Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použitelnosti a bezpečnosti systému Atalante u pacientů s vysokou paraplegií a tetraplegií (QUATRO)

14. dubna 2025 aktualizováno: Wandercraft
Cílem této klinické studie je zjistit, zda Atalante X Exoskelet může být bezpečně využíván pacienty s tetraplegií a vysokou paraplegií (v nebo nad T4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Berck, Francie, 62600
        • Fondation Hopale
      • Pionsat, Francie, 63330
        • CMPR de Pionsat
      • Saint Sébastien de Morsent, Francie, 27180
        • Hôpital La Musse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace zahrnuje lidi s vysokou paraplegií a tetraplegií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let,
  • Tetraplegie nebo vysoká paraplegie (na nebo nad T4) bez ohledu na příčinu,
  • Nepřídaní k účasti na studii,
  • Poté, co od února 2019 podstoupil minimálně 1 relaci se zařízením Atalante.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologická úroveň poranění pod T4, jak je stanovena mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci SCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hands-Free Exoskelet
Pacient s vysokou paraplegií nebo tetraplegií, kteří podstoupili alespoň jednu relaci s exoskeletem.
Přístroj: Hands-Free Exoskelet
Poté, co podstoupil alespoň na relaci s exoskeletonem Atalante. Údaje o klinické, bezpečnosti a bezpečnosti a relaci jsou shromažďovány retrospektivně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost prostřednictvím sběru hlášených nepříznivých efektů zařízení
Časové okno: Základní linie, až 101 týdnů.
Měřeno prostřednictvím všech hlášených efektů nežádoucích zařízení (ADES). ADE jsou kategorizovány do následujících kategorií: muskuloskeletální, kožní (oděr kůže), kardiovaskulární (orthostatická hypotenze), bolest, pády a zlomeniny a jsou dále charakterizovány jako menší nebo vážné na základě povahy a závažnosti nežádoucího události (AE).
Základní linie, až 101 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení spasticity
Časové okno: Základní linie, po intervenci (až 101 týdnů)
To může zahrnovat použití modifikované stupnice Ashworth nebo obecný popis spasticity zaznamenané v lékařském souboru.
Základní linie, po intervenci (až 101 týdnů)
Pěší schopnost
Časové okno: Základní linie, po intervenci (až 101 týdnů)
To může zahrnovat index chůze pro poranění míchy, verze II (Wisci II) posouzením množství potřebné fyzické pomoci, jakož i potřebných zařízení pro chůzi po ochrnutí, která je výsledkem SCI. V rozmezí od 0 (neschopnost stát a/nebo se účastnit asistovaného chůze) do 20 (ambulates bez zařízení, bez rovnátka a bez fyzické pomoci, 10 metrů).
Základní linie, po intervenci (až 101 týdnů)
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie, po intervenci (až 101 týdnů)
To může zahrnovat 10 metrů test chůze (10 MWT) měřící rychlost chůze během 10 metrů procházky během pohodlného a rychlého tempu.
Základní linie, po intervenci (až 101 týdnů)
Mobilita, rovnováha, schopnost chůze a pád
Časové okno: Základní linie, po intervenci (až 101 týdnů)
To může zahrnovat čas nahoru a jít (TUG), časovaný úkol, kde je pacient požádán, aby postavil se z židle, chodil 3 metry, otočil se, chodil a znovu seděl.
Základní linie, po intervenci (až 101 týdnů)
Vytrvalost
Časové okno: Základní linie, po intervenci (až 101 týdnů)
To může zahrnovat 6minutový test procházky (6MWT) a 2 minuty procházky (2MWT) měřící procházku během 6- nebo 2 minuty 'procházky.
Základní linie, po intervenci (až 101 týdnů)
Váhy
Časové okno: Základní linie, po intervenci (až 101 týdnů)
To může zahrnovat stupnici Berg Balance Scale (BBS) včetně položek, zahrnují statické a dynamické činnosti různých obtíží.
Základní linie, po intervenci (až 101 týdnů)
Nezávislost
Časové okno: Základní linie, po intervenci (až 101 týdnů)
To může zahrnovat opatření nezávislosti míchy (SCIM III) včetně položek hodnotících péče o sebe, dýchání a řízení svěrače.
Základní linie, po intervenci (až 101 týdnů)
Posouzení použitelnosti
Časové okno: Po zásahu (až 101 týdnů)
Posouzení použitelnosti bude požádáno, aby operátoři odpovědní za rehabilitaci pacientů zahrnutých do této studie. Zahrnuje dotazník použitelnosti a sběr dat relace.
Po zásahu (až 101 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná data: Věk
Časové okno: Základní linie, až 101 týdnů.
Pro charakterizaci populace pro každého pacienta bude věk odebrán, pokud je k dispozici (roky).
Základní linie, až 101 týdnů.
Popisná data: Pohlaví
Časové okno: Základní linie, až 101 týdnů.
Pro charakterizaci populace bude pro každého pacienta shromážděno pohlaví, pokud je k dispozici (muž, žena).
Základní linie, až 101 týdnů.
Popisné údaje: Příčina a čas od zranění nebo patologie
Časové okno: Základní linie, až 101 týdnů.
Pro charakterizaci populace, pro každého pacienta, příčinu zranění nebo patologie, bude čas od zranění nebo diagnózy (roky) shromážděn, pokud je k dispozici.
Základní linie, až 101 týdnů.
Popisné údaje: Stav moči
Časové okno: Základní linie, až 101 týdnů.

Pro charakterizaci populace pro každého pacienta bude status moči shromažďován, pokud je k dispozici:

  • Intermitent Catherization
  • Catherization pronikání
  • Externí sběrné zařízení
  • Ostatní
Základní linie, až 101 týdnů.
Popisná data: Stav střeva
Časové okno: Základní linie, až 101 týdnů.

Pro charakterizaci populace pro každého pacienta bude stav střev shromážděn, pokud je k dispozici:

  • Digitální stimulace
  • Manuální evakuace
  • Kolostomie
  • Ostatní
Základní linie, až 101 týdnů.
Popisné údaje: Závažnost léze pomocí mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci SCI
Časové okno: Základní linie, až 101 týdnů.

Pro charakterizaci populace pro každého pacienta budou shromážděny následující popisné údaje, pokud jsou k dispozici:

  • Asie Zhoršení měřítka: A (kompletní), B (smyslové neúplné), C a D (motor neúplný), E (normální).
  • Neurologická úroveň zranění
Základní linie, až 101 týdnů.
Popisné údaje: kardiorespirační parametry
Časové okno: Základní linie, až 101 týdnů.
Pro charakterizaci populace budou pro každého pacienta kardiorespirační parametry včetně srdeční frekvence (HR) v rytmech za minutu a krevního tlaku (BP) v MMHG shromážděny, pokud jsou k dispozici.
Základní linie, až 101 týdnů.
Popisná data: bolest
Časové okno: Základní linie, až 101 týdnů.
Pro charakterizaci populace bude pro každého pacienta intenzita bolesti pomocí subjektivní stupnice numerického hodnocení bolesti (NPRS) shromážděna, pokud je k dispozici: od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
Základní linie, až 101 týdnů.
Popisná data: Zdraví kostí
Časové okno: Základní linie, až 101 týdnů.

Pro charakterizaci populace studie budou shromažďovány údaje o zdraví kostí pro každého pacienta, pokud jsou k dispozici:

  • Hodnoty T -skóre v rozmezí od 0 (normální) do -2,5 (svědčící o osteoporóze)
  • Měření minerální hustoty kostních minerálů (BMD) vyjádřená v G/cm²
Základní linie, až 101 týdnů.
Důvody pro přerušení relací
Časové okno: Po zásahu (až 101 týdnů)
Důvody pro přerušení relací mohou zahrnovat propuštění nemocnice, rozhodnutí pacienta, bolest nebo nepohodlí, dosažení cílů stanovených terapeutickým týmem atd.
Po zásahu (až 101 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wandercraft

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Hands-Free Exoskelet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit