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SCS-EXS assisté BCI pour l'optimisation de la marche (BASEGO)

14 mai 2025 mis à jour par: Wanru Duan, Xuanwu Hospital, Beijing

Stimulation spatio-temporelle de la moelle épinière basée sur des interfaces de machine cérébrale implantables et des exosquelettes pour une lésion de la moelle épinière (Basego)

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et la faisabilité technique d'une nouvelle stimulation de la moelle épinière (SCS) assistée par une nouvelle interface cerveau-machine (EX) chez les patients atteints d'une lésion de la moelle épinière (SCI). L'objectif principal est de déterminer si le système BCI-SCS-EXS peut améliorer et efficacement la fonction moteur des membres et la qualité de vie des membres inférieurs chez les personnes atteintes de SCI chronique.

Population des participants:

Adultes âgés de 14 à 65 ans (sexe / genre non limité). Les patients atteints de SCI chronique (≥ 6 mois après la blessure) sont classés en Asie A, B ou C.

Les personnes ayant un état de santé stable, MMSE ≥22 et l'enseignement secondaire ou supérieur.

Questions principales:

  1. Le système BCI-SCS-EXS est-il sûr et techniquement possible pour la réadaptation SCI?
  2. Le système améliore-t-il la fonction moteur des membres inférieurs et la qualité de vie chez les patients SCI?

Interventions:

Les participants subiront les procédures suivantes:

Phase I (implantation):

Implantation BCI: électrodes ECOG placées sur le cortex moteur pour décoder l'intention du mouvement des membres inférieurs.

Implantation d'électrode SCS: 5-6-5 Électrodes de palette à T11-L2 pour la stimulation ciblée de la moelle épinière.

Phase II (étalonnage du système):

Synchronisation BCI-SCS: étalonnage de l'intention du moteur décodé pour déclencher des paramètres SCS.

Synchronisation SCS-Exo: intégration des impulsions SCS avec une formation de démarche assistée par l'exosquelette.

Phase III (réhabilitation):

Sessions de formation quotidiennes BCI-SCS-EXS (60 minutes, 5 fois / semaine pendant 1 an). Ajustements adaptatifs aux paramètres de stimulation et support d'exosquelette en fonction des performances.

Surveillance à distance des performances de l'appareil et intervention d'urgence pour les problèmes techniques.

Mesures des résultats:

Primaire: sécurité (événements indésirables, performances des dispositifs, métriques de synchronisation). SECONDAIRE: Efficacité (fonction motrice, fonction neurophysiologique, qualité de vie).

Éthique et sécurité:

Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants. Les événements indésirables seront surveillés et rapportés conformément aux directives de CTCAE 5.0.

La confidentialité des participants sera strictement maintenue. Cette étude fournira des preuves fondamentales de la sécurité et de la faisabilité du système BCI-SCS-Exo, ouvrant la voie à de futurs essais contrôlés randomisés dans la réhabilitation des SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 14 à 65 ans, tout sexe.
  • Diagnostic clinique des lésions de la moelle épinière (SCI) due à un traumatisme, une inflammation, une tumeur, une maladie vasculaire ou des facteurs iatrogènes, confirmés par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests auxiliaires, entraînant une dysfonction motrice du membre plus faible.
  • SCI a diagnostiqué ≥ 6 mois auparavant, avec ≥ 1 mois de réhabilitation conventionnelle continue (par exemple, physiothérapie, acupuncture, hydrothérapie, ≥3 heures par jour) sans amélioration significative de la fonction motrice au cours des 2 derniers mois.
  • Échelle de déficience en Asie (AIS) Grade A, B ou C basé sur les normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI).
  • Bonne santé générale avec une espérance de vie ≥ 12 mois.
  • Score d'examen mini-mental (MMSE) ≥22.
  • Scolarité de l'école secondaire ou supérieur.
  • La volonté de participer, de fournir un consentement éclairé et de respecter le suivi de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Présence de maladies autres que les lésions de la moelle épinière (SCI) qui affectent la fonction moteur des membres inférieurs, y compris les maladies cérébrales (par exemple, tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral), les maladies vasculaires des membres inférieurs (par exemple, une occlusion vasculaire des membres inférieurs), les maladies du nerf périphérique, ou les maladies osseuses des membres inférieurs (par exemple, l'arthrose, la contracture commune).
  • Nécessite des interventions médicales continues (par exemple, l'intubation trachéale, l'alimentation nasogastrique) pour maintenir les fonctions physiologiques critiques (par exemple, rythme cardiaque, respiration, avalonction).
  • Anomalies structurelles congénitales ou acquises des os ou muscles des membres inférieurs.
  • Présence de contre-indications chirurgicales (par exemple, les effets indésirables liés à l'anesthésie, les risques de coagulation ou la détermination par le chirurgien de l'insuffisance pour la chirurgie).
  • Présence de dispositifs implantables actifs à l'exception des SC ou des dispositifs BCI (par exemple, stimulateurs stimulateurs, défibrillateurs, pompes de perfusion de médicament, implants cochléaires, stimulateurs du nerf sacré).
  • Impossible de recevoir des dispositifs implantables en raison d'autres traitements ou enquêtes sur les maladies, ou nécessite une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant la période d'implantation de dispositif.
  • L'IRM montre des dommages structurels> 50% dans les zones de fonction moteur (gyri précentral et postcentral, zones sensorimotrices ventromédiales, lobe temporal moyen, zone de Broca, zone de Wernicke, zone de Geschwind), ou DTI présente des dommages> 50% dans le membre postérieur de la capsule interne.
  • Maladie cardiovasculaire sévère: au-dessus du niveau II Ischémie myocardique ou infarctus du myocarde, arythmies incontrôlées (y compris intervalle QTC ≥450 ms chez les hommes, ≥470 ms chez les femmes), le niveau III-IV insuffisance (classification NYHA) ou l'échocardiographie montrant LEVE <50%.
  • Anomalies de coagulation (INR> 1,5 ULN, PT> ULN +4 S ou APTT> 1,5 ULN), tendance hémorragique ou thérapie thrombolytique ou anticoagulante.
  • Infections graves dans les 4 semaines avant la chirurgie (nécessitant des antibiotiques IV, des antifongiques ou des antiviraux) ou des infections des tissus mous lombaires, ou de la fièvre inexpliquée> 38,5 ℃ pendant le dépistage ou avant la chirurgie.
  • Infection à VIH, syndrome d'immunodéficience acquise (AID), tuberculose active, hépatite B active (ADN du VHB ≥500 UI / ml), hépatite C (anticorps HCV positif et ARN HCV détectable), ou co-infection de l'hépatite B et C.

Les événements cérébrovasculaires sévères (y compris les attaques ischémiques transitoires, l'hémorragie cérébrale, l'infarctus cérébral), la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire dans les 12 mois avant l'inscription.

  • Mélignements métastatiques ou tumeurs malignes non traitées.
  • Chirurgie majeure ou blessures traumatiques sévères, fractures ou ulcères dans les 4 semaines avant l'inscription.
  • Habitudes addictives telles que l'abus de drogues ou l'alcoolisme.
  • Antécédents de l'abus de drogues psychotropes qui n'est pas contrôlable ou la présence de troubles mentaux, y compris les grandes maladies psychiatriques (par exemple, la dépression [score BDI> 20], l'anxiété, les troubles obsessionnels-compulsifs, la schizophrénie, l'autisme, les troubles du sommeil chroniques, les troubles de la conscience).
  • Enceinte, allaitement, planification de concevoir ou les femmes de potentiel de procréation sans contraception fiable.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois.
  • Déficiences cognitives ou mauvaise conformité des sujets, des membres de la famille ou des soignants, ou l'incapacité à terminer au moins 12 mois de suivi et de formation en réadaptation.
  • Autres conditions qui augmentent le risque de participation à l'étude ou d'utilisation des appareils, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCI-SCS-EXO
Les participants subiront une intervention BCI-SCS-EXS, impliquant une implatation d'électrodes ECOG à haute densité, ainsi que des électrodes SCS. Le système sera calibré pour synchroniser l'intention du moteur codé par BCI avec les paramètres SCS et s'intégrer à l'exosquelette (EX) pour fournir une assistance à la marche synchronisée. Des évaluations de sécurité et d'efficacité seront effectuées à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
Dispositif: BCI-SCS-EXS

Les participants subiront une intervention BCI-SCS-EXS conçue pour améliorer la neuroréhabilitation pour les lésions de la moelle épinière (SCI). L'intervention comprend:

  1. Implantation BCI: électrodes ECOG à haute densité placées sur le cortex moteur pour décoder l'intention du mouvement des membres inférieurs.
  2. Implantation d'électrode SCS: 5-6-5 Électrodes de palette implantées à T11-L2 pour fournir une stimulation ciblée de la moelle épinière.
  3. Calibration du système: synchronisation BCI-SCS pour déclencher des paramètres de stimulation basés sur l'intention du moteur décodé. Intégration SCS-EXS pour fournir une assistance à la marche synchronisée.
  4. Formation en réadaptation: séances de formation quotidiennes (60 minutes, 5 fois / semaine pendant 1 an) combinant BCI-SCS-EXS.
  5. Suivi: Évaluations de la sécurité et de l'efficacité à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.

Cette intervention vise à promouvoir la neuroplasticité et la récupération fonctionnelle par l'activation vertébrale contrôlée cérébrale et l'assistance à l'exosquelette synchronisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le contenu et le nombre d'EI ainsi que leur gravité selon CTCAE V6.0
Délai: 0-12 mois après l'implantation
La sécurité du système BCI-SCS-EXS est évaluée en se concentrant sur les événements indésirables (AE) associés aux dispositifs d'essai (BCI, SCS et EXS). Les EI sont documentés et classés en fonction de leur gravité et de leur relation avec les appareils. La principale mesure des résultats a calculé comme le contenu et le nombre d'EI ainsi que leur gravité selon CTCAE V6.0. Cette métrique donne un aperçu du profil de sécurité du système BCI-SCS-EXS.
0-12 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition de signal Taux normal de BCI
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Le taux normal d'acquisition du signal est quantifié comme le rapport des segments de signal ECOG de haute qualité capturés avec succès au nombre total de segments de longueur prédéfinie. Cette métrique est calculée en analysant la proportion de segments qui répondent aux critères de qualité prédéfinis en tant que rapport signal / bruit (SNR)> 10 dB. Le taux est exprimé en pourcentage et reflète la fiabilité du système BCI dans la capture de signaux utilisables.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Électrode Impédance des électrodes BCI
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
L'impédance de l'électrode est mesurée pour assurer une transmission optimale du signal. L'impédance est évaluée à l'aide d'un système d'acquisition EEG avec un préamplificateur à faible bruit et un logiciel de détection d'impédance. La valeur d'impédance, exprimée en kilohms (kΩ), reflète la résistance entre l'électrode et le cuir chevelu.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Compte de canaux efficace de BCI
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Le nombre effectif de canaux est quantifié par le nombre de canaux avec un rapport signal / bruit (SNR) dépassant 10 dB. Le SNR est calculé en analysant la densité spectrale de puissance de chaque canal. Le nombre reflète la capacité du système à capturer de manière fiable les signaux neuronaux de haute qualité.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Stabilité de l'impédance de l'électrode de SCS
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
La stabilité de l'impédance de l'électrode est évaluée en mesurant l'impédance de chaque canal d'électrode SCS à intervalles réguliers. L'impédance est mesurée à l'aide d'un compteur d'impédance calibré intégré au système SCS. La stabilité est quantifiée en calculant le coefficient de variation (CV) des valeurs d'impédance au fil du temps. Un CV inférieur indique une impédance plus stable.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Position de la stabilité des SC
Délai: 0, 3, 6, 12 mois après l'implantation
La stabilité de la position est évaluée à l'aide de l'imagerie aux rayons X pour confirmer le placement des électrodes SCS par rapport au corps vertébral T12. La stabilité est quantifiée en comparant la position initiale avec des mesures ultérieures dans le temps. Un décalage de position supérieur à 2 mm est considéré comme significatif, indiquant une instabilité potentielle.
0, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Taux de défaut de batterie de SCS
Délai: 0-12 mois après l'implantation
Le taux de défaut de la batterie est quantifié en enregistrant le nombre de défaillances ou de fermetures de batterie inattendues pendant la période d'étude. Cette métrique est calculée comme le nombre total de ces événements divisés par le nombre total de jours de fonctionnement de la batterie. Le taux est exprimé en pourcentage pour refléter la fiabilité de l'alimentation électrique du système SCS au fil du temps.
0-12 mois après l'implantation
Commandement de déclenchement Taux de réussite de la correspondance BCI-SCS
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Le taux de réussite du déclencheur de commande est quantifié en pourcentage de commandes BCI qui activent avec succès le système SCS. Ceci est calculé comme divisant le nombre de déclencheurs réussis par le nombre total de commandes BCI émises pendant 5 minutes. Le taux est exprimé en pourcentage, avec des valeurs plus élevées indiquant une synchronisation BCI-SCS plus fiable.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Déviation dérive de retard de la correspondance BCI-SCS
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
L'écart de dérive de retard est quantifié en mesurant l'écart temporel du retard réel entre l'émission de commande BCI et la réponse SCS du retard prévu. Cet écart est calculé comme la différence moyenne en millisecondes sur un essai de 5 minutes. Des valeurs plus faibles indiquent une synchronisation plus précise entre les systèmes BCI et SCS.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Précision de reconnaissance du décodage du signal du cerveau BCI
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
La précision de reconnaissance est quantifiée par analyse hors ligne à l'aide de matrices de confusion pour évaluer la précision du décodage de l'intention de mouvement. La précision est calculée comme le rapport des commandes correctement décodées au nombre total de commandes analysées, exprimées en pourcentage. Les valeurs de précision plus élevées indiquent le décodage du signal BCI plus fiable.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Latence du décodage du signal du cerveau BCI
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
La latence est quantifiée comme l'intervalle de temps de l'acquisition de signaux ECOG aux commandes de génération de contrôle. Ceci est mesuré en millisecondes en utilisant la synchronisation des horodatage entre la capture du signal et la sortie de la commande. Des valeurs de latence plus faibles indiquent des performances de décodage en temps réel plus efficaces du système BCI.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Délai de déclenchement de la marche de la correspondance SCS-EXS
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Le délai de déclenchement de la marche est quantifié comme l'intervalle de temps de l'initiation d'une impulsion SCS au début du mouvement de l'articulation de l'exosquelette. Ce retard est mesuré à l'aide de l'enregistrement des données synchronisé à la fois du dispositif SCS et des capteurs de mouvement de l'exosquelette, avec le décalage horaire calculé en millisecondes. Des valeurs plus faibles indiquent une synchronisation plus précise entre la stimulation de la moelle épinière et la démarche assistée par l'exosquelette.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Constitution du mouvement conjoint de la correspondance SCS-EXS
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
La cohérence du mouvement articulaire est quantifiée en mesurant la corrélation entre les mouvements articulaires de la hanche / genou / cheville et des impulsions de stimulation SCS en utilisant des coefficients de corrélation de Pearson. Les mouvements articulaires sont capturés via des capteurs de mouvement, tandis que les impulsions SCS sont enregistrées par le dispositif de stimulation. Le coefficient de Pearson est calculé pour chaque articulation, avec des valeurs plus proches de +1 ou -1 indiquant une cohérence plus forte entre le mouvement de l'articulation et le timing de stimulation.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Score du moteur des membres inférieurs (LEMS)
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Le LEMS quantifie la récupération de la fonction motrice des groupes musculaires clés dans les membres inférieurs en évaluant la force musculaire sur une échelle de 0 (pas de mouvement) à 5 (force normale) pour chaque groupe musculaire. Le score total est calculé en additionnant les scores musculaires individuels d'Iliopsoas, des quadriceps fémoraux et des muscles antérieurs du tibial, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure récupération de la fonction moteur.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
La force musculaire est évaluée à l'aide de l'échelle de classement du Conseil de recherche médicale (MRC) pour les muscles antérieurs Iliopsoas, Quadriceps fémoraux, gastrocnémiques et tibialis. L'échelle MRC varie de 0 à 5, avec 0 indiquant aucune contraction musculaire et 5 indiquant une force normale. Chaque groupe musculaire est évalué individuellement et les scores sont enregistrés pour quantifier la force de chaque muscle. Des notes MRC plus élevées indiquent une meilleure fonction musculaire.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Temps de relèvement assisté
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Le temps de position assisté est quantifié car la durée des patients peut se tenir indépendamment avec une assistance à l'exosquelette. Ceci est mesuré en quelques secondes à l'aide d'un chronomètre ou d'un logiciel de synchronisation. L'évaluation est effectuée dans un environnement standardisé pour assurer la cohérence. Des durées plus longues indiquent une amélioration de l'endurance et de la stabilité debout.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Test de marche de 10 mètres (10mwt)
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Le 10mwt mesure la marche ou la vitesse de marche assistée sur une distance de 10 mètres. La vitesse de marche est calculée en synchronisant la durée qu'il faut pour qu'un patient marche 10 mètres à son rythme confortable. La vitesse est ensuite exprimée en mètres par seconde (m / s). Des vitesses de marche plus élevées indiquent une meilleure mobilité et une meilleure récupération fonctionnelle.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Longueur de pas de la marche
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Ces mesures sont capturées à l'aide de systèmes d'analyse de mouvement. La longueur de pas est mesurée en centimètres pendant 10 mWt. Une longueur de pas plus élevée indique une fonction de marche améliorée.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Gamme conjointe de la marche
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Ces mesures sont capturées à l'aide de systèmes d'analyse de mouvement. La plage de mouvement conjointe est mesurée en degrés pendant 10 mWt. Une amplitude de mouvement plus élevée indique une fonction de marche améliorée.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Symétrie de la marche
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Ces mesures sont capturées à l'aide de systèmes d'analyse de mouvement. La symétrie de la marche est mesurée pendant 10 mWT en comparant la cohérence des étapes entre les membres. Des modèles de marche plus symétriques indiquent une fonction de marche améliorée.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Electromyographie de surface (SEMG)
Délai: Camais: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
SEMG mesure le repos et l'activité musculaire spécifique à la tâche pendant l'extension des jambes et du genou. L'activité musculaire est capturée à l'aide d'électrodes de surface placées sur les muscles cibles, avec des signaux enregistrés dans les microvolts (µV). L'activité est quantifiée en calculant le carré moyen (RMS) du signal sur une période définie. Des valeurs RMS plus élevées indiquent une plus grande activation musculaire lors de tâches spécifiques.
Camais: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Vitesse de conduction nerveuse
Délai: 0, 6, 12 mois après l'implantation
La vitesse de conduction nerveuse est quantifiée via EMG pour évaluer l'efficacité de la transmission du signal neuronal dans les muscles des membres. Cela implique de stimuler les nerfs spécifiques et d'enregistrer les potentiels d'action musculaire résultants. La vitesse de conduction est calculée en mesurant la distance entre le point de stimulation et l'électrode d'enregistrement, divisée par la latence de la réponse évoquée, exprimée en mètres par seconde (m / s). Des valeurs plus élevées indiquent une conduction nerveuse plus efficace.
0, 6, 12 mois après l'implantation
Urodynamique
Délai: 0, 6, 12 mois après l'implantation
L'urodynamique est quantifiée en mesurant le volume résiduel de la vessie et le débit d'urine libre maximum. Le volume résiduel de la vessie est évalué à l'aide de l'échographie ou du cathétérisme, exprimé en millilitres (ML). Le débit d'urine libre maximum est mesuré pendant le miction spontané, exprimé en millilitres par seconde (ml / s). Ces paramètres fournissent des informations sur la fonction de la vessie et l'efficacité des voies urinaires.
0, 6, 12 mois après l'implantation
Enquête sur la santé SF-36
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
L'enquête sur la santé SF-36 quantifie la qualité de vie physique et mentale liée à la santé grâce à un questionnaire standardisé. Cette enquête comprend plusieurs domaines tels que le fonctionnement physique, les limitations des rôles dues à la santé physique, des douleurs corporelles, des perceptions générales de la santé, de la vitalité, du fonctionnement social, des limitations des rôles dues aux problèmes émotionnels et de la santé mentale. Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et une meilleure qualité de vie.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
SCI-QOL Psychological Adaptation Sous-échelle
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
La sous-échelle d'adaptation psychologique SCI-QOL quantifie l'adaptation psychologique à la lésion de la moelle épinière (SCI) à travers une série d'articles à l'échelle de Likert. Cette sous-échelle évalue divers aspects du bien-être psychologique, notamment le bien-être émotionnel, la dépression, l'anxiété, la stigmatisation, le chagrin / la perte, l'auto-évaluation et le traumatisme psychologique. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure adaptation psychologique et une santé mentale.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Fonction cognitive par MMSE
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
L'examen mini-mental (MMSE) évalue l'orientation, l'enregistrement, l'attention, le rappel et la langue, avec des scores allant de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Fonction cognitive par MOCA
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) évalue un éventail plus large de domaines cognitifs, notamment l'attention, la fonction exécutive, la mémoire, le langage, les capacités visuospatiales et l'abstraction, avec des scores allant de 0 à 30. Des scores plus élevés sur les deux tests indiquent de meilleures performances cognitives.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Intensité de douleur
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
L'intensité de la douleur est quantifiée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients sont invités à évaluer leur douleur sur une échelle continue de 0 à 10, où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la pire douleur possible. Le score est enregistré en valeurs numériques, avec des scores inférieurs indiquant moins d'intensité de la douleur.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
Impact psychosocial des dispositifs d'assistance
Délai: 0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation
L'impact psychosocial des dispositifs d'assistance est évalué à l'aide de l'échelle des appareils d'assistance psychosociale (PIAD). Cette échelle évalue l'influence des appareils d'assistance sur la compétence, l'adaptabilité et l'estime de soi d'un individu. Chaque domaine est noté sur une échelle de -3 à +3, avec des scores positifs plus élevés indiquant un impact plus favorable sur le bien-être psychosocial.
0, 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Beijing Xinzhida Neural Technology Co., Ltd
Hangzhou RoboCT Technology Development Co.,Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRWEP2024W022010200-SCS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de l'inclusion d'informations propriétaires et commercialement sensibles liées au développement et au fonctionnement du système BCI-SCS-EXS. Les données contiennent des spécifications techniques, des détails algorithmiques et des mesures de performance qui sont protégées en tant que propriété intellectuelle par les institutions de recherche en collaboration et les partenaires de l'industrie. Le partage de telles données pourrait compromettre les avantages concurrentiels, entraver l'innovation future et violer les accords de confidentialité. Cependant, des résultats agrégés et anonymisés seront mis à disposition lors d'une demande raisonnable pour des fins scientifiques et réglementaires, assurant la transparence tout en protégeant les intérêts commerciaux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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