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Avaliação da usabilidade e segurança do sistema Atalante em pacientes com alta paraplegia e tetraplegia (QUATRO)

14 de abril de 2025 atualizado por: Wandercraft
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o exoesqueleto de Atalante X pode ser utilizado com segurança por pacientes com tetraplegia e alta paraplegia (no T4 ou acima de T4).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Berck, França, 62600
        • Fondation Hopale
      • Pionsat, França, 63330
        • CMPR de Pionsat
      • Saint Sébastien de Morsent, França, 27180
        • Hôpital La Musse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população inclui pessoas com alta paraplegia e tetraplegia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos,
  • Tetraplegia ou alta paraplegia (com ou acima de T4), independentemente da causa,
  • Não opposição para a participação no estudo,
  • Tendo passado por um mínimo de 1 sessão com o dispositivo Atalante de fevereiro de 2019 até agora.

Critérios de exclusão:

  • Nível neurológico de lesão abaixo de T4, conforme determinado pelos padrões internacionais de classificação neurológica de SCI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exoesqueleto de mãos livres
Paciente com alta paraplegia ou tetraplegia que sofreu pelo menos uma sessão com o exoesqueleto.
Dispositivo: Exoesqueleto de mãos livres
Tendo passado pelo menos na sessão com o exoesqueleto de Atalante. Os dados clínicos, de segurança e da sessão são coletados retrospectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança através da coleta dos efeitos do dispositivo adverso relatado
Prazo: Base, até 101 semanas.
Medido através de todos os efeitos adversos do dispositivo adverso relatado (ADES). Os ADEs são categorizados nas seguintes categorias: musculoesquelético, cutâneo (abrasão da pele), cardiovascular (hipotensão ortostática), dor, quedas e fraturas e são ainda mais caracterizadas como menores ou graves com base na natureza e na gravidade do evento adverso (AE).
Base, até 101 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de espasticidade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 101 semanas)
Isso pode envolver o uso da escala de Ashworth modificada ou uma descrição geral da espasticidade registrada no arquivo médico.
Linha de base, pós-intervenção (até 101 semanas)
Habilidade de caminhar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 101 semanas)
Isso pode envolver o índice de caminhada para lesão na medula espinhal, a versão II (WISCI II) avaliando a quantidade de assistência física necessária, bem como os dispositivos necessários, para caminhar após a paralisia que resulta da LM. Ele varia de 0 (incapaz de ficar de pé e/ou participar de caminhada assistida) a 20 (ambulados sem dispositivos, sem aparelho e sem assistência física, 10 metros).
Linha de base, pós-intervenção (até 101 semanas)
Velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 101 semanas)
Isso pode envolver um teste de caminhada de 10 metros (10MWT), medindo a velocidade da marcha durante uma caminhada de 10 metros durante o ritmo confortável e rápido.
Linha de base, pós-intervenção (até 101 semanas)
Mobilidade, equilíbrio, capacidade de caminhada e queda
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 101 semanas)
Isso pode envolver tempo para cima e ir (puxar), uma tarefa cronometrada em que o paciente é solicitado a se levantar da cadeira, andar a 3 metros, virar, caminhar e sentar novamente.
Linha de base, pós-intervenção (até 101 semanas)
Resistência
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 101 semanas)
Isso pode envolver o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e 2 minutos de caminhada (2MWT), medindo a distância durante uma caminhada de 6 ou 2 minutos.
Linha de base, pós-intervenção (até 101 semanas)
Equilíbrio
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 101 semanas)
Isso pode envolver a escala de equilíbrio de Berg (BBS), incluindo itens, inclui atividades estáticas e dinâmicas de dificuldade variável.
Linha de base, pós-intervenção (até 101 semanas)
Independência
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 101 semanas)
Isso pode envolver a medida de independência da medula espinhal (SCIM III), incluindo itens que avaliam o autocuidado, a respiração e o gerenciamento de esfíncter.
Linha de base, pós-intervenção (até 101 semanas)
Avaliação de usabilidade
Prazo: Pós-intervenção (até 101 semanas)
A avaliação da usabilidade será solicitada aos operadores encarregados da reabilitação dos pacientes incluídos neste estudo. Inclui um questionário de usabilidade e coleta de dados de sessão.
Pós-intervenção (até 101 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados descritivos: idade
Prazo: Base, até 101 semanas.
Para caracterizar a população, para cada paciente, a idade será coletada quando disponível (anos).
Base, até 101 semanas.
Dados descritivos: gênero
Prazo: Base, até 101 semanas.
Para caracterizar a população, para cada paciente, o gênero será coletado quando disponível (homem, mulher).
Base, até 101 semanas.
Dados descritivos: causa e tempo desde lesão ou patologia
Prazo: Base, até 101 semanas.
Para caracterizar a população, para cada paciente, a causa de lesão ou patologia, o tempo desde a lesão ou diagnóstico (anos) será coletado quando disponível.
Base, até 101 semanas.
Dados descritivos: status urinário
Prazo: Base, até 101 semanas.

Para caracterizar a população, para cada paciente, o status urinário será coletado quando disponível:

  • Catherização intermitente
  • Catherização de habitação
  • Dispositivo de coleta externa
  • Outro
Base, até 101 semanas.
Dados descritivos: status intestinal
Prazo: Base, até 101 semanas.

Para caracterizar a população, para cada paciente, o status intestinal será coletado quando disponível:

  • Estimulação digital
  • Evacuação manual
  • Colostomia
  • Outro
Base, até 101 semanas.
Dados descritivos: gravidade da lesão usando os padrões internacionais para classificação neurológica de SCI
Prazo: Base, até 101 semanas.

Para caracterizar a população, para cada paciente, os seguintes dados descritivos serão coletados quando disponíveis:

  • Escala de comprometimento da Ásia: a (completa), b (incompleto sensorial), c e d (motor incompleto), e (normal).
  • Nível neurológico de lesão
Base, até 101 semanas.
Dados descritivos: parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: Base, até 101 semanas.
Para caracterizar a população, para cada paciente, parâmetros cardiorrespiratórios, incluindo freqüência cardíaca (FC) em batimentos por minuto e pressão arterial (PA) no MMHG, serão coletados quando disponíveis.
Base, até 101 semanas.
Dados descritivos: dor
Prazo: Base, até 101 semanas.
Para caracterizar a população, para cada paciente, a intensidade da dor usando a escala subjetiva de classificação de dor numérica (NPRS) será coletada quando disponível: de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Base, até 101 semanas.
Dados descritivos: Saúde óssea
Prazo: Base, até 101 semanas.

Para caracterizar a população do estudo, os dados de saúde óssea serão coletados para cada paciente, quando disponível, incluindo:

  • Valores do escore T variando de 0 (normal) a abaixo -2,5 (indicativo de osteoporose)
  • Medições de densidade mineral óssea (DMO) expressas em g/cm²
Base, até 101 semanas.
Razões para interromper as sessões
Prazo: Pós-intervenção (até 101 semanas)
O (s) motivo (s) para interromper as sessões pode incluir alta hospitalar, decisão do paciente, dor ou desconforto, alcançar as metas estabelecidas pela equipe terapêutica etc.
Pós-intervenção (até 101 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wandercraft

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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