Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCI-assisterade SCS-EX för gångoptimering (BASEGO)

14 maj 2025 uppdaterad av: Wanru Duan, Xuanwu Hospital, Beijing

Spatiotemporal ryggmärgstimulering baserad på implanterbara hjärnmaskingränssnitt och exoskeletoner för ryggmärgsskada (Basego)

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och teknisk genomförbarhet för ett nytt hjärnmaskingränssnitt (BCI) -assisterad ryggmärgsstimulering (SCS) och exoskelettsystem (EX) hos patienter med ryggmärgsskada (SCI). Det primära syftet är att avgöra om BCI-SCS-EXS-systemet säkert och effektivt kan förbättra motorfunktionen och livskvaliteten i individer med kronisk SCI.

Deltagarpopulationen:

Vuxna i åldern 14-65 år (kön/kön är inte begränsat). Patienter med kronisk SCI (≥6 månader efter skada) klassificerade som Asien A, B eller C.

Individer med stabil hälsostatus, MMSE ≥22 och gymnasieutbildning eller högre.

Primära frågor:

  1. Är BCI-SCS-EXS-systemet säkert och tekniskt genomförbart för SCI-rehabilitering?
  2. Förbättrar systemet nedre extremitetsfunktion och livskvalitet hos SCI -patienter?

Interventioner:

Deltagarna kommer att genomgå följande procedurer:

Fas I (implantation):

BCI -implantation: ECOG -elektroder placerade över motorcortex för att avkoda nedre extremitetens rörelse.

SCS-elektrodimplantation: 5-6-5 paddelelektroder vid T11-L2 för riktad ryggmärgsstimulering.

Fas II (systemkalibrering):

BCI-SCS-synkronisering: Kalibrering av avkodad motorisk avsikt att utlösa SCS-parametrar.

SCS-EXO-synkronisering: Integration av SCS-pulser med exoskelettassisterad gångträning.

Fas III (rehabilitering):

Dagliga BCI-SCS-EXS-träningssessioner (60 minuter, 5 gånger/vecka i 1 år). Adaptiva justeringar av stimuleringsparametrar och exoskelettstöd baserat på prestanda.

Fjärrövervakning av enhetens prestanda och nödintervention för tekniska problem.

Resultatmått:

Primär: Säkerhet (biverkningar, enhetsprestanda, synkroniseringsmetriker). Sekundär: Effektivitet (motorisk funktion, neurofysiologisk funktion, livskvalitet).

Etik och säkerhet:

Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Biverkningar kommer att övervakas och rapporteras enligt CTCAE 5.0 -riktlinjer.

Deltagarens konfidentialitet kommer att upprätthållas strikt. Denna studie kommer att ge grundläggande bevis för säkerheten och genomförbarheten av BCI-SCS-EXO-systemet, vilket banar vägen för framtida randomiserade kontrollerade studier i SCI-rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 14-65 år, alla kön.
  • Klinisk diagnos av ryggmärgsskada (SCI) på grund av trauma, inflammation, tumör, kärlsjukdom eller iatrogena faktorer, bekräftade av medicinsk historia, fysisk undersökning och tillhörande tester, vilket resulterar i nedre extremitetens motoriska dysfunktion.
  • SCI diagnostiserade ≥6 månader före, med ≥1 månaders kontinuerlig konventionell rehabilitering (t.ex. fysioterapi, akupunktur, hydroterapi, ≥3 timmar dagligen) utan betydande förbättring av motorfunktionen under de senaste 2 månaderna.
  • Asia Nedsatthetsskala (AIS) Grad A, B eller C baserat på de internationella standarderna för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI).
  • God allmän hälsa med en livslängd ≥12 månader.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥22.
  • Utbildningsnivå av gymnasiet eller högre.
  • Villighet att delta, ge informerat samtycke och följa studieföljande.

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av andra sjukdomar än ryggmärgsskada (SCI) som påverkar motorfunktionen i nedre extremiteterna, inklusive hjärnsjukdomar (t.ex. hjärntumör, stroke), kärlsjukdomar i nedre extremiteterna (t.ex. vaskulär oxkontrakt), ledkontrakt), ledkontrakten).
  • Kräver kontinuerliga medicinska interventioner (t.ex. trakealintubation, nasogastrisk utfodring) för att upprätthålla kritiska fysiologiska funktioner (t.ex. hjärtslag, andning, svälja).
  • Medfödda eller förvärvade strukturella avvikelser i benen eller musklerna i nedre extremiteterna.
  • Närvaro av kirurgiska kontraindikationer (t.ex. anestesirelaterade biverkningar, koagulationsrisker eller kirurgens bestämning av olämplighet för kirurgi).
  • Närvaro av aktiva implanterbara enheter med undantag för SCS- eller BCI -enheter (t.ex. pacemakers, defibrillatorer, läkemedelsinfusionspumpar, cochleaimplantat, sakrala nervstimulatorer).
  • Det går inte att ta emot implanterbara anordningar på grund av andra sjukdomsbehandlingar eller undersökningar, eller kräver magnetisk resonansavbildning (MRI) under enhetens implantationsperiod.
  • MRI visar strukturella skador> 50% i motorfunktionsområden (precentral och postcentral GYRI, ventromedial sensorimotoriska områden, mitten av temporär lob, Brocas område, Wernickes område, Geschwinds område) eller DTI visar skador> 50% i den bakre lemmen i den inre kapslarna.
  • Svår hjärt-kärlsjukdomar: ovanstående nivå II-myokardiell ischemi eller hjärtinfarkt, okontrollerade arytmier (inklusive QTC-intervall ≥450 ms i män, ≥470 ms hos kvinnor), nivå III-IV hjärtsvikt (NYHA-klassificering) eller ekokardiografi som visar lvef <50%.
  • Koaguleringsavvikelser (INR> 1,5 uln, pt> uln +4 s, eller aptt> 1,5 uln), hemorragisk tendens eller genomgår trombolytisk eller antikoagulant terapi.
  • Allvarliga infektioner inom fyra veckor före operationen (som kräver IV -antibiotika, svampdämpande medel eller antivirala) eller ländryggen mjukvävnadsinfektioner, eller oförklarlig feber> 38,5 ℃ under screening eller före operationen.
  • HIV-infektion, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B (HBV DNA ≥500 IE/ml), hepatit C (positiv HCV-antikropp och detekterbar HCV-RNA) eller saminfektion av hepatit B och C.

Allvarliga cerebrovaskulära händelser (inklusive övergående ischemisk attack, cerebral blödning, cerebral infarkt), djup ventrombos eller lungemboli inom 12 månader före registrering.

  • Metastatiska maligniteter eller obehandlade maligna tumörer.
  • Större kirurgi eller allvarliga traumatiska skador, frakturer eller sår inom fyra veckor före registrering.
  • Addiktiva vanor som narkotikamissbruk eller alkoholism.
  • Historia om psykotropiskt läkemedelsmissbruk som inte är kontrollerbart eller närvaro av psykiska störningar, inklusive stora psykiatriska sjukdomar (t.ex. depression [BDI-poäng> 20], ångest, tvångssyndrom, schizofreni, autism, kroniska sömnstörningar, medvetande störningar).
  • Gravid, amning, planering att bli gravid eller kvinnor med barnfödelsepotential utan tillförlitlig preventivmedel.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under den senaste månaden.
  • Kognitiva försämringar eller dålig efterlevnad från ämnen, familjemedlemmar eller vårdgivare, eller oförmåga att slutföra minst 12 månaders uppföljnings- och rehabiliteringsutbildning.
  • Andra tillstånd som ökar risken för studiedeltagande eller enhetsanvändning, som bestäms av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCI-SCS-Exo
Deltagarna kommer att genomgå en BCI-SCS-EXS-intervention, som involverar implatering av ECOG-elektroder med hög densitet samt SCS-elektroder. Systemet kommer att kalibreras för att synkronisera BCI-avkodad motorisk avsikt med SCS-parametrar och integreras med exoskelet (EX) för att ge synkroniserad gångassistans. Bedömningar av säkerhet och effektivitet kommer att genomföras vid 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Enhet: BCI-SCS-EXS

Deltagarna kommer att genomgå en BCI-SCS-EXS-intervention utformad för att förbättra neurorehabilitering för ryggmärgsskada (SCI). Interventionen inkluderar:

  1. BCI-implantation: ECOG-elektroder med hög densitet placerade över motorbarken för att avkoda nedre extremitetens rörelse.
  2. SCS-elektrodimplantation: 5-6-5 paddelelektroder implanterade vid T11-L2 för att leverera riktad ryggmärgsstimulering.
  3. Systemkalibrering: BCI-SCS-synkronisering för att utlösa stimuleringsparametrar baserade på avkodad motorisk avsikt. SCS-EXS-integration för att ge synkroniserad gångassistans.
  4. Rehabiliteringsträning: Dagliga träningspass (60 minuter, 5 gånger/vecka för 1 år) som kombinerar BCI-SCS-EX.
  5. Uppföljning: Bedömningar av säkerhet och effektivitet vid 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter intervention.

Denna intervention syftar till att främja neuroplasticitet och funktionell återhämtning genom hjärnkontrollerad ryggmärgsaktivering och synkroniserat exoskelettassistans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Innehållet och antalet AE: er såväl som deras svårighetsgrad enligt CTCAE v6.0
Tidsram: 0-12 månader efter implantation
Säkerheten för BCI-SCS-EXS-systemet utvärderas genom att fokusera på biverkningar (AES) associerade med försöksenheterna (BCI, SCS och EX). AE: er dokumenteras och kategoriseras enligt deras svårighetsgrad och relation till enheterna. Det primära resultatmåttet beräknat som innehåll och antal AE: er såväl som deras svårighetsgrad enligt CTCAE V6.0. Denna metrisk ger en översikt över säkerhetsprofilen för BCI-SCS-EXS-systemet.
0-12 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signalförvärv Normal BCI
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Signalförvärv Normal hastighet kvantifieras som förhållandet mellan framgångsrikt fångade ECOG-signalssegment av hög kvalitet till det totala antalet fördefinierade längdsegment. Denna metrisk beräknas genom att analysera andelen segment som uppfyller fördefinierade kvalitetskriterier som signal-till-brusförhållande (SNR)> 10 dB. Hastigheten uttrycks i procent och återspeglar BCI -systemets tillförlitlighet vid att fånga användbara signaler.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Elektrodimpedans av BCI -elektroder
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Elektrodimpedans mäts för att säkerställa optimal signalöverföring. Impedans utvärderas med hjälp av ett EEG-förvärvsystem med en lågbruande förförstärkare och impedansdetekteringsprogramvara. Impedansvärdet, uttryckt i kilohms (kΩ), återspeglar motståndet mellan elektroden och hårbotten.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Effektivt kanalantal av BCI
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Det effektiva kanalantalet kvantifieras med antalet kanaler med ett signal-till-brusförhållande (SNR) som överstiger 10 dB. SNR beräknas genom att analysera kraftspektraltätheten för varje kanal. Räkningen återspeglar systemets förmåga att pålitligt fånga neurala signaler av hög kvalitet.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Elektrodimpedansstabilitet hos SCS
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Elektrodimpedansstabilitet bedöms genom att mäta impedansen för varje SCS -elektrodkanal med regelbundna intervall. Impedans mäts med hjälp av en kalibrerad impedansmätare integrerad med SCS -systemet. Stabiliteten kvantifieras genom att beräkna variationskoefficienten (CV) för impedansvärden över tid. Ett lägre CV indikerar mer stabil impedans.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
SCS: s positionsstabilitet
Tidsram: 0, 3, 6, 12 månader efter implantation
Positionstabilitet utvärderas med röntgenavbildning för att bekräfta placeringen av SCS-elektroder relativt T12-ryggraden. Stabilitet kvantifieras genom att jämföra den initiala positionen med efterföljande mätningar över tid. En positionsförskjutning större än 2 mm anses vara betydande, vilket indikerar potentiell instabilitet.
0, 3, 6, 12 månader efter implantation
SCS -batterifel
Tidsram: 0-12 månader efter implantation
Batteriets felhastighet kvantifieras genom att registrera antalet oväntade batterifel eller avstängningar under studieperioden. Denna metrisk beräknas som det totala antalet sådana händelser dividerat med det totala antalet batteridagar. Hastigheten uttrycks i procent för att återspegla tillförlitligheten i SCS -systemets strömförsörjning över tid.
0-12 månader efter implantation
Kommando trigger framgångsgrad för BCI-SCS-matchning
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Kommandoutlösarens framgångsgrad kvantifieras som procentandelen BCI -kommandon som framgångsrikt aktiverar SCS -systemet. Detta beräknas som att dela antalet framgångsrika triggers med det totala antalet BCI -kommandon som utfärdats under 5 minuter. Hastigheten uttrycks i procent, med högre värden som indikerar mer pålitlig BCI-SCS-synkronisering.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Fördröjningsavvikelse av BCI-SCS-matchning
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Fördröjningsavvikelsen kvantifieras genom att mäta den temporära avvikelsen för den faktiska förseningen mellan utfärdande av BCI -kommandot och SCS -svar från den avsedda fördröjningen. Denna avvikelse beräknas som den genomsnittliga skillnaden i millisekunder under en 5-minuters försök. Lägre värden indikerar mer exakt synkronisering mellan BCI- och SCS -systemen.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Erkännande noggrannhet för BCI -hjärnsignalavkodning
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Erkännningsnoggrannheten kvantifieras genom offline -analys med användning av förvirringsmatriser för att utvärdera precisionen i rörelsens avsiktavkodning. Noggrannhet beräknas som förhållandet mellan korrekt avkodade kommandon till det totala antalet analyserade kommandon, uttryckt i procent. Högre noggrannhetsvärden indikerar mer pålitlig BCI -signalavkodning.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Latens för BCI -hjärnsignalavkodning
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Latensen kvantifieras som tidsintervallet från förvärv av ECOG -signaler till generering av kontrollkommandon. Detta mäts i millisekunder med hjälp av tidsstämpel -synkronisering mellan signalfångst och kommandoproduktion. Lägre latensvärden indikerar mer effektiv realtidsavkodningsprestanda för BCI-systemet.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
GAIT TRIGGER-försening av SCS-EXS-matchning
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
GAIT -triggerfördröjningen kvantifieras som tidsintervallet från initieringen av en SCS -puls till början av exoskelettfogrörelse. Denna fördröjning mäts med användning av synkroniserad dataloggning från både SCS -enheten och exoskelettens rörelsessensorer, med tidsskillnaden beräknad i millisekunder. Lägre värden indikerar mer exakt synkronisering mellan ryggmärgstimulering och exoskelettassisterat gång.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Joint Movements konsistens av SCS-EXS-matchning
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Den gemensamma rörelsekonsistensen kvantifieras genom att mäta sambandet mellan höft/knä/fotledens ledrörelser och SCS -stimuleringspulser med användning av Pearson -korrelationskoefficienter. Gemensamma rörelser fångas via rörelsessensorer, medan SCS -pulser loggas av stimuleringsenheten. Pearson -koefficienten beräknas för varje fog, med värden närmare +1 eller -1 som indikerar starkare konsistens mellan ledrörelse och stimuleringstiming.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Lower Lemm Motor Score (LEMS)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Lems kvantifierar motorfunktionens återhämtning av viktiga muskelgrupper i nedre extremiteterna genom att bedöma muskelstyrka på en skala från 0 (ingen rörelse) till 5 (normal styrka) för varje muskelgrupp. Den totala poängen beräknas genom att summera de enskilda muskelpoängen för iliopsoas, quadriceps femoris och tibialis anterior muskler, med högre poäng som indikerar bättre återhämtning av motorfunktioner.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Muskelstyrka hos nedre extremiteterna
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Muskelstyrka bedöms med hjälp av Medical Research Council (MRC) graderingsskala för Iliopsoas, quadriceps femoris, gastrocnemius och tibialis anterior muskler. MRC -skalan sträcker sig från 0 till 5, med 0 som indikerar ingen muskelkontraktion och 5 som indikerar normal styrka. Varje muskelgrupp utvärderas individuellt och poängen registreras för att kvantifiera styrkan hos varje muskel. Högre MRC -betyg indikerar bättre muskelfunktion.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Assisterad stående tid
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Assisterad stående tid kvantifieras eftersom varaktighet som patienter kan stå självständigt med exoskeletthjälp. Detta mäts på några sekunder med hjälp av en stoppur eller timing -programvara. Bedömningen genomförs i en standardiserad miljö för att säkerställa konsistens. Längre varaktigheter indikerar förbättrad stående uthållighet och stabilitet.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
10-meter promenadtest (10MWT)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
10MWT mäter promenader eller assisterad gånghastighet över ett 10-meter avstånd. Gånghastigheten beräknas genom att timing varaktigheten det tar för en patient att gå 10 meter i deras bekväma takt. Hastigheten uttrycks sedan i meter per sekund (m/s). Högre gånghastigheter indikerar bättre rörlighet och funktionell återhämtning.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Gångstegslängd
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Dessa mätvärden fångas med användning av rörelsesystem. Steglängden mäts i centimeter under 10MWT. Högre steglängd indikerar förbättrad gångfunktion.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Gait Joint Range
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Dessa mätvärden fångas med användning av rörelsesystem. Gemensamt rörelseområde mäts i grader under 10 MWT. Högre ledområdet för rörelse indikerar förbättrad gångfunktion.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Gångsymmetri
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Dessa mätvärden fångas med användning av rörelsesystem. Gaktsymmetri mäts under 10 MWT genom att jämföra konsistensen i steg mellan lemmarna. Mer symmetriska gångmönster indikerar förbättrad gångfunktion.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Ytelektromyografi (SEMG)
Tidsram: Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
SEMG mäter vila och uppgiftsspecifik muskelaktivitet under ben- och knäförlängning. Muskelaktivitet fångas med hjälp av ytelektroder placerade över målmuskler, med signaler registrerade i mikrovolter (µV). Aktivitet kvantifieras genom att beräkna rotmedlet (RMS) för signalen under en definierad period. Högre RMS -värden indikerar större muskelaktivering under specifika uppgifter.
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Nervledningshastighet
Tidsram: 0, 6, 12 månader efter implantation
Nervledningshastigheten kvantifieras via EMG för att bedöma effektiviteten hos neural signalöverföring i lemmuskler. Detta innebär att stimulera specifika nerver och registrera de resulterande muskelhandlingspotentialerna. Ledningshastigheten beräknas genom att mäta avståndet mellan stimuleringspunkten och inspelningselektroden, dividerad med latensen för det framkallade svaret, uttryckt i meter per sekund (m/s). Högre värden indikerar mer effektiv nervledning.
0, 6, 12 månader efter implantation
Urodynamik
Tidsram: 0, 6, 12 månader efter implantation
Urodynamik kvantifieras genom att mäta återstående volym i urinvolymen och den maximala fria urinflödeshastigheten. Restvolymen i urinblåsan bedöms med ultraljud eller kateterisering, uttryckt i milliliter (ML). Maximal fritt urinflödeshastighet mäts under spontan tomrum, uttryckt hos milliliter per sekund (ml/s). Dessa parametrar ger insikter i urinfunktionen och effektiviteten i urinvägarna.
0, 6, 12 månader efter implantation
SF-36 Hälsoundersökning
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
SF-36 Health Survey kvantifierar fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet genom ett standardiserat frågeformulär. Denna undersökning inkluderar flera domäner som fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och psykisk hälsa. Varje domän görs på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus och livskvalitet.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
SCI-QOL Psychological Adaptation Subscale
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
SCI-QOL Psychological Adaptation Subscale kvantifierar psykologisk anpassning till ryggmärgsskada (SCI) genom en serie av Likert-skala. Denna underskala utvärderar olika aspekter av psykologiskt välbefinnande, inklusive känslomässigt välbefinnande, depression, ångest, stigma, sorg/förlust, självutvärdering och psykologiska trauma. Varje artikel görs på en skala från 1 till 5, med högre poäng som indikerar bättre psykologisk anpassning och mental hälsa.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Kognitiv funktion av MMSE
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Mini-Mental State Examination (MMSE) utvärderar orientering, registrering, uppmärksamhet, återkallelse och språk, med poäng som sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Kognitiv funktion av MOCA
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) utvärderar ett bredare spektrum av kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet, verkställande funktion, minne, språk, visuospatiala förmågor och abstraktion, med poäng från 0 till 30. Högre poäng på båda testerna indikerar bättre kognitiv prestanda.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Smärtintensitet
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Smärtintensitet kvantifieras med den visuella analoga skalan (VAS). Patienter uppmanas att betygsätta sin smärta på en kontinuerlig skala från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan. Poängen registreras i numeriska värden, med lägre poäng som indikerar mindre smärtintensitet.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Psykosocial påverkan av hjälpmedel
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation
Den psykosociala effekten av hjälpmedel utvärderas med hjälp av den psykosociala effekten av Assistive Devices Scale (PIADS). Denna skala bedömer påverkan av hjälpmedel på en individs kompetens, anpassningsförmåga och självkänsla. Varje domän görs på en skala från -3 till +3, med högre positiva poäng som indikerar en mer gynnsam inverkan på psykosocialt välbefinnande.
0, 1, 2, 3, 6, 12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Beijing Xinzhida Neural Technology Co., Ltd
Hangzhou RoboCT Technology Development Co.,Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

23 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRWEP2024W022010200-SCS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data (IPD) kommer inte att delas på grund av införandet av äganderätt och kommersiellt känslig information relaterad till utvecklingen och driften av BCI-SCS-EXS-systemet. Uppgifterna innehåller tekniska specifikationer, algoritmiska detaljer och prestandametriker som är skyddade som immateriell egendom av de samarbetande forskningsinstitutionerna och branschpartnerna. Att dela sådana uppgifter kan kompromissa med konkurrensfördelar, hindra framtida innovation och bryta mot sekretessavtal. Aggregerade och anonymiserade resultat kommer emellertid att göras tillgängliga på rimlig begäran om vetenskapliga och reglerande ändamål, vilket säkerställer öppenhet samtidigt som de skyddar kommersiella intressen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera