Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena użyteczności i bezpieczeństwa systemu Atalante u pacjentów z wysoką paraplegią i tetraplegią (QUATRO)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wandercraft
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy egzoszkielet ealante x może być bezpiecznie wykorzystany przez pacjentów z tetraplegią i wysoką paraplegią (przy lub powyżej T4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Berck, Francja, 62600
        • Fondation Hopale
      • Pionsat, Francja, 63330
        • CMPR de Pionsat
      • Saint Sébastien de Morsent, Francja, 27180
        • Hôpital La Musse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja obejmuje osoby z wysoką paraplegią i tetraplegią.

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat,
  • Tetraplegia lub wysoka paraplegia (przy lub powyżej T4) niezależnie od przyczyny,
  • Brak opakowania w uczestnictwie w badaniu,
  • Po minimum 1 sesji z urządzeniem Atalante od lutego 2019 r.

Kryteria wykluczenia:

  • Neurologiczny poziom urazu poniżej T4, zgodnie z międzynarodowymi standardami neurologicznej klasyfikacji SCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bez użycia głośnomówiące egzoszkielet
Pacjent z wysoką paraplegią lub tetraplegią, którzy przeszli co najmniej jedną sesję z egzoszkieletem.
Urządzenie: Bez użycia głośnomówiące egzoszkielet
Po przejściu przynajmniej na sesji z Atalante Exoskeleton. Dane kliniczne, bezpieczeństwa i sesji są gromadzone retrospektywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo poprzez pobór zgłoszonych efektów niekorzystnych urządzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 101 tygodni.
Zmierzone za pomocą wszystkich zgłoszonych efektów niekorzystnych urządzeń (ADES). ADE są podzielone na następujące kategorie: mięśniowo -szkieletowe, skórne (ścieranie skóry), sercowo -naczyniowe (niedociśnienie ortostatyczne), ból, upadki i złamania i są dalej charakteryzowane jako drobne lub poważne w oparciu o naturę i nasilenie zdarzenia niepożądanego (AE).
Linia bazowa, do 101 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spastyczności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po interwencji (do 101 tygodni)
Może to obejmować zastosowanie zmodyfikowanej skali Ashworth lub ogólny opis spastyczności zarejestrowanego w pliku medycznym.
Linia podstawowa, po interwencji (do 101 tygodni)
Zdolność do chodzenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po interwencji (do 101 tygodni)
Może to obejmować wskaźnik chodzenia do uszkodzenia rdzenia kręgowego, wersja II (WISCI II) oceniając ilość potrzebnej pomocy fizycznej, a także wymaganych urządzeń, do chodzenia po paraliżu wynikającym z SCI. Wynosi od 0 (niezdolna do stania i/lub uczestniczenia w chodzeniu wspomaganym) do 20 (ambulatory bez urządzeń, bez aparatów ortodontycznych i bez pomocy fizycznej, 10 metrów).
Linia podstawowa, po interwencji (do 101 tygodni)
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po interwencji (do 101 tygodni)
Może to obejmować 10 metrów testu spaceru (10 MWT) mierzący prędkość chodu podczas 10-metrowego spaceru podczas wygodnego i szybkiego tempa.
Linia podstawowa, po interwencji (do 101 tygodni)
Mobilność, równowaga, zdolność do chodzenia i upadek
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po interwencji (do 101 tygodni)
Może to obejmować czas w górę i przejść (holownik), zadanie czasowe, w którym pacjent jest proszony o wstanie z krzesła, spacer o 3 metry, obrócenie, spacer i usiąść ponownie.
Linia podstawowa, po interwencji (do 101 tygodni)
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po interwencji (do 101 tygodni)
Może to obejmować 6-minutowy „test na spacer (6 MWT) i 2-minutowy test na spacer (2MWT) mierzący odległość spacerowaną podczas 6 lub 2 minuty”.
Linia podstawowa, po interwencji (do 101 tygodni)
Balansować
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po interwencji (do 101 tygodni)
Może to obejmować skalę bilansu Berg (BBS), w tym elementy obejmujące statyczne i dynamiczne działania o różnych trudności.
Linia podstawowa, po interwencji (do 101 tygodni)
Niezależność
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po interwencji (do 101 tygodni)
Może to obejmować miarę niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III), w tym pozycje oceniające samoopiekę, oddychanie i zarządzanie zwieraczem.
Linia podstawowa, po interwencji (do 101 tygodni)
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Po interwencji (do 101 tygodni)
Ocena użyteczności zostanie poproszona operatorom odpowiedzialnym za rehabilitację pacjentów objętych tym badaniem. Obejmuje kwestionariusz użyteczności i gromadzenie danych sesji.
Po interwencji (do 101 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane opisowe: wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 101 tygodni.
Aby scharakteryzować populację, dla każdego pacjenta wiek zostanie zebrany, gdy będzie dostępny (lata).
Linia bazowa, do 101 tygodni.
Dane opisowe: płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 101 tygodni.
Aby scharakteryzować populację, dla każdego pacjenta płeć zostanie zebrana, jeśli jest dostępna (mężczyzna, kobieta).
Linia bazowa, do 101 tygodni.
Dane opisowe: przyczyna i czas od obrażeń lub patologii
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 101 tygodni.
Aby scharakteryzować populację, dla każdego pacjenta przyczyny obrażeń lub patologii, czas od obrażeń lub diagnozy (lat) zostanie zebrany, gdy będzie dostępny.
Linia bazowa, do 101 tygodni.
Dane opisowe: status moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 101 tygodni.

Aby scharakteryzować populację, dla każdego pacjenta status moczu zostanie zebrany, jeśli jest dostępny:

  • Przerywana kateryzacja
  • Zamieszkanie kateryzacji
  • Zewnętrzne urządzenie do kolekcji
  • Inny
Linia bazowa, do 101 tygodni.
Dane opisowe: status jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 101 tygodni.

Aby scharakteryzować populację, dla każdego pacjenta status jelita zostanie zebrany, jeśli jest dostępny:

  • Cyfrowa stymulacja
  • Ewakuacja ręczna
  • Kolostomia
  • Inny
Linia bazowa, do 101 tygodni.
Dane opisowe: nasilenie zmiany wykorzystujące międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej SCI
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 101 tygodni.

Aby scharakteryzować populację, dla każdego pacjenta następujące dane opisowe zostaną zebrane, jeśli są dostępne:

  • Skala upośledzenia Azji: A (kompletna), B (niekompletna czuciowa), C i D (motor niekompletny), E (normalne).
  • Neurologiczny poziom obrażeń
Linia bazowa, do 101 tygodni.
Dane opisowe: parametry sercowo -oddechowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 101 tygodni.
Aby scharakteryzować populację, dla każdego pacjenta parametry sercowo -oddechowe, w tym częstość akcji serca (HR) w uderzeniach na minutę i ciśnienie krwi (BP) w MMHG, zostaną zebrane, jeśli są dostępne.
Linia bazowa, do 101 tygodni.
Dane opisowe: ból
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 101 tygodni.
Aby scharakteryzować populację, dla każdego pacjenta intensywność bólu przy użyciu subiektywnej liczbowej skali oceny bólu (NPRS) zostanie zebrana, jeśli jest dostępna: od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa, do 101 tygodni.
Dane opisowe: zdrowie kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 101 tygodni.

Aby scharakteryzować populację badaną, dane dotyczące zdrowia kości zostaną zebrane dla każdego pacjenta, jeśli są dostępne, w tym:

  • Wartości wyniku T od 0 (normalnie) do poniżej -2,5 (wskazujące na osteoporozę)
  • Pomiary gęstości mineralnej kości (BMD) wyrażone w g/cm²
Linia bazowa, do 101 tygodni.
Powody, dla których przerywają sesje
Ramy czasowe: Po interwencji (do 101 tygodni)
Przyczyny (-ów) dla sesji przerwanych może obejmować wypis szpitala, decyzję pacjenta, ból lub dyskomfort, osiągnięcie celów określonych przez zespół terapeutyczny itp.
Po interwencji (do 101 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wandercraft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj