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보행 최적화를위한 BCI 지원 SCS-EXS (BASEGO)

2025년 5월 14일 업데이트: Wanru Duan, Xuanwu Hospital, Beijing

척수 손상을위한 이식 가능한 뇌-기계 인터페이스 및 외골격에 기초한 시공간 척수 자극 (Basego)

이 임상 시험의 목표는 척수 손상 (SCI) 환자에서 새로운 뇌-기계 인터페이스 (BCI)-보조 척수 자극 (SCS) 및 외골격 (EX) 시스템의 안전성 및 기술적 타당성을 평가하는 것입니다. 주요 목표는 BCI-SCS-EXS 시스템이 만성 SCI를 가진 개인의 저 사지 운동 기능과 삶의 질을 안전하고 효과적으로 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

참가자 인구 :

14-65 세의 성인 (성/성별 제한이 제한되지 않음). 아시아 A, B 또는 C로 분류 된 만성 SCI (부상 후 6 개월 이상) 환자

안정된 건강 상태, MMSE ≥22 및 중등 교육 이상의 개인.

주요 질문 :

  1. BCI-SCS-EXS 시스템은 SCI 재활에 안전하고 기술적으로 실현 가능합니까?
  2. 이 시스템은 SCI 환자의 저 사지 운동 기능과 삶의 질을 향상합니까?

중재 :

참가자는 다음 절차를 겪습니다.

1 단계 (이식) :

BCI 임플란트 : 모터 피질 위에 배치 된 ECOG 전극은 저 사지 움직임 의도를 해독합니다.

SCS 전극 이식 : 표적화 된 척수 자극을위한 T11-L2에서 5-6-5 패들 전극.

2 단계 (시스템 교정) :

BCI-SCS 동기화 : SCS 매개 변수를 트리거하려는 디코딩 된 모터의 보정.

SCS-Exo 동기화 : 외골격 보조 걸음 걸이 훈련과 SCS 펄스의 통합.

2 단계 (재활) :

일일 BCI-SCS-EXS 교육 세션 (1 년 동안 60 분, 5 회). 성능에 기초한 자극 매개 변수 및 외골격 지원에 대한 적응 조정.

장치 성능의 원격 모니터링 및 기술 문제에 대한 응급 중재.

결과 측정 :

1 차 : 안전 (불리한 이벤트, 장치 성능, 동기화 메트릭). 이차 : 효능 (운동 기능, 신경 생리 학적 기능, 삶의 질).

윤리 및 안전 :

사전 동의는 모든 참가자로부터 얻을 것입니다. CTCAE 5.0 지침에 따라 부작용이 모니터링되고보고됩니다.

참가자 기밀성은 엄격하게 유지 될 것입니다. 이 연구는 BCI-SCS-Exo 시스템의 안전성과 타당성에 대한 기본 증거를 제공하여 SCI 재활의 향후 무작위 통제 시험을위한 길을 열어 줄 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 14-65 세, 모든 성별.
  • 병력, 신체 검사 및 보조 검사에 의해 확인 된 외상, 염증, 종양, 혈관 질환 또는 원인으로 인한 척수 손상 (SCI)의 임상 진단으로 인해 사지 운동 기능 장애가 발생합니다.
  • SCI는 지난 2 개월 동안 운동 기능의 현저한 개선없이 1 개월 이상의 지속적인 기존 재활 (예 : 물리 치료, 침술, 수열, 매일 3 시간 이상)으로 6 개월 이상 진단되었습니다.
  • 척수 손상의 신경 학적 분류에 대한 국제 표준 (ISNCSCI)에 근거한 아시아 손상 척도 (AIS) 등급 A, B 또는 C.
  • 수명이 12 개월 이상인 수명이 좋은 일반적인 건강.
  • 미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) 점수 ≥22.
  • 중등 학교 이상의 교육 달성.
  • 참여하고 사전 동의를 제공하며 연구 후속 조치를 준수하려는 의지.

제외 기준 :

  • 뇌 질환 (예 : 뇌종양, 뇌졸중), 저 사지 혈관 질환 (예 : 저 사지 혈관 폐색), 말초 신경 질환 또는 사지 뼈 질환 (예 : 골다공증, 골수 성 수축)을 포함하여 저 사지 운동 기능에 영향을 미치는 척수 손상 (SCI) 이외의 질병의 존재.
  • 중요한 생리적 기능 (예 : 심장 박동, 호흡, 삼키기)을 유지하기 위해 지속적인 의학적 개입 (예 : 기관 삽관, 비위원 수유)이 필요합니다.
  • 하부 뼈 또는 근육의 선천성 또는 획득 된 구조적 이상.
  • 외과 적 금기 사항의 존재 (예 : 마취 관련 부작용, 응고 위험 또는 외과 의사의 수술에 대한 부적합성 결정).
  • SCS 또는 BCI 장치 (예 : 맥박 조정기, 제세동 기, 약물 주입 펌프, 달팽이관 임플란트, 천골 신경 자극제)를 제외한 활성 이식 가능한 장치의 존재.
  • 다른 질병 치료 또는 조사로 인해 이식 가능한 장치를받을 수 없거나 장치 이식 기간 동안 자기 공명 영상 (MRI)이 필요합니다.
  • MRI는 운동 기능 영역 (전 중부 및 중앙 자이리, 심실 감각 모터 영역, 중간 측두엽, 브로카 지역, 베르 니케 지역, 게치 윈드 영역)에서 구조적 손상> 50%를 보여줍니다.
  • 심각한 심혈관 질환 : 위의 2 차 심근 허혈 또는 심근 경색, 통제되지 않은 부정맥 (남성의 QTC 간격 ≥450ms 포함, 여성의 470ms 이상), LEVEF <50%를 나타내는 중간 지체.
  • 응고 이상 (INR> 1.5 ULN, PT> ULN +4 S 또는 APTT> 1.5 ULN), 출혈 경향 또는 혈전 용해성 또는 항응고제 요법을 받고 있습니다.
  • 수술 전 4 주 (IV 항생제, 항진균제 또는 항 바이러스) 또는 요추 연조직 감염 또는 요추 연조직 감염 또는 검사 중 또는 수술 전 또는 수술 전의 설명 할 수없는 열이 심한 감염.
  • HIV 감염, 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS), 활성 결핵, 활성 B 형 간염 (HBV DNA ≥500 IU/ML), C 형 간염 (양성 HCV 항체 및 검출 가능한 HCV-RNA) 또는 B 및 C의 공동 감염.

심각한 뇌 혈관 사건 (일시적 허혈성 공격, 뇌 출혈, 뇌 경색), 깊은 정맥 혈전증 또는 등록 전 12 개월 이내에 폐색전증.

  • 전이성 악성 종양 또는 처리되지 않은 악성 종양.
  • 등록 전 4 주 이내에 주요 수술 또는 중증 외상성 손상, 골절 또는 궤양.
  • 약물 남용 또는 알코올 중독과 같은 중독성 습관.
  • 주요 정신 질환 (예 : 우울증 [BDI 점수> 20], 불안, 강박 장애, 정신 분열증, 자폐증, 만성 수면 장애, 의식 장애)를 포함하여 정신 장애가 있거나 정신 장애의 존재가없는 정신성 약물 남용의 병력.
  • 임신, 모유 수유, 임신 계획 또는 신뢰할 수있는 피임없이 가임 잠재력을 가진 여성.
  • 지난 달에 다른 임상 시험에 참여합니다.
  • 피험자, 가족 또는 간병인의인지 장애 또는 불량한 준수 또는 12 개월 이상의 후속 및 재활 훈련을 완료 할 수 없음.
  • 조사자가 결정한 바와 같이 연구 참여 또는 장치 사용의 위험을 증가시키는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCI-SCS-Exo
참가자는 SCS 전극뿐만 아니라 고밀도 ECOG 전극의 암시를 포함하여 BCI-SCS-EXS 개입을 겪게됩니다. 이 시스템은 SCS 매개 변수와 BCI- 디코딩 된 모터 의도를 동기화하고 외골격 (EX)과 통합하여 동기화 된 걸음 걸이 보조를 제공하기 위해 보정됩니다. 안전 및 효능 평가는 개입 후 1, 2, 3, 6 및 12 개월에 수행됩니다.
장치: BCI-SCS-EXS

참가자는 척수 손상 (SCI)에 대한 신경 재활을 향상시키기 위해 설계된 BCI-SCS-EXS 개입을 겪게됩니다. 중재에는 다음이 포함됩니다.

  1. BCI 임플란트 : 하부 사지 이동 의도를 해독하기 위해 모터 피질 위에 배치 된 고밀도 ECOG 전극.
  2. SCS 전극 임플란트 : T11-L2에 이식 된 5-6-5 패들 전극을 표적화 된 척수 자극을 전달합니다.
  3. 시스템 교정 : 디코딩 된 모터 의도에 기초하여 자극 매개 변수를 트리거하기위한 BCI-SCS 동기화. 동기화 된 보행 지원을 제공하기위한 SCS-EXS 통합.
  4. 재활 훈련 : BCI-SCS-EXS를 결합한 일일 교육 세션 (1 년 동안 60 분, 5 회).
  5. 후속 조치 : 개입 후 1, 2, 3, 6 및 12 개월의 안전성 및 효능 평가.

이 중재는 뇌 제어 척추 활성화 및 동기화 된 외골격 보조를 통한 신경 가소성 및 기능적 회복을 촉진하는 것을 목표로한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE V6.0에 따른 AE의 내용 및 수와 심각도
기간: 이식 후 0-12 개월
BCI-SCS-EXS 시스템의 안전성은 시험 장치 (BCI, SCS 및 EX)와 관련된 부작용 (AES)에 중점을 두어 평가됩니다. AE는 심각성과 장치와의 관계에 따라 문서화되고 분류됩니다. 1 차 결과 측정은 CTCAE v6.0에 따라 AE의 내용 및 수와 심각도로 계산되었습니다. 이 메트릭은 BCI-SCS-EXS 시스템의 안전 프로파일에 대한 개요를 제공합니다.
이식 후 0-12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신호 획득 BCI의 정상 속도
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
신호 획득 정상 속도는 미리 정의 된 길이 세그먼트의 총 수에 대한 성공적으로 캡처 된 고품질 ECOG 신호 세그먼트의 비율로 정량화됩니다. 이 메트릭은 사전 정의 된 품질 기준을 충족하는 신호 대 잡음비 (SNR)> 10 dB로 충족하는 세그먼트의 비율을 분석하여 계산됩니다. 속도는 백분율로 표시되며 사용 가능한 신호를 캡처 할 때 BCI 시스템의 신뢰성을 반영합니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
BCI 전극의 전극 임피던스
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
최적의 신호 전송을 보장하기 위해 전극 임피던스가 측정됩니다. 임피던스는 낮은 잡음 프리 앰프 및 임피던스 감지 소프트웨어를 갖춘 EEG 획득 시스템을 사용하여 평가됩니다. Kilohms (KΩ)로 표현 된 임피던스 값은 전극과 두피 사이의 저항을 반영합니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
BCI의 효과적인 채널 수
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
유효 채널 수는 신호 대 잡음비 (SNR)가 10dB를 초과하는 채널 수에 의해 정량화됩니다. SNR은 각 채널의 전력 스펙트럼 밀도를 분석하여 계산됩니다. 이 카운트는 고품질 신경 신호를 안정적으로 캡처하는 시스템의 능력을 반영합니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
SC의 전극 임피던스 안정성
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
전극 임피던스 안정성은 정기적으로 각 SCS 전극 채널의 임피던스를 측정하여 평가됩니다. 임피던스는 SCS 시스템과 통합 된 보정 된 임피던스 미터를 사용하여 측정됩니다. 안정성은 시간이 지남에 따라 임피던스 값의 변동 계수 (CV)를 계산하여 정량화됩니다. 더 낮은 이력서는 더 안정적인 임피던스를 나타냅니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
SC의 위치 안정성
기간: 이식 후 0, 3, 6, 12 개월
위치 안정성은 X- 선 이미징을 사용하여 평가되어 T12 척추체에 대한 SCS 전극의 배치를 확인합니다. 초기 위치를 시간이 지남에 따라 후속 측정과 비교하여 안정성을 정량화합니다. 2mm보다 큰 위치 이동은 유의 한 것으로 간주되며, 잠재적 불안정성을 나타냅니다.
이식 후 0, 3, 6, 12 개월
SC의 배터리 결함 속도
기간: 이식 후 0-12 개월
배터리 결함 속도는 연구 기간 동안 예기치 않은 배터리 고장 또는 종료 수를 기록하여 정량화됩니다. 이 메트릭은 이러한 이벤트의 총 수를 총 배터리 작동 일의 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 비율은 시간이 지남에 따라 SCS 시스템의 전원 공급 장치의 신뢰성을 반영하기 위해 백분율로 표시됩니다.
이식 후 0-12 개월
BCI-SCS 일치의 명령 트리거 성공률
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
명령 트리거 성공률은 SCS 시스템을 성공적으로 활성화하는 BCI 명령의 백분율로 정량화됩니다. 이는 성공적인 트리거 수를 5 분 동안 발행 된 총 BCI 명령 수로 나누는 것으로 계산됩니다. 속도는 백분율로 표현되며, 더 높은 값은보다 신뢰할 수있는 BCI-SCS 동기화를 나타냅니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
BCI-SCS 일치의 드리프트 편차 지연
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
지연 드리프트 편차는 의도 된 지연으로부터 BCI 명령 발행과 SCS 응답 사이의 실제 지연의 시간적 편차를 측정함으로써 정량화된다. 이 편차는 5 분 동안 시험에서 밀리 초의 평균 차이로 계산됩니다. 낮은 값은 BCI 시스템과 SCS 시스템간에 더 정확한 동기화를 나타냅니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
BCI 뇌 신호 디코딩의 인식 정확도
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
인식 정확도는 혼동 행렬을 사용하여 오프라인 분석을 통해 정량화되어 이동 의도 디코딩의 정밀도를 평가합니다. 정확도는 정확하게 디코딩 된 명령의 비율로 분석 된 총 명령 수에 대한 비율로 계산됩니다. 정확도 값이 높을수록 더 안정적인 BCI 신호 디코딩을 나타냅니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
BCI 뇌 신호 디코딩의 대기 시간
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
대기 시간은 ECOG 신호 획득에서 제어 명령 생성까지의 시간 간격으로 정량화됩니다. 이것은 신호 캡처와 명령 출력 사이의 타임 스탬프 동기화를 사용하여 밀리 초로 측정됩니다. 낮은 대기 시간 값은 BCI 시스템의보다 효율적인 실시간 디코딩 성능을 나타냅니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
SCS-EXS 일치의 걸음 걸이 트리거 지연
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
보행 트리거 지연은 SCS 펄스의 개시에서 외골격 관절 운동의 시작에 이르기까지 시간 간격으로 정량화됩니다. 이 지연은 SCS 장치와 외골격의 모션 센서의 동기화 된 데이터 로깅을 사용하여 측정되며, 시간 차이는 밀리 초로 계산되었습니다. 더 낮은 값은 척수 자극과 외골격 보조 보조 장치 사이의보다 정확한 동기화를 나타냅니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
SCS-EXS 일치의 관절 이동 일관성
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
관절 이동 일관성은 Pearson 상관 계수를 사용하여 고관절/무릎/발목 관절 이동과 SCS 자극 펄스 사이의 상관 관계를 측정함으로써 정량화된다. 조인트 이동은 모션 센서를 통해 캡처되는 반면 SCS 펄스는 자극 장치에 의해 기록됩니다. 피어슨 계수는 각 조인트에 대해 계산되며 +1 또는 -1에 가까운 값은 관절 운동과 자극 타이밍 사이의 일관성이 더 강한 것을 나타냅니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
저 사지 모터 점수 (LEMS)
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
LEMS는 각 근육 그룹에 대해 0 (이동 없음)에서 5 (정상 강도)까지의 척도에서 근육 강도를 평가함으로써하지의 주요 근육 그룹의 운동 기능 회복을 정량화합니다. 총 점수는 일 리오스도, 사두근 대퇴골 및 경골 전방 근육의 개별 근육 점수를 합산하여 계산되며, 더 높은 점수는 운동 기능 회복이 향상됩니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
하지의 근육 강도
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
근육 강도는 Iliopsoas, Debucps Femoris, Gastrocnemius 및 Tibialis 전방 근육에 대한 MRC (Medical Research Council) 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. MRC 척도는 0에서 5 사이이며, 0은 근육 수축이없고 5는 정상 강도를 나타냅니다. 각각의 근육 그룹은 개별적으로 평가되며, 점수는 각 근육의 강도를 정량화하기 위해 기록된다. MRC 등급이 높을수록 근육 기능이 향상됩니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
서있는 시간을 지원했습니다
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
보조 스탠딩 시간은 환자가 외골격 지원과 독립적으로 서있을 수 있으므로 정량화됩니다. 이것은 스톱워치 또는 타이밍 소프트웨어를 사용하여 초 안에 측정됩니다. 평가는 일관성을 보장하기 위해 표준화 된 환경에서 수행됩니다. 기간이 길은 지구력과 안정성이 향상되었음을 나타냅니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
10 미터 보행 테스트 (10MWT)
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
10MWT는 10 미터 거리에 걸쳐 걷기 또는 보행 속도를 측정합니다. 보행 속도는 환자가 편안한 속도로 10 미터를 걷는 데 걸리는 시간을시기로 계산됩니다. 그런 다음 속도는 초당 미터 (m/s)로 표현됩니다. 보행 속도가 높을수록 이동성과 기능 회복이 향상됩니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
보행 단계 길이
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
이러한 메트릭은 모션 분석 ​​시스템을 사용하여 캡처됩니다. 단계 길이는 10MWT 동안 센티미터로 측정됩니다. 단계 길이가 높을수록 보행 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
보행 조인트 범위
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
이러한 메트릭은 모션 분석 ​​시스템을 사용하여 캡처됩니다. 관절 운동 범위는 10MWT 동안 정도로 측정됩니다. 조인트 범위가 높을수록 보행 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
걸음 걸이 대칭
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
이러한 메트릭은 모션 분석 ​​시스템을 사용하여 캡처됩니다. 보행 대칭은 사지 사이의 단계의 일관성을 비교하여 10MWT 동안 측정됩니다. 보다 대칭적인 보행 패턴은 개선 된 보행 기능을 나타냅니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
표면 근전도 (SEMG)
기간: 시간 프레임 : 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월 이식 후
SEMG는 다리와 무릎 연장 중 휴식과 작업 별 근육 활동을 측정합니다. 근육 활동은 표적 근육 위에 배치 된 표면 전극을 사용하여 포획되며, 신호는 미세 폴트 (µV)에 기록됩니다. 정의 된 기간에 걸쳐 신호의 루트 평균 제곱 (RMS)을 계산하여 활동이 정량화됩니다. 높은 RMS 값은 특정 작업 중에 더 큰 근육 활성화를 나타냅니다.
시간 프레임 : 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월 이식 후
신경 전도 속도
기간: 이식 후 0, 6, 12 개월
신경 전도 속도는 EMG를 통해 정량화되어 사지 근육에서 신경 신호 전달 효율을 평가합니다. 여기에는 특정 신경을 자극하고 그 결과 근육 작용 잠재력을 기록하는 것이 포함됩니다. 전도 속도는 자극 지점과 기록 전극 사이의 거리를 측정하여 초강의 미터 (m/s)로 표현 된 유발 응답의 대기 시간으로 나눈 값을 측정함으로써 계산된다. 높은 값은 더 효율적인 신경 전도를 나타냅니다.
이식 후 0, 6, 12 개월
요 역학
기간: 이식 후 0, 6, 12 개월
방광 잔류량 및 최대 자유 소변 유량을 측정하여 요 역학이 정량화됩니다. 방광 잔류 부피는 밀리리터 (ML)로 발현 된 초음파 또는 카테터 화를 사용하여 평가된다. 최대 자유 소변 유량은 초당 밀리리터 (ml/s)로 표현 된 자발적 공극 동안 측정됩니다. 이 매개 변수는 방광 기능과 요로 효율에 대한 통찰력을 제공합니다.
이식 후 0, 6, 12 개월
SF-36 건강 조사
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
SF-36 건강 조사는 표준화 된 설문지를 통해 신체 및 정신 건강 관련 삶의 질을 정량화합니다. 이 설문 조사에는 신체 기능, 신체 건강, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강과 같은 여러 영역이 포함됩니다. 각 도메인은 0에서 100까지의 규모로 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 건강 상태와 삶의 질이 향상됩니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
Sci-Qol 심리적 적응 하위 척도
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
SCI-QOL 심리적 적응 하위 척도는 일련의 리 커트 스케일 품목을 통해 척수 손상 (SCI)에 대한 심리적 적응을 정량화합니다. 이 하위 스케일은 정서적 복지, 우울증, 불안, 낙인, 슬픔/상실, 자기 평가 및 심리적 외상을 포함하여 심리적 복지의 다양한 측면을 평가합니다. 각 항목은 1에서 5까지의 규모로 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 심리적 적응과 정신 건강이 향상됩니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
MMSE에 의한인지 기능
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
MMSE (Mini-Mental State Examer)는 오리엔테이션, 등록,주의, 리콜 및 언어를 평가하며, 점수는 0에서 30 사이의 점수로 점수가 높을수록 점수는 더 나은인지 기능을 나타냅니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
Moca에 의한인지 기능
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)는 0에서 30 범위의 점수를 가진주의, 집행 기능, 기억, 언어, 가상 공간 능력 및 추상화를 포함한 더 넓은 범위의인지 영역을 평가합니다. 두 테스트 모두에서 높은 점수는 더 나은인지 성능을 나타냅니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
통증 강도
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
통증 강도는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 정량화됩니다. 환자는 0에서 10까지 지속적인 규모로 통증을 평가해야하며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 최악의 통증을 나타냅니다. 점수는 수치 값으로 기록되며, 점수가 낮 으면 통증 강도가 적습니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
보조 장치의 심리 사회적 영향
기간: 이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월
보조 장치의 심리 사회적 영향은 보조 장치 척도 (PIAD)의 심리 사회적 영향을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 보조 장치가 개인의 역량, 적응성 및 자부심에 미치는 영향을 평가합니다. 각 도메인은 -3에서 +3까지의 스케일로 점수를 매기고, 더 높은 양의 점수는 심리 사회적 복지에 더 유리한 영향을 나타냅니다.
이식 후 0, 1, 2, 3, 6, 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

협력자

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Beijing Xinzhida Neural Technology Co., Ltd
Hangzhou RoboCT Technology Development Co.,Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRWEP2024W022010200-SCS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

BCI-SCS-EXS 시스템의 개발 및 운영과 관련된 독점적이고 상업적으로 민감한 정보가 포함되어 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다. 이 데이터에는 협력 연구 기관 및 산업 파트너가 지적 재산으로 보호되는 기술 사양, 알고리즘 세부 사항 및 성능 지표가 포함되어 있습니다. 이러한 데이터를 공유하면 경쟁력있는 이점을 손상시키고 미래의 혁신을 방해하며 기밀 유지 계약을 위반할 수 있습니다. 그러나 과학 및 규제 목적에 대한 합리적인 요청에 따라 집계 및 익명의 결과는 상업적 이익을 보호하면서 투명성을 보장합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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