Hipersensibilidad visceral esofágica e hipervigilancia en los trastornos de la interacción intestinal-cerebro: los roles de la terapia cognitiva-conductual
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes se someterán a evaluaciones de cuestiones y mediciones de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) antes del tratamiento. Los cuestionarios incluyen el cuestionario de enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERDQ), Promis Gerd, DSI y GSS, RSI, el breve cuestionario de disfagia esofágica (BEDQ), el índice de insultos de la hipersensibilidad y la psicada del sueño (EHAS), el índice de sensibilidad válido (VSI), el índice de sueño y la psicada de sueño (PSITHSAIRES (PITESTURES (EHAS) [Psqi], cuestionario de depresión de Taiwán [TDQ], Inventario de ansiedad del rasgo de estado [STAI], cuestionario de dispepsia funcional [FD], Síndrome del intestino irritable [IBS] cuestionario y calidad del cuestionario de vida [SF-12, Northwestern Esfageal Quality de vida cuestionada de vida NEQOL]). Las mediciones de HRV se realizarán utilizando un sistema de retroalimentación fisiológica no invasiva "Mindtech" (Licencia de dispositivos médicos del Ministerio de Salud y Bienestar No. 011374).
Posteriormente, se realizará un ensayo ciego único con asignación aleatoria generada por computadora. Los participantes se someterán a seis semanas de terapia cognitiva conductual (TCC) dirigida por un terapeuta o seis semanas de manejo del estilo de vida (control simulado). Cada grupo recibirá una sesión por semana, con cada sesión que dura una hora. Después de seis semanas de asesoramiento, los participantes se someterán a otra ronda de evaluaciones de cuestionarios y mediciones de HRV en la 12ª semana del estudio. La evaluación del cuestionario y las mediciones de HRV tomarán aproximadamente 20 a 30 minutos en completarse.
La terapia cognitiva conductual (TCC) seguirá estos pasos en la secuencia: (1) Iniciación de educación y seguimiento, (2) Introducción a la variabilidad y respiración de la frecuencia cardíaca, (3) técnicas de reestructuración cognitiva y respiración de la respiración, (4) Difusión cognitiva y experimentos de comportamiento previos, (5) Estrategias de afrontamiento centradas en problemas y enfocados en la emoción, (6) conclusión de conclusión de terapia y relaciones comunales.
El manejo del estilo de vida (control simulado) seguirá estos pasos en la secuencia: (1) Iniciación de educación y seguimiento, (2) Hábitos dietéticos: qué, cuándo, dónde, por qué, (3) Cambiar mi dieta: estrategias y obstáculos, (4) factores de estilo de vida: alcohol, fumar y azúcar, (5) factores de estilo de vida: sueño y ejercicio, (6) conclusión de terapia y prevención de la relación.
En este estudio, utilizaremos un sensor de señal fisiológico no invasivo conectado al sistema de retroalimentación fisiológica para medir las señales fisiológicas de los participantes, incluidos el electrocardiograma (ECG) y la respiración. Antes de la medición, los participantes se unirán con electrodos de ECG para un ECG de dos derivaciones, que se convertirá en indicadores de variabilidad de la frecuencia cardíaca. Además, un sensor respiratorio no invasivo medirá las respiraciones del participante por minuto. A excepción de un porcentaje muy pequeño de participantes que pueden experimentar reacciones alérgicas a los electrodos de ECG, la probabilidad de efectos adversos es inferior al 1%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- Número de teléfono: +88638561825
- Correo electrónico: hlmweb@tzuchi.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Hualien City, Taiwán
- Reclutamiento
- Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Contacto:
- Wei-Yi Lei Gastroenterology attending physician
- Número de teléfono: +88638561825
- Correo electrónico: hlmweb@tzuchi.com.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, con una conciencia clara y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos con síntomas esofágicos crónicos relacionados con los trastornos de la comunicación del eje del gut cerebral (como la acidez estomacal, el reflujo ácido, la sensación de un cuerpo extraño en la garganta, dificultad para tragar y dolor o incomodidad del pecho).
Criterios de exclusión:
- Estricciones esofágicas o antecedentes de cirugía en el esófago, el tracto gastrointestinal o la garganta.
- Enfermedades esofágicas estructurales (como el diverícula, los anillos esofágicos, etc.), esofagitis infecciosa, esofagitis erosiva, esofagitis eosinofílica.
- Enfermedad de reflujo gastroesofágico no erosiva o trastornos significativos de motilidad esofágica.
- Historia o diagnóstico actual de tumores malignos en el esófago, el tracto gastrointestinal u otros órganos.
- Enfermedades inmunes endocrinas o reumáticas significativas que pueden afectar la motilidad gastrointestinal.
- Uso continuo de medicamentos que pueden afectar la motilidad esofágica en el último mes (como anticolinérgicos, agentes de opioides, nitratos, bloqueadores de canales de calcio, etc.).
- Uso de o actualmente tomando antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina u otros medicamentos psicotrópicos en los últimos tres meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Individuos con enfermedad mental o aquellos que no pueden cooperar.
- Alergia conocida a antidepresivos tricíclicos.
- Alergia conocida a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Alergia conocida a cualquier componente de los inhibidores de la bomba de protones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia cognitiva conductual (TCC)
La terapia cognitiva conductual (TCC) se implementará de acuerdo con los siguientes pasos: (1) psicoeducación y comienzo del seguimiento; (2) Introducción a la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la respiración; (3) aplicación cognitiva de reestructuración y respiración; (4) Defusión cognitiva y experimentos de comportamiento; (5) estrategias de afrontamiento para enfoques centrados en los problemas y centrados en la emoción; (6) Conclusión de terapia y prevención de recaídas.
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Los participantes se someterán a una terapia cognitiva conductual cognitiva (TCC) de 6 semanas guiada por un psicólogo, con una sesión por semana, cada una duración de 1 hora.
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Comparador falso: Gestión del estilo de vida (control simulado)
La gestión del estilo de vida (control simulado) se implementará de acuerdo con los siguientes pasos: (1) psicoeducación y comienzo del seguimiento; (2) Hábitos dietéticos: qué, cuándo, dónde y por qué; (3) Cambiar mi dieta: estrategias y barreras; (4) Factores de estilo de vida: alcohol, tabaquismo y azúcar; (5) Factores de estilo de vida: sueño y ejercicio; (6) Conclusión de terapia y prevención de recaídas.
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Los participantes se someterán a una gestión de estilo de vida de 6 semanas (control simulado) guiado por un psicólogo, con una sesión por semana, cada una duración de 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Los participantes se someterán a medición de variabilidad de la frecuencia cardíaca antes de recibir el tratamiento, y otra medición de variabilidad de la frecuencia cardíaca se realizará después de la semana 12 del estudio.
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Los participantes se someterán a medición de variabilidad de la frecuencia cardíaca antes de recibir el tratamiento, y otra medición de variabilidad de la frecuencia cardíaca se realizará después de la semana 12 del estudio.
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Los participantes se someterán a medición de variabilidad de la frecuencia cardíaca antes de recibir el tratamiento, y otra medición de variabilidad de la frecuencia cardíaca se realizará después de la semana 12 del estudio.
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Cuestionario de enfermedad de reflujo gastroesofágico （Gerdq）
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas. El puntaje mínimo del cuestionario es 0 y el puntaje máximo es 18. Cuanto mayor sea el puntaje, peor son los síntomas de reflujo gastroesofágico. |
Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Promis Cuestionario de enfermedad de reflujo gastroesofágico （Promis Gerd）
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas. La puntuación mínima del cuestionario es 0 y el puntaje máximo es 52. Cuanto mayor sea el puntaje, peor son los síntomas de reflujo gastroesofágico. |
Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Índice de síntomas de la enfermedad (DSI)
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas. El puntaje mínimo del cuestionario es 0 y el puntaje máximo es 16. Cuanto mayor sea el puntaje, peor son los síntomas de reflujo gastroesofágico. |
Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas. La puntuación mínima del cuestionario es 0 y el puntaje máximo es 45. Cuanto mayor sea el puntaje, peor son los síntomas de reflujo gastroesofágico. |
Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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El breve cuestionario de disfagia esofágica (Bedq)
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas. El puntaje más bajo del cuestionario es 0 y el puntaje más alto es 40. Cuanto mayor sea la puntuación, más severa es la disfagia. |
Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Escala de hipervigilancia y ansiedad esofágica (EHAS)
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas. El puntaje más bajo del cuestionario es 0 y el puntaje más alto es 60. Cuanto mayor sea la puntuación, más severa es la hipervigilancia y la ansiedad esofágica. |
Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas. El puntaje más bajo del cuestionario es 0 y el puntaje más alto es 75. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la sensibilidad visceral. |
Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas. El puntaje más bajo del cuestionario es 0 y el puntaje más alto es 21. Cuanto mayor sea el puntaje, peor es la calidad del sueño. |
Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cuestionario de depresión taiwanés (TDQ)
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas. El puntaje más bajo del cuestionario es 0 y el puntaje más alto es 54. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es el índice de depresión. |
Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI)
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas. El puntaje más bajo del cuestionario es 1 y el puntaje más alto es 80. Cuanto mayor sea el puntaje, más obvio es el rasgo de ansiedad. |
Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cuestionario de cognición de enfermedades (ICQ)
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas. El puntaje más bajo del cuestionario es 1 y el puntaje más alto es 72. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es el nivel de conciencia de la enfermedad. |
Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Forma corta-12-Survia-Poste-Puldión (SF-12)
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas. Los resultados de la escala de salud SF-12 incluyen principalmente dos puntajes totales: puntaje total de salud física (PCS) y puntaje total de salud mental (MCS). Estos dos puntajes se utilizan para medir el estado de salud de un individuo en estos dos aspectos.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Escala de calidad de vida esofágica del noroeste (NEQOL)
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas. El puntaje más bajo del cuestionario es 0 y el puntaje más alto es 56. Cuanto mayor sea el puntaje, peor es la calidad de vida esofágica. |
Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cuestionario de gravedad de los síntomas globales (GSS)
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas. El puntaje mínimo del cuestionario es 0 y el puntaje máximo es 100. Cuanto mayor sea el puntaje, peor son los síntomas de reflujo gastroesofágico. |
Cada participante se someterá a una evaluación del cuestionario al ingresar al estudio, y se realizará otra evaluación del cuestionario al final del período de tratamiento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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- TCRD113-042
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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