Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bruikbaarheid en veiligheid van het systeem Atalante bij patiënten met hoge paraplegie en tetraplegie (QUATRO)

14 april 2025 bijgewerkt door: Wandercraft
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of het atalante X -exoskelet veilig kan worden gebruikt door patiënten met tetraplegie en hoge paraplegie (op of boven T4).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Berck, Frankrijk, 62600
        • Fondation Hopale
      • Pionsat, Frankrijk, 63330
        • CMPR de Pionsat
      • Saint Sébastien de Morsent, Frankrijk, 27180
        • Hôpital La Musse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bevolking omvat mensen met hoge paraplegie en tetraplegie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud,
  • Tetraplegia of hoge paraplegie (op of boven T4) ongeacht de oorzaak,
  • Niet-opstelling voor de deelname aan het onderzoek,
  • Na een minimum van 1 sessie met het Atalante -apparaat te hebben ondergaan van februari 2019 tot nu.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologisch letselniveau onder T4 zoals bepaald door de internationale normen voor neurologische classificatie van SCI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Handsfree exoskelet
Patiënt met hoge paraplegie of tetraplegia die ten minste één sessie met het exoskelet hebben ondergaan.
Apparaat: Handsfree exoskelet
Hebben op zijn minst ondergaan tijdens sessie met Atalante Exoskeleton. Klinische, veiligheids- en sessiegegevens worden retrospectief verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid door het verzamelen van de gerapporteerde nadelige apparateneffecten
Tijdsspanne: Basislijn, tot 101 weken.
Gemeten door alle gerapporteerde nadelige apparaateffecten (ADE's). ADE's zijn onderverdeeld in de volgende categorieën: musculoskeletale, huidschuring), cardiovasculair (orthostatische hypotensie), pijn, valpartijen en fracturen en worden verder gekarakteriseerd als klein of ernstig op basis van de aard en de ernst van de bijwerkingen (AE).
Basislijn, tot 101 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spasticiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (tot 101 weken)
Dit kan het gebruik van de gemodificeerde Ashworth -schaal of een algemene beschrijving van spasticiteit in het medische bestand inhouden.
Basislijn, post-interventie (tot 101 weken)
Loopvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (tot 101 weken)
Dit kan een loopindex inhouden voor ruggenmergletsel, versie II (WISCI II) het beoordelen van de benodigde hoeveelheid fysieke hulp, evenals apparaten vereist, voor het lopen na verlamming die het gevolg is van SCI. Het varieert van 0 (niet in staat om te staan ​​en/of deel te nemen aan geassisteerd wandelen) tot 20 (ambulaten zonder apparaten, geen beugels en geen fysieke hulp, 10 meter).
Basislijn, post-interventie (tot 101 weken)
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (tot 101 weken)
Dit kan betrekking hebben op 10 meter looptest (10 MWT) het meet van loopsnelheid tijdens een wandeling van 10 meter tijdens comfortabel en snel tempo.
Basislijn, post-interventie (tot 101 weken)
Mobiliteit, balans, loopvermogen en herfst
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (tot 101 weken)
Dit kan de tijd inhouden en gaan (sleepboot), een getimede taak waarbij de patiënt wordt gevraagd op te staan ​​van de stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, te lopen en opnieuw te zitten.
Basislijn, post-interventie (tot 101 weken)
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (tot 101 weken)
Dit kan betrekking hebben op 6 minuten walktest (6MWT) en 2 minuten walktest (2MWT) die de gelopen afstand meet tijdens een wandeling van 6 of 2 minuten.
Basislijn, post-interventie (tot 101 weken)
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (tot 101 weken)
Dit kan betrekking hebben op Berg Balance Scale (BBS), inclusief items, omvatten statische en dynamische activiteiten van verschillende moeilijkheden.
Basislijn, post-interventie (tot 101 weken)
Onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (tot 101 weken)
Dit kan betrekking hebben op de onafhankelijkheidsmaatregel van het ruggenmerg (SCIM III), inclusief items die zelfzorg, ademhaling en sluitspierbeheer beoordelen.
Basislijn, post-interventie (tot 101 weken)
Bruikbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 101 weken)
De beoordeling van de bruikbaarheid zal worden gevraagd aan de operators die verantwoordelijk zijn voor de revalidatie van de patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen. Het bevat een vragenlijst van bruikbaarheid en het verzamelen van sessiegegevens.
Post-interventie (tot 101 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende gegevens: leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, tot 101 weken.
Om de populatie te karakteriseren, zal voor elke patiënt de leeftijd worden verzameld indien beschikbaar (jaren).
Basislijn, tot 101 weken.
Beschrijvende gegevens: geslacht
Tijdsspanne: Basislijn, tot 101 weken.
Om de populatie te karakteriseren, wordt het geslacht voor elke patiënt verzameld wanneer beschikbaar (mannelijk, vrouwelijk).
Basislijn, tot 101 weken.
Beschrijvende gegevens: oorzaak en tijd sinds letsel of pathologie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 101 weken.
Om de populatie te karakteriseren, voor elke patiënt, de oorzaak van letsel of pathologie, zal de tijd sinds letsel of diagnose (jaren) worden verzameld indien beschikbaar.
Basislijn, tot 101 weken.
Beschrijvende gegevens: urinestatus
Tijdsspanne: Basislijn, tot 101 weken.

Om de populatie te karakteriseren, wordt voor elke patiënt de urinestatus verzameld indien beschikbaar:

  • Intermitterende catherisatie
  • Inwonende catherisatie
  • Extern verzamelapparaat
  • Ander
Basislijn, tot 101 weken.
Beschrijvende gegevens: darmstatus
Tijdsspanne: Basislijn, tot 101 weken.

Om de populatie te karakteriseren, wordt voor elke patiënt de darmstatus verzameld indien beschikbaar:

  • Digitale stimulatie
  • Handmatige evacuatie
  • Colostomie
  • Ander
Basislijn, tot 101 weken.
Beschrijvende gegevens: ernst van de laesie met behulp van de internationale normen voor neurologische classificatie van SCI
Tijdsspanne: Basislijn, tot 101 weken.

Om de populatie te karakteriseren, worden voor elke patiënt de volgende beschrijvende gegevens verzameld indien beschikbaar:

  • Asia -stoornisschaal: A (compleet), B (sensorisch onvolledig), C en D (onvolledig motor), E (normaal).
  • Neurologisch letselniveau
Basislijn, tot 101 weken.
Beschrijvende gegevens: cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: Basislijn, tot 101 weken.
Om de populatie te karakteriseren, worden voor elke patiënt cardiorespiratoire parameters inclusief hartslag (HR) in slagen per minuut en bloeddruk (BP) in MMHG verzameld wanneer beschikbaar.
Basislijn, tot 101 weken.
Beschrijvende gegevens: pijn
Tijdsspanne: Basislijn, tot 101 weken.
Om de populatie te karakteriseren, voor elke patiënt, wordt de intensiteit van de pijn met behulp van de subjectieve numerieke pijnstaartschaal (NPR's) verzameld indien beschikbaar: van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste mogelijke pijn).
Basislijn, tot 101 weken.
Beschrijvende gegevens: Bone Health
Tijdsspanne: Basislijn, tot 101 weken.

Om de onderzoekspopulatie te karakteriseren, worden voor elke patiënt beschikbaar gebonden gezondheidsgegevens, waaronder beschikbaar, inclusief:

  • T -score waarden variërend van 0 (normaal) tot onder -2,5 (indicatief voor osteoporose)
  • Botmineraaldichtheid (BMD) metingen uitgedrukt in g/cm²
Basislijn, tot 101 weken.
Redenen om sessies te beëindigen
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 101 weken)
De reden (en) voor stopzetting van sessies kunnen het ontslag van het ziekenhuis, de beslissing van de patiënt, pijn of ongemak, het bereiken van doelen van het therapeutische team, enz. Omvatten, enz.
Post-interventie (tot 101 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wandercraft

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren