歩行最適化のためのBCIアシストSCS-EXS (BASEGO)

包含基準：

• 14〜65歳、性別。
• 病気、炎症、腫瘍、血管疾患、または病歴、身体検査、および補助試験によって確認された脊髄損傷（SCI）の臨床診断（SCI）は、下肢運動機能障害をもたらします。
• SCIは6か月以上前に診断され、過去2か月間に運動機能を大幅に改善することなく、継続的な従来のリハビリテーション（たとえば、理学療法、鍼治療、ハイドロセラピー、1日3時間以上）の≥1か月以上診断されました。
• 脊髄損傷（ISNCSCI）の神経学的分類に関する国際基準に基づいて、アジア障害スケール（AIS）グレードA、B、またはC。
• 12か月以上の平均寿命を伴う良好な一般的な健康。
• ミニメンタル状態検査（MMSE）スコア≥22。
• 中等学校またはそれ以上の教育的達成。
• 参加する意欲、インフォームドコンセントを提供し、研究のフォローアップに従う。

除外基準：

• 脳疾患（脳腫瘍、脳卒中など）、下肢血管疾患（下肢血管閉塞など）、末梢神経疾患、または下肢骨疾患（例えば、脱球骨炎、関節炎、関節炎）など、下肢運動機能に影響を与える脊髄損傷（SCI）以外の疾患の存在。
• 重要な生理学的機能（例：心拍、呼吸、嚥下）を維持するために、継続的な医学的介入（例：気管挿管、鼻胃摂食）が必要です。
• 下肢または筋肉の先天性または後天性の構造異常。
• 外科的禁忌の存在（例：麻酔関連の副作用、凝固リスク、または外科医の手術に対する不適格性の決定）。
• SCSまたはBCIデバイス（ペースメーカー、除細動器、薬物注入ポンプ、co牛インプラント、仙骨神経刺激装置など）を除く活性埋め込み可能なデバイスの存在。
• 他の疾患治療や調査のために埋め込み型のデバイスを受け取ることができないか、デバイスの移植期間中に磁気共鳴画像（MRI）が必要です。
• MRIは、運動機能領域で50％を超える構造的損傷を示します（前腹部および後輪、腹内側感覚運動領域、中間頭葉、ブロカのエリア、ウェルニッケ領域、ゲシュウィンドエリア）、またはDTIは、内部カプセルの後部肢で50％以上の損傷を示します。
• 重度の心血管疾患：レベルII上の心筋虚血または心筋梗塞、制御されていない不整脈（男性ではQTC間隔≥450ms、女性では470ミリ秒以上）、レベルIII-IV心不全（NYHA分類）、またはLVEF <50％を示すエコー造影。
• 凝固異常（INR> 1.5 ULN、PT> ULN +4 s、またはAPTT> 1.5 ULN）、出血性の傾向、または血栓溶解または抗凝固療法を受ける。
• 手術の4週間以内に重度の感染症（IV抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス剤を必要とする）または腰椎軟部組織感染症、またはスクリーニング中または手術前の原因不明の発熱> 38.5℃。
• HIV感染、後天性免疫不全症候群（AIDS）、活性結核、活性肝炎（HBVDNA≥500IU/mL）、C型肝炎（陽性HCV抗体および検出可能なHCV-RNA）、またはB肝炎の共感染およびCの共感染

重度の脳血管イベント（一時的な虚血攻撃、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、または登録の12か月以内に肺塞栓症。

• 転移性悪性腫瘍または未治療の悪性腫瘍。
• 登録の4週間以内に、主要な手術または重度の外傷性障害、骨折、または潰瘍。
• 薬物乱用やアルコール依存症などの中毒性の習慣。
• 主要な精神疾患（うつ病[BDIスコア> 20]、不安、強迫性障害、統合失調症、自閉症、慢性睡眠障害、意識障害）を含む精神障害の制御不可または存在ではない向精神薬乱用の歴史。
• 妊娠、母乳育児、妊娠の計画、または信頼できる避妊薬なしで出産の可能性のある女性。
• 過去1か月以内の他の臨床試験への参加。
• 認知障害または被験者、家族、または介護者からのコンプライアンスの低下、または少なくとも12か月のフォローアップおよびリハビリテーショントレーニングを完了できないこと。
• 調査員によって決定されたように、研究参加またはデバイスの使用のリスクを高める他の条件。