Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCS-EXS pro optimalizaci chůze Assisted BCISTED (BASEGO)

14. května 2025 aktualizováno: Wanru Duan, Xuanwu Hospital, Beijing

Stotiotemporální stimulace míchy založená na implantovatelných rozhraních mozkových strojů a exoskeletonů pro poranění míchy (Baasego)

Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a technickou proveditelnost nového rozhraní mozkového stroje (BCI)-systém míchy (SCS) a exoskeletu (EXS) u pacientů s poškozením míchy (SCI). Primárním cílem je zjistit, zda systém BCI-SCS-EXS může bezpečně a účinně zlepšit funkci motoru a kvalitu života dolních končetin u jedinců s chronickými SCI.

Populace účastníků:

Dospělí ve věku 14–65 let (pohlaví/pohlaví není omezeno). Pacienti s chronickými SCI (≥ 6 měsíců po zranění) klasifikovaní jako Asie A, B nebo C.

Jednotlivci se stabilním zdravotním stavem, MMSE ≥22 a sekundárním vzděláváním nebo vyšší.

Primární otázky:

  1. Je systém BCI-SCS-EXS bezpečný a technicky proveditelný pro rehabilitaci SCI?
  2. Zlepšuje systém a kvalitu života dolních končetin u pacientů s SCI?

Intervence:

Účastníci podstoupí následující postupy:

Fáze I (implantace):

Implantace BCI: ECOG elektrody umístěné přes motorickou kůru pro dekódování záměru pohybu dolních končetin.

Implantace elektrod SCS: 5-6-5 pádla elektrod v T11-L2 pro cílenou stimulaci míchy.

Fáze II (kalibrace systému):

Synchronizace BCI-SCS: Kalibrace dekódovaného motorického záměru spustit parametry SCS.

Synchronizace SCS-exo: Integrace SCS impulzů s tréninkem chůze podporovaného exoskeletonem.

Fáze III (rehabilitace):

Denní školení BCI-SCS-EXS (60 minut, 5krát/týden po dobu 1 roku). Adaptivní úpravy stimulačních parametrů a podpory exoskeletu na základě výkonu.

Vzdálené monitorování výkonu zařízení a nouzového zásahu pro technické problémy.

Opatření výsledků:

Primární: Bezpečnost (nežádoucí účinky, výkon zařízení, metriky synchronizace). Sekundární: účinnost (motorická funkce, neurofyziologická funkce, kvalita života).

Etika a bezpečnost:

Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků. Nežádoucí účinky budou monitorovány a hlášeny podle pokynů CTCAE 5.0.

