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SCS-EXS asistidos por BCI-para la optimización de la marcha (BASEGO)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Wanru Duan, Xuanwu Hospital, Beijing

Estimulación de la médula espinal espatiotemporal basada en interfaces y exoesqueletos de la máquina cerebral implantable para la lesión de la médula espinal (Basego)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la viabilidad técnica de un novedoso sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) asistida por interfaz de máquina cerebral (BCI) y el sistema de exoesqueleto (EXS) en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI). El objetivo principal es determinar si el sistema BCI-SCS-EEP puede mejorar de manera segura y efectiva la función motora de las extremidades inferiores y la calidad de vida en individuos con SCI crónica.

Población participante:

Adultos de 14 a 65 años (sexo/género no limitado). Los pacientes con SCI crónica (≥6 meses después de la lesión) clasificados como Asia A, B o C.

Individuos con estado de salud estable, MMSE ≥22 y educación secundaria o superior.

Preguntas principales:

  1. ¿El sistema BCI-SCS-EEXS es ​​seguro y técnicamente factible para la rehabilitación de SCI?
  2. ¿El sistema mejora la función motora inferior y la calidad de vida en pacientes con SCI?

Intervenciones:

Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos:

Fase I (implantación):

Implantación de BCI: electrodos ECOG colocados sobre la corteza del motor para decodificar la intención de movimiento de la extremidad inferior.

Implantación del electrodo SCS: electrodos de paleta 5-6-5 en T11-L2 para la estimulación de la médula espinal dirigida.

Fase II (calibración del sistema):

Sincronización de BCI-SCS: calibración de la intención del motor decodificado para activar los parámetros SCS.

Sincronización SCS-Exo: integración de pulsos SCS con entrenamiento de la marcha asistida por exoesqueleto.

Fase III (rehabilitación):

Sesiones diarias de entrenamiento BCI-SCS-EXS (60 minutos, 5 veces/semana durante 1 año). Ajustes adaptativos a los parámetros de estimulación y el soporte del exoesqueleto basado en el rendimiento.

Monitoreo remoto del rendimiento del dispositivo y la intervención de emergencia para problemas técnicos.

Medidas de resultado:

Primario: Seguridad (eventos adversos, rendimiento del dispositivo, métricas de sincronización). Secundario: eficacia (función motora, función neurofisiológica, calidad de vida).

Ética y seguridad:

El consentimiento informado se obtendrá de todos los participantes. Los eventos adversos serán monitoreados e informados de acuerdo con las pautas de CTCAE 5.0.

La confidencialidad del participante se mantendrá estrictamente. Este estudio proporcionará evidencia fundamental de la seguridad y la viabilidad del sistema BCI-SCS-Exo, allanando el camino para futuros ensayos controlados aleatorios en rehabilitación de SCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Penghao Liu, Doctor
  • Número de teléfono: +86-17604300002
  • Correo electrónico: liuph14@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 14-65 años, cualquier género.
  • Diagnóstico clínico de lesión de la médula espinal (SCI) debido a trauma, inflamación, tumor, enfermedad vascular o factores iatrogénicos, confirmados por historial médico, examen físico y pruebas auxiliares, lo que resulta en una disfunción motora inferior de las extremidades.
  • Sci diagnosticada ≥6 meses antes, con ≥1 meses de rehabilitación convencional continua (por ejemplo, fisioterapia, acupuntura, hidroterapia, ≥3 horas diarias) sin una mejora significativa en la función motora en los últimos 2 meses.
  • Escala de deterioro de Asia (AIS) Grado A, B o C basado en los estándares internacionales para la clasificación neurológica de la lesión de la médula espinal (ISNCSCI).
  • Buena salud general con una esperanza de vida ≥12 meses.
  • Puntuación de examen de estado mental (MMSE) ≥22.
  • Logro educativo de la escuela secundaria o superior.
  • La voluntad de participar, proporcionar consentimiento informado y cumplir con el seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de enfermedades distintas de la lesión de la médula espinal (SCI) que afectan la función motora inferior de las extremidades, incluidas las enfermedades cerebrales (por ejemplo, tumor cerebral, accidente cerebrovascular), enfermedades vasculares inferiores de las extremidades (por ejemplo, oclusión vascular de las extremidades inferiores), enfermedades nerviosas periféricas o enfermedades del hueso de las extremidades inferiores (p. Ej., Osteroartritis, contractura articular).
  • Requiere intervenciones médicas continuas (por ejemplo, intubación traqueal, alimentación nasogástrica) para mantener funciones fisiológicas críticas (por ejemplo, latidos del corazón, respiración, trago).
  • Anormalidades estructurales congénitas o adquiridas de los huesos o músculos de las extremidades inferiores.
  • Presencia de contraindicaciones quirúrgicas (por ejemplo, reacciones adversas relacionadas con la anestesia, riesgos de coagulación o la determinación de la inadecuación del cirujano para la cirugía).
  • Presencia de dispositivos implantables activos, excepto los dispositivos SC o BCI (por ejemplo, marcapasos, desfibriladores, bombas de infusión de fármacos, implantes cocleares, estimuladores del nervio sacro).
  • No se puede recibir dispositivos implantables debido a otros tratamientos o investigaciones de la enfermedad, o requiere resonancia magnética (MRI) durante el período de implantación del dispositivo.
  • La resonancia magnética muestra daños estructurales> 50% en las áreas de función motora (Gyri precentral y postcentral, áreas sensoriomotoras ventromediales, lóbulo temporal medio, área de Broca, área de Wernicke, área de Geschwind) o DTI muestra daño> 50% en la extremidad posterior de la cápsula interna.
  • Enfermedad cardiovascular severa: por encima del nivel II isquemia miocárdica o infarto de miocardio, arritmias no controladas (incluido el intervalo QTC ≥450 ms en los hombres, ≥470 ms en mujeres), insuficiencia cardíaca de nivel III (clasificación de NYHA) o ecocardiografía que muestra la VIF <50%.
  • Anormalidades de coagulación (INR> 1.5 Uln, Pt> Uln +4 s, o aptt> 1.5 Uln), tendencia hemorrágica o terapia trombolítica o anticoagulante.
  • Infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la cirugía (que requieren antibióticos IV, antifúngicos o antivirales) o infecciones lumbares de tejidos blandos, o fiebre inexplicada> 38.5 ℃ durante la detección o antes de la cirugía.
  • Infección por VIH, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), tuberculosis activa, hepatitis B activa (ADN del VHB ≥500 UI/ml), hepatitis C (anticuerpo positivo del VHC y Detectable VHC-ARN), o coinfección de coinfección de Hepatitis B y C.

Eventos cerebrovasculares severos (incluido el ataque isquémico transitorio, la hemorragia cerebral, el infarto cerebral), la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.

  • Malignas metastásicas o tumores malignos no tratados.
  • Cirugía mayor o lesiones traumáticas graves, fracturas o úlceras dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
  • Hábitos adictivos como el abuso de drogas o el alcoholismo.
  • Historia de abuso de drogas psicotrópicas que no es controlable o la presencia de trastornos mentales, incluidas enfermedades psiquiátricas importantes (por ejemplo, depresión [puntaje BDI> 20], ansiedad, trastorno obsesivo compulsivo, esquizofrenia, autismo, trastornos crónicos del sueño, trastornos de la conciencia).
  • Embarazada, lactancia, planificación para concebir o mujeres de potencial de maternidad sin anticoncepción confiable.
  • Participación en otros ensayos clínicos en el último mes.
  • Detenerse cognitivos o mal cumplimiento de sujetos, miembros de la familia o cuidadores, o incapacidad para completar al menos 12 meses de seguimiento y capacitación en rehabilitación.
  • Otras condiciones que aumentan el riesgo de participación del estudio o uso del dispositivo, según lo determinado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCI-SCS-Exo
Los participantes se someterán a una intervención BCI-SCS-EXS, que implica la implatación de electrodos ECOG de alta densidad, así como electrodos SCS. El sistema se calibrará para sincronizar la intención del motor decodificada con BCI con parámetros SCS e integrarse con el exoesqueleto (EXS) para proporcionar asistencia de la marcha sincronizada. Las evaluaciones de seguridad y eficacia se realizarán en 1, 2, 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
Dispositivo: Bci-scs-exs

Los participantes se someterán a una intervención BCI-SCS-EXS diseñada para mejorar la neurorehabilitación para la lesión de la médula espinal (SCI). La intervención incluye:

  1. Implantación de BCI: electrodos ECOG de alta densidad colocados sobre la corteza del motor para decodificar la intención de movimiento de la extremidad inferior.
  2. Implantación del electrodo SCS: electrodos de paleta 5-6-5 implantados en T11-L2 para administrar estimulación de la médula espinal dirigida.
  3. Calibración del sistema: sincronización BCI-SCS para desencadenar parámetros de estimulación basados ​​en la intención del motor decodificado. Integración SCS-EXS para proporcionar asistencia de la marcha sincronizada.
  4. Entrenamiento de rehabilitación: sesiones de entrenamiento diario (60 minutos, 5 veces/semana por 1 año) combinando BCI-SCS-EXS.
  5. Seguimiento: evaluaciones de seguridad y eficacia en 1, 2, 3, 6 y 12 meses después de la intervención.

Esta intervención tiene como objetivo promover la neuroplasticidad y la recuperación funcional a través de la activación espinal controlada por el cerebro y la asistencia sincronizada por exoesqueleto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El contenido y el número de AES, así como su gravedad, según CTCAE V6.0
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la implantación
La seguridad del sistema BCI-SCS-EXS se evalúa centrándose en eventos adversos (AES) asociados con los dispositivos de prueba (BCI, SCS y EXS). Los EA se documentan y clasifican de acuerdo con su gravedad y relación con los dispositivos. La medida de resultado primaria se calculó como el contenido y el número de EA, así como su gravedad de acuerdo con CTCAE V6.0. Esta métrica proporciona una descripción general del perfil de seguridad del sistema BCI-SCS-EXS.
0-12 meses después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de señal tasa normal de BCI
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
La tasa normal de adquisición de la señal se cuantifica como la relación de segmentos de señal ECOG de alta calidad capturados con éxito al número total de segmentos de longitud predefinida. Esta métrica se calcula analizando la proporción de segmentos que cumplen con los criterios de calidad predefinidos como relación señal / ruido (SNR)> 10 dB. La tasa se expresa como un porcentaje y refleja la confiabilidad del sistema BCI para capturar señales utilizables.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Impedancia de electrodos de electrodos BCI
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
La impedancia de electrodos se mide para garantizar una transmisión de señal óptima. La impedancia se evalúa utilizando un sistema de adquisición EEG con un preamplificador de bajo ruido y un software de detección de impedancia. El valor de impedancia, expresado en kilohms (kΩ), refleja la resistencia entre el electrodo y el cuero cabelludo.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Recuento efectivo de canales de BCI
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
El recuento efectivo de canales se cuantifica por el número de canales con una relación señal / ruido (SNR) superior a 10 dB. La SNR se calcula analizando la densidad espectral de potencia de cada canal. El recuento refleja la capacidad del sistema para capturar de manera confiable señales neuronales de alta calidad.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Estabilidad de impedancia de electrodos de SCS
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
La estabilidad de la impedancia del electrodo se evalúa midiendo la impedancia de cada canal de electrodo SCS a intervalos regulares. La impedancia se mide utilizando un medidor de impedancia calibrado integrado con el sistema SCS. La estabilidad se cuantifica calculando el coeficiente de variación (CV) de los valores de impedancia a lo largo del tiempo. Un CV inferior indica una impedancia más estable.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Estabilidad de posición de SCS
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 meses después de la implantación
La estabilidad de posición se evalúa utilizando imágenes de rayos X para confirmar la colocación de electrodos SCS en relación con el cuerpo vertebral T12. La estabilidad se cuantifica comparando la posición inicial con mediciones posteriores a lo largo del tiempo. Un cambio posicional superior a 2 mm se considera significativo, lo que indica una inestabilidad potencial.
0, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Velocidad de falla de la batería de SCS
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la implantación
La tasa de falla de la batería se cuantifica registrando el número de fallas o cierres de batería inesperados durante el período de estudio. Esta métrica se calcula como el recuento total de tales eventos divididos por el número total de días de operación de la batería. La tasa se expresa como un porcentaje para reflejar la confiabilidad de la fuente de alimentación del sistema SCS con el tiempo.
0-12 meses después de la implantación
Comando activar la tasa de éxito de la coincidencia de BCI-SCS
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
La tasa de éxito del activador del comando se cuantifica como el porcentaje de comandos BCI que activan con éxito el sistema SCS. Esto se calcula como dividiendo el número de desencadenantes exitosos por el número total de comandos BCI emitidos durante 5 minutos. La tasa se expresa como un porcentaje, con valores más altos que indican una sincronización BCI-SCS más confiable.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Retrasar la desviación de deriva de la coincidencia de BCI-SCS
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
La desviación de deriva del retraso se cuantifica midiendo la desviación temporal del retraso real entre la emisión del comando BCI y la respuesta SCS del retraso previsto. Esta desviación se calcula como la diferencia promedio en milisegundos en una prueba de 5 minutos. Los valores más bajos indican una sincronización más precisa entre los sistemas BCI y SCS.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Precisión de reconocimiento de la decodificación de señal cerebral BCI BCI
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
La precisión de reconocimiento se cuantifica mediante análisis fuera de línea utilizando matrices de confusión para evaluar la precisión de la decodificación de la intención del movimiento. La precisión se calcula como la relación de comandos decodificados correctamente al número total de comandos analizados, expresados ​​como un porcentaje. Los valores de precisión más altos indican una decodificación de señal BCI más confiable.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Latencia de la decodificación de la señal cerebral BCI BCI
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
La latencia se cuantifica como el intervalo de tiempo de la adquisición de señales ECOG a la generación de comandos de control. Esto se mide en milisegundos utilizando la sincronización de la marca de tiempo entre la captura de señal y la salida del comando. Los valores de latencia más bajos indican un rendimiento de decodificación en tiempo real más eficiente del sistema BCI.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Retraso de activación de la marcha de la coincidencia de SCS-EXS
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
El retraso del activador de la marcha se cuantifica como el intervalo de tiempo desde el inicio de un pulso SCS hasta el comienzo del movimiento de la articulación del exoesqueleto. Este retraso se mide utilizando datos sincronizados de registro tanto del dispositivo SCS como de los sensores de movimiento del exoesqueleto, con la diferencia de tiempo calculada en milisegundos. Los valores más bajos indican una sincronización más precisa entre la estimulación de la médula espinal y la marcha asistida por exoesqueleto.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Consistencia del movimiento conjunto de la coincidencia de SCS-EEX
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
La consistencia del movimiento de la articulación se cuantifica midiendo la correlación entre los movimientos de la articulación de la cadera/rodilla/tobillo y los pulsos de estimulación SCS utilizando coeficientes de correlación de Pearson. Los movimientos articulares se capturan a través de sensores de movimiento, mientras que los pulsos SCS son registrados por el dispositivo de estimulación. El coeficiente de Pearson se calcula para cada articulación, con valores más cercanos a +1 o -1 que indican una consistencia más fuerte entre el movimiento de la articulación y el tiempo de estimulación.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Puntuación del motor inferior de la extremidad (LEMS)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
El LEMS cuantifica la recuperación de la función motora de los grupos musculares clave en las extremidades inferiores al evaluar la fuerza muscular en una escala de 0 (sin movimiento) a 5 (fuerza normal) para cada grupo muscular. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones musculares individuales de iliopsoas, cuádriceps femoris y los músculos anteriores de tibial, con puntajes más altos que indican una mejor recuperación de la función motora.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
La fuerza muscular se evalúa utilizando la escala de clasificación del Consejo de Investigación Médica (MRC) para los músculos Iliopsoas, Quáficeps femoríticos, Gastrocnemius y Tibialis Anterior. La escala de MRC varía de 0 a 5, con 0 que indica que no hay contracción muscular y 5 que indican fuerza normal. Cada grupo muscular se evalúa individualmente, y los puntajes se registran para cuantificar la fuerza de cada músculo. Las calificaciones más altas de MRC indican una mejor función muscular.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Tiempo de pie asistido
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
El tiempo de mantenimiento asistido se cuantifica ya que la duración de los pacientes puede mantenerse independientemente con asistencia exoesquelética. Esto se mide en segundos utilizando un software de cronómetro o cronometraje. La evaluación se realiza en un entorno estandarizado para garantizar la consistencia. Las duraciones más largas indican una mejor resistencia y estabilidad en pie.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Los 10MWT miden la velocidad de caminar o asistir a una distancia de 10 metros. La velocidad de caminar se calcula cronometrando la duración que un paciente camina 10 metros a su ritmo cómodo. La velocidad se expresa en metros por segundo (m/s). Las velocidades de caminata más altas indican una mejor movilidad y recuperación funcional.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Longitud del paso de la marcha
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Estas métricas se capturan utilizando sistemas de análisis de movimiento. La longitud del paso se mide en centímetros durante 10MWT. La longitud de paso más alta indica una función de caminata mejorada.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Rango de juntas de la marcha
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Estas métricas se capturan utilizando sistemas de análisis de movimiento. El rango de movimiento de la articulación se mide en grados durante 10MWT. El rango de movimiento de unión más alto indica una función de caminata mejorada.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Simetría de la marcha
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Estas métricas se capturan utilizando sistemas de análisis de movimiento. La simetría de la marcha se mide durante 10MWT comparando la consistencia de los pasos entre las extremidades. Patrones de marcha más simétricos, indican una función de caminata mejorada.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Electromiografía de superficie (SEMG)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
SEMG mide la actividad muscular en reposo y específica de la tarea durante la extensión de la pierna y la rodilla. La actividad muscular se captura utilizando electrodos de superficie colocados sobre los músculos objetivo, con señales registradas en microvoltios (µV). La actividad se cuantifica calculando el cuadrado medio de la raíz (RMS) de la señal durante un período definido. Los valores de RMS más altos indican una mayor activación muscular durante tareas específicas.
Marco de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses después de la implantación
La velocidad de conducción nerviosa se cuantifica a través de EMG para evaluar la eficiencia de la transmisión de la señal neural en los músculos de las extremidades. Esto implica estimular los nervios específicos y registrar los potenciales de acción muscular resultantes. La velocidad de conducción se calcula midiendo la distancia entre el punto de estimulación y el electrodo de registro, dividido por la latencia de la respuesta evocada, expresada en metros por segundo (m/s). Los valores más altos indican una conducción nerviosa más eficiente.
0, 6, 12 meses después de la implantación
Urodinámica
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses después de la implantación
La urodinámica se cuantifica midiendo el volumen residual de la vejiga y la velocidad de flujo de orina libre máxima. El volumen residual de la vejiga se evalúa utilizando ultrasonido o cateterismo, expresado en mililitros (ml). La velocidad de flujo de orina libre máxima se mide durante el vacío espontáneo, expresado en mililitros por segundo (ml/s). Estos parámetros proporcionan información sobre la función de la vejiga y la eficiencia del tracto urinario.
0, 6, 12 meses después de la implantación
Encuesta de salud SF-36
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
La encuesta de salud SF-36 cuantifica la calidad de vida relacionada con la salud física y mental a través de un cuestionario estandarizado. Esta encuesta incluye múltiples dominios como el funcionamiento físico, las limitaciones de roles debido a la salud física, el dolor corporal, las percepciones de salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, las limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental. Cada dominio se califica en una escala de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud y calidad de vida.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Subescala de adaptación psicológica de Sci-Qol
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
La subescala de adaptación psicológica de Sci-QOL cuantifica la adaptación psicológica a la lesión de la médula espinal (SCI) a través de una serie de artículos a escala de Likert. Esta subescala evalúa varios aspectos del bienestar psicológico, incluido el bienestar emocional, la depresión, la ansiedad, el estigma, el dolor/pérdida, la autoevaluación y el trauma psicológico. Cada elemento se califica en una escala del 1 al 5, con puntajes más altos que indican una mejor adaptación psicológica y salud mental.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Función cognitiva por MMSE
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
El examen de estado mini-mental (MMSE) evalúa la orientación, el registro, la atención, el recuerdo y el lenguaje, con puntajes de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Función cognitiva de MOCA
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) evalúa una gama más amplia de dominios cognitivos, incluida la atención, la función ejecutiva, la memoria, el lenguaje, las habilidades visuoespaciales y la abstracción, con puntajes que van de 0 a 30. Los puntajes más altos en ambas pruebas indican un mejor rendimiento cognitivo.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
La intensidad del dolor se cuantifica utilizando la escala analógica visual (VAS). Se les pide a los pacientes que califiquen su dolor en una escala continua de 0 a 10, donde 0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor posible. La puntuación se registra en valores numéricos, con puntajes más bajos que indican menos intensidad del dolor.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
Impacto psicosocial de dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación
El impacto psicosocial de los dispositivos de asistencia se evalúa utilizando el impacto psicosocial de la Escala de dispositivos de asistencia (PIAD). Esta escala evalúa la influencia de los dispositivos de asistencia en la competencia, la adaptabilidad y la autoestima de un individuo. Cada dominio se califica en una escala de -3 a +3, con puntajes positivos más altos que indican un impacto más favorable en el bienestar psicosocial.
0, 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Beijing Xinzhida Neural Technology Co., Ltd
Hangzhou RoboCT Technology Development Co.,Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRWEP2024W022010200-SCS01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a la inclusión de información patentada y comercialmente sensible relacionada con el desarrollo y el funcionamiento del sistema BCI-SCS-EEXS. Los datos contienen especificaciones técnicas, detalles algorítmicos y métricas de desempeño que están protegidas como propiedad intelectual por las instituciones de investigación colaboradores y los socios de la industria. Compartir dichos datos podría comprometer las ventajas competitivas, obstaculizar la innovación futura y violar los acuerdos de confidencialidad. Sin embargo, los resultados agregados y anonimizados estarán disponibles con una solicitud razonable de fines científicos y regulatorios, asegurando la transparencia al tiempo que salvaguardar los intereses comerciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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