Ruokatorven viskeraalinen yliherkkyys ja hypervalvonta suolisto-aivojen vuorovaikutuksen häiriöissä: kognitiivisen käyttäytymishoidon roolit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille osallistujille tehdään kyselylomakkeen arvioinnit ja sykkeen vaihtelun (HRV) mittaukset ennen hoitoa. Kyselylomakkeisiin kuuluvat gastroesofageaalinen refluksitaudin kyselylomake (GERDQ), Promis Gerd, DSI & GSS, RSI, lyhyt ruokatorven dysfagiakysely (BEDQ), ruokatorven yliherkkyys ja ahdistuneisuusasteikko (EHAS), Viscereral -herkkyysindeksi (VSI), uni- ja psykososiaalikysely -indeksi (VSI), uni- ja psykososiaalikysely -indeksi (VSI), uni- ja psykososiaalikysely -indeksi (VSI), uni- ja psykososiaalikysely -indeksi (VSI), uni- ja psykososiaalikysely -indeksi (VSI), SUNPOSOCIAL -INDEKSI (VSI), SUPSOPIATION INDEKSI. [PSQI], Taiwanin masennuksen kyselylomake [TDQ], Valtion ja Ahdistuksen inventaario [Stai], funktionaalinen dyspepsia [FD] kyselylomake, ärtyvän suolen oireyhtymä [IBS] Kyselylomake ja elämänlaadun kyselylomake [SF-12, Luoteis-ruokatorven laatu Laadun laatuun NEQOL]). HRV-mittaukset suoritetaan käyttämällä ei-invasiivista "MindTech" -fysiologista palautejärjestelmää (terveys- ja hyvinvointiministeriön lääketieteellisten laitteiden lisenssi nro 011374).
Myöhemmin suoritetaan yhden sokea tutkimus, jossa on tietokoneella tuotettu satunnainen allokointi. Osallistujille tehdään joko kuusi viikkoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), jota johtaa terapeutti tai kuuden viikon elämäntavan hallinta (huijaus). Jokainen ryhmä saa yhden istunnon viikossa, ja jokainen istunto kestää tunnin. Kuuden viikon neuvonnan jälkeen osallistujille tehdään uusi kyselylomakkeen arviointi ja HRV -mittaukset tutkimuksen 12. viikolla. Kyselylomakkeen arviointi ja HRV -mittaukset kestävät noin 20–30 minuuttia.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) seuraa näitä vaiheita peräkkäin: (1) Koulutus ja seuranta aloittaminen, (2) Johdanto sykkeen vaihtelusta ja hengityksestä, (3) kognitiiviset uudelleenjärjestely- ja hengitystekniikat, (4) kognitiiviset diffuusio- ja käyttäytymiskokeet, (5) ongelmankeskeiset ja tunteisiin keskittyvät selviytymisstrategiat, (6) terapian ja relapsaation estämisen.
Elämäntavan hallinta (Sham Control) seuraa näitä vaiheita järjestyksessä: (1) Koulutus ja seuranta aloittaminen, (2) ruokavaliotavat: mitä, milloin, missä, miksi, (3) ruokavalion muuttaminen: strategiat ja esteet (4) elämäntavan tekijät: alkoholi, tupakointi ja sokeri, (5) elämäntapatekijät: uni ja liikunta, (6) terapian ja uusiutumisen päätelmät.
Tässä tutkimuksessa käytämme ei-invasiivista fysiologista signaalianturia, joka on kytketty fysiologiseen palautejärjestelmään osallistujien fysiologisten signaalien, mukaan lukien elektrokardiogrammi (EKG) ja hengityksen, mittaamiseksi. Ennen mittausta osallistujat kiinnitetään EKG-elektrodeilla kahden johdon EKG: lle, joka muunnetaan sykkeen vaihtelevuusindikaattoreiksi. Lisäksi ei-invasiivinen hengitysanturi mittaa osallistujan hengitystä minuutissa. Lukuun ottamatta hyvin pieni prosenttiosuus osallistujista, jotka saattavat kokea allergisia reaktioita EKG -elektrodeihin, haittavaikutusten todennäköisyys on alle 1%.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- Puhelinnumero: +88638561825
- Sähköposti: hlmweb@tzuchi.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Rekrytointi
- Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- Puhelinnumero: +88638561825
- Sähköposti: hlmweb@tzuchi.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, selkeä tietoisuus ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Koehenkilöt, joilla on kroonisia ruokatorven oireita, jotka liittyvät aivojen akselin viestinnän häiriöihin (kuten närästys, happo refluksi, vieraan kehon tunne, kurkkuun, nielemisvaikeudet ja rintakipu tai epämukavuus).
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven rajoitukset tai leikkauksen historia ruokatorven, maha -suolikanavan tai kurkun suhteen.
- Rakenteelliset ruokatorven sairaudet (kuten diverticula, ruokatorven renkaat jne.), Tarttuva esophagitis, eroosio esophagitis, eosinofiilinen esophagitis.
- Ei-erositiiviset mahafageaaliset refluksitauti tai merkittävät ruokatorven liikkuvuushäiriöt.
- Ruokatorven, maha -suolikanavan tai muiden elinten pahanlaatuisten kasvaimien historia tai nykyinen diagnoosi.
- Merkittävät endokriiniset tai reumaattiset immuunisairaudet, jotka voivat vaikuttaa maha -suolikanavan liikkuvuuteen.
- Jatkuva lääkitysten käyttö, jotka voivat vaikuttaa ruokatorven liikkuvuuteen viimeisen kuukauden aikana (kuten antikolinergiset, opioidimaiset aineet, nitraatit, kalsiumkanavan salpaajat jne.).
- Masennuslääkkeiden, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tai käyttäminen tällä hetkellä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Henkilökohtaiset henkilöt tai ne, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä.
- Tunnettu allergia trisyklisille masennuslääkkeille.
- Tunnettuja allergiaa selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille.
- Tunnetut allergiat protonipumpun estäjien komponentille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) toteutetaan seuraavien vaiheiden mukaisesti: (1) psykoeducaatio ja seurannan alku; (2) johdanto sykkeen vaihtelusta ja hengityksestä; (3) kognitiivinen rakenneuudistus ja hengityssovellus; (4) kognitiivinen defuusio- ja käyttäytymiskokeet; (5) ongelmaan keskittyvien ja tunteisiin keskittyvien lähestymistapojen selviytymisstrategiat; (6) Hoidon ja uusiutumisen ehkäisyn johtopäätökset.
|
Osallistujille tehdään 6 viikon kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), jota ohjaavat psykologi, yhdellä istunnolla viikossa, jokainen kestää 1 tunti.
|
|
Huijausvertailija: Elämäntavan hallinta (huijaushallinta)
Elämäntavan hallinta (Sham Control) toteutetaan seuraavien vaiheiden mukaisesti: (1) Psykopeduktio ja seurannan alku; (2) Ruokavaliotavat: mitä, milloin, missä ja miksi; (3) ruokavalion muuttaminen: strategiat ja esteet; (4) elämäntapatekijät: alkoholi, tupakointi ja sokeri; (5) elämäntapatekijät: uni ja liikunta; (6) Hoidon ja uusiutumisen ehkäisyn johtopäätökset.
|
Osallistujat suorittavat 6 viikon elämäntavan hallinnan (huijausvalvonta), jota ohjaavat psykologi, yhdellä istunnolla viikossa, jokainen kestää 1 tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Osallistujille tehdään sykevaihteluiden mittaus ennen hoidon vastaanottamista, ja tutkimuksen viikon 12 jälkeen suoritetaan toinen sykevaihteluiden mittaus.
|
Osallistujille tehdään sykevaihteluiden mittaus ennen hoidon vastaanottamista, ja tutkimuksen viikon 12 jälkeen suoritetaan toinen sykevaihteluiden mittaus.
|
Osallistujille tehdään sykevaihteluiden mittaus ennen hoidon vastaanottamista, ja tutkimuksen viikon 12 jälkeen suoritetaan toinen sykevaihteluiden mittaus.
|
|
Gastroesophageal Reflax -taudin kyselylomake （Gerdq）
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa. Kyselylomakkeen vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste on 18. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi gastroesofageaaliset refluksioireet. |
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Promis gastroesofageal refluksitaudin kyselylomake （promis gerd）
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa. Kyselylomakkeen minimipiste on 0 ja enimmäispiste on 52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi gastroesofageaaliset refluksioireet. |
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Taudin oireindeksi (DSI)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa. Kyselylomakkeen minimipiste on 0 ja enimmäispiste on 16. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi gastroesofageaaliset refluksioireet. |
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Palautusjäähdytysindeksi (RSI)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa. Kyselylomakkeen minimipiste on 0 ja enimmäispiste on 45. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi gastroesofageaaliset refluksioireet. |
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Lyhyt ruokatorven dysfagiakysely (BedQ)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa. Kyselylomakkeen alhaisin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi dysfagia. |
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Ruokatorven hypervalvonta ja ahdistuneisuusasteikko (EHA)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa. Kyselylomakkeen alhaisin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ruokatorven valvonta ja ahdistus. |
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Viskeraalinen herkkyysindeksi (VSI)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa. Kyselylomakkeen alhaisin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 75. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi viskeraalinen herkkyys. |
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa. Kyselylomakkeen alhaisin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 21. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu. |
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Taiwanilainen masennuskysely (TDQ)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa. Kyselylomakkeen alhaisin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 54. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi masennusindeksi. |
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Valtion-luontainen ahdistusluettelo (Stai)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa. Kyselylomakkeen alhaisin pistemäärä on 1 ja korkein pistemäärä on 80. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä ilmeisempi ahdistuspiirre. |
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Sairauden kognitiokysely (ICQ)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa. Kyselylomakkeen alhaisin pistemäärä on 1 ja korkein pistemäärä on 72. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi sairaustietoisuus on. |
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Lyhytaikaiset-12-terveys-survey-kyselynaire (SF-12)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa. SF-12-terveysasteikon tulokset sisältävät pääasiassa kaksi kokonaispistettä: fyysisen terveyden kokonaispistemäärä (PCS) ja mielenterveyden kokonaispistemäärä (MCS). Näitä kahta pistettä käytetään mittaamaan yksilön terveydentilaa näissä kahdessa näkökohdassa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Luoteisen ruokatorven elämänlaadun asteikko (NEQOL)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa. Kyselylomakkeen alhaisin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 56. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ruokatorven elämänlaatu on. |
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Globaalin oireiden vakavuuskysely (GSS)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa. Kyselylomakkeen minimipiste on 0 ja enimmäispiste on 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi gastroesofageaaliset refluksioireet. |
Jokaiselle osallistujalle tehdään kyselylomakkeen arviointi tutkimukseen, ja toinen kyselylomakkeen arviointi tehdään 12 viikon hoitojakson lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCRD113-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .