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SCS-EXS assistito da BCI per l'ottimizzazione dell'andatura (BASEGO)

14 maggio 2025 aggiornato da: Wanru Duan, Xuanwu Hospital, Beijing

Stimolazione del midollo spinale spazio-temporale basato su interfacce impiantabili della macchina cerebrale ed esoscheletri per lesioni al midollo spinale (Basego)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare la sicurezza e la fattibilità tecnica di un nuovo sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) assistito da interfaccia cerebrale (SCS) e di SCS) e SCS) e del sistema di esoscheletro (EXS) in pazienti con lesione del midollo spinale (SCI). L'obiettivo principale è determinare se il sistema BCI-SCS-EXS può migliorare in modo sicuro ed efficace la funzione motoria degli arti inferiori e la qualità della vita negli individui con SCI cronica.

Popolazione dei partecipanti:

Adulti di età compresa tra 14 e 65 anni (sesso/genere non limitato). Pazienti con SCI cronica (≥6 mesi dopo l'infortunio) classificati come Asia A, B o C.

Individui con stato di salute stabile, MMSE ≥22 e istruzione secondaria o superiore.

Domande primarie:

  1. Il sistema BCI-SCS-EXS è sicuro e tecnicamente fattibile per la riabilitazione SCI?
  2. Il sistema migliora la funzione motoria degli arti inferiori e la qualità della vita nei pazienti con SCI?

Interventi:

I partecipanti subiranno le seguenti procedure:

Fase I (impianto):

Impianto BCI: elettrodi ECOG posizionati sulla corteccia motoria per decodificare l'intento di movimento degli arti inferiori.

Impianto di elettrodi SCS: elettrodi a paletta 5-6-5 a T11-L2 per la stimolazione del midollo spinale mirato.

Fase II (calibrazione del sistema):

Sincronizzazione BCI-SCS: calibrazione dei motori decodificati per attivare i parametri SCS.

Sincronizzazione SCS-EXO: integrazione degli impulsi SCS con addestramento all'andatura assistito da esoscheletro.

Fase III (riabilitazione):

Sessioni di allenamento BCI-SCS-EXS giornaliere (60 minuti, 5 volte/settimana per 1 anno). Regolazioni adattive ai parametri di stimolazione e al supporto di esoscheletro in base alle prestazioni.

Monitoraggio remoto delle prestazioni del dispositivo e intervento di emergenza per problemi tecnici.

Misure di risultato:

Primaria: sicurezza (eventi avversi, prestazioni del dispositivo, metriche di sincronizzazione). Secondario: efficacia (funzione motoria, funzione neurofisiologica, qualità della vita).

Etica e sicurezza:

Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Gli eventi avversi saranno monitorati e segnalati secondo le linee guida CTCAE 5.0.

La riservatezza dei partecipanti sarà strettamente mantenuta. Questo studio fornirà prove fondamentali per la sicurezza e la fattibilità del sistema BCI-SCS-EXO, aprendo la strada a futuri studi randomizzati controllati nella riabilitazione SCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 14-65 anni, qualsiasi genere.
  • Diagnosi clinica della lesione del midollo spinale (SCI) a causa di trauma, infiammazione, tumore, malattie vascolari o fattori iatrogeni, confermati dalla storia medica, esame fisico e test accessori, con conseguente disfunzione motoria con gli arti inferiori.
  • SCI diagnosticato ≥6 mesi prima, con ≥1 mese di riabilitazione convenzionale continua (ad esempio terapia fisica, agopuntura, idroterapia, ≥3 ore al giorno) senza un significativo miglioramento della funzione motoria negli ultimi 2 mesi.
  • ASIA Impromat Scale (AIS) Grado A, B o C in base agli standard internazionali per la classificazione neurologica della lesione del midollo spinale (ISNCSCI).
  • Buona salute generale con un'aspettativa di vita ≥12 mesi.
  • Punteggio di esame dello stato mini-mentale (MMSE) ≥22.
  • Contenuto educativo della scuola secondaria o superiore.
  • La volontà di partecipare, fornire il consenso informato e rispettare il follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie diverse dalla lesione del midollo spinale (SCI) che colpiscono la funzione motoria dell'arto inferiore, comprese le malattie cerebrali (ad es. Tumore cerebrale, ictus), le malattie vascolari degli arti inferiori (ad es. Occlusione vascolare degli arti inferiori), le malattie del nervo periferico o le malattie ossee degli arti inferiori (ad esempio l'osteoartrite, la contratto articolare).
  • Richiede interventi medici continui (ad es. Intubazione tracheale, alimentazione nasogastrica) per mantenere funzioni fisiologiche critiche (ad esempio, battito cardiaco, respirazione, deglutizione).
  • Anomalie strutturali congenite o acquisite delle ossa o dei muscoli degli arti inferiori.
  • Presenza di controindicazioni chirurgiche (ad es. Reazioni avverse legate all'anestesia, rischi di coagulazione o determinazione da parte del chirurgo di inadeguatezza per la chirurgia).
  • Presenza di dispositivi impiantabili attivi ad eccezione di dispositivi SC o BCI (ad es. Pacemaker, defibrillatori, pompe per infusione di farmaci, protesi cocleari, stimolatori del nervo sacrale).
  • Impossibile ricevere dispositivi impiantabili a causa di altri trattamenti o indagini della malattia o richiede imaging a risonanza magnetica (MRI) durante il periodo di impianto del dispositivo.
  • La risonanza magnetica mostra danni strutturali> 50% nelle aree di funzione motoria (Gyri precentrale e postcentrale, aree sensomotorie ventromediali, lobo temporale centrale, area di Broca, area di Wernicke, area di Geschwind) o DTI mostra danni> 50% nell'arto posteriore del capsula interno.
  • Malattia cardiovascolare grave: sopra l'ischemia miocardica di livello II o infarto miocardico, aritmie non controllate (incluso l'intervallo di QTC ≥450 ms negli uomini, ≥470 ms nelle donne), insufficienza cardiaca di livello II-IV (classificazione NYHA) o ecocardiografia che mostra LVEF <50%.
  • Anomalie di coagulazione (INR> 1,5 Uln, Pt> Uln +4 S o APTT> 1,5 Uln), tendenza emorragica o sottoposta a terapia trombolitica o anticoagulante.
  • Infezioni gravi entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico (che richiedono antibiotici IV, antifungini o antivirali) o infezioni da tessuto molle lombare o febbre inspiegabile> 38,5 ℃ durante lo screening o prima dell'intervento.
  • Infezione da HIV, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), tubercolosi attiva, epatite B attiva (DNA HBV ≥500 UI/mL), epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA rilevabile) o co-infezione dell'epatite B e C.

Eventi cerebrovascolari gravi (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi vena profonda o embolia polmonare entro 12 mesi prima dell'arruolamento.

  • Tumori metastatici o tumori maligni non trattati.
  • Chirurgia maggiore o gravi lesioni traumatiche, fratture o ulcere entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Abitudini dipendenti come l'abuso di droghe o l'alcolismo.
  • Storia dell'abuso di droghe psicotropiche che non è controllabile o presenza di disturbi mentali, tra cui importanti malattie psichiatriche (ad esempio, depressione [punteggio BDI> 20], ansia, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, autismo, disturbi del sonno cronico, disturbi della coscienza).
  • Incantesimo, allattamento al seno, pianificazione di concepire o donne di potenziale fertile senza contraccezione affidabile.
  • Partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
  • Perdite cognitive o scarsa conformità da soggetti, familiari o caregiver o incapacità di completare almeno 12 mesi di formazione di follow-up e riabilitazione.
  • Altre condizioni che aumentano il rischio di partecipazione allo studio o uso del dispositivo, come determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCI-SCS-EXO
I partecipanti subiranno un intervento BCI-SCS-EXS, che coinvolge l'impianto di elettrodi ECOG ad alta densità, nonché elettrodi SCS. Il sistema sarà calibrato per sincronizzare l'intento motorio decodificato BCI con i parametri SCS e integrare con l'esoscheletro (EXS) per fornire assistenza all'andatura sincronizzata. Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno condotte a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Dispositivo: BCI-SCS-EXS

I partecipanti subiranno un intervento BCI-SCS-EXS progettato per migliorare la neurorehabilitazione per la lesione del midollo spinale (SCI). L'intervento include:

  1. Impianto BCI: elettrodi ECOG ad alta densità posizionati sulla corteccia del motore per decodificare l'intento di movimento degli arti inferiori.
  2. Impianto di elettrodi SCS: elettrodi a paletta 5-6-5 impiantati a T11-L2 per fornire stimolazione mirata del midollo spinale.
  3. Calibrazione del sistema: sincronizzazione BCI-SCS per innescare i parametri di stimolazione basati su intenti motori decodificati. Integrazione SCS-EXS per fornire assistenza all'andatura sincronizzata.
  4. Allenamento per la riabilitazione: sessioni di allenamento quotidiano (60 minuti, 5 volte/settimana per 1 anno) che combinano BCI-SCS-EXS.
  5. Follow-up: valutazioni di sicurezza ed efficacia a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Questo intervento mira a promuovere la neuroplasticità e il recupero funzionale attraverso l'attivazione spinale controllata dal cervello e l'assistenza di esoscheletro sincronizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il contenuto e il numero di AES e la loro gravità secondo CTCAE V6.0
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'impianto
La sicurezza del sistema BCI-SCS-EXS viene valutata concentrandosi su eventi avversi (AES) associati ai dispositivi di prova (BCI, SCS ed EXS). Gli eventi avversi sono documentati e classificati in base alla loro gravità e relazione con i dispositivi. L'outcome primario calcolato come contenuto e numero di eventi avversi, nonché la loro gravità secondo CTCAE V6.0. Questa metrica fornisce una panoramica del profilo di sicurezza del sistema BCI-SCS-EXS.
0-12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione del segnale Tasso normale di BCI
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
L'acquisizione del segnale il tasso normale viene quantificato come rapporto tra segnali ECOG di alta qualità catturati con successo al numero totale di segmenti di lunghezza predefinita. Questa metrica viene calcolata analizzando la proporzione di segmenti che soddisfano i criteri di qualità predefiniti come rapporto segnale-rumore (SNR)> 10 dB. Il tasso è espresso in percentuale e riflette l'affidabilità del sistema BCI nel catturare segnali utilizzabili.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Impedenza dell'elettrodo di elettrodi BCI
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
L'impedenza dell'elettrodo viene misurata per garantire una trasmissione ottimale del segnale. L'impedenza viene valutata utilizzando un sistema di acquisizione EEG con un preamplificatore a basso rumore e un software di rilevamento dell'impedenza. Il valore di impedenza, espresso in kilohms (kω), riflette la resistenza tra elettrodo e cuoio capelluto.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Effettiva conteggio dei canali di BCI
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Il conteggio effettivo dei canali è quantificato dal numero di canali con un rapporto segnale-rumore (SNR) superiore a 10 dB. SNR viene calcolato analizzando la densità spettrale di potenza di ciascun canale. Il conteggio riflette la capacità del sistema di catturare in modo affidabile segnali neurali di alta qualità.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Stabilità dell'impedenza degli elettrodi di SCS
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La stabilità dell'impedenza degli elettrodi viene valutata misurando l'impedenza di ciascun canale dell'elettrodo SCS a intervalli regolari. L'impedenza viene misurata utilizzando un misuratore di impedenza calibrato integrato con il sistema SCS. La stabilità viene quantificata calcolando il coefficiente di variazione (CV) dei valori di impedenza nel tempo. Un CV inferiore indica un'impedenza più stabile.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Stabilità della posizione di SCS
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La stabilità della posizione viene valutata utilizzando l'imaging a raggi X per confermare il posizionamento degli elettrodi SCS rispetto al corpo vertebrale T12. La stabilità viene quantificata confrontando la posizione iniziale con le misurazioni successive nel tempo. Uno spostamento posizionale maggiore di 2 mm è considerato significativo, indicando una potenziale instabilità.
0, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Tasso di guasto della batteria di SCS
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'impianto
Il tasso di guasto della batteria viene quantificato registrando il numero di guasti della batteria imprevisti o arresti durante il periodo di studio. Questa metrica è calcolata come conteggio totale di tali eventi diviso per il numero totale di giorni di funzionamento della batteria. Il tasso è espresso in percentuale per riflettere l'affidabilità dell'alimentazione del sistema SCS nel tempo.
0-12 mesi dopo l'impianto
Tasso di successo del comando trigger della corrispondenza BCI-SCS
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Il tasso di successo del comando del comando viene quantificato come percentuale di comandi BCI che attivano correttamente il sistema SCS. Questo è calcolato come divisione del numero di trigger di successo in base al numero totale di comandi BCI emessi per 5 minuti. Il tasso è espresso in percentuale, con valori più alti che indicano una sincronizzazione BCI-SCS più affidabile.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Deviazione della deriva del ritardo della corrispondenza BCI-SCS
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La deviazione della deriva del ritardo viene quantificata misurando la deviazione temporale del ritardo effettivo tra l'emissione del comando BCI e la risposta SCS dal ritardo previsto. Questa deviazione è calcolata come la differenza media in millisecondi per una prova di 5 minuti. Valori più bassi indicano una sincronizzazione più precisa tra i sistemi BCI e SCS.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Accuratezza del riconoscimento della decodifica del segnale cerebrale BCI
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
L'accuratezza del riconoscimento viene quantificata attraverso l'analisi offline usando matrici di confusione per valutare la precisione della decodifica dell'intento di movimento. L'accuratezza viene calcolata come rapporto tra comandi decodificati correttamente e numero totale di comandi analizzati, espressi in percentuale. Valori di precisione più elevati indicano una decodifica del segnale BCI più affidabile.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Latenza della decodifica del segnale cerebrale BCI
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La latenza viene quantificata come intervallo di tempo dall'acquisizione di segnali ECOG alla generazione di comandi di controllo. Questo è misurato in millisecondi usando la sincronizzazione del timestamp tra l'acquisizione del segnale e l'uscita del comando. Valori di latenza più bassi indicano prestazioni di decodifica in tempo reale più efficienti del sistema BCI.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Ritardo del trigger dell'andatura della corrispondenza SCS-EXS
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Il ritardo del trigger dell'andatura viene quantificato come intervallo di tempo dall'inizio di un impulso SCS all'inizio del movimento dell'articolazione esoscheletro. Questo ritardo viene misurato utilizzando la registrazione dei dati sincronizzati sia dal dispositivo SCS che dai sensori di movimento dell'esoscheletro, con la differenza di tempo calcolata in millisecondi. Valori più bassi indicano una sincronizzazione più precisa tra stimolazione del midollo spinale e andatura assistita da esoscheletro.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Coerenza del movimento articolare della corrispondenza SCS-EXS
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La coerenza del movimento articolare viene quantificata misurando la correlazione tra movimenti dell'articolazione dell'anca/ginocchio/caviglia e impulsi di stimolazione SCS usando coefficienti di correlazione di Pearson. I movimenti articolari vengono catturati tramite sensori di movimento, mentre gli impulsi SCS sono registrati dal dispositivo di stimolazione. Il coefficiente di Pearson viene calcolato per ciascun giunto, con valori più vicini a +1 o -1 che indicano una coerenza più forte tra movimento dell'articolazione e tempistica di stimolazione.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Punteggio del motore degli arti inferiori (LEMS)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Il LEMS quantifica il recupero della funzione motoria di gruppi muscolari chiave negli arti inferiori valutando la forza muscolare su una scala da 0 (nessun movimento) a 5 (forza normale) per ciascun gruppo muscolare. Il punteggio totale viene calcolato sommando i singoli punteggi muscolari di iliopsoas, quadricipiti femori e muscoli anteriori tibiali, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero della funzione motoria.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La forza muscolare viene valutata utilizzando la scala di classificazione del Consiglio di ricerca medica (MRC) per i Iliopsoas, il quadricipite femori, il gastrocnemio e i muscoli anteriori tibiali. La scala MRC varia da 0 a 5, con 0 che indica alcuna contrazione muscolare e 5 che indica la forza normale. Ogni gruppo muscolare viene valutato individualmente e i punteggi vengono registrati per quantificare la forza di ciascun muscolo. Gradi MRC più alti indicano una migliore funzione muscolare.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Tempo di permanenza assistito
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Il tempo di permanenza assistito viene quantificato poiché i pazienti di durata possono stare in modo indipendente con l'assistenza di esoscheletro. Questo viene misurato in pochi secondi utilizzando un software Stop Owatch o Timing. La valutazione è condotta in un ambiente standardizzato per garantire coerenza. Durazioni più lunghe indicano una migliore resistenza e stabilità permanente.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Il 10MWT misura la velocità di camminata o assistita da una distanza di 10 metri. La velocità di camminata viene calcolata mediante cronometrare la durata necessaria per un paziente per camminare per 10 metri al loro ritmo confortevole. La velocità viene quindi espressa in metri al secondo (m/s). Velocità di camminata più elevate indicano una migliore mobilità e un recupero funzionale.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Lunghezza del passo dell'andatura
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Queste metriche vengono catturate utilizzando i sistemi di analisi del movimento. La lunghezza del passaggio viene misurata in centimetri durante 10 MWT. Lunghezza del passo più elevata indica una migliore funzione di deambulazione.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Gamma di articolazioni dell'andatura
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Queste metriche vengono catturate utilizzando i sistemi di analisi del movimento. L'intervallo di movimento articolare viene misurato in gradi durante il 10MWT. Una gamma di movimenti articolari più elevata indica una migliore funzione di camminata.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Queste metriche vengono catturate utilizzando i sistemi di analisi del movimento. La simmetria dell'andata viene misurata durante 10 MWT confrontando la coerenza dei passaggi tra gli arti. Modelli di andatura più simmetrici, indicano una migliore funzione di deambulazione.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Elettromiografia di superficie (SEMG)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
SEMG misura l'attività muscolare di riposo e specifica dell'attività durante l'estensione delle gambe e del ginocchio. L'attività muscolare viene catturata usando elettrodi di superficie posizionati sui muscoli bersaglio, con segnali registrati in microvolt (µV). L'attività viene quantificata calcolando il quadrato medio della radice (RMS) del segnale per un periodo definito. Valori RMS più elevati indicano una maggiore attivazione muscolare durante compiti specifici.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La velocità di conduzione nervosa è quantificata tramite EMG per valutare l'efficienza della trasmissione del segnale neurale nei muscoli degli arti. Ciò comporta stimolare i nervi specifici e la registrazione dei potenziali di azione muscolare risultanti. La velocità di conduzione viene calcolata misurando la distanza tra il punto di stimolazione e l'elettrodo di registrazione, diviso per la latenza della risposta evocata, espressa in metri al secondo (m/s). Valori più alti indicano una conduzione nervosa più efficiente.
0, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Urodinamica
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi dopo l'impianto
L'urodinamica viene quantificata misurando il volume residuo della vescica e la portata delle urine massima. Il volume residuo della vescica viene valutato usando ultrasuoni o cateterizzazione, espresso in millilitri (ML). La portata massima delle urine libere viene misurata durante il vuoto spontaneo, espresso in millilitri al secondo (ml/s). Questi parametri forniscono approfondimenti sulla funzione della vescica e sull'efficienza del tratto urinario.
0, 6, 12 mesi dopo l'impianto
SF-36 Survey Health
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
L'indagine sulla salute SF-36 quantifica la qualità della vita legata alla salute fisica e mentale attraverso un questionario standardizzato. Questo sondaggio include più settori come il funzionamento fisico, i limiti di ruolo dovuti a salute fisica, dolore corporeo, percezioni della salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi e salute mentale. Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e una qualità della vita.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Sottoscala di adattamento psicologico SCI-QOL
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La sottoscala di adattamento psicologico SCI-QOL quantifica l'adattamento psicologico alla lesione del midollo spinale (SCI) attraverso una serie di oggetti su scala Likert. Questa sottoscala valuta vari aspetti del benessere psicologico, tra cui benessere emotivo, depressione, ansia, stigma, dolore/perdita, autovalutazione e trauma psicologico. Ogni oggetto è valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un migliore adattamento psicologico e salute mentale.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Funzione cognitiva di MMSE
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
L'esame dello stato mini-mentale (MMSE) valuta l'orientamento, la registrazione, l'attenzione, il richiamo e il linguaggio, con punteggi che vanno da 0 a 30, in cui punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Funzione cognitiva di MOCA
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La Montreal Cognitive Assessment (MOCA) valuta una gamma più ampia di domini cognitivi, tra cui attenzione, funzione esecutiva, memoria, lingua, capacità visuospaziali e astrazione, con punteggi che vanno da 0 a 30. I punteggi più alti su entrambi i test indicano migliori prestazioni cognitive.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
L'intensità del dolore viene quantificata usando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore su una scala continua da 0 a 10, dove 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Il punteggio è registrato in valori numerici, con punteggi più bassi che indicano una minore intensità del dolore.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
L'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza viene valutato utilizzando l'impatto psicosociale della scala dei dispositivi di assistenza (PIADS). Questa scala valuta l'influenza dei dispositivi di assistenza sulla competenza, adattabilità e autostima di un individuo. Ogni dominio viene valutato su una scala da -3 a +3, con punteggi positivi più alti che indicano un impatto più favorevole sul benessere psicosociale.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Beijing Xinzhida Neural Technology Co., Ltd
Hangzhou RoboCT Technology Development Co.,Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRWEP2024W022010200-SCS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa dell'inclusione di informazioni proprietarie e commercialmente sensibili relative allo sviluppo e al funzionamento del sistema BCI-SCS-EXS. I dati contengono specifiche tecniche, dettagli algoritmici e metriche di performance che sono protette come proprietà intellettuale dagli istituti di ricerca e partner del settore collaboranti. La condivisione di tali dati potrebbe compromettere i vantaggi competitivi, ostacolare l'innovazione futura e violare gli accordi di riservatezza. Tuttavia, i risultati aggregati e anonimi saranno resi disponibili su ragionevole richiesta a fini scientifici e normativi, garantendo la trasparenza salvaguardando gli interessi commerciali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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