SCS-Exs assistido por BCI para otimização da marcha (BASEGO)

Critérios de inclusão:

• Idade de 14 a 65 anos, qualquer sexo.
• Diagnóstico clínico de lesão medular (LM) devido a trauma, inflamação, tumor, doença vascular ou fatores iatrogênicos, confirmados por história médica, exame físico e testes auxiliares, resultando em disfunção motora dos membros inferiores.
• O SCI diagnosticou ≥6 meses antes, com ≥1 meses de reabilitação convencional contínua (por exemplo, fisioterapia, acupuntura, hidroterapia, ≥3 horas por dia) sem melhora significativa na função motora nos últimos 2 meses.
• Escala de comprometimento da Ásia (AIS) Grau A, B ou C com base nos padrões internacionais de classificação neurológica da lesão medular (ISNCSCI).
• Boa saúde geral com expectativa de vida ≥ 12 meses.
• Pontuação do Exame de Estado Mento (MMSE) ≥22.
• Obtenção educacional da escola secundária ou acima.
• Disposição de participar, fornecer consentimento informado e cumprir o acompanhamento do estudo.

Critérios de exclusão:

• Presença de doenças que não sejam lesões na medula espinhal (LM) que afetam a função motora dos membros inferiores, incluindo doenças cerebrais (por exemplo, tumor cerebral, derrame), doenças vasculares do membro inferior (por exemplo, oclusão vascular do membro inferior), doenças do nervo periférico, ou doenças ósseas dos membros inferiores).
• Requer intervenções médicas contínuas (por exemplo, intubação traqueal, alimentação nasogástrica) para manter funções fisiológicas críticas (por exemplo, batimentos cardíacos, respiração, deglutição).
• Anormalidades estruturais congênitas ou adquiridas dos ossos ou músculos dos membros inferiores.
• Presença de contra-indicações cirúrgicas (por exemplo, reações adversas relacionadas à anestesia, riscos de coagulação ou determinação da inadequação do cirurgião para a cirurgia).
• Presença de dispositivos implantáveis ​​ativos, exceto os dispositivos SCs ou BCI (por exemplo, marcapassos, desfibriladores, bombas de infusão de drogas, implantes cocleares, estimuladores do nervo sacral).
• Incapaz de receber dispositivos implantáveis ​​devido a outros tratamentos ou investigações de doenças ou requer ressonância magnética (RM) durante o período de implantação do dispositivo.
• A ressonância magnética mostra danos estruturais> 50% nas áreas de função motora (giros precentrais e pós -centrais, áreas sensório -motoras ventromediais, lobo temporal médio, área de Broca, área de Wernicke, área de Geschwind) ou DTI mostra danos> 50% no limbo posterior da cápsula interna.
• Doença cardiovascular grave: Isquemia miocárdica acima do nível II ou infarto do miocárdio, arritmias não controladas (incluindo intervalo QTC ≥450 ms em homens, ≥470 ms em mulheres), insuficiência cardíaca de nível II-IV (classificação do NYHA) ou equarcografia mostrando a LVE <50%.
• Anormalidades de coagulação (INR> 1,5 ULN, PT> ULN +4 S ou APTT> 1,5 ULN), tendência hemorrágica ou terapia trombolítica ou anticoagulante.
• Infecções graves dentro de 4 semanas antes da cirurgia (exigindo antibióticos IV, antifúngicos ou antivirais) ou infecções por tecidos moles lombares, ou febre inexplicável> 38,5 ℃ durante a triagem ou antes da cirurgia.
• Infecção pelo HIV, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), tuberculose ativa, hepatite B ativa (DNA do HBV ≥500 UI/ml), hepatite C (anticorpo positivo do HCV e HCV-RNA detectável) ou co-infecção de hepatite B e C.

Eventos cerebrovasculares graves (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 12 meses antes da matrícula.

• Neoplasias metastáticas ou tumores malignos não tratados.
• Cirurgia importante ou lesões traumáticas graves, fraturas ou úlceras dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Hábitos viciantes, como abuso de drogas ou alcoolismo.
• História do abuso psicotrópico de drogas que não é controlável ou presença de transtornos mentais, incluindo grandes doenças psiquiátricas (por exemplo, depressão [escore de BDI> 20], ansiedade, distúrbio obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, autismo, distúrbios crônicos do sono, distúrbios da consciência).
• Grávida, amamentando, planejando conceber ou mulheres de potencial de captação de filhos sem contracepção confiável.
• Participação em outros ensaios clínicos no mês passado.
• Deficiências cognitivas ou baixa conformidade de sujeitos, membros da família ou cuidadores, ou incapacidade de concluir pelo menos 12 meses de treinamento de acompanhamento e reabilitação.
• Outras condições que aumentam o risco de participação do estudo ou uso do dispositivo, conforme determinado pelo investigador.