Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Järjestelmän käytettävyyden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on korkea paraplegia ja tetraplegia (QUATRO)

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Wandercraft
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko Atalante X -eksoskeleton turvallisesti käyttää tetraplegiaa ja korkeaa paraplegiaa sairastavilla potilailla (T4: n yläpuolella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Berck, Ranska, 62600
        • Fondation Hopale
      • Pionsat, Ranska, 63330
        • CMPR de Pionsat
      • Saint Sébastien de Morsent, Ranska, 27180
        • Hôpital La Musse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestöön kuuluu ihmisiä, joilla on korkea paraplegia ja tetraplegia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 -vuotias,
  • Tetraplegia tai korkea paraplegia (T4: n tai sen yläpuolella) syystä,
  • Tutkimuksen osallistuminen ei ole suostumus,
  • Saatuaan vähintään yhden istunnon Atalante -laitteen kanssa helmikuusta 2019 mennessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • T4: n alle T4: n neurologinen vamman taso, joka määritetään SCI: n neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Handsfree Exoskeleton
Potilas, jolla on korkea paraplegia tai tetraplegia, jotka ovat käyneet läpi ainakin yhden istunnon eksoskeleton kanssa.
Laite: Handsfree Exoskeleton
Ainakin istunnossa Atalante Exoskeleton kanssa. Kliiniset, turvallisuus- ja istuntotiedot kerätään takautuvasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus keräämällä ilmoitettuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Mitattuna kaikkien ilmoitettujen haittavaikutusten (ADE) kautta. ADE: t luokitellaan seuraaviin luokkiin: tuki- ja liikuntaelin, iho (ihon hankaus), sydän- ja verisuoni (ortostaattinen hypotensio), kipu, putoukset ja murtumat, ja niille on ominaista edelleen vähäisiä tai vakavia perustuen haittatapahtuman luonteen ja vakavuuden perusteella (AE).
Perustaso, jopa 101 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Tähän voi kuulua modifioidun Ashworth -asteikon käyttö tai lääketieteelliseen tiedostoon tallennetun spastisuuden yleinen kuvaus.
Perustaso, intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Kävelykyky
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Tähän voi kuulua selkäydinvamman kävelyindeksi, versio II (WISCI II), jossa arvioidaan tarvittavan fyysisen avun määrää sekä tarvittavia laitteita SCI: n johtuvan halvauksen seurauksena. Se vaihtelee 0: sta (ei pysty seisomaan ja/tai osallistumaan avustetulle kävelylle) 20: een (ambuloi ilman laitteita, ei housunkannattimia ja fyysistä apua, 10 metriä).
Perustaso, intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Tähän voi liittyä 10 metrin kävelymatkan testi (10MWT), joka mittaa kävelynopeutta 10 metrin kävelymatkan aikana mukavan ja nopean tahdin aikana.
Perustaso, intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Liikkuvuus, tasapaino, kävelykyky ja putoaminen
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Tähän voi liittyä aikaa ylös ja mennä (hinaus), ajoitettu tehtävä, jossa potilasta pyydetään seisomaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään ja istumaan uudelleen.
Perustaso, intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Tähän voi liittyä 6 minuutin 'kävelykoe (6MWT) ja 2 minuutin kävelykoe (2MWT), joka mittaa kävelymatkan 6 tai 2 minuutin kävelymatkan aikana.
Perustaso, intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Saldo
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Tähän voi liittyä Berg -tasapaino -asteikko (BBS), mukaan lukien kohteet, sisältää staattiset ja dynaamiset toiminnot, joilla on vaihtelevia vaikeuksia.
Perustaso, intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Itsenäisyys
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Tähän voi liittyä selkäytimen riippumattomuuden mitta (SCIM III), mukaan lukien esineet, jotka arvioivat itsehoitoa, hengitystä ja sulkijalihasten hallintaa.
Perustaso, intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Käytettävyyden arviointi pyydetään tässä tutkimuksessa mukana olevien potilaiden kuntoutuksesta vastaaville operaattoreille. Se sisältää käytettävyyskyselyn ja istuntotiedon keräämisen.
Intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvailevat tiedot: ikä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Populaation karakterisoimiseksi jokaiselle potilaalle ikä kerätään, kun se on saatavana (vuosia).
Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Kuvailevat tiedot: sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Populaation karakterisoimiseksi jokaiselle potilaalle sukupuoli kerätään, kun se on saatavana (mies, nainen).
Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Kuvailevat tiedot: syy ja aika vamman tai patologian jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Populaation karakterisoimiseksi jokaiselle potilaalle loukkaantumisen tai patologian syy on aika vammasta tai diagnoosista (vuosia), kun se on saatavana.
Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Kuvailevat tiedot: virtsatila
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 101 viikkoa.

Populaation karakterisoimiseksi jokaiselle potilaalle virtsatila kerätään, kun saatavilla:

  • Ajoittain
  • Puolustaminen
  • Ulkoinen keräyslaite
  • Muut
Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Kuvailevat tiedot: suolen tila
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 101 viikkoa.

Populaation karakterisoimiseksi jokaiselle potilaalle suoliston tila kerätään, kun saatavilla:

  • Digitaalinen stimulaatio
  • Manuaalinen evakuointi
  • Kolostomia
  • Muut
Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Kuvailevat tiedot: vaurion vakavuus käyttämällä kansainvälisiä standardeja SCI: n neurologiseen luokitteluun
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 101 viikkoa.

Populaation karakterisoimiseksi jokaiselle potilaalle seuraavat kuvaavat tiedot kerätään, kun saatavilla:

  • Aasian heikentymisasteikko: A (täydellinen), B (aistien epätäydellinen), C ja D (moottori epätäydellinen), E (normaali).
  • Neurologinen vamman taso
Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Kuvailevat tiedot: sydän- ja hengitysparametrit
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Populaation karakterisoimiseksi jokaiselle potilaalle sydän- ja hengitysparametrit, mukaan lukien syke (HR) lyönnillä minuutissa ja verenpaine (BP) MMHG: ssä, kerätään, kun saatavilla on.
Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Kuvaileva tieto: kipu
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Populaation karakterisoimiseksi jokaiselle potilaalle kivun voimakkuus subjektiivisen numeerisen kivun asteikon (NPRS) avulla kerätään, kun saatavilla: 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Kuvaileva tieto: luun terveys
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 101 viikkoa.

Tutkimuspopulaation karakterisoimiseksi luun terveystiedot kerätään jokaiselle potilaalle, kun niitä on saatavana, mukaan lukien:

  • T -pistemääräarvot vaihtelevat välillä 0 (normaali) alle -2,5: een (osteoporoosin osoitus)
  • Luun mineraalitiheys (BMD) -mittaukset ilmaistuna g/cm²
Perustaso, jopa 101 viikkoa.
Syyt istuntojen lopettamiseen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)
Syynä (t) istuntojen lopettamiseen voivat sisältää sairaalan vastuuvapauden, potilaan päätöksen, kivun tai epämukavuuden, terapeuttisen joukkueen asettamien tavoitteiden saavutukset jne.
Intervention jälkeinen (enintään 101 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wandercraft

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa