilstand i disse to aspektene.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
|
Northwest Esophageal Quality of Life Scale (NEQOL)
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Den laveste poengsummen til spørreskjemaet er 0 og den høyeste poengsummen er 56. Jo høyere poengsum, jo verre er den spiserørte livskvaliteten. |
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
|
Global Symptom Severity Questionnaire (GSS)
Tidsramme: Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Minimumsscore for spørreskjemaet er 0 og maksimal poengsum er 100. Jo høyere poengsum, jo verre er gastroøsofageale reflukssymptomer. |
Hver deltaker vil gjennomgå en spørreskjemavurdering når du går inn i studien, og en annen spørreskjemavurdering vil bli utført på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCRD113-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .