麻痺性患者と四肢麻痺の患者におけるシステムの使いやすさと安全性の評価 (QUATRO)
2025年4月14日 更新者：Wandercraft
この臨床試験の目的は、アタランテX外骨格を四肢麻痺と高麻痺患者（T4以上）の患者が安全に利用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berck、フランス、62600
- Fondation Hopale
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Pionsat、フランス、63330
- CMPR de Pionsat
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Saint Sébastien de Morsent、フランス、27180
- Hôpital La Musse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人口には、麻痺性が高い人と四肢麻痺の人が含まれます。
説明
包含基準：
- 18歳以上、
- 原因に関係なく、四肢麻痺または高麻痺（T4以上）、
- 研究への参加への非対向、
- 2019年2月から今まで、Atalanteデバイスと最低1セッションを受けています。
除外基準：
- SCIの神経学的分類の国際基準によって決定されるT4未満の神経学的レベル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハンズフリーエクソスケレトン
外骨格と少なくとも1回のセッションを受けた麻痺性または四肢麻痺の高い患者。
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少なくともAtalante Exoskeletonとのセッションで受けた。
臨床、安全性、セッションデータが遡及的に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告されている悪影響のコレクションによる安全性
時間枠：ベースライン、最大101週間。
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報告されているすべての悪影響効果（ADE）を介して測定されます。
ADEは、次のカテゴリに分類されます：筋骨格、皮膚（皮膚摩耗）、心血管（オルソスタティック低血圧）、痛み、転倒、および骨折は、さらに、有害事象の性質と重症度（AE）に基づいてマイナーまたは深刻であると特徴付けられます。
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ベースライン、最大101週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙縮評価
時間枠：ベースライン、介入後（最大101週間）
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これには、修正されたアシュワーススケールの使用または医療ファイルに記録された痙縮の一般的な説明が含まれる場合があります。
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ベースライン、介入後（最大101週間）
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ウォーキング能力
時間枠：ベースライン、介入後（最大101週間）
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これには、脊髄損傷のためのウォーキング指数、バージョンII（WISCI II）が必要な物理的支援の量、およびSCIから生じる麻痺後の歩行に必要なデバイスの評価が含まれる場合があります。
0（0（耐えられない、および/またはアシストウォーキングに参加できない）から20（デバイス、ブレース、身体的支援なし、10メートル）の20（アンベイティング）の範囲です。
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ベースライン、介入後（最大101週間）
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歩行速度
時間枠：ベースライン、介入後（最大101週間）
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これには、快適で速いペース中に10メートルの散歩中に歩行速度を測定する10メートルのウォークテスト（10MWT）が含まれる場合があります。
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ベースライン、介入後（最大101週間）
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モビリティ、バランス、ウォーキング能力、および転倒
時間枠：ベースライン、介入後（最大101週間）
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これには、患者が椅子から立ち上がって、3メートル歩き、振り向いて、歩き、再び座るように求められるタイミングのあるタスクである、時間を上げて行く（タグ）が含まれる場合があります。
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ベースライン、介入後（最大101週間）
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持久力
時間枠：ベースライン、介入後（最大101週間）
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これには、6分間のウォークテスト（6MWT）および2分間のウォークテスト（2MWT）が、6分または2分間の歩行中に距離を測定することが含まれます。
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ベースライン、介入後（最大101週間）
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バランス
時間枠：ベースライン、介入後（最大101週間）
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これには、さまざまな難易度の静的および動的アクティビティを含むアイテムを含むBergバランススケール（BBS）が含まれる場合があります。
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ベースライン、介入後（最大101週間）
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独立
時間枠：ベースライン、介入後（最大101週間）
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これには、セルフケア、呼吸、括約筋の管理を評価する項目を含む脊髄独立測定（SCIM III）が含まれる場合があります。
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ベースライン、介入後（最大101週間）
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ユーザビリティ評価
時間枠：介入後（最大101週間）
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使いやすさの評価は、この研究に含まれる患者のリハビリテーションを担当するオペレーターに求められます。
ユーザビリティアンケートとセッションデータ収集が含まれています。
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介入後（最大101週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記述データ：年齢
時間枠：ベースライン、最大101週間。
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人口を特徴付けるために、各患者について、利用可能なときに年齢が収集されます（年）。
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ベースライン、最大101週間。
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記述データ：性別
時間枠：ベースライン、最大101週間。
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人口を特徴付けるために、各患者について、性別は利用可能な場合（男性、女性）に収集されます。
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ベースライン、最大101週間。
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記述データ：怪我や病理以来の原因と時間
時間枠：ベースライン、最大101週間。
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人口を特徴付けるために、各患者の怪我や病理の原因を特徴付けるために、怪我や診断（年）以来の時間（年）が利用可能な場合に収集されます。
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ベースライン、最大101週間。
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記述データ：尿状態
時間枠：ベースライン、最大101週間。
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集団を特徴付けるために、各患者について、利用可能な場合は尿状態が収集されます。
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ベースライン、最大101週間。
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記述データ：腸の状態
時間枠：ベースライン、最大101週間。
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人口を特徴付けるために、各患者について、利用可能な場合は腸の状態が収集されます。
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ベースライン、最大101週間。
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記述データ：SCIの神経学的分類のための国際基準を使用した病変の重症度
時間枠：ベースライン、最大101週間。
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母集団を特徴付けるために、各患者について、利用可能な場合は次の記述データが収集されます。
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ベースライン、最大101週間。
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記述データ：心肺パラメーター
時間枠：ベースライン、最大101週間。
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集団を特徴付けるために、各患者について、1分あたりの拍動の心拍数（HR）やMMHGの血圧（BP）を含む心肺パラメーターが利用可能な場合に収集されます。
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ベースライン、最大101週間。
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記述データ：痛み
時間枠：ベースライン、最大101週間。
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集団を特徴付けるために、各患者について、主観的な数値疼痛評価尺度（NPRS）を使用した痛みの強度は、利用可能な場合は0（痛みなし）から10（最悪の痛み）から10（最悪の痛み）を収集します。
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ベースライン、最大101週間。
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記述データ：骨の健康
時間枠：ベースライン、最大101週間。
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研究集団を特徴付けるために、以下を含む、利用可能な場合、各患者について骨の健康データが収集されます。
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ベースライン、最大101週間。
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セッションを中止する理由
時間枠：介入後（最大101週間）
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セッションを中止する理由には、退院、患者の決定、痛みまたは不快感、治療チームが設定した目標の達成などが含まれます。
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介入後（最大101週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。