Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования и безопасность системы аталанте у пациентов с высокой параплегией и тетраплегией (QUATRO)

14 апреля 2025 г. обновлено: Wandercraft
Целью этого клинического исследования является определение того, можно ли безопасно использовать экзоскелет Atalante X (пациенты с тетраплегией и высокой параплегией (при Т4).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Berck, Франция, 62600
        • Fondation Hopale
      • Pionsat, Франция, 63330
        • CMPR de Pionsat
      • Saint Sébastien de Morsent, Франция, 27180
        • Hôpital La Musse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население включает в себя людей с высокой параплегией и тетраплегией.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет,
  • Тетраплегия или высокая параплегия (при Т4 или выше, независимо от причины,
  • Неположение к участию в исследовании,
  • Пройдя как минимум 1 сеанс с устройством Atalante с февраля 2019 года, до настоящего времени.

Критерии исключения:

  • Неврологический уровень травм ниже T4, как определено международными стандартами неврологической классификации SCI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экзоскелет без рук
Пациент с высокой параплегией или тетраплегией, которые прошли хотя бы один сеанс с экзоскелетом.
Устройство: Экзоскелет без рук
Подвергаясь, по крайней мере, на сессии с экзоскелетом Atalante. Клинические данные, безопасности и сеанса собираются ретроспективно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность через сбор сообщенных неблагоприятных эффектов устройства
Временное ограничение: Базовая линия, до 101 недели.
Измеряется с помощью всех сообщенных неблагоприятных эффектов устройства (ADE). ADE подразделяются на следующие категории: опорно -двигательную, кожную (кожную истиранию), сердечно -сосудистая (ортостатическая гипотония), боль, падения и переломы и далее характеризуются как незначительные или серьезные, основываясь на природе и тяжести неблагоприятного явления (AE).
Базовая линия, до 101 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка спастичности
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (до 101 недели)
Это может включать в себя использование модифицированной шкалы Эшворта или общего описания спастичности, записанной в медицинском файле.
Базовая линия, после вмешательства (до 101 недели)
Способность ходьбы
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (до 101 недели)
Это может включать индекс ходьбы для травмы спинного мозга, версии II (WISCI II), оценивая количество необходимой физической помощи, а также необходимые устройства, для ходьбы после паралича, который является результатом SCI. Он колеблется от 0 (не может стоять и/или участвовать в ходьбе с помощью) до 20 (амбуляты без устройств, бректей и без физической помощи, 10 метров).
Базовая линия, после вмешательства (до 101 недели)
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (до 101 недели)
Это может включать в себя 10-метровую тест (10 МВт) измерение скорости походки во время 10-метровой ходьбы во время комфортных и быстрых темпов.
Базовая линия, после вмешательства (до 101 недели)
Мобильность, баланс, способность ходьбы и падение
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (до 101 недели)
Это может включать в себя время и уйти (буксир), задача по времени, в которой пациента просят встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, ходить и сесть снова.
Базовая линия, после вмешательства (до 101 недели)
Выносливость
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (до 101 недели)
Это может включать 6-минутный тест на прогулку (6 МВт) и 2-минутный тест на прогулку (2 МВт), измеряя расстояние на ходу во время ходьбы 6 или 2 минут.
Базовая линия, после вмешательства (до 101 недели)
Баланс
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (до 101 недели)
Это может включать в себя шкалу баланса Berg (BBS), включая элементы, включающие статические и динамические действия различной сложности.
Базовая линия, после вмешательства (до 101 недели)
Независимость
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (до 101 недели)
Это может включать меру независимости спинного мозга (SCIM III), включая элементы, оценивающие самообслуживание, дыхание и управление сфинктером.
Базовая линия, после вмешательства (до 101 недели)
Оценка удобства использования
Временное ограничение: После вмешательства (до 101 недели)
Оценка удобства использования будет предложена операторам, отвечающим за реабилитацию пациентов, включенных в это исследование. Он включает в себя анкету для удобства использования и сбор данных сеанса.
После вмешательства (до 101 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательные данные: возраст
Временное ограничение: Базовая линия, до 101 недели.
Чтобы охарактеризовать население, для каждого пациента возраст будет собираться, когда будет доступно (годы).
Базовая линия, до 101 недели.
Описательные данные: пол
Временное ограничение: Базовая линия, до 101 недели.
Чтобы охарактеризовать популяцию, для каждого пациента пол будет собираться, когда будет доступно (мужчина, женщина).
Базовая линия, до 101 недели.
Описательные данные: причина и время после травмы или патологии
Временное ограничение: Базовая линия, до 101 недели.
Чтобы охарактеризовать популяцию, для каждого пациента, причины травмы или патологии, время после травмы или диагноза (годы) будет собрано, когда будет доступно.
Базовая линия, до 101 недели.
Описательные данные: статус мочи
Временное ограничение: Базовая линия, до 101 недели.

Чтобы охарактеризовать популяцию, для каждого пациента статус мочи будет собираться, когда будет доступно:

  • Прерывистая окуни
  • Попадающая в покое
  • Внешнее устройство сбора
  • Другой
Базовая линия, до 101 недели.
Описательные данные: статус кишечника
Временное ограничение: Базовая линия, до 101 недели.

Чтобы охарактеризовать популяцию, для каждого пациента статус кишечника будет собираться, когда будет доступно:

  • Цифровая стимуляция
  • Ручная эвакуация
  • Колостомия
  • Другой
Базовая линия, до 101 недели.
Описательные данные: серьезность поражения с использованием международных стандартов неврологической классификации SCI
Временное ограничение: Базовая линия, до 101 недели.

Чтобы охарактеризовать популяцию, для каждого пациента будут собраны следующие описательные данные:

  • Шкала нарушения Азии: A (полная), B (сенсорный неполный), C и D (мотор неполный), E (нормальный).
  • Неврологический уровень травмы
Базовая линия, до 101 недели.
Описательные данные: кардиореспираторные параметры
Временное ограничение: Базовая линия, до 101 недели.
Чтобы охарактеризовать популяцию для каждого пациента, кардиореспираторные параметры, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС) в битах в минуту и ​​артериальное давление (АД) в ММ рт.
Базовая линия, до 101 недели.
Описательные данные: боль
Временное ограничение: Базовая линия, до 101 недели.
Чтобы охарактеризовать популяцию, для каждого пациента интенсивность боли с использованием субъективной численной шкалы боли (NPRS) будет собрана, когда она будет доступна: от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль).
Базовая линия, до 101 недели.
Описательные данные: здоровье костей
Временное ограничение: Базовая линия, до 101 недели.

Чтобы охарактеризовать исследуемую популяцию, данные о здоровье костей будут собираться для каждого пациента, когда они будут доступны, включая:

  • Значения Т -показателя в диапазоне от 0 (нормально) до -2,5 (показание остеопороза)
  • Измерения минеральной плотности кости (BMD), выраженные в г/см²
Базовая линия, до 101 недели.
Причины прекращения сеансов
Временное ограничение: После вмешательства (до 101 недели)
Причина (ы) для прекращения сеансов может включать в себя выписку в больнице, решение пациента, боль или дискомфорт, достижение целей, поставленных терапевтической командой и т. Д.
После вмешательства (до 101 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wandercraft

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться