BCI-assisterte SCS-Exs for gangoptimalisering (BASEGO)
14. mai 2025 oppdatert av: Wanru Duan, Xuanwu Hospital, Beijing
Spatiotemporal ryggmargsstimulering basert på implanterbare hjernemaskingrensesnitt og eksoskeletter for ryggmargsskade (basego)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og den tekniske gjennomførbarheten av et nytt hjernemaskin-grensesnitt (BCI) -assistert ryggmargsstimulering (SCS) og Exoskeleton (EXS) system hos pasienter med ryggmargsskade (SCI). Det primære målet er å avgjøre om BCI-SCS-EXS-systemet trygt og effektivt kan forbedre motorisk funksjon og livskvalitet hos individer med kronisk SCI.
Deltakerpopulasjon:
Voksne i alderen 14-65 år (kjønn/kjønn er ikke begrenset). Pasienter med kronisk SCI (≥6 måneder etter skaden) klassifisert som Asia A, B eller C.
Personer med stabil helsetilstand, MMSE ≥22, og videregående opplæring eller over.
Primære spørsmål:
- Er BCI-SCS-EXS-systemet trygt og teknisk mulig for SCI-rehabilitering?
- Forbedrer systemet motorisk funksjon og livskvalitet hos SCI -pasienter?
Inngrep:
Deltakerne vil gjennomgå følgende prosedyrer:
Fase I (implantasjon):
BCI -implantasjon: ECOG -elektroder plassert over motorisk cortex for å avkode bevegelse under lemmer.
SCS elektrodeimplantasjon: 5-6-5 padleelektroder ved T11-L2 for målrettet ryggmargsstimulering.
Fase II (systemkalibrering):
BCI-SCS-synkronisering: Kalibrering av dekodet motorisk intensjon for å utløse SCS-parametere.
SCS-Exo-synkronisering: Integrering av SCS-pulser med eksoskjelettassistert gangtrening.
Fase III (rehabilitering):
Daglige BCI-SCS-EXS treningsøkter (60 minutter, 5 ganger/uke i 1 år). Adaptive justeringer av stimuleringsparametere og støtte fra eksoskjelett basert på ytelse.
Fjernovervåking av enhetens ytelse og nødinngrep for tekniske problemer.
Resultatmål:
Primær: Sikkerhet (bivirkninger, enhetsytelse, synkroniseringsmålinger). Sekundær: effekt (motorisk funksjon, nevrofysiologisk funksjon, livskvalitet).
Etikk og sikkerhet:
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Bivirkninger vil bli overvåket og rapportert i henhold til CTCAE 5.0 retningslinjer.
Deltakerens konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt. Denne studien vil gi grunnleggende bevis for sikkerheten og gjennomførbarheten til BCI-SCS-EXO-systemet, og baner vei for fremtidige randomiserte kontrollerte studier innen SCI-rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Penghao Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-17604300002
- E-post: liuph14@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoling Li, Doctor
- Telefonnummer: 010-83199270
- E-post: lixiaoling@xwhosp.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 14-65 år, noe kjønn.
- Klinisk diagnose av ryggmargsskade (SCI) på grunn av traumer, betennelse, tumor, vaskulær sykdom eller iatrogene faktorer, bekreftet ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse og tilleggstester, noe som resulterer i motorisk dysfunksjon.
- SCI diagnostiserte ≥6 måneder før, med ≥ 1 måned med kontinuerlig konvensjonell rehabilitering (f.eks. Fysioterapi, akupunktur, hydroterapi, ≥3 timer daglig) uten betydelig forbedring i motorisk funksjon de siste 2 månedene.
- Asia -svekkelsesskala (AIS) karakter A, B eller C basert på de internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI).
- God generell helse med forventet levealder ≥ 12 måneder.
- Mini-mental statsundersøkelse (MMSE) score ≥22.
- Utdanning av ungdomsskole eller over.
- Vilje til å delta, gi informert samtykke og overholde oppfølgingen av studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre sykdommer enn ryggmargsskade (SCI) som påvirker motorisk funksjon i underekstremiteten, inkludert hjernesykdommer (f.eks. Hjernesvulst, hjerneslag), vaskulære sykdommer i underkinken (f.eks., Kar -okklusjon i underekstremiteten), perse -nervesykdommer eller nedre lemmer (f.eks.
- Krever kontinuerlige medisinske inngrep (f.eks. Trakeal intubasjon, nasogastrisk fôring) for å opprettholde kritiske fysiologiske funksjoner (f.eks. Hjerteslag, respirasjon, svelging).
- Medfødte eller ervervede strukturelle avvik i underekstremitetene eller musklene.
- Tilstedeværelse av kirurgiske kontraindikasjoner (f.eks. Bedøvelsesrelaterte bivirkninger, koagulasjonsrisikoer eller kirurgens bestemmelse av uegnethet for kirurgi).
- Tilstedeværelse av aktive implanterbare enheter bortsett fra SC -er eller BCI -enheter (f.eks. Pacemakere, hjertestartere, medikamentinfusjonspumper, cochleaimplantater, sakrale nervestimulatorer).
- Kan ikke motta implanterbare enheter på grunn av andre sykdomsbehandlinger eller undersøkelser, eller krever magnetisk resonansavbildning (MRI) i løpet av implantasjonsperioden.
- MR viser strukturelle skader> 50% i motoriske funksjonsområder (precentral og postcentral gyri, ventromedial sensorimotor -områder, midt temporal lobe, Brocas område, Wernickes område, Geschwinds område), eller DTI viser skade> 50% i den bakre lemmen til den indre kapsel.
- Alvorlig hjerte- og karsykdommer: Myokardiell iskemi over nivå II eller hjerteinfarkt, ukontrollerte arytmier (inkludert QTC-intervall ≥450 ms hos menn, ≥470 ms hos kvinner), nivå III-IV hjertesvikt (NYHA-klassifisering), eller echocardiography som viser Lvef <50%.
- Koagulasjonsavvik (INR> 1,5 ULN, PT> ULN +4 S, eller APTT> 1,5 ULN), hemoragisk tendens, eller gjennomgår trombolytisk eller antikoagulantbehandling.
- Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før operasjonen (som krever IV -antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler) eller lumbale bløtvevsinfeksjoner, eller uforklarlig feber> 38,5 ℃ under screening eller før operasjonen.
- HIV-infeksjon, ervervet immunsvikt syndrom (AIDS), aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥500 IE/ml), hepatitt C (positiv HCV-antistoff og påvisbar HCV-RNA), eller saminfeksjon av hepatitis B og C.
Alvorlige cerebrovaskulære hendelser (inkludert forbigående iskemisk angrep, cerebral blødning, cerebral infarkt), dyp venetrombose eller lungeemboli innen 12 måneder før påmelding.
- Metastatiske maligniteter eller ubehandlede ondartede svulster.
- Større kirurgi eller alvorlige traumatiske skader, brudd eller magesår innen 4 uker før påmelding.
- Vanedannende vaner som narkotikamisbruk eller alkoholisme.
- Historie med psykotropisk medikamentmisbruk som ikke er kontrollerbar eller tilstedeværelse av psykiske lidelser, inkludert store psykiatriske sykdommer (f.eks. Depresjon [BDI-score> 20], angst, tvangslidelser, schizofreni, autisme, kroniske søvnforstyrrelser, bevissthetsforstyrrelser).
- Gravid, amming, planlegging av å bli gravid eller kvinner med fertil potensial uten pålitelig prevensjon.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden.
- Kognitive svikt eller dårlig etterlevelse fra fag, familiemedlemmer eller omsorgspersoner, eller manglende evne til å fullføre minst 12 måneders oppfølgings- og rehabiliteringstrening.
- Andre tilstander som øker risikoen for studiedeltakelse eller enhetsbruk, som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCI-SCS-EXO
Deltakerne vil gjennomgå et BCI-SCS-EXS-intervensjon, som involverer implatasjon av ECOG-elektroder med høy tetthet, så vel som SCS-elektroder.
Systemet vil bli kalibrert for å synkronisere BCI-avkodet motorisk intensjon med SCS-parametere og integrere med eksoskjelettet (EXS) for å gi synkronisert ganghjelp.
Sikkerhets- og effektivitetsvurderinger vil bli utført ved 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Deltakerne vil gjennomgå en BCI-SCS-EXS-intervensjon designet for å forbedre nevrorehabilitering for ryggmargsskade (SCI). Intervensjonen inkluderer:
Denne intervensjonen tar sikte på å fremme nevroplastisitet og funksjonell utvinning gjennom hjernekontrollert ryggmargsaktivering og synkronisert eksoskeletthjelp. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innholdet og antall AE -er så vel som deres alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE V6.0
Tidsramme: 0-12 måneder etter implantasjon
|
Sikkerheten til BCI-SCS-EXS-systemet blir evaluert ved å fokusere på bivirkninger (AES) tilknyttet prøveenhetene (BCI, SCS og EXS).
AE -er er dokumentert og kategorisert i henhold til deres alvorlighetsgrad og forhold til enhetene.
Det primære utfallsmålet beregnet som innholdet og antall AE -er, så vel som deres alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE V6.0.
Denne beregningen gir en oversikt over sikkerhetsprofilen til BCI-SCS-EXS-systemet.
|
0-12 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signalinnsamling Normal hastighet på BCI
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Normalhastighet for signalinnsamling blir kvantifisert som forholdet mellom vellykket FEACT-SIGN-SIGNAL-segmenter og det totale antallet forhåndsdefinerte lengde segmenter.
Denne beregningen beregnes ved å analysere andelen segmenter som oppfyller forhåndsdefinerte kvalitetskriterier som signal-til-støyforhold (SNR)> 10 dB.
Satsen er uttrykt i prosent og gjenspeiler påliteligheten til BCI -systemet for å fange brukbare signaler.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Elektrodeimpedans av BCI -elektroder
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Elektrodeimpedans måles for å sikre optimal signaloverføring.
Impedans blir vurdert ved bruk av et EEG-anskaffelsessystem med en lavstøyforforsterker og impedansdeteksjonsprogramvare.
Impedansverdien, uttrykt i kilohm (kω), gjenspeiler motstanden mellom elektroden og hodebunnen.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Effektiv kanalantall av BCI
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Den effektive kanaltallet blir kvantifisert med antall kanaler med et signal-til-støyforhold (SNR) som overstiger 10 dB.
SNR beregnes ved å analysere kraftspektraltettheten til hver kanal.
Tellingen gjenspeiler systemets evne til pålitelig å fange opp nevrale signaler av høy kvalitet.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Elektrodeimpedansstabilitet av SCS
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Elektrodeimpedansstabilitet vurderes ved å måle impedansen til hver SCS -elektrodekanal med jevne mellomrom.
Impedans måles ved bruk av en kalibrert impedansmåler integrert med SCS -systemet.
Stabiliteten kvantifiseres ved å beregne variasjonskoeffisienten (CV) av impedansverdier over tid.
En lavere CV indikerer mer stabil impedans.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Posisjonsstabilitet av SCS
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Posisjonsstabilitet evalueres ved bruk av røntgenbilde for å bekrefte plassering av SCS-elektroder i forhold til T12 vertebral kropp.
Stabilitet kvantifiseres ved å sammenligne startposisjonen med påfølgende målinger over tid.
Et posisjonsskifte større enn 2 mm anses som betydelig, noe som indikerer potensiell ustabilitet.
|
0, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Batterifeilhastighet for SCS
Tidsramme: 0-12 måneder etter implantasjon
|
Batterifeilfrekvensen kvantifiseres ved å registrere antall uventede batterisvikt eller nedleggelser i løpet av studieperioden.
Denne beregningen beregnes som det totale antallet slike hendelser delt på det totale antallet batteridriftsdager.
Satsen er uttrykt som en prosentandel for å gjenspeile påliteligheten til SCS -systemets strømforsyning over tid.
|
0-12 måneder etter implantasjon
|
|
Kommandoutløser suksessrate for BCI-SCS-matching
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Kommandoutløser suksessrate blir kvantifisert som prosentandelen av BCI -kommandoer som vellykket aktiverer SCS -systemet.
Dette beregnes som å dele antall vellykkede utløsere med det totale antallet BCI -kommandoer utstedt i løpet av 5 minutter.
Hastigheten er uttrykt i prosent, med høyere verdier som indikerer mer pålitelig BCI-SCS-synkronisering.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Forsink driftavviket for BCI-SCS-matching
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Forsinkelsesdriftavviket blir kvantifisert ved å måle det tidsmessige avviket for den faktiske forsinkelsen mellom BCI -kommandoutstedelse og SCS -svar fra den tiltenkte forsinkelsen.
Dette avviket beregnes som den gjennomsnittlige forskjellen i millisekunder over en 5-minutters prøve.
Lavere verdier indikerer mer presis synkronisering mellom BCI- og SCS -systemene.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Gjenkjennelsesnøyaktighet av BCI hjernesignalavkoding
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Gjenkjennelsesnøyaktigheten blir kvantifisert gjennom offline analyse ved bruk av forvirringsmatriser for å evaluere presisjonen i bevegelsesintensjonsavkoding.
Nøyaktighet beregnes som forholdet mellom riktig dekodede kommandoer og det totale antallet som er analysert kommandoer, uttrykt i prosent.
Høyere nøyaktighetsverdier indikerer mer pålitelig BCI -signalavkoding.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Latens av BCI hjernesignalavkoding
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Latensen blir kvantifisert som tidsintervall fra anskaffelse av ECOG -signaler til generering av kontrollkommandoer.
Dette måles i millisekunder ved bruk av tidsstempelsynkronisering mellom signalfangst og kommandoproduksjon.
Nedre latensverdier indikerer mer effektive sanntidsavkoding av ytelsen til BCI-systemet.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Gangutløserforsinkelse av SCS-Exs matching
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Gangutløserforsinkelsen blir kvantifisert som tidsintervall fra igangsetting av en SCS -puls til begynnelsen av eksoskelettleddsbevegelsen.
Denne forsinkelsen måles ved bruk av synkronisert datalogging fra både SCS -enheten og Exoskeletons bevegelsessensorer, med tidsforskjellen beregnet i millisekunder.
Lavere verdier indikerer mer presis synkronisering mellom ryggmargsstimulering og eksoskelettassistert gangart.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Joint Movement Consiscy of SCS-Exs Matching
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Fellesbevegelsens konsistens blir kvantifisert ved å måle korrelasjonen mellom hofte/kne/ankelledd bevegelser og SCS -stimuleringspulser ved bruk av Pearson korrelasjonskoeffisienter.
Fellesbevegelser fanges opp via bevegelsessensorer, mens SCS -pulser er logget av stimuleringsanordningen.
Pearson -koeffisienten beregnes for hvert ledd, med verdier nærmere +1 eller -1 som indikerer sterkere konsistens mellom leddbevegelse og stimuleringstiming.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Underlem motorscore (LEMS)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
LEMS kvantifiserer utvinning av motorisk funksjon av viktige muskelgrupper i underekstremitetene ved å vurdere muskelstyrke på en skala fra 0 (ingen bevegelse) til 5 (normal styrke) for hver muskelgruppe.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere de individuelle muskelscore for iliopsoas, quadriceps femoris og tibialis fremre muskler, med høyere score som indikerer bedre utvinning av motorisk funksjon.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Muskelstyrke blir vurdert ved bruk av Medical Research Council (MRC) graderingsskala for iliopsoas, quadriceps femoris, gastrocnemius og tibialis fremre muskler.
MRC -skalaen varierer fra 0 til 5, med 0 som indikerer ingen muskelsammentrekning og 5 som indikerer normal styrke.
Hver muskelgruppe blir evaluert individuelt, og score blir registrert for å kvantifisere styrken til hver muskel.
Høyere MRC -karakterer indikerer bedre muskelfunksjon.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Assistert stående tid
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Assistert stående tid blir kvantifisert ettersom varigheten pasienter kan stå uavhengig med eksoskeletthjelp.
Dette måles i sekunder ved hjelp av stoppeklokke eller timing -programvare.
Vurderingen gjennomføres i et standardisert miljø for å sikre konsistens.
Lengre varigheter indikerer forbedret stående utholdenhet og stabilitet.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
10-meter walk test (10MWT)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
10MWT måler gående eller assistert ganghastighet over 10 meter avstand.
Gåhastighet beregnes ved å timing varigheten det tar for en pasient å gå 10 meter i sitt komfortable tempo.
Hastigheten uttrykkes deretter i meter per sekund (m/s).
Høyere ganghastigheter indikerer bedre mobilitet og funksjonell utvinning.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Gangtrinnslengde
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Disse beregningene blir fanget med bevegelsesanalysesystemer.
Trinnlengde måles i centimeter under 10MWT.
Høyere trinnlengde indikerer forbedret gangfunksjon.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Gangleddområde
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Disse beregningene blir fanget med bevegelsesanalysesystemer.
Felles bevegelsesområde måles i grader i løpet av 10MWT.
Høyere felles bevegelsesområde indikerer forbedret gangfunksjon.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Gangsymmetri
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Disse beregningene blir fanget med bevegelsesanalysesystemer.
Gangsymmetri måles under 10MWT ved å sammenligne konsistensen av trinn mellom lemmer.
Flere symmetriske gangmønstre indikerer forbedret gangfunksjon.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Surface Electromyography (SEMG)
Tidsramme: Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
SEMG måler hvile og oppgavespesifikk muskelaktivitet under forlengelse av ben og kne.
Muskelaktivitet blir fanget ved bruk av overflateelektroder plassert over målmuskler, med signaler registrert i mikrovolt (µV).
Aktivitet kvantifiseres ved å beregne rotmidlers kvadrat (RMS) av signalet over en definert periode.
Høyere RMS -verdier indikerer større muskelaktivering under spesifikke oppgaver.
|
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Nerveledningshastighet
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Nerveledningshastighet kvantifiseres via EMG for å vurdere effektiviteten av nevrale signaloverføring i lemmuskler.
Dette innebærer å stimulere spesifikke nerver og registrere de resulterende muskelhandlingspotensialene.
Ledningshastigheten beregnes ved å måle avstanden mellom stimuleringspunktet og registreringselektroden, delt på latensen til den fremkalte responsen, uttrykt i meter per sekund (m/s).
Høyere verdier indikerer mer effektiv nerveledning.
|
0, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Urodynamikk
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Urodynamikk kvantifiseres ved å måle blærens restvolum og maksimal fri urinstrømningshastighet.
Restvolumet for blære blir vurdert ved bruk av ultralyd eller kateterisering, uttrykt i milliliter (ML).
Maksimal fri urinstrømningshastighet måles under spontan tomrom, uttrykt i milliliter per sekund (ml/s).
Disse parametrene gir innsikt i blærefunksjon og effektivitet i urinveiene.
|
0, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
SF-36 helseundersøkelse
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
SF-36 Health Survey kvantifiserer fysisk og mental helse-relatert livskvalitet gjennom et standardisert spørreskjema.
Denne undersøkelsen inkluderer flere domener som fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
Hvert domene blir scoret på en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand og livskvalitet.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
SCI-QOL Psykologisk tilpasningsunderskala
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
SCI-QOL Psychological Adaptation-underskalaen kvantifiserer psykologisk tilpasning til ryggmargsskade (SCI) gjennom en serie likert-skala.
Denne underskalaen vurderer ulike aspekter ved psykologisk velvære, inkludert emosjonell velvære, depresjon, angst, stigma, sorg/tap, egenevaluering og psykologisk traume.
Hvert element blir scoret i en skala fra 1 til 5, med høyere score som indikerer bedre psykologisk tilpasning og mental helse.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Kognitiv funksjon av MMSE
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) evaluerer orientering, registrering, oppmerksomhet, tilbakekalling og språk, med score fra 0 til 30, der høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Kognitiv funksjon av MOCA
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Den kognitive vurderingen av Montreal (MOCA) vurderer et bredere spekter av kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, utøvende funksjon, minne, språk, visuospatiale evner og abstraksjon, med score fra 0 til 30.
Høyere score på begge testene indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Smerteintensitet kvantifiseres ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Pasientene blir bedt om å vurdere smertene sine i kontinuerlig skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer verst mulig smerte.
Poengsummen registreres i numeriske verdier, med lavere score som indikerer mindre smerteintensitet.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Psykososial innvirkning av hjelpemidler
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Den psykososiale effekten av hjelpemidler blir evaluert ved bruk av den psykososiale effekten av hjelpemidler skala (PIAD).
Denne skalaen vurderer påvirkning av hjelpemidler på individets kompetanse, tilpasningsevne og selvtillit.
Hvert domene blir scoret i en skala fra -3 til +3, med høyere positive score som indikerer en gunstigere innvirkning på psykososial velvære.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Lorach H, Galvez A, Spagnolo V, Martel F, Karakas S, Intering N, Vat M, Faivre O, Harte C, Komi S, Ravier J, Collin T, Coquoz L, Sakr I, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Dumont G, Buschman R, Buse N, Denison T, van Nes I, Asboth L, Watrin A, Struber L, Sauter-Starace F, Langar L, Auboiroux V, Carda S, Chabardes S, Aksenova T, Demesmaeker R, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Walking naturally after spinal cord injury using a brain-spine interface. Nature. 2023 Jun;618(7963):126-133. doi: 10.1038/s41586-023-06094-5. Epub 2023 May 24.
- Gad P, Gerasimenko Y, Zdunowski S, Turner A, Sayenko D, Lu DC, Edgerton VR. Weight Bearing Over-ground Stepping in an Exoskeleton with Non-invasive Spinal Cord Neuromodulation after Motor Complete Paraplegia. Front Neurosci. 2017 Jun 8;11:333. doi: 10.3389/fnins.2017.00333. eCollection 2017.
- Gorgey AS, Gill S, Holman ME, Davis JC, Atri R, Bai O, Goetz L, Lester DL, Trainer R, Lavis TD. The feasibility of using exoskeletal-assisted walking with epidural stimulation: a case report study. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Feb;7(2):259-265. doi: 10.1002/acn3.50983. Epub 2020 Feb 5.
- Liu P, Cheng Y, Xu Z, Li X, Chen Z, Duan W. Spatiotemporal spinal cord stimulation with real-time triggering exoskeleton restores walking capability: a case report. Ann Clin Transl Neurol. 2025 Mar;12(3):659-665. doi: 10.1002/acn3.52281. Epub 2024 Dec 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRWEP2024W022010200-SCS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av inkludering av proprietær og kommersielt sensitiv informasjon relatert til utvikling og drift av BCI-SCS-EXS-systemet.
Dataene inneholder tekniske spesifikasjoner, algoritmiske detaljer og resultatmålinger som er beskyttet som åndsverk av de samarbeidende forskningsinstitusjonene og bransjepartnerne.
Å dele slike data kan kompromittere konkurransefortrinn, hindre fremtidig innovasjon og bryte konfidensialitetsavtaler.
Imidlertid vil aggregerte og anonymiserte resultater bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel om vitenskapelige og regulatoriske formål, noe som sikrer åpenhet mens de ivaretar kommersielle interesser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .