부각증이 많은 환자에서 시스템 Atalante의 유용성 및 안전성 평가 (QUATRO)
2025년 4월 14일 업데이트: Wandercraft
이 임상 시험의 목적은 4 면체 및 높은 마비 (T4 이상) 환자에 의해 아탈란테 x 외골격을 안전하게 이용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berck, 프랑스, 62600
- Fondation Hopale
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Pionsat, 프랑스, 63330
- CMPR de Pionsat
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Saint Sébastien de Morsent, 프랑스, 27180
- Hôpital La Musse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인구에는 부각증이 많은 사람들이 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
- ≥18 세 이상
- 원인에 관계없이 사면체 또는 고각증 (T4 이상),
- 연구 참여에 대한 비편성,
- 2019 년 2 월부터 현재까지 Atalante 장치에서 최소 1 회의 세션을 거쳤습니다.
제외 기준 :
- SCI의 신경 학적 분류에 대한 국제 표준에 의해 결정된 T4 이하의 신경 학적 수준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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핸즈프리 외골격
외골격으로 적어도 한 번의 세션을 거친 많은 부각증 또는 사면체 환자.
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Atalante 외골격과의 세션에서 적어도 겪었습니다.
임상, 안전 및 세션 데이터는 후 향적으로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고 된 불리한 장치 효과의 수집을 통한 안전
기간: 기준선, 최대 101 주.
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보고 된 모든 불리한 장치 효과 (ADES)를 통해 측정됩니다.
ADE는 근골격계, 피부 (피부 마모), 심혈관 (오피스 성 저혈압), 통증, 낙상 및 골절로 분류되며 부작용 (AE)의 성질과 심각성에 기초하여 경미하거나 심각한 것으로 특징 지어집니다.
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기준선, 최대 101 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경련 평가
기간: 기준선, 개입 후 (최대 101 주)
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여기에는 수정 된 Ashworth 척도의 사용 또는 의료 파일에 기록 된 경련에 대한 일반적인 설명이 포함될 수 있습니다.
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기준선, 개입 후 (최대 101 주)
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보행 능력
기간: 기준선, 개입 후 (최대 101 주)
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여기에는 척수 손상에 대한 보행 지수, 버전 II (WISCI II)와 SCI에서 발생하는 마비 후 보행에 필요한 장치뿐만 아니라 필요한 신체 지원의 양을 평가하는 것이 포함될 수 있습니다.
그것은 0 (서있는 보행에 참가할 수없고/또는 보조 보행에 참여할 수 없음)에 이르기까지 20 (장치가없고, 버팀대가없고, 신체적 지원, 10 미터가있는 구급차)까지입니다.
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기준선, 개입 후 (최대 101 주)
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보행 속도
기간: 기준선, 개입 후 (최대 101 주)
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여기에는 편안하고 빠른 속도에서 10 미터 도보로 걸음 걸이 속도를 측정하는 10 미터 보행 테스트 (10MWT)가 포함될 수 있습니다.
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기준선, 개입 후 (최대 101 주)
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이동성, 균형, 보행 능력 및 가을
기간: 기준선, 개입 후 (최대 101 주)
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여기에는 환자가 의자에서 일어 서서 3 미터를 걷고 돌아 다니며 걸어서 다시 앉아야하는 시간이 지남에 따라 시간을 올라 가고 (잡아 당길 수 있습니다).
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기준선, 개입 후 (최대 101 주)
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지구력
기간: 기준선, 개입 후 (최대 101 주)
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여기에는 6 분 또는 2 분의 보행 테스트 (2MWT)가 6 분 또는 2 분 동안 도보 거리를 측정하는 2MWT (Walk 'Walk Test)가 포함될 수 있습니다.
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기준선, 개입 후 (최대 101 주)
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균형
기간: 기준선, 개입 후 (최대 101 주)
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여기에는 다양한 난이도의 정적 및 동적 활동이 포함 된 항목을 포함하여 BBS (Berg Balance Scale)가 포함될 수 있습니다.
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기준선, 개입 후 (최대 101 주)
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독립
기간: 기준선, 개입 후 (최대 101 주)
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여기에는 자기 관리, 호흡 및 괄약근 관리를 평가하는 항목을 포함하여 척수 독립성 측정 (SCIM III)이 포함될 수 있습니다.
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기준선, 개입 후 (최대 101 주)
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유용성 평가
기간: 개입 후 (최대 101 주)
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유용성 평가는이 연구에 포함 된 환자의 재활을 담당하는 운영자에게 요청 될 것입니다.
유용성 설문지 및 세션 데이터 수집이 포함됩니다.
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개입 후 (최대 101 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명 데이터 : 나이
기간: 기준선, 최대 101 주.
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인구를 특성화하기 위해 각 환자에 대해 연령은 사용 가능한 경우 수집됩니다 (연도).
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기준선, 최대 101 주.
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설명 데이터 : 성별
기간: 기준선, 최대 101 주.
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인구를 특성화하기 위해, 각 환자에 대해 성별은 가능한 경우 (남성, 여성) 수집됩니다.
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기준선, 최대 101 주.
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설명 데이터 : 부상 또는 병리 이후 원인과 시간
기간: 기준선, 최대 101 주.
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인구를 특성화하기 위해, 각 환자에 대해 부상 또는 병리의 원인에 대해, 부상 또는 진단 이후의 시간 (연도)은 가능한 경우 수집됩니다.
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기준선, 최대 101 주.
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설명 데이터 : 비뇨기 상태
기간: 기준선, 최대 101 주.
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인구를 특성화하기 위해 각 환자에 대해 요로 상태가 가능한 경우 수집됩니다.
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기준선, 최대 101 주.
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설명 데이터 : 장 상태
기간: 기준선, 최대 101 주.
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인구를 특성화하려면 각 환자에 대해 장 상태가 가능한 경우 수집됩니다.
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기준선, 최대 101 주.
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설명 데이터 : SCI의 신경 학적 분류를위한 국제 표준을 사용한 병변의 심각성
기간: 기준선, 최대 101 주.
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인구를 특성화하려면 각 환자에 대해 다음과 같은 설명 데이터가 수집됩니다.
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기준선, 최대 101 주.
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설명 데이터 : 심장 박동 매개 변수
기간: 기준선, 최대 101 주.
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집단을 특성화하기 위해, 각 환자에 대해, 분당 비트의 심박수 (HR) 및 MMHG의 혈압 (BP)을 포함한 심장 박동 파라미터는 가능한 경우 수집됩니다.
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기준선, 최대 101 주.
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설명 데이터 : 통증
기간: 기준선, 최대 101 주.
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집단을 특성화하기 위해, 각 환자에 대해 주관적인 숫자 통증 등급 척도 (NPR)를 사용하여 통증의 강도는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)까지 수집됩니다.
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기준선, 최대 101 주.
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설명 데이터 : 뼈 건강
기간: 기준선, 최대 101 주.
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연구 집단을 특성화하기 위해, 이용 가능한 경우 각 환자에 대해 뼈 건강 데이터가 수집됩니다.
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기준선, 최대 101 주.
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세션 중단 이유
기간: 개입 후 (최대 101 주)
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세션 중단의 이유는 병원 퇴원, 환자의 결정, 통증 또는 불편 함, 치료 팀이 설정 한 목표 달성 등을 포함 할 수 있습니다.
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개입 후 (최대 101 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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