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Evaluación de la usabilidad y seguridad del sistema Atalante en pacientes con alta paraplejia y tetraplejia (QUATRO)

14 de abril de 2025 actualizado por: Wandercraft
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el exoesqueleto de Atalante X puede ser utilizado de manera segura por pacientes con tetraplegia y alta paraaplejia (en o por encima de T4).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Berck, Francia, 62600
        • Fondation Hopale
      • Pionsat, Francia, 63330
        • CMPR de Pionsat
      • Saint Sébastien de Morsent, Francia, 27180
        • Hôpital La Musse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población incluye personas con alta paraplejia y tetraplejia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años,
  • Tetraplejia o alta paraaplejia (en o por encima de t4) independientemente de la causa,
  • No oposición a la participación del estudio,
  • Habiendo sufrido un mínimo de 1 sesión con el dispositivo Atalante desde febrero de 2019, hasta ahora.

Criterios de exclusión:

  • Nivel neurológico de lesión por debajo de T4 según lo determinado por los estándares internacionales para la clasificación neurológica de Sci

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exoesqueleto de manos libres
Paciente con alta paraaplejia o tetraplejia que se ha sometido a al menos una sesión con el exoesqueleto.
Dispositivo: Exoesqueleto de manos libres
Haberse sometido al menos en sesión con el exoesqueleto de Atalante. Los datos clínicos, de seguridad y de sesión se recopilan retrospectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a través de la recolección de los efectos del dispositivo adverso informado
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 101 semanas.
Medido a través de todos los efectos adversos del dispositivo (ADE) informados. Los ADE se clasifican en las siguientes categorías: musculoesquelético, cutáneo (abrasión de la piel), cardiovascular (hipotensión ortostática), dolor, caídas y fracturas y se caracterizan aún más como menores o serios en función de la naturaleza y la gravedad del evento adverso (AE).
Línea de base, hasta 101 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 101 semanas)
Esto puede implicar el uso de la escala de Ashworth modificada o una descripción general de la espasticidad registrada en el archivo médico.
Línea de base, después de la intervención (hasta 101 semanas)
Habilidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 101 semanas)
Esto puede implicar el índice de caminar para la lesión de la médula espinal, la versión II (Wisci II) evaluando la cantidad de asistencia física necesaria, así como los dispositivos requeridos, para caminar después de la parálisis que resulta de la LME. Varía desde 0 (incapaz de mantenerse y/o participar en caminatas asistidas) a 20 (ambulantes sin dispositivos, sin aparatos ortopédicos y sin asistencia física, 10 metros).
Línea de base, después de la intervención (hasta 101 semanas)
Velocidad de caminata
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 101 semanas)
Esto puede implicar una prueba de caminata de 10 metros (10MWT) que mide la velocidad de la marcha durante una caminata de 10 metros durante el ritmo cómodo y rápido.
Línea de base, después de la intervención (hasta 101 semanas)
Movilidad, equilibrio, habilidad para caminar y otoño
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 101 semanas)
Esto puede implicar el tiempo y ir (remolcador), una tarea cronometrada donde se le pide al paciente que se levante de la silla, camine 3 metros, gire, camine y se siente nuevamente.
Línea de base, después de la intervención (hasta 101 semanas)
Resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 101 semanas)
Esto puede implicar 6 minutos 'Prueba de caminata (6MWT) y prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) que mide la distancia caminada durante una caminata de 6 o 2 minutos'.
Línea de base, después de la intervención (hasta 101 semanas)
Balance
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 101 semanas)
Esto puede involucrar la Escala de Balance de Berg (BBS), incluidos los elementos, incluyen actividades estáticas y dinámicas de dificultad variable.
Línea de base, después de la intervención (hasta 101 semanas)
Independencia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 101 semanas)
Esto puede involucrar la medida de independencia de la médula espinal (SCIM III) que incluye elementos que evalúan el autocuidado, la respiración y el manejo del esfínter.
Línea de base, después de la intervención (hasta 101 semanas)
Evaluación de usabilidad
Periodo de tiempo: Después de la intervención (hasta 101 semanas)
La evaluación de la usabilidad se solicitará a los operadores a cargo de la rehabilitación de los pacientes incluidos en este estudio. Incluye un cuestionario de usabilidad y recopilación de datos de sesión.
Después de la intervención (hasta 101 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos descriptivos: edad
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 101 semanas.
Para caracterizar a la población, para cada paciente, la edad se recopilará cuando esté disponible (años).
Línea de base, hasta 101 semanas.
Datos descriptivos: género
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 101 semanas.
Para caracterizar a la población, para cada paciente, el género se recopilará cuando esté disponible (hombre, mujer).
Línea de base, hasta 101 semanas.
Datos descriptivos: causa y tiempo desde la lesión o patología
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 101 semanas.
Para caracterizar a la población, para cada paciente, la causa de la lesión o la patología, el tiempo transcurrido desde la lesión o el diagnóstico (años) se recolectará cuando esté disponible.
Línea de base, hasta 101 semanas.
Datos descriptivos: estado urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 101 semanas.

Para caracterizar a la población, para cada paciente, el estado urinario se recopilará cuando esté disponible:

  • Catalización intermitente
  • Catratización
  • Dispositivo de recolección externo
  • Otro
Línea de base, hasta 101 semanas.
Datos descriptivos: estado intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 101 semanas.

Para caracterizar a la población, para cada paciente, el estado intestinal se recopilará cuando esté disponible:

  • Estimulación digital
  • Evacuación manual
  • Colostomía
  • Otro
Línea de base, hasta 101 semanas.
Datos descriptivos: Gravedad de la lesión utilizando los estándares internacionales para la clasificación neurológica de Sci
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 101 semanas.

Para caracterizar a la población, para cada paciente, los siguientes datos descriptivos se recopilarán cuando estén disponibles:

  • Escala de deterioro de Asia: A (completa), B (sensorial incompleto), C y D (motor incompleto), E (normal).
  • Nivel neurológico de lesiones
Línea de base, hasta 101 semanas.
Datos descriptivos: parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 101 semanas.
Para caracterizar la población, para cada paciente, los parámetros cardiorrespiratorios, incluida la frecuencia cardíaca (FC) en latidos por minuto y la presión arterial (BP) en MMHG se recolectarán cuando estén disponibles.
Línea de base, hasta 101 semanas.
Datos descriptivos: dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 101 semanas.
Para caracterizar la población, para cada paciente, la intensidad del dolor utilizando la escala de calificación de dolor numérica subjetiva (NPRS) se recolectará cuando esté disponible: de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
Línea de base, hasta 101 semanas.
Datos descriptivos: salud ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 101 semanas.

Para caracterizar la población de estudio, se recopilarán datos de salud ósea para cada paciente, cuando estén disponibles, incluyendo:

  • Valores de puntaje t que van desde 0 (normal) a inferior -2.5 (indicativo de osteoporosis)
  • Mediciones de densidad mineral ósea (DMO) expresadas en g/cm²
Línea de base, hasta 101 semanas.
Razones para suspender las sesiones
Periodo de tiempo: Después de la intervención (hasta 101 semanas)
La (s) razón (s) para suspender las sesiones pueden incluir el alta hospitalaria, la decisión del paciente, el dolor o la incomodidad, el logro de los objetivos establecidos por el equipo terapéutico, etc.
Después de la intervención (hasta 101 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wandercraft

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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