Důvěrnost účastníků bude přísně udržována. Tato studie poskytne základní důkazy o bezpečnosti a proveditelnosti systému BCI-SCS-Exo, čímž se vydláždí cestu pro budoucí randomizované kontrolované studie v rehabilitaci SCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-65 let, jakékoli pohlaví.
  • Klinická diagnóza poškození míchy (SCI) v důsledku traumatu, zánětu, nádoru, cévního onemocnění nebo iatrogenních faktorů, potvrzených anamnézou, fyzikálním vyšetřením a pomocnými testy, což vede k dysfunkci motoru dolních končetin.
  • SCI diagnostikována ≥ 6 měsíců před, s ≥1 měsíci kontinuální konvenční rehabilitace (např. Fyzikální terapie, akupunktura, hydroterapie, ≥ 3 hodiny denně) bez významného zlepšení motorické funkce v posledních 2 měsících.
  • Asie Scalement Scale (AIS) Stupeň A, B nebo C na základě mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
  • Dobré obecné zdraví s délkou života ≥ 12 měsíců.
  • Skóre mini-mentálního stavu (MMSE) ≥22.
  • Vzdělávací dosažení střední školy nebo vyšší.
  • Ochota se účastnit, poskytnout informovaný souhlas a dodržovat sledování studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost nemocí jiných než poranění míchy (SCI), které ovlivňují funkci motoru dolních končetin, včetně onemocnění mozku (např. Nádor mozku, mrtvice), vaskulárních onemocnění dolních končetin (např. Vaskulární okluze dolních končetin), periferní nervová onemocnění nebo onemocnění dolních končetin (např. Osteoartritida kloubů).
  • Vyžaduje nepřetržité lékařské intervence (např. Tracheální intubace, nasogastrické krmení), aby se udržovaly kritické fyziologické funkce (např. Tervát, dýchání, polykání).
  • Vrozené nebo získané strukturální abnormality kostí nebo svalů dolních končetin.
  • Přítomnost chirurgických kontraindikací (např. Nežádoucí účinky související s anestezií, koagulační rizika nebo určení chirurga o nevhodnost pro chirurgii).
  • Přítomnost aktivních implantovatelných zařízení s výjimkou SCS nebo zařízení BCI (např. Kardiostimulátory, defibrilátory, infuzní čerpadla, kochleární implantáty, stimulátory sakrálních nervů).
  • Nelze přijímat implantovatelná zařízení v důsledku jiných onemocnění nebo vyšetřování nebo vyžaduje zobrazování magnetické rezonance (MRI) během implantačního období zařízení.
  • MRI ukazuje strukturální poškození> 50% v motorových funkčních oblastech (precentrální a postcentral Gyri, ventromediální senzorimotorické oblasti, střední časový lalok, oblast Broca, Wernickeova oblast, oblast Geschwind) nebo DTI vykazují poškození> 50% v podélové limdě vnitřní kapslí.
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění: nad ischemií myokardu na úrovni II nebo infarkt myokardu, nekontrolované arytmie (včetně QTC intervalu ≥ 450 ms u mužů, ≥ 470 ms u žen), Level II-IV srdeční selhání (NYHA klasifikace) nebo echokardiografie) nebo echokardiografii <50%.
  • Koagulační abnormality (INR> 1,5 ULN, pt> uln +4 s nebo Aptt> 1,5 ULN), hemoragická tendence nebo podstupující trombolytickou nebo antikoagulační terapii.
  • Těžké infekce do 4 týdnů před chirurgickým zákrokem (vyžadující antibiotika IV, antimykotiky nebo antivirály) nebo bederní infekce měkkých tkání nebo nevysvětlitelná horečka> 38,5 ℃ během screeningu nebo před chirurgickým zákrokem.
  • HIV infekce, syndrom získané imunodeficience (AIDS), aktivní tuberkulóza, aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitida C (pozitivní HCV protilátka a detekovatelná HCV-RNA) nebo koinfekce hepatitidy B a C. C a C. C. C. C.

Do 12 měsíců před zápisem před zápisem do 12 měsíců do 12 měsíců do 12 měsíců do 12 měsíců před zápisem do 12 měsíců před zápisem závažné cerebrovaskulární příhody (včetně přechodného ischemického útoku.

  • Metastatické malignity nebo neošetřené maligní nádory.
  • Hlavní chirurgie nebo těžká traumatická zranění, zlomeniny nebo vředy do 4 týdnů před zápisem.
  • Návykové návyky, jako je zneužívání drog nebo alkoholismus.
  • Historie zneužívání psychotropních drog, která není kontrolovatelná nebo přítomnost duševních poruch, včetně hlavních psychiatrických onemocnění (např. Deprese [BDI skóre> 20], úzkost, obsedantně-kompulzivní porucha, schizofrenie, autismu, chronických poruch spánku).
  • Těhotná, kojení, plánování otěhotnění nebo ženy s plodným potenciálem bez spolehlivé antikoncepce.
  • Účast na jiných klinických hodnoceních během posledního měsíce.
  • Kognitivní poruchy nebo špatné dodržování předmětů, rodinných příslušníků nebo pečovatelů nebo neschopnosti dokončit nejméně 12 měsíců následného a rehabilitačního školení.
  • Jiné podmínky, které zvyšují riziko účasti na studii nebo používání zařízení, jak je stanoveno vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCI-SCS-EXO
Účastníci podstoupí intervenci BCI-SCS-EXS, zahrnující implicitaci elektrod ECOG s vysokou hustotou a také elektrody SC. Systém bude kalibrován pro synchronizaci motorického záměru BCI s parametry SCS a integruje se s exoskeletonem (EXS), aby poskytoval synchronizovanou pomoc chůze. Posouzení bezpečnosti a účinnosti bude prováděna 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu.
Přístroj: BCI-SCS-EXS

Účastníci podstoupí intervenci BCI-SCS-EXS navržený ke zvýšení neurorehabilitace pro poranění míchy (SCI). Intervence zahrnuje:

  1. Implantace BCI: ECOG elektrod s vysokou hustotou umístěné přes motorickou kůru pro dekódování záměru pohybu dolních končetin.
  2. Implantace elektrod SCS: 5-6-5 pádla elektrod implantovaných na T11-L2 k dosažení cílené stimulace míchy.
  3. Kalibrace systému: Synchronizace BCI-SCS pro spuštění stimulačních parametrů na základě dekódovaného motorického záměru. Integrace SCS-EXS pro zajištění synchronizované pomoci.
  4. Rehabilitační školení: Denní školení (60 minut, 5krát/týden po dobu 1 roku) kombinující BCI-SCS-EXS.
  5. Sledování: Posouzení bezpečnosti a účinnosti při 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zásahu.

Cílem této intervence je podpořit neuroplasticitu a funkční zotavení prostřednictvím aktivace páteře kontrolované mozku a synchronizovanou exoskeletonovou pomocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah a počet AE a jejich závažnosti podle CTCAE v6.0
Časové okno: 0-12 měsíců po implantaci
Bezpečnost systému BCI-SCS-EXS je vyhodnocena zaměřením na nežádoucí účinky (AES) spojené s zkušebními zařízeními (BCI, SCS a EXS). AE jsou zdokumentovány a kategorizovány podle jejich závažnosti a vztahu k zařízením. Míra primárního výsledku se vypočítala jako obsah a počet AE a jejich závažnost podle CTCAE v6.0. Tato metrika poskytuje přehled bezpečnostního profilu systému BCI-SCS-EXS.
0-12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání signálu normální rychlost BCI
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Normální rychlost získávání signálu je kvantifikována jako poměr úspěšně zachycených vysoce kvalitních segmentů signálu ECOG k celkovému počtu segmentů předdefinované délky. Tato metrika se počítá analýzou podílu segmentů, které splňují předdefinovaná kritéria kvality jako poměr signál-šum (SNR)> 10 dB. Míra je vyjádřena jako procento a odráží spolehlivost systému BCI při zachycení použitelných signálů.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Elektrodová impedance elektrod BCI
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Elektrodová impedance se měří, aby byla zajištěna optimální přenos signálu. Impedance je hodnocena pomocí systému získávání EEG s softwarem pro předzesilovač a detekci impedance. Impedanční hodnota, vyjádřená v kilohms (KΩ), odráží odpor mezi elektrodou a pokožkou hlavy.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Efektivní počet kanálů BCI
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Efektivní počet kanálů je kvantifikován počtem kanálů s poměrem signál-šum (SNR) přesahující 10 dB. SNR se vypočítá analýzou výkonové spektrální hustoty každého kanálu. Počet odráží schopnost systému spolehlivě zachytit vysoce kvalitní neurální signály.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Elektrodová impedanční stabilita SCS
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Stabilita elektrodové impedance je hodnocena měřením impedance každého elektrodového kanálu SCS v pravidelných intervalech. Impedance se měří pomocí kalibrovaného měřiče impedance integrovaného do systému SCS. Stabilita je kvantifikována výpočtem variačního koeficientu (CV) hodnot impedance v průběhu času. Nižší CV označuje stabilnější impedanci.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Poziční stabilita SCS
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Stabilita polohy je vyhodnocena pomocí rentgenového zobrazování k potvrzení umístění elektrod SCS vzhledem k obratlovskému tělu T12. Stabilita je kvantifikována porovnáním počáteční polohy s následnými měřeními v průběhu času. Poziční posun větší než 2 mm je považován za významný, což ukazuje na potenciální nestabilitu.
0, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Míra poruchy baterie SCS
Časové okno: 0-12 měsíců po implantaci
Rychlost poruchy baterie je kvantifikována zaznamenáním počtu neočekávaných selhání baterie nebo vypnutí během studijního období. Tato metrika se počítá jako celkový počet takových událostí děleno celkovým počtem provozních dnů baterie. Sazba je vyjádřena jako procento, která odráží spolehlivost napájení systému SCS v průběhu času.
0-12 měsíců po implantaci
Příkaz spuštěn úspěšnost BCI-SCS
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Míra úspěšnosti příkazu spuštěna je kvantifikována jako procento příkazů BCI, které úspěšně aktivují systém SCS. To se počítá jako dělení počtu úspěšných spouštěčů celkovým počtem příkazů BCI vydaných během 5 minut. Míra je vyjádřena jako procento, přičemž vyšší hodnoty označují spolehlivější synchronizaci BCI-SCS.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Zpožděné odchylky driftu BCI-SCS
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Odchylka pro zpoždění driftu je kvantifikována měřením časové odchylky skutečného zpoždění mezi vydáním příkazu BCI a odezvou SCS z zamýšleného zpoždění. Tato odchylka se počítá jako průměrný rozdíl v milisekundách během 5minutového pokusu. Nižší hodnoty naznačují přesnější synchronizaci mezi systémy BCI a SCS.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Přesnost rozpoznávání dekódování mozkového signálu BCI
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Přesnost rozpoznávání je kvantifikována pomocí offline analýzy pomocí zmatených matic k vyhodnocení přesnosti dekódování pohybu. Přesnost se počítá jako poměr správně dekódovaných příkazů k celkovému počtu analyzovaných příkazů, vyjádřených jako procento. Hodnoty vyšší přesnosti označují spolehlivější dekódování signálu BCI.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Latence dekódování mozkového signálu BCI
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Latence je kvantifikována jako časový interval od získávání signálů ECOG po generování kontrolních příkazů. To se měří v milisekundách pomocí synchronizace časového razítka mezi zachycením signálu a výstupem příkazu. Nižší hodnoty latence označují účinnější výkon dekódování systému BCI v reálném čase.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Gait Vyvolává zpoždění shody SCS-EXS
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Zpoždění spuštění chůze je kvantifikováno jako časový interval od zahájení SCS pulsu k zahájení pohybu exoskeletonu. Toto zpoždění se měří pomocí synchronizovaného protokolování dat jak ze zařízení SCS, tak z pohybových senzorů exoskeletu, s časovým rozdílem vypočteným v milisekundách. Nižší hodnoty naznačují přesnější synchronizaci mezi stimulací míchy a chůzí podporovanou exoskeletou.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Konzistence kloubského pohybu shody SCS-EXS
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Konzistence pohybu kloubu je kvantifikována měřením korelace mezi pohyby kyčle/kolen/kotníku a stimulačními pulzy SCS pomocí Pearsonových korelačních koeficientů. Kloubné pohyby jsou zachyceny pomocí pohybových senzorů, zatímco stimulační zařízení SCS jsou zaznamenány. Pearsonův koeficient se vypočítá pro každý kloub, přičemž hodnoty blíže +1 nebo -1 ukazují silnější konzistenci mezi pohybem kloubu a načasováním stimulace.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Skóre motoru dolní končetiny (LEMS)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
LEMS kvantifikuje obnovení funkce motorické funkce klíčových svalových skupin v dolních končetinách hodnocením svalové síly na stupnici od 0 (bez pohybu) do 5 (normální síla) pro každou svalovou skupinu. Celkové skóre se počítá shrnutím jednotlivých skóre svalu Iliopsoas, kvadriceps femoris a tibialis přední svaly, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zotavení funkce motorické funkce.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Síla svalů je hodnocena pomocí stupnice třídění lékařského výzkumu (MRC) pro Iliopsoas, Quadriceps Femoris, Gastrocnemius a Tibialis přední svaly. Měřítko MRC se pohybuje od 0 do 5, přičemž 0 naznačuje žádnou svalovou kontrakci a 5 naznačující normální pevnost. Každá svalová skupina je hodnocena jednotlivě a skóre je zaznamenána pro kvantifikaci síly každého svalu. Vyšší známky MRC označují lepší svalovou funkci.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Asistovaný čas stojícího
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Doba asistovaného stálého času je kvantifikována, protože doba trvání může pacienti nezávisle stát s exoskeletonovou pomocí. To je měřeno během několika sekund pomocí stopky nebo časovacího softwaru. Hodnocení se provádí ve standardizovaném prostředí, aby byla zajištěna konzistence. Delší trvání naznačuje zlepšenou vytrvalost a stabilitu.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Test 10 metrů procházek (10 MWT)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
10MWT měří chůzi nebo asistovanou rychlost chůze přes 10 metrů vzdálenost. Rychlost chůze se počítá načasováním doba trvání, které trvá, aby pacient chodil 10 metrů jejich pohodlným tempem. Rychlost je poté vyjádřena v metrech za sekundu (m/s). Vyšší rychlosti chůze naznačují lepší mobilitu a funkční zotavení.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Délka kroku chůze
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Tyto metriky jsou zachyceny pomocí systémů analýzy pohybu. Délka kroku se měří v centimetrech během 10MWT. Vyšší délka kroku znamená zlepšenou funkci chůze.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Gait kloub
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Tyto metriky jsou zachyceny pomocí systémů analýzy pohybu. Během 10 MWT se měří rozsah pohybu kloubu. Vyšší rozsah pohybu kloubů naznačuje zlepšenou funkci chůze.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Symetrie chůze
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Tyto metriky jsou zachyceny pomocí systémů analýzy pohybu. Symetrie chůze se měří během 10MWT porovnáním konzistence kroků mezi končetinami. Více symetrických vzorců chůze, označují zlepšenou funkci chůze.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Povrchová elektromyografie (SEMG)
Časové okno: Časový rámec: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
SEMG měří klidovou a specifickou svalovou aktivitu během prodloužení nohou a kolena. Svalová aktivita je zachycena pomocí povrchových elektrod umístěných přes cílové svaly, přičemž signály jsou zaznamenány v mikrovoltech (µV). Aktivita je kvantifikována výpočtem kořenového průměrného čtverce (RMS) signálu po definované období. Vyšší hodnoty RMS označují větší aktivaci svalů během specifických úkolů.
Časový rámec: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Rychlost nervového vedení
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců po implantaci
Rychlost nervového vedení je kvantifikována prostřednictvím EMG pro posouzení účinnosti přenosu nervového signálu ve svalech končetin. To zahrnuje stimulaci specifických nervů a zaznamenávání výsledných akčních potenciálů svalů. Rychlost vedení se vypočítá měřením vzdálenosti mezi stimulačním bodem a záznamovou elektrodou, dělenou latence evokované odezvy, vyjádřená v metrech za sekundu (m/s). Vyšší hodnoty naznačují účinnější nervové vedení.
0, 6, 12 měsíců po implantaci
Urodynamika
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců po implantaci
Urodynamika je kvantifikována měřením zbytkového objemu močového měchýře a maximálním průtokem moči. Zbytkový objem močového měchýře se hodnotí pomocí ultrazvuku nebo katetrizace, exprimované v mililitrech (ML). Maximální průtok volného moči se měří během spontánního voidingu, exprimovaný v mililitrech za sekundu (ml/s). Tyto parametry poskytují vhled do funkce močového měchýře a účinnosti močových cest.
0, 6, 12 měsíců po implantaci
Průzkum zdraví SF-36
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Průzkum zdraví SF-36 kvantifikuje kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím prostřednictvím standardizovaného dotazníku. Tento průzkum zahrnuje více domén, jako je fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesnou bolest, obecné vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševní zdraví. Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav a kvalitu života.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
SCI-QOL Psychological Adaptation Subcale
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Psychologická adaptační podskupina SCI-QOL kvantifikuje psychologickou adaptaci poškození míchy (SCI) prostřednictvím řady položek Likertova měřítka. Tato dílčí škála hodnotí různé aspekty psychologické pohody, včetně emoční pohody, deprese, úzkosti, stigmatu, zármutku/ztráty, sebehodnocení a psychologického traumatu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší psychologickou adaptaci a duševní zdraví.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Kognitivní funkce od MMSE
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Mini-mentální státní zkouška (MMSE) vyhodnocuje orientaci, registraci, pozornost, vzpomínku a jazyk se skóre v rozmezí od 0 do 30, kde vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Kognitivní funkce MOCA
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) hodnotí širší škálu kognitivních domén, včetně pozornosti, výkonné funkce, paměti, jazyka, visuospatiálních schopností a abstrakce, se skóre v rozmezí od 0 do 30. Vyšší skóre obou testů naznačují lepší kognitivní výkon.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Intenzita bolesti je kvantifikována pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili svou bolest v nepřetržitém měřítku od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Skóre je zaznamenáno v číselných hodnotách, přičemž nižší skóre naznačuje menší intenzitu bolesti.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Psychosociální dopad asistenčních zařízení
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Psychosociální dopad asistenčních zařízení je hodnocen pomocí psychosociálního dopadu stupnice asistenčních zařízení (PIAD). Toto měřítko hodnotí vliv asistenčních zařízení na kompetence, přizpůsobivost a sebeúctu jednotlivce. Každá doména je hodnocena na stupnici od -3 do +3, přičemž vyšší pozitivní skóre naznačuje příznivější dopad na psychosociální pohodu.
0, 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Beijing Xinzhida Neural Technology Co., Ltd
Hangzhou RoboCT Technology Development Co.,Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRWEP2024W022010200-SCS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli zahrnutí proprietárních a komerčně citlivých informací týkajících se vývoje a provozu systému BCI-SCS-EXS. Data obsahují technické specifikace, algoritmické detaily a metriky výkonu, které jsou chráněny jako duševní vlastnictví spolupracujícími výzkumnými institucemi a průmyslovými partnery. Sdílení těchto údajů by mohlo ohrozit konkurenční výhody, bránit budoucí inovaci a porušit dohody o důvěrnosti. Agregované a anonymizované výsledky však budou k dispozici na přiměřené žádosti o vědecké a regulační účely, což zajišťuje transparentnost při ochraně komerčních zájmů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na BCI-SCS-EXS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit