Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anvendeligheden og sikkerheden af ​​systemet atalante hos patienter med høj paraplegi og tetraplegi (QUATRO)

14. april 2025 opdateret af: Wandercraft
Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om Atalante X -eksoskelettet sikkert kan anvendes af patienter med tetraplegi og høj paraplegi (ved eller over T4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Berck, Frankrig, 62600
        • Fondation Hopale
      • Pionsat, Frankrig, 63330
        • CMPR de Pionsat
      • Saint Sébastien de Morsent, Frankrig, 27180
        • Hôpital La Musse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen inkluderer mennesker med høj paraplegi og tetraplegi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel,
  • Tetraplegia eller høj paraplegi (ved eller over T4) uanset årsagen,
  • Ikke-opbygning af deltagelsen til undersøgelsen,
  • Efter at have gennemgået mindst 1 session med Atalante -enheden fra februar 2019 til nu.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk skade niveau under T4 som bestemt af de internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Håndfri eksoskelet
Patient med høj paraplegi eller tetraplegi, der har gennemgået mindst en session med eksoskelettet.
Enhed: Håndfri eksoskelet
Efter at have gennemgået mindst på session med Atalante Exoskeleton. Kliniske, sikkerheds- og sessiondata indsamles retrospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed gennem indsamling af de rapporterede ugunstige enhedseffekter
Tidsramme: Baseline, op til 101 uger.
Målt gennem alle rapporterede ugunstige enhedseffekter (ADES). ADE'er er kategoriseret i følgende kategorier: muskuloskeletal, kutan (hud slid), kardiovaskulær (ortostatisk hypotension), smerter, fald og brud og er yderligere karakteriseret som mindre eller alvorlige baseret på arten og sværhedsgraden af ​​den bivirkning (AE).
Baseline, op til 101 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 101 uger)
Dette kan involvere brugen af ​​den modificerede Ashworth -skala eller en generel beskrivelse af spasticitet, der er registreret i den medicinske fil.
Baseline, post-intervention (op til 101 uger)
Gåevne
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 101 uger)
Dette kan involvere gåindeks for rygmarvsskade, version II (Wisci II), der vurderer den nødvendige mængde fysisk hjælp, såvel som de krævede enheder til at gå efter lammelse, der er resultatet af SCI. Det spænder fra 0 (ikke i stand til at stå og/eller deltage i assisteret gåture) til 20 (ambulater uden enheder, ingen seler og ingen fysisk hjælp, 10 meter).
Baseline, post-intervention (op til 101 uger)
Gåhastighed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 101 uger)
Dette kan involvere 10 meter gåtest (10MWT) måling af ganghastighed under en 10 meter gåtur under behageligt og hurtigt tempo.
Baseline, post-intervention (op til 101 uger)
Mobilitet, balance, gåevne og efterår
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 101 uger)
Dette kan involvere tid op og gå (slæbebåd), en tidsbestemt opgave, hvor patienten bliver bedt om at stå op fra stolen, gå 3 meter, dreje rundt, gå og sidde igen.
Baseline, post-intervention (op til 101 uger)
Udholdenhed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 101 uger)
Dette kan involvere 6 minutters gangtest (6MWT) og 2 minutters gangtest (2MWT), der måler den gåede afstand i løbet af en 6- eller 2-minutters gang.
Baseline, post-intervention (op til 101 uger)
Balance
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 101 uger)
Dette kan involvere Berg Balance Scale (BBS), herunder genstande inkluderer statiske og dynamiske aktiviteter med forskellige vanskeligheder.
Baseline, post-intervention (op til 101 uger)
Uafhængighed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 101 uger)
Dette kan indebære rygmarvsuafhængighedsforanstaltning (SCIM III) inklusive genstande, der vurderer egenpleje, respiration og sfinkterstyring.
Baseline, post-intervention (op til 101 uger)
Brugbarhedsvurdering
Tidsramme: Post-intervention (op til 101 uger)
Evalueringen af ​​anvendeligheden vil blive bedt til de operatører, der er ansvarlige for rehabilitering af de patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse. Det inkluderer et brugbarhedsspørgeskema og session dataindsamling.
Post-intervention (op til 101 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende data: Alder
Tidsramme: Baseline, op til 101 uger.
For at karakterisere befolkningen, for hver patient, indsamles alderen, når den er tilgængelig (år).
Baseline, op til 101 uger.
Beskrivende data: Køn
Tidsramme: Baseline, op til 101 uger.
For at karakterisere befolkningen, for hver patient, indsamles kønet, når det er tilgængeligt (mandlige, kvindelige).
Baseline, op til 101 uger.
Beskrivende data: Årsag og tid siden skade eller patologi
Tidsramme: Baseline, op til 101 uger.
For at karakterisere befolkningen, for hver patient, indsamles årsagen til skade eller patologi, tiden siden skade eller diagnose (år) indsamles, når den er tilgængelig.
Baseline, op til 101 uger.
Beskrivende data: Urinstatus
Tidsramme: Baseline, op til 101 uger.

For at karakterisere befolkningen indsamles urinstatus for hver patient, når den er tilgængelig:

  • Intermitterende Catherization
  • Indbygning af Catherization
  • Ekstern indsamlingsenhed
  • Andre
Baseline, op til 101 uger.
Beskrivende data: Tarmstatus
Tidsramme: Baseline, op til 101 uger.

For at karakterisere befolkningen, for hver patient, indsamles tarmstatus, når den er tilgængelig:

  • Digital stimulering
  • Manuel evakuering
  • Colostomi
  • Andre
Baseline, op til 101 uger.
Beskrivende data: Alvorligheden af ​​læsionen ved hjælp af de internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI
Tidsramme: Baseline, op til 101 uger.

For at karakterisere befolkningen, for hver patient, indsamles følgende beskrivende data, når de er tilgængelige:

  • Asien -nedbrydningsskala: A (komplet), B (sensorisk ufuldstændig), C og D (Motor ufuldstændig), E (normal).
  • Neurologisk skade niveau
Baseline, op til 101 uger.
Beskrivende data: Kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: Baseline, op til 101 uger.
For at karakterisere befolkningen, for hver patient, kardiorespiratoriske parametre inklusive hjerterytme (HR) i beats pr. Minut og blodtryk (BP) i MMHG indsamles, når den er tilgængelig.
Baseline, op til 101 uger.
Beskrivende data: smerte
Tidsramme: Baseline, op til 101 uger.
For at karakterisere befolkningen, for hver patient, vil intensiteten af ​​smerten ved hjælp af den subjektive numeriske smertevurderingsskala (NPRS) blive opsamlet, når den er tilgængelig: fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, op til 101 uger.
Beskrivende data: knoglesundhed
Tidsramme: Baseline, op til 101 uger.

For at karakterisere undersøgelsespopulationen indsamles knoglesundhedsdata for hver patient, når de er tilgængelige, herunder:

  • T -score -værdier, der spænder fra 0 (normal) til under -2,5 (indikativ for osteoporose)
  • Målinger af knoglemineraltæthed (BMD) udtrykt i g/cm²
Baseline, op til 101 uger.
Årsager til at afbryde sessioner
Tidsramme: Post-intervention (op til 101 uger)
Årsagen til at afbryde sessioner kan omfatte udskrivning på hospitalet, patientens beslutning, smerte eller ubehag, opnåelse af mål, der er sat af det terapeutiske team osv.
Post-intervention (op til 101 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wandercraft

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Håndfri eksoskelet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner