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Valutazione dell'usabilità e della sicurezza del sistema Atalante in pazienti con paraplegia e tetraplegia elevata (QUATRO)

14 aprile 2025 aggiornato da: Wandercraft
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'esoscheletro Atalante X può essere utilizzato in modo sicuro da pazienti con tetraplegia e paraplegia elevata (a partire o sopra o sopra T4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Berck, Francia, 62600
        • Fondation Hopale
      • Pionsat, Francia, 63330
        • CMPR de Pionsat
      • Saint Sébastien de Morsent, Francia, 27180
        • Hôpital La Musse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione comprende persone con paraplegia elevata e tetraplegia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni,
  • Tetraplegia o paraplegia elevata (pari o superiore a T4) indipendentemente dalla causa,
  • Non opposizione alla partecipazione allo studio,
  • Avendo subito un minimo di 1 sessione con il dispositivo Atalante da febbraio 2019, ad oggi.

Criteri di esclusione:

  • Livello neurologico di lesioni al di sotto del T4 determinato dagli standard internazionali per la classificazione neurologica di SCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Exoscheletro a mani libere
Paziente con paraplegia elevata o tetraplegia che hanno subito almeno una sessione con l'esoscheletro.
Dispositivo: Exoscheletro a mani libere
Avendo subito almeno in sessione con Atalante Exoskeleton. I dati clinici, di sicurezza e di sessione vengono raccolti retrospettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza attraverso la raccolta degli effetti del dispositivo avversi riportati
Lasso di tempo: Basale, fino a 101 settimane.
Misurato attraverso tutti gli effetti avversi del dispositivo (ADES) riportati. Le ADE sono classificate nelle seguenti categorie: muscoloscheletrico, cutaneo (abrasione cutanea), cardiovascolare (ipotensione ortostatica), dolore, cadute e fratture e sono ulteriormente caratterizzati come minori o gravi in ​​base alla natura e alla gravità dell'evento avverso (AE).
Basale, fino a 101 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della spasticità
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 101 settimane)
Ciò può comportare l'uso della scala di Ashworth modificata o una descrizione generale della spasticità registrata nel file medico.
Basale, post-intervento (fino a 101 settimane)
Capacità di camminata
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 101 settimane)
Ciò può comportare l'indice di camminata per lesioni al midollo spinale, versione II (WISCI II) valutando la quantità di assistenza fisica necessaria, nonché i dispositivi richiesti, per camminare a seguito di paralisi che derivano da SCI. Valuta da 0 (incapace di stare in piedi e/o partecipare a Walking assistito) a 20 (ambulati senza dispositivi, senza parentesi graffe e assistenza fisica, 10 metri).
Basale, post-intervento (fino a 101 settimane)
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 101 settimane)
Ciò può comportare un test di camminata di 10 metri (10 MWT) di misurazione dell'andatura durante una passeggiata di 10 metri durante un ritmo comodo e rapido.
Basale, post-intervento (fino a 101 settimane)
Mobilità, equilibrio, abilità di camminata e caduta
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 101 settimane)
Ciò può comportare il tempo su e andare (rimorchiatore), un compito a tempo in cui viene chiesto al paziente di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girare, camminare e sedersi di nuovo.
Basale, post-intervento (fino a 101 settimane)
Resistenza
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 101 settimane)
Ciò può coinvolgere il test di camminata di 6 minuti (6MWT) e 2 minuti di test di camminata (2MWT) che misurano la distanza camminata durante una passeggiata di 6 o 2 minuti.
Basale, post-intervento (fino a 101 settimane)
Bilancia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 101 settimane)
Ciò può coinvolgere Berg Balance Scale (BBS), compresi gli articoli che includono attività statiche e dinamiche di varia difficoltà.
Basale, post-intervento (fino a 101 settimane)
Indipendenza
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 101 settimane)
Ciò può comportare una misura di indipendenza del midollo spinale (SCIM III), compresi gli articoli che valutano la cura di sé, la respirazione e la gestione dello sfintere.
Basale, post-intervento (fino a 101 settimane)
Valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 101 settimane)
La valutazione dell'usabilità verrà richiesta agli operatori responsabili della riabilitazione dei pazienti inclusi in questo studio. Include un questionario di usabilità e una raccolta di dati di sessione.
Post-intervento (fino a 101 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati descrittivi: età
Lasso di tempo: Basale, fino a 101 settimane.
Per caratterizzare la popolazione, per ogni paziente, l'età verrà raccolta quando disponibile (anni).
Basale, fino a 101 settimane.
Dati descrittivi: genere
Lasso di tempo: Basale, fino a 101 settimane.
Per caratterizzare la popolazione, per ogni paziente, il genere verrà raccolto quando disponibile (maschio, femmina).
Basale, fino a 101 settimane.
Dati descrittivi: causa e tempo da lesioni o patologia
Lasso di tempo: Basale, fino a 101 settimane.
Per caratterizzare la popolazione, per ogni paziente, la causa di lesioni o patologia, il tempo da lesioni o diagnosi (anni) verrà raccolto quando disponibile.
Basale, fino a 101 settimane.
Dati descrittivi: stato urinario
Lasso di tempo: Basale, fino a 101 settimane.

Per caratterizzare la popolazione, per ogni paziente, lo stato urinario verrà raccolto quando disponibile:

  • Caterrizzazione intermittente
  • Caterizzazione permanente
  • Dispositivo di raccolta esterno
  • Altro
Basale, fino a 101 settimane.
Dati descrittivi: stato intestinale
Lasso di tempo: Basale, fino a 101 settimane.

Per caratterizzare la popolazione, per ogni paziente, lo stato intestinale verrà raccolto quando disponibile:

  • Stimolazione digitale
  • Evacuazione manuale
  • Colostomia
  • Altro
Basale, fino a 101 settimane.
Dati descrittivi: gravità della lesione utilizzando gli standard internazionali per la classificazione neurologica di SCI
Lasso di tempo: Basale, fino a 101 settimane.

Per caratterizzare la popolazione, per ogni paziente, verranno raccolti i seguenti dati descrittivi:

  • Scala di alterazioni dell'Asia: A (completa), B (sensoriale incompleto), C e D (motore incompleto), E (normale).
  • Livello neurologico di lesione
Basale, fino a 101 settimane.
Dati descrittivi: parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: Basale, fino a 101 settimane.
Per caratterizzare la popolazione, per ciascun paziente, i parametri cardiorespirativi tra cui la frequenza cardiaca (HR) nei battiti al minuto e la pressione sanguigna (BP) in MMHG saranno raccolti quando disponibili.
Basale, fino a 101 settimane.
Dati descrittivi: dolore
Lasso di tempo: Basale, fino a 101 settimane.
Per caratterizzare la popolazione, per ciascun paziente, l'intensità del dolore usando la scala di valutazione del dolore numerico soggettivo (NPRS) sarà raccolta quando disponibile: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).
Basale, fino a 101 settimane.
Dati descrittivi: salute delle ossa
Lasso di tempo: Basale, fino a 101 settimane.

Per caratterizzare la popolazione dello studio, i dati sulla salute delle ossa verranno raccolti per ciascun paziente, quando disponibili, incluso:

  • Valori del punteggio T che vanno da 0 (normale) a -2,5 (indicativo di osteoporosi)
  • Misurazioni della densità minerale ossea (BMD) espresse in G/cm²
Basale, fino a 101 settimane.
Ragioni per interrompere le sessioni
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 101 settimane)
Il motivo (i) per l'interruzione delle sessioni può includere dimissioni ospedaliere, decisione del paziente, dolore o disagio, raggiungimento degli obiettivi stabiliti da parte della squadra terapeutica, ecc.
Post-intervento (fino a 101 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Wandercraft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Exoscheletro a mani libere

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