Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av brukervennlighet og sikkerhet for systemet atalante hos pasienter med høy paraplegia og tetraplegia (QUATRO)

14. april 2025 oppdatert av: Wandercraft
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om Atalante X -eksoskjelettet trygt kan brukes av pasienter med tetraplegia og høy paraplegi (ved eller over T4).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Berck, Frankrike, 62600
        • Fondation Hopale
      • Pionsat, Frankrike, 63330
        • CMPR de Pionsat
      • Saint Sébastien de Morsent, Frankrike, 27180
        • Hôpital La Musse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen inkluderer personer med høy paraplegia og tetraplegia.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel,
  • Tetraplegia eller høy paraplegia (ved eller over T4) uavhengig av årsaken,
  • Ikke-opposisjon for deltakelsen til studien,
  • Etter å ha gjennomgått minimum 1 økt med Atalante -enheten fra februar 2019, til nå.

Eksklusjonskriterier:

  • Nevrologisk skadenivå under T4 som bestemt av de internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av SCI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Håndfritt eksoskjelett
Pasient med høy paraplegia eller tetraplegia som har gjennomgått minst en økt med eksoskjelettet.
Enhet: Håndfritt eksoskjelett
Etter å ha gjennomgått minst på økt med Atalante Exoskeleton. Kliniske, sikkerhets- og øktdata blir samlet inn retrospektivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet gjennom innsamling av rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline, opptil 101 uker.
Målt gjennom alle rapporterte bivirkninger (ADES). ADE -er er kategorisert i følgende kategorier: muskel- og skjelett, kutan (hud slitasje), kardiovaskulær (ortostatisk hypotensjon), smerte, fall og brudd og er ytterligere karakterisert som mindre eller seriøse basert på arten og alvorlighetsgraden av den uønskede hendelsen (AE).
Baseline, opptil 101 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 101 uker)
Dette kan innebære bruk av den modifiserte Ashworth -skalaen eller en generell beskrivelse av spastisitet registrert i den medisinske filen.
Baseline, etter intervensjon (opptil 101 uker)
Gangevne
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 101 uker)
Dette kan innebære gangindeks for ryggmargsskade, versjon II (WISCI II) vurdere mengden fysisk hjelp som trengs, samt enheter som kreves, for å gå etter lammelse som er resultatet av SCI. Den varierer fra 0 (kan ikke stå og/eller delta i assistert gange) til 20 (ambulerer uten enheter, ingen seler og ingen fysisk hjelp, 10 meter).
Baseline, etter intervensjon (opptil 101 uker)
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 101 uker)
Dette kan innebære 10 meter gange test (10MWT) måle ganghastighet under en 10-meters gange under behagelig og raskt tempo.
Baseline, etter intervensjon (opptil 101 uker)
Mobilitet, balanse, gangevne og fall
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 101 uker)
Dette kan innebære tid opp og gå (slepebå), en tidsbestemt oppgave der pasienten blir bedt om å stå opp fra stolen, gå 3 meter, snu deg, gå og sitte igjen.
Baseline, etter intervensjon (opptil 101 uker)
Utholdenhet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 101 uker)
Dette kan involvere 6-minutters 'Walk Test (6MWT) og 2-minutters' Walk Test (2MWT) som måler den vandrede avstanden i løpet av en 6- eller 2-minutters 'tur.
Baseline, etter intervensjon (opptil 101 uker)
Balansere
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 101 uker)
Dette kan innebære Berg Balance Scale (BBS) inkludert elementer inkluderer statiske og dynamiske aktiviteter med varierende vanskeligheter.
Baseline, etter intervensjon (opptil 101 uker)
Uavhengighet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 101 uker)
Dette kan involvere ryggradsuavhengighetstiltak (SCIM III) inkludert elementer som vurderer egenomsorg, respirasjon og sfinkterstyring.
Baseline, etter intervensjon (opptil 101 uker)
Brukervurdering
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 101 uker)
Vurderingen av brukbarheten vil bli bedt til operatørene som har ansvaret for rehabilitering av pasientene som er inkludert i denne studien. Det inkluderer et spørreskjema for brukervennlighet og økt datainnsamling.
Etter intervensjon (opptil 101 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende data: Alder
Tidsramme: Baseline, opptil 101 uker.
For å karakterisere befolkningen, for hver pasient, vil alderen bli samlet inn når den er tilgjengelig (år).
Baseline, opptil 101 uker.
Beskrivende data: Kjønn
Tidsramme: Baseline, opptil 101 uker.
For å karakterisere befolkningen, for hver pasient, vil kjønn bli samlet når det er tilgjengelig (mann, kvinne).
Baseline, opptil 101 uker.
Beskrivende data: Årsak og tid siden skade eller patologi
Tidsramme: Baseline, opptil 101 uker.
For å karakterisere befolkningen, for hver pasient, vil årsaken til skade eller patologi, tiden siden skade eller diagnose (år) bli samlet inn når de er tilgjengelige.
Baseline, opptil 101 uker.
Beskrivende data: Urinstatus
Tidsramme: Baseline, opptil 101 uker.

For å karakterisere befolkningen, for hver pasient, vil urinstatusen bli samlet inn når den er tilgjengelig:

  • Intermitterende catherization
  • Innbygd catherization
  • Ekstern innsamlingsenhet
  • Annen
Baseline, opptil 101 uker.
Beskrivende data: tarmstatus
Tidsramme: Baseline, opptil 101 uker.

For å karakterisere befolkningen, for hver pasient, vil tarmstatusen bli samlet når det er tilgjengelig:

  • Digital stimulering
  • Manuell evakuering
  • Kolostomi
  • Annen
Baseline, opptil 101 uker.
Beskrivende data: Alvorlighetsgraden av lesjonen ved bruk av de internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av SCI
Tidsramme: Baseline, opptil 101 uker.

For å karakterisere befolkningen, for hver pasient, vil følgende beskrivende data bli samlet inn når de er tilgjengelige:

  • Asia -svekkelsesskala: A (komplett), B (sensorisk ufullstendig), C og D (motorisk ufullstendig), E (normal).
  • Nevrologisk skadenivå
Baseline, opptil 101 uker.
Beskrivende data: kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: Baseline, opptil 101 uker.
For å karakterisere befolkningen, for hver pasient, vil kardiorespiratoriske parametere inkludert hjertefrekvens (HR) i beats per minutt og blodtrykk (BP) i MMHG bli samlet når det er tilgjengelig.
Baseline, opptil 101 uker.
Beskrivende data: smerter
Tidsramme: Baseline, opptil 101 uker.
For å karakterisere befolkningen, for hver pasient, vil intensiteten av smertene ved å bruke den subjektive numeriske smertestillingsskalaen (NPR) bli samlet når tilgjengelig: Fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline, opptil 101 uker.
Beskrivende data: beinhelse
Tidsramme: Baseline, opptil 101 uker.

For å karakterisere studiepopulasjonen, vil beinhelsedata bli samlet for hver pasient, når de er tilgjengelige, inkludert:

  • T -scoreverdier fra 0 (normal) til under -2.5 (indikasjon på osteoporose)
  • Benmineraltetthet (BMD) målinger uttrykt i g/cm²
Baseline, opptil 101 uker.
Årsaker til å avslutte økter
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 101 uker)
Årsaken (e) for å avslutte økter kan omfatte utskrivning av sykehus, pasientens beslutning, smerte eller ubehag, oppnåelse av mål satt av det terapeutiske teamet, etc.
Etter intervensjon (opptil 101 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wandercraft

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere