Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användbarhet och säkerhet för systemet Atalante hos patienter med hög paraplegi och tetraplegi (QUATRO)

14 april 2025 uppdaterad av: Wandercraft
Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om Atalante X -exoskeletten kan användas säkert av patienter med tetraplegi och hög paraplegi (vid eller över T4).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Berck, Frankrike, 62600
        • Fondation Hopale
      • Pionsat, Frankrike, 63330
        • CMPR de Pionsat
      • Saint Sébastien de Morsent, Frankrike, 27180
        • Hôpital La Musse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningen inkluderar personer med hög paraplegi och tetraplegi.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammal,
  • Tetraplegi eller hög paraplegi (vid eller över T4) oavsett orsak,
  • Icke-tillämpning till deltagandet i studien,
  • Efter att ha genomgått minst 1 session med Atalante -enheten från februari 2019, till nu.

Uteslutningskriterier:

  • Neurologisk nivå av skada under T4 som bestäms av de internationella standarderna för neurologisk klassificering av SCI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Handsfree Exoskeleton
Patient med hög paraplegi eller tetraplegi som har genomgått minst en session med exoskelet.
Enhet: Handsfree Exoskeleton
Efter att ha genomgått åtminstone på session med Atalante Exoskeleton. Kliniska, säkerhets- och sessiondata samlas in retrospektivt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet genom insamling av de rapporterade biverkningarna
Tidsram: Baslinjen, upp till 101 veckor.
Mätt genom alla rapporterade biverkningseffekter (ADE). ADE kategoriseras i följande kategorier: muskuloskeletala, kutan (hudnötning), hjärt -kärl (ortostatisk hypotension), smärta, fall och frakturer och karakteriseras ytterligare som mindre eller allvarligt baserat på arten och svårighetsgraden av den negativa händelsen (AE).
Baslinjen, upp till 101 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spasticitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 101 veckor)
Detta kan involvera användning av den modifierade Ashworth -skalan eller en allmän beskrivning av spasticitet som registrerats i den medicinska filen.
Baslinje, efter intervention (upp till 101 veckor)
Gångförmåga
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 101 veckor)
Detta kan innebära gångindex för ryggmärgsskada, version II (WISCI II) utvärdera mängden fysisk hjälp som behövs, liksom enheter som krävs, för att gå efter förlamning som är resultatet av SCI. Det sträcker sig från 0 (kan inte stå och/eller delta i assisterad promenader) till 20 (ambulerar utan enheter, inga hängslen och ingen fysisk hjälp, 10 meter).
Baslinje, efter intervention (upp till 101 veckor)
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 101 veckor)
Detta kan involvera 10 meter promenadtest (10MWT) mätning av gånghastighet under en 10-meter promenad under bekväm och snabb takt.
Baslinje, efter intervention (upp till 101 veckor)
Rörlighet, balans, gångförmåga och fall
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 101 veckor)
Detta kan innebära tid upp och gå (dragning), en tidsbestämd uppgift där patienten uppmanas att stå upp från stolen, gå 3 meter, vända, gå och sitta igen.
Baslinje, efter intervention (upp till 101 veckor)
Uthållighet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 101 veckor)
Detta kan innebära 6 minuters "Walk Test (6MWT) och 2-minuters" Walk Test (2MWT) som mäter Walked Distance under en 6- eller 2-minuters "promenad.
Baslinje, efter intervention (upp till 101 veckor)
Balans
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 101 veckor)
Detta kan involvera Berg Balance Scale (BBS) inklusive artiklar inkluderar statiska och dynamiska aktiviteter med olika svårigheter.
Baslinje, efter intervention (upp till 101 veckor)
Oberoende
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 101 veckor)
Detta kan involvera mått på ryggmärgen självständighet (SCIM III) inklusive artiklar som bedömer egenvård, andning och sfinkterhantering.
Baslinje, efter intervention (upp till 101 veckor)
Användbarhetsbedömning
Tidsram: Efterintervention (upp till 101 veckor)
Bedömningen av användbarheten kommer att frågas till operatörerna som ansvarar för rehabilitering av patienterna som ingår i denna studie. Det innehåller ett användbarhetsfrågeformulär och insamling av session.
Efterintervention (upp till 101 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande data: ålder
Tidsram: Baslinjen, upp till 101 veckor.
För att karakterisera befolkningen kommer åldern för varje patient att samlas in när den är tillgänglig (år).
Baslinjen, upp till 101 veckor.
Beskrivande data: Kön
Tidsram: Baslinjen, upp till 101 veckor.
För att karakterisera befolkningen kommer könet att samlas in när det finns tillgängligt (manlig, kvinna).
Baslinjen, upp till 101 veckor.
Beskrivande data: Orsak och tid sedan skada eller patologi
Tidsram: Baslinjen, upp till 101 veckor.
För att karakterisera befolkningen, för varje patient, kommer orsaken till skada eller patologi, tiden sedan skada eller diagnos (år) kommer att samlas in när den är tillgänglig.
Baslinjen, upp till 101 veckor.
Beskrivande data: urinstatus
Tidsram: Baslinjen, upp till 101 veckor.

För att karakterisera befolkningen, för varje patient kommer urinstatusen att samlas in när den är tillgänglig:

  • Catherisering av intermittent
  • Catherisation
  • Extern insamlingsenhet
  • Andra
Baslinjen, upp till 101 veckor.
Beskrivande data: tarmstatus
Tidsram: Baslinjen, upp till 101 veckor.

För att karakterisera befolkningen, för varje patient kommer tarmstatusen att samlas in när den är tillgänglig:

  • Digital stimulering
  • Manuell evakuering
  • Kolostomi
  • Andra
Baslinjen, upp till 101 veckor.
Beskrivande data: Lesionens svårighetsgrad med hjälp av de internationella standarderna för neurologisk klassificering av SCI
Tidsram: Baslinjen, upp till 101 veckor.

För att karakterisera befolkningen, för varje patient kommer följande beskrivande data att samlas in när de är tillgängliga:

  • Asia Nedsattningsskala: A (komplett), B (sensorisk ofullständig), C och D (motorisk ofullständig), E (normal).
  • Neurologisk nivå av skada
Baslinjen, upp till 101 veckor.
Beskrivande data: Kardiorespiratoriska parametrar
Tidsram: Baslinjen, upp till 101 veckor.
För att karakterisera befolkningen, för varje patient, kommer kardiorespiratoriska parametrar inklusive hjärtfrekvens (HR) i slag per minut och blodtryck (BP) i MMHG kommer att samlas in när det är tillgängligt.
Baslinjen, upp till 101 veckor.
Beskrivande data: smärta
Tidsram: Baslinjen, upp till 101 veckor.
För att karakterisera befolkningen, för varje patient, kommer intensiteten av smärtan med användning av den subjektiva numeriska smärtklassificeringsskalan (NPR) att samlas in när det är tillgängligt: ​​från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinjen, upp till 101 veckor.
Beskrivande data: benhälsa
Tidsram: Baslinjen, upp till 101 veckor.

För att karakterisera studiepopulationen kommer benhälsouppgifter att samlas in för varje patient, när de är tillgängliga, inklusive:

  • T -poängvärden som sträcker sig från 0 (normal) till under -2,5 (indikerar osteoporos)
  • Benmineraldensitet (BMD) mätningar uttryckta i g/cm²
Baslinjen, upp till 101 veckor.
Skäl för att avbryta sessioner
Tidsram: Efterintervention (upp till 101 veckor)
Anledningen till att avbryta sessioner kan inkludera sjukhusutsläpp, patientens beslut, smärta eller obehag, uppnå mål som satt av det terapeutiska teamet etc.
Efterintervention (upp till 101 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wandercraft

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

23 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera