评估高瘫痪和四脑血统患者的系统的可用性和安全性 (QUATRO)
2025年4月14日 更新者：Wandercraft
这项临床试验的目的是确定四肢瘫痪患者和高瘫痪者（在T4上或以上）是否可以安全地使用Atalante X外骨骼。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berck、法国、62600
- Fondation Hopale
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Pionsat、法国、63330
- CMPR de Pionsat
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Saint Sébastien de Morsent、法国、27180
- Hôpital La Musse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
人口包括截瘫患者和四肢的人。
描述
纳入标准：
- ≥18岁，
- 四翼型或高瘫痪（在T4上或以上），无论原因如何
- 对研究的参与不可行，
- 从2019年2月开始，至今与Atalante设备至少进行了1次会议。
排除标准：
- 由SCI神经系统分类的国际神经标准确定的T4以下的神经损伤水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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免提外骨骼
患有高瘫痪者或四脑的患者至少与外骨骼进行了一次。
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至少与Atalante外骨骼进行了会议。
追溯收集临床，安全和会话数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过收集报告的不良装置效应的安全性
大体时间：基线，长达101周。
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通过所有报告的不良装置效应（ADE）测量。
ADE分为以下类别：肌肉骨骼，皮肤（皮肤磨损），心血管（体位性低血压），疼痛，跌倒和骨折，并根据不良事件（AE）的性质和严重性（AE）进一步特征为次要或严重的特征。
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基线，长达101周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痉挛评估
大体时间：基线，干预后（长达101周）
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这可能涉及使用修改后的Ashworth量表或医疗文件中记录的痉挛的一般描述。
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基线，干预后（长达101周）
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步行能力
大体时间：基线，干预后（长达101周）
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这可能涉及脊髓损伤的步行指数，第二版（WISCI II）评估了SCI导致的麻痹后所需的物理援助和所需的设备。
它的范围从0（无法站立和/或参与辅助步行）到20个（没有设备，没有牙套，没有身体援助，10米）。
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基线，干预后（长达101周）
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步行速度
大体时间：基线，干预后（长达101周）
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这可能涉及10米的步行测试（10MWT），在舒适和快速的步伐中，步行10米时测量步态速度。
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基线，干预后（长达101周）
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流动性，平衡，步行能力和跌倒
大体时间：基线，干预后（长达101周）
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这可能涉及时间上升和走（拖船），这是一项定时任务，要求患者从椅子上站起来，走3米，转身，走路并再次坐着。
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基线，干预后（长达101周）
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耐力
大体时间：基线，干预后（长达101周）
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这可能涉及6分钟的步行测试（6MWT）和2分钟的步行测试（2MWT），测量在6或2分钟的步行过程中步行距离。
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基线，干预后（长达101周）
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平衡
大体时间：基线，干预后（长达101周）
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这可能涉及Berg平衡量表（BBS），包括项目，包括不同难度的静态和动态活动。
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基线，干预后（长达101周）
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独立
大体时间：基线，干预后（长达101周）
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这可能涉及脊髓独立性措施（SCIM III），包括评估自我护理，呼吸和括约肌管理的项目。
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基线，干预后（长达101周）
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可用性评估
大体时间：干预后（最多101周）
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对可用性的评估将向负责本研究中包括的患者康复的运营商。
它包括可用性问卷和会话数据收集。
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干预后（最多101周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述性数据：年龄
大体时间：基线，长达101周。
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为了表征人群，对于每个患者，（年）将收集年龄。
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基线，长达101周。
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描述性数据：性别
大体时间：基线，长达101周。
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为了表征人群，对于每个患者，将在可用时收集性别（男性，女性）。
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基线，长达101周。
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描述性数据：受伤或病理以来的原因和时间
大体时间：基线，长达101周。
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为了表征人群，对于每个患者，损伤或病理学的原因，将在可用时收集伤害或诊断（年）以来的时间。
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基线，长达101周。
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描述性数据：尿状态
大体时间：基线，长达101周。
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为了表征人群，对于每个患者，将在可用时收集尿状态：
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基线，长达101周。
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描述性数据：排便状态
大体时间：基线，长达101周。
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为了表征人群，对于每个患者，将在可用时收集肠状态：
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基线，长达101周。
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描述性数据：使用国际科学神经分类的病变严重程度
大体时间：基线，长达101周。
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为了表征人群，对于每个患者，将在可用时收集以下描述性数据：
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基线，长达101周。
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描述性数据：心肺参数
大体时间：基线，长达101周。
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为了表征人群，对于每个患者，将在可用时收集每分钟节拍的心脏呼吸参数（HR）和MMHG中的血压（BP）。
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基线，长达101周。
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描述性数据：疼痛
大体时间：基线，长达101周。
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为了表征人群，对于每个患者，使用主观数字疼痛评分量表（NPRS）的疼痛强度将在可用时收集：从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。
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基线，长达101周。
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描述性数据：骨骼健康
大体时间：基线，长达101周。
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为了表征研究人群，将为每个患者收集骨骼健康数据，包括：
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基线，长达101周。
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中止会议的原因
大体时间：干预后（最多101周）
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停止课程的原因可能包括医院出院，患者的决定，疼痛或不适，治疗团队设定的目标等等等等。
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干预后（最多101周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIP009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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