Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane BCS-SCS-EXS do optymalizacji chodu (BASEGO)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Wanru Duan, Xuanwu Hospital, Beijing

Czasowo-skroniowa stymulacja rdzenia kręgowego na podstawie wszczepialnych interfejsów mózgu i egzoszkieletów do uszkodzenia rdzenia kręgowego (baza)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności technicznej nowatorskiego interfejsu mózgu (BCI) stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) i systemu egzoszkieletu (EXS) u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Głównym celem jest ustalenie, czy system BCI-SCS-EXS może bezpiecznie i skutecznie poprawić funkcję motoryczną kończyny dolnej i jakość życia u osób z przewlekłym SCI.

Populacja uczestników:

Dorośli w wieku 14-65 lat (płeć/płeć nie ograniczona). Pacjenci z przewlekłym SCI (≥6 miesięcy po urazie) sklasyfikowani jako Asia A, B lub C.

Osoby ze stabilnym stanem zdrowia, MMSE ≥22 i wykształcenie średnie lub wyższe.

Pytania podstawowe:

  1. Czy system BCI-SCS-EXS jest bezpieczny i technicznie wykonalny dla rehabilitacji SCI?
  2. Czy system poprawia funkcję motoryczną kończyny dolnej i jakość życia u pacjentów z SCI?

Interwencje:

Uczestnicy przejdą następujące procedury:

Faza I (implantacja):

Implantacja BCI: Elektrody ECOG umieszczone nad kory silnikowym w celu dekodowania zamiaru ruchu kończyny dolnej.

Implantacja elektrod SCS: elektrody wiosłowe 5-6-5 w T11-L2 dla docelowej stymulacji rdzenia kręgowego.

Faza II (kalibracja systemu):

Synchronizacja BCI-SCS: Kalibracja zdekodowanego silnika zamiaru wyzwalania parametrów SCS.

Synchronizacja SCS-EXO: integracja impulsów SCS z treningiem chodu wspomaganym egzoszkieletem.

Faza III (rehabilitacja):

Codzienne sesje treningowe BCI-SCS-EXS (60 minut, 5 razy w tygodniu przez 1 rok). Adaptacyjne korekty parametrów stymulacji i wsparcia egzoszkieletu w oparciu o wydajność.

Zdalne monitorowanie wydajności urządzenia i interwencji awaryjnej pod kątem problemów technicznych.

Miary wyniku:

Podstawowe: bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, wydajność urządzenia, wskaźniki synchronizacji). Wtórne: skuteczność (funkcja motoryczna, funkcja neurofizjologiczna, jakość życia).

Etyka i bezpieczeństwo:

Poinformowana zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i zgłaszane zgodnie z wytycznymi CTCAE 5.0.

Poufność uczestnika zostanie ściśle utrzymana. To badanie dostarczy podstawowych dowodów na bezpieczeństwo i wykonalność systemu BCI-SCS-EXO, torując drogę do przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych w rehabilitacji SCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 14-65 lat, każda płeć.
  • Kliniczna diagnoza uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI) z powodu urazu, stanu zapalnego, guza, choroby naczyniowej lub czynników jatrogennych, potwierdzona przez historię medyczną, badanie fizykalne i testy pomocnicze, co powoduje zaburzenia ruchu kończyn dolnych.
  • SCI zdiagnozowano ≥6 miesięcy wcześniej, z ≥1 miesiącem ciągłej konwencjonalnej rehabilitacji (np. Fizjoterapia, akupunktura, hydroterapia, ≥3 godziny dziennie) bez znaczącej poprawy funkcji motorycznej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Skala upośledzenia Azji (AIS) Klasa A, B lub C w oparciu o międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI).
  • Dobre zdrowie ogólne z długością życia ≥12 miesięcy.
  • Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) ≥22.
  • Osiągnięcie szkoły średniej lub powyżej.
  • Gotowość do uczestnictwa, wyrażania świadomej zgody i przestrzegania kontynuacji badań.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność chorób innych niż uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI), które wpływają na funkcję motoryczną kończyny dolnej, w tym choroby mózgu (np. Guz mózgu, udar mózgu), choroby naczyniowe kończyn dolnych (np. Zapalenie kończyn dolnych kończyn).
  • Wymaga ciągłych interwencji medycznych (np. Intubacji tchawicy, karmienia nosowo -potadżowego) w celu utrzymania krytycznych funkcji fizjologicznych (np. Bicie serca, oddychania, połykania).
  • Wrodzone lub nabyte nieprawidłowości strukturalne kości kończyn dolnych lub mięśni.
  • Obecność przeciwwskazań chirurgicznych (np. Reakcje niepożądane związane z znieczuleniem, ryzyko krzepnięcia lub określenie nieodpowiedności chirurga do operacji).
  • Obecność aktywnych urządzeń wszczepialnych, z wyjątkiem urządzeń SC lub BCI (np. Rozruszniki, defibrylatory, pompy infuzyjne leku, implanty ślimakowe, stymulatory nerwu krzyżowego).
  • Nie można otrzymać implanowanych urządzeń z powodu innych leczenia choroby lub badań, lub wymaga obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w okresie implantacji urządzenia.
  • MRI pokazuje uszkodzenie strukturalne> 50% w obszarach funkcji motorycznej (Gyri Precenral i postcentralne, brzuszno -brzuszne obszary czujnikowe, płata średnia czasowa, obszar Broca, obszar Wernicke, obszar Geschwinda) lub DTI pokazuje uszkodzenie> 50% w tylnej części wewnętrznej kapsułki wewnętrznej.
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa: powyżej poziomu II II niedokrwienia mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane arytmii (w tym odstęp QTC ≥450 ms u mężczyzn, ≥470 ms u kobiet), niewydolność serca II-IV (klasyfikacja NYHA) lub echokardiografia wykazująca LVEF <50%.
  • Nieprawidłowości krzepnięcia (INR> 1,5 ULN, PT> ULN +4 S lub APTT> 1,5 ULN), tendencja krwotoczna lub poddawanie się terapii tombolitycznej lub przeciwzakrzepowej.
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem (wymagające antybiotyków, przeciwgrzybiczy lub przeciwwirusów) lub infekcji tkanki miękkiej lędźwiowej lub niewyjaśnionej gorączki> 38,5 ℃ podczas badań przesiewowych lub przed operacją.
  • Zakażenie HIV, nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS), aktywne gruźlica, aktywne zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥500 IU/ML), zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciało HCV i wykrywalne HCV-RNA) lub współdziałanie zapalenia wątroby B i C.

Ciężkie zdarzenia mózgowe (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgowy), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.

  • Przerzutowe nowotwory lub nietraktowane nowotwory złośliwe.
  • Poważne chirurgia lub ciężkie urazy urazowe, złamania lub wrzody w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  • Uzależniające nawyki, takie jak nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
  • Historia nadużywania narkotyków psychotropowych, które nie jest kontrolowane lub obecność zaburzeń psychicznych, w tym poważne choroby psychiczne (np. Depresja [BDI Score> 20], lęk, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, autyzm, przewlekłe zaburzenia snu, zaburzenia świadomości).
  • W ciąży, karmienia piersią, planowania poczęcia lub kobiet o potencjale dzieci bez wiarygodnej antykoncepcji.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Upośledzenia poznawcze lub słaba zgodność ze strony osób, członków rodziny lub opiekunów lub niemożność ukończenia co najmniej 12 miesięcy szkolenia obserwacji i rehabilitacji.
  • Inne warunki, które zwiększają ryzyko uczestnictwa w badaniu lub wykorzystania urządzenia, określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCI-SCS-EXO
Uczestnicy przejdą interwencję BCI-SCS-EXS, obejmującą implatację elektrod ECOG o dużej gęstości, a także elektrod SCS. System zostanie skalibrowany w celu zsynchronizacji intencji silnika DECI z parametrami SCS i zintegrowania z egzoszkieletem (EXS) w celu zapewnienia zsynchronizowanej pomocy chodu. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeprowadzone na 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Urządzenie: BCI-SCS-EXS

Uczestnicy przejdą interwencję BCI-SCS-EXS zaprojektowaną w celu zwiększenia neurorehabilitacji do uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI). Interwencja obejmuje:

  1. Implantacja BCI: elektrody ECOG o wysokiej gęstości umieszczone nad kory silnikowej w celu dekodowania zamiaru ruchu kończyny dolnej.
  2. Implantacja elektrod SCS: elektrody wiosłowe 5-6-5 wszczepione w T11-L2 w celu zapewnienia ukierunkowanej stymulacji rdzenia kręgowego.
  3. Kalibracja systemu: synchronizacja BCI-SCS z parametrami stymulacji wyzwalającej oparte na dekodowanym zamiarze silnika. Integracja SCS-EXS w celu zapewnienia zsynchronizowanej pomocy chodu.
  4. Trening rehabilitacyjny: codzienne sesje treningowe (60 minut, 5 razy w tygodniu przez 1 rok) łączenie BCI-SCS-EXS.
  5. Kontynuacja: oceny bezpieczeństwa i skuteczności na 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.

Ta interwencja ma na celu promowanie neuroplastyczności i odzyskiwania funkcjonalnego poprzez kontrolowaną mózg aktywację kręgosłupa i zsynchronizowaną pomoc egzoszkieletu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treść i liczba AE, a także ich nasilenie według CTCAE V6.0
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po implantacji
Bezpieczeństwo systemu BCI-SCS-EXS jest oceniane przez skupienie się na zdarzeniach niepożądanych (AES) związanych z urządzeniami próbnymi (BCI, SCS i EX). AES są udokumentowane i podzielone na kategorie według ich nasilenia i związku z urządzeniami. Podstawowa miara wyniku obliczona jako zawartość i liczba AE, a także ich nasilenie zgodnie z CTCAE V6.0. Ta metryka zawiera przegląd profilu bezpieczeństwa systemu BCI-SCS-EXS.
0-12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalna szybkość akwizycji sygnału BCI
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Normalna szybkość akwizycji sygnału jest określana ilościowo jako stosunek pomyślnie przechwyconych segmentów sygnału wysokiej jakości do całkowitej liczby segmentów predefiniowanych długości. Ta metryka oblicza się, analizując odsetek segmentów, które spełniają predefiniowane kryteria jakości jako stosunek sygnału do szumu (SNR)> 10 dB. Stawka jest wyrażona jako procent i odzwierciedla niezawodność systemu BCI przy przechwytywaniu użytecznych sygnałów.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Impedancja elektrod elektrod BCI
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Impedancja elektrody mierzy się w celu zapewnienia optymalnej transmisji sygnału. Impedancja jest oceniana za pomocą systemu akwizycji EEG z oprogramowaniem do wykrywania przedwzmacniacza o niskim poziomie szumu. Wartość impedancji, wyrażona w kilohmach (kΩ), odzwierciedla rezystancję między elektrodą a skórę głowy.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Efektywna liczba kanałów BCI
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Efektywna liczba kanałów jest określana ilościowo przez liczbę kanałów o stosunku sygnału do szumu (SNR) przekraczającej 10 dB. SNR jest obliczany przez analizę gęstości widmowej mocy każdego kanału. Liczba odzwierciedla zdolność systemu do niezawodnego wychwytywania wysokiej jakości sygnałów neuronowych.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Stabilność impedancji elektrody SCS
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Stabilność impedancji elektrody ocenia się poprzez pomiar impedancji kanału elektrody każdego SCS w regularnych odstępach czasu. Impedancja mierzy się za pomocą skalibrowanego miernika impedancji zintegrowanego z systemem SCS. Stabilność jest określana ilościowo poprzez obliczenie współczynnika zmienności (CV) wartości impedancji w czasie. Niższe CV wskazuje na bardziej stabilną impedancję.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Stabilność pozycji SCS
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Stabilność pozycji ocenia się za pomocą obrazowania rentgenowskiego w celu potwierdzenia umieszczenia elektrod SCS w stosunku do korpusu kręgowego T12. Stabilność jest określana ilościowa poprzez porównanie pozycji początkowej z kolejnymi pomiarami w czasie. Zmiana pozycji większa niż 2 mm jest uważana za znaczącą, co wskazuje na potencjalną niestabilność.
0, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Szybkość uskoków baterii SCS
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po implantacji
Szybkość błędów baterii jest określana ilościowo poprzez rejestrowanie liczby nieoczekiwanych awarii baterii lub wyłączeń w okresie badania. Ta metryka jest obliczana jako całkowita liczba takich zdarzeń podzielonych przez całkowitą liczbę dni pracy baterii. Stawka jest wyrażona jako procent odzwierciedlający niezawodność zasilania systemu SCS w czasie.
0-12 miesięcy po implantacji
Wskaźnik powodzenia komendy dopasowania BCI-SCS
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Wskaźnik powodzenia dowodzenia jest określany ilościowo jako odsetek poleceń BCI, które skutecznie aktywują system SCS. Jest to obliczane jako dzielenie liczby udanych wyzwalaczy przez całkowitą liczbę poleceń BCI wydanych w ciągu 5 minut. Wskaźnik wyraża się jako procent, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej niezawodną synchronizację BCI-SC.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Odchylenie dryfu opóźnienia dopasowania BCI-SCS
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Odchylenie dryfu opóźnienia jest określone ilościowo poprzez pomiar odchylenia czasowego rzeczywistego opóźnienia między wydaniem polecenia BCI a odpowiedzią SCS od zamierzonego opóźnienia. Odchylenie to jest obliczane jako średnia różnica w milisekundach w ciągu 5-minutowej próby. Niższe wartości wskazują bardziej precyzyjną synchronizację między systemami BCI i SCS.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Dokładność rozpoznawania dekodowania sygnału mózgu BCI
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Dokładność rozpoznawania jest określona ilościowa poprzez analizę offline przy użyciu macierzy zamieszania w celu oceny precyzji dekodowania zamiarów ruchu. Dokładność oblicza się jako stosunek prawidłowo zdekodowanych poleceń do całkowitej liczby analizowanych poleceń, wyrażonej jako procent. Wyższe wartości dokładności wskazują na bardziej niezawodne dekodowanie sygnału BCI.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Opóźnienie dekodowania sygnału mózgu BCI
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Opóźnienie jest określone ilościowo jako przedział czasu od akwizycji sygnałów ECOG do generowania poleceń kontrolnych. Jest to mierzone w milisekundach za pomocą synchronizacji znaczników czasu między przechwyceniem sygnału a wyjściem polecenia. Niższe wartości opóźnienia wskazują na bardziej wydajną wydajność dekodowania w czasie rzeczywistym systemu BCI.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Opóźnienie wyzwalacza chodu dopasowanie SCS-EXS
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Opóźnienie spustu chodu jest określane ilościowo jako przedział czasowy od rozpoczęcia impulsu SCS do rozpoczęcia ruchu stawu egzoszkieletowego. Opóźnienie to jest mierzone za pomocą zsynchronizowanego rejestrowania danych zarówno z urządzenia SCS, jak i czujników ruchu egzoszkieletu, z różnicą czasową obliczoną w milisekundach. Niższe wartości wskazują na bardziej precyzyjną synchronizację między stymulacją rdzenia kręgowego a chodem wspomaganym egzoszkieletem.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Spójność ruchu stawu dopasowywania SCS-EXS
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Spójność ruchu stawu jest określana ilościowo poprzez pomiar korelacji między ruchami stawu biodrowego/kolanowego/kostki a impulsami stymulacji SCS przy użyciu współczynników korelacji Pearsona. Ruchy stawowe są przechwytywane przez czujniki ruchu, a impulsy SCS są rejestrowane przez urządzenie stymulacyjne. Współczynnik Pearsona jest obliczany dla każdego złącza, przy czym wartości bliższe +1 lub -1 wskazują na silniejszą spójność między ruchem stawu a czasem stymulacji.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Wynik silnika kończyny dolnej (LEMS)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
LEMS kwantyfikuje odzyskiwanie funkcji motorycznej kluczowych grup mięśni w kończynach dolnych poprzez ocenę siły mięśni w skali od 0 (bez ruchu) do 5 (normalna siła) dla każdej grupy mięśni. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych wyników mięśni Iliopsoas, mięśni przednich czworogłowych, czworogłowych i piszczeli, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze odzyskiwanie funkcji ruchowej.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Siła mięśni ocenia się przy użyciu skali oceny Rady Badań Medycznych (MRC) dla Iliopsoas, mięśni przednich mięśni przednich Iliopsoas, mięśni przednich. Skala MRC wynosi od 0 do 5, przy czym 0 wskazuje na skurcz mięśni, a 5 wskazuje na normalną wytrzymałość. Każda grupa mięśni jest oceniana indywidualnie, a wyniki są rejestrowane w celu oszacowania siły każdego mięśnia. Wyższe oceny MRC wskazują lepszą funkcję mięśni.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Wspomagany czas stojącej
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Wspomagany czas stania jest określony ilościowo, ponieważ pacjenci z czasem trwania mogą stać niezależnie przy pomocy egzoszkieletu. Jest to mierzone w sekundach za pomocą oprogramowania do stopu lub czasu. Ocena jest przeprowadzana w znormalizowanym środowisku w celu zapewnienia spójności. Dłuższe czasy trwania wskazują na lepszą wytrzymałość i stabilność stojącą.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
10-metrowy test spaceru (10MWT)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
10 MWT mierzy prędkość chodzenia lub wspomaganą prędkość chodzenia na odległości 10 metrów. Prędkość chodzenia jest obliczana przez czas trwania potrzebnego na przejście 10 metrów w wygodnym tempie. Prędkość jest następnie wyrażana w metrach na sekundę (M/S). Wyższe prędkości chodzenia wskazują na lepszą mobilność i odzyskiwanie funkcjonalne.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Długość kroku chodu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Te wskaźniki są przechwytywane przy użyciu systemów analizy ruchu. Długość kroku mierzy się w centymetrach podczas 10 MWT. Wyższa długość kroku wskazuje na lepszą funkcję chodzenia.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Zakres połączenia chodu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Te wskaźniki są przechwytywane przy użyciu systemów analizy ruchu. Zwiększony zakres ruchu mierzy się w stopniach podczas 10 MWT. Wyższy zakres stawu ruchu wskazuje na lepszą funkcję chodzenia.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Symetria chodu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Te wskaźniki są przechwytywane przy użyciu systemów analizy ruchu. Symetria chodu jest mierzona podczas 10 MWT poprzez porównanie spójności kroków między kończynami. Bardziej symetryczne wzorce chodu wskazują lepszą funkcję chodzenia.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Elektromiografia powierzchniowa (SEMG)
Ramy czasowe: Rama czasowa: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
SEMG mierzy spoczynkowe i specyficzne dla zadania aktywność mięśni podczas przedłużenia nóg i kolana. Aktywność mięśni jest wychwytująca za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniach docelowych, z sygnałami zarejestrowanymi w mikrowoltach (µV). Aktywność jest określana ilościowo poprzez obliczenie średniego kwadratu (RMS) sygnału w określonym okresie. Wyższe wartości RMS wskazują większą aktywację mięśni podczas określonych zadań.
Rama czasowa: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Prędkość przewodzenia nerwu
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy po implantacji
Prędkość przewodzenia nerwu jest określana ilościowo za pomocą EMG w celu oceny wydajności przenoszenia sygnału nerwowego w mięśniach kończyn. Obejmuje to stymulowanie określonych nerwów i rejestrowanie powstałych potencjałów działania mięśni. Prędkość przewodzenia jest obliczana przez pomiar odległości między punktem stymulacji a elektrodą rejestrującą, podzieloną przez opóźnienie wywołanej odpowiedzi, wyrażone w metrach na sekundę (M/S). Wyższe wartości wskazują na bardziej wydajne przewodnictwo nerwowe.
0, 6, 12 miesięcy po implantacji
Urodynamika
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy po implantacji
Uroodynamika jest określana ilościowo poprzez pomiar objętości resztkowej pęcherza i maksymalny wolny natężenie przepływu moczu. Resztkowa objętość pęcherza ocenia jest oceniana za pomocą ultradźwięków lub cewnikowania, wyrażonego w mililitrach (ML). Maksymalne swobodne natężenie przepływu moczu mierzy się podczas spontanicznej pustki, wyrażane w mililitrach na sekundę (ml/s). Parametry te zapewniają wgląd w funkcję pęcherza i wydajność dróg moczowych.
0, 6, 12 miesięcy po implantacji
SF-36 Health Survey
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
SF-36 Health Survey ocenia jakość życia fizyczną i psychiczną za pośrednictwem znormalizowanego kwestionariusza. Badanie to obejmuje wiele domen, takich jak funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Podskala adaptacji psychologicznej SCI-QOL
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Podskala psychologicznej adaptacji SCI-QOL określa dostosowanie psychologiczne do uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI) poprzez serię pozycji w skali Likerta. Ta podskala ocenia różne aspekty dobrego samopoczucia psychicznego, w tym dobrostan emocjonalny, depresję, lęk, piętno, żal/utrata, samoocena i uraz psychiczny. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5, a wyższe wyniki wskazują na lepszą adaptację psychologiczną i zdrowie psychiczne.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Funkcja poznawcza przez MMSE
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) ocenia orientację, rejestrację, uwagę, wycofanie i język, z wynikami od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Funkcja poznawcza przez Moca
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) ocenia szerszy zakres domen poznawczych, w tym uwagę, funkcję wykonawczą, pamięć, język, zdolności wizualne i abstrakcję, z wynikami od 0 do 30. Wyższe wyniki w obu testach wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Intensywność bólu jest określana ilościowo przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci proszeni są o ocenę bólu w ciągłej skali od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najgorszy możliwy ból. Wynik jest rejestrowany w wartościach numerycznych, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą intensywność bólu.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Psychospołeczny wpływ urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Psychospołeczny wpływ urządzeń wspomagających jest oceniany przy użyciu psychospołecznego wpływu skali urządzeń wspomagających (PIADS). Ta skala ocenia wpływ urządzeń wspomagających na kompetencje jednostki, zdolność adaptacyjną i poczucie własnej wartości. Każda domena jest oceniana w skali od -3 do +3, a wyższe pozytywne wyniki wskazują na korzystniejszy wpływ na samopoczucie psychospołeczne.
0, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Beijing Xinzhida Neural Technology Co., Ltd
Hangzhou RoboCT Technology Development Co.,Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRWEP2024W022010200-SCS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na włączenie zastrzeżonych i wrażliwych komercyjnie informacji związanych z opracowywaniem i działaniem systemu BCI-SCS-EXS. Dane zawierają specyfikacje techniczne, dane algorytmiczne i wskaźniki wydajności, które są chronione jako własność intelektualna przez instytucje badawcze i partnerów branżowych. Udostępnianie takich danych może zagrozić korzyściom konkurencyjnym, utrudniać przyszłe innowacje i naruszać umowy o poufności. Jednak zagregowane i anonimizowane wyniki zostaną udostępnione na uzasadnione wnioski na cele naukowe i regulacyjne, zapewniając przejrzystość przy jednoczesnym zabezpieczeniu interesów handlowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj