BCI-ondersteunde SCS-EXS voor loopoptimalisatie (BASEGO)
14 mei 2025 bijgewerkt door: Wanru Duan, Xuanwu Hospital, Beijing
Spatiotemporele ruggenmergstimulatie op basis van implanteerbare hersenmachine-interfaces en exoskeletten voor ruggenmergletsel (basego)
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en technische haalbaarheid van een nieuwe hersen-machine interface (BCI) geassisteerde ruggenmergstimulatie (SCS) en exoskelet (EXS) -systeem bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI). Het primaire doel is om te bepalen of het BCI-SCS-EXS-systeem veilig en effectief de motorfunctie en kwaliteit van leven van de onderste ledematen kan verbeteren bij personen met chronische SCI.
Deelnemerspopulatie:
Volwassenen van 14-65 jaar (seks/geslacht niet beperkt). Patiënten met chronische SCI (≥6 maanden na de verwonding) geclassificeerd als Azië A, B of C.
Personen met een stabiele gezondheidstoestand, MMSE ≥22 en voortgezet onderwijs of hoger.
Primaire vragen:
- Is het BCI-SCS-EXS-systeem veilig en technisch haalbaar voor SCI-revalidatie?
- Verbetert het systeem de motorfunctie en de kwaliteit van leven bij SCI -patiënten de onderste ledematen?
Interventies:
Deelnemers zullen de volgende procedures ondergaan:
Fase I (implantatie):
BCI -implantatie: ECOG -elektroden geplaatst over de motorische cortex om de intentie van de onderste ledematen te decoderen.
SCS-elektrode-implantatie: 5-6-5 Paddle-elektroden bij T11-L2 voor gerichte stimulatie van het ruggenmerg.
Fase II (systeemkalibratie):
BCI-SCS-synchronisatie: kalibratie van gedecodeerde motorintentie om SCS-parameters te activeren.
SCS-EXO-synchronisatie: integratie van SCS-pulsen met door exoskelet geassisteerde looptraining.
Fase III (revalidatie):
Dagelijