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Évaluation de la convivialité et de la sécurité du système Atalante chez les patients atteints de paraplégie élevée et de tétraplégie (QUATRO)

14 avril 2025 mis à jour par: Wandercraft
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'exosquelette Atalante X peut être utilisé en toute sécurité par les patients atteints de tétraplégie et de paraplégie élevée (à T4 ou au-dessus).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Berck, France, 62600
        • Fondation Hopale
      • Pionsat, France, 63330
        • CMPR de Pionsat
      • Saint Sébastien de Morsent, France, 27180
        • Hôpital La Musse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population comprend des personnes à forte paraplégie et une tétraplégie.

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥ 18 ans,
  • Tétraplégie ou paraplégie élevée (au niveau ou au-dessus de T4) quelle que soit la cause,
  • Non-opposition à la participation à l'étude,
  • Ayant subi un minimum de 1 session avec le dispositif Atalante de février 2019 à maintenant.

Critères d'exclusion:

  • Niveau neurologique de blessure en dessous de T4, déterminé par les normes internationales de classification neurologique de la SCI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exosquelette mains libres
Patient atteint de paraplégie élevée ou de tétraplégie qui ont subi au moins une session avec l'exosquelette.
Dispositif: Exosquelette mains libres
Ayant subi au moins en session avec l'atalante exosquelette. Les données cliniques, de sécurité et de session sont collectées rétrospectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité grâce à la collecte des effets des appareils indésirables signalés
Délai: Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Mesuré par tous les effets de dispositifs indésirables signalés (ADE). Les ADE sont classés dans les catégories suivantes: musculo-squelettique, cutanée (abrasion cutanée), cardiovasculaire (hypotension orthostatique), douleur, chutes et fractures et sont en outre caractérisés comme mineurs ou graves en fonction de la nature et de la gravité de l'événement indésirable (AE).
Baseline, jusqu'à 101 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la spasticité
Délai: Base de base, post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
Cela peut impliquer l'utilisation de l'échelle Ashworth modifiée ou une description générale de la spasticité enregistrée dans le fichier médical.
Base de base, post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
Capacité de marche
Délai: Base de base, post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
Cela peut impliquer l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière, la version II (Wisci II) évaluant la quantité d'assistance physique nécessaire, ainsi que les appareils requis, pour la marche après la paralysie qui résulte de la SCI. Il va de 0 (incapable de se tenir debout et / ou de participer à la marche assistée) à 20 (ambulate sans appareils, sans accolades et sans assistance physique, 10 mètres).
Base de base, post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
Vitesse de marche
Délai: Base de base, post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
Cela peut impliquer un test de marche de 10 mètres (10 mwt) mesurant la vitesse de la marche pendant une marche de 10 mètres à un rythme confortable et rapide.
Base de base, post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
Mobilité, équilibre, capacité de marche et chute
Délai: Base de base, post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
Cela peut impliquer le temps et aller (remorqueur), une tâche chronométrée où le patient est invité à se lever de la chaise, à marcher 3 mètres, à se retourner, à marcher et à s'asseoir à nouveau.
Base de base, post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
Endurance
Délai: Base de base, post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
Cela peut impliquer le test de marche de 6 minutes (6MWT) et le test de marche de 2 minutes (2MWT) mesurant la distance parcourue lors d'une marche de 6 ou 2 minutes.
Base de base, post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
Équilibre
Délai: Base de base, post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
Cela peut impliquer l'échelle de l'équilibre Berg (BBS), y compris les éléments, il y a des activités statiques et dynamiques de difficulté variable.
Base de base, post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
Indépendance
Délai: Base de base, post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
Cela peut impliquer une mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM III), y compris des éléments évaluant les soins personnels, la respiration et la gestion du sphincter.
Base de base, post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
Évaluation de la convivialité
Délai: Post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
L'évaluation de la convivialité sera demandée aux opérateurs en charge de la réhabilitation des patients inclus dans cette étude. Il comprend un questionnaire d'utilisabilité et une collecte de données de session.
Post-intervention (jusqu'à 101 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données descriptives: âge
Délai: Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Pour caractériser la population, pour chaque patient, l'âge sera collecté lorsqu'il sera disponible (années).
Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Données descriptives: genre
Délai: Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Pour caractériser la population, pour chaque patient, le sexe sera collecté lorsqu'il sera disponible (homme, femme).
Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Données descriptives: cause et temps depuis des blessures ou une pathologie
Délai: Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Pour caractériser la population, pour chaque patient, la cause des blessures ou de la pathologie, le temps écoulé depuis les blessures ou le diagnostic (années) sera collecté lorsqu'il sera disponible.
Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Données descriptives: statut urinaire
Délai: Baseline, jusqu'à 101 semaines.

Pour caractériser la population, pour chaque patient, le statut urinaire sera collecté lorsqu'il sera disponible:

  • Catherisation intermittente
  • Catherisation à la gamme
  • Dispositif de collecte externe
  • Autre
Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Données descriptives: statut intestinal
Délai: Baseline, jusqu'à 101 semaines.

Pour caractériser la population, pour chaque patient, le statut intestinal sera collecté lorsqu'il sera disponible:

  • Stimulation numérique
  • Évacuation manuelle
  • Colostomie
  • Autre
Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Données descriptives: gravité de la lésion utilisant les normes internationales pour la classification neurologique de la SCI
Délai: Baseline, jusqu'à 101 semaines.

Pour caractériser la population, pour chaque patient, les données descriptives suivantes seront collectées lorsqu'elles seront disponibles:

  • Échelle de l'altération en Asie: A (complète), B (sensoriel incomplet), C et D (moteur incomplet), E (normal).
  • Niveau neurologique de la blessure
Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Données descriptives: paramètres cardiorespiratoires
Délai: Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Pour caractériser la population, pour chaque patient, les paramètres cardiorespiratoires, y compris la fréquence cardiaque (HR), les battements par minute et la pression artérielle (BP) dans les MMHg seront collectés lorsqu'ils sont disponibles.
Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Données descriptives: douleur
Délai: Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Pour caractériser la population, pour chaque patient, l'intensité de la douleur en utilisant l'échelle de notation numérique subjective (NPR) sera collectée lorsqu'elle est disponible: de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Données descriptives: Santé des os
Délai: Baseline, jusqu'à 101 semaines.

Pour caractériser la population de l'étude, des données sur la santé des os seront collectées pour chaque patient, lorsqu'ils sont disponibles, notamment:

  • Des valeurs de score T allant de 0 (normale) à inférieur -2,5 (indicative de l'ostéoporose)
  • Mesures de densité minérale osseuse (BMD) exprimées en g / cm²
Baseline, jusqu'à 101 semaines.
Raisons pour arrêter les séances
Délai: Post-intervention (jusqu'à 101 semaines)
La ou les raisons pour l'arrêt des séances peuvent inclure la sortie de l'hôpital, la décision, la douleur ou l'inconfort du patient, la réalisation des objectifs fixés par l'équipe thérapeutique, etc.
Post-intervention (jusqu'à 101 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wandercraft

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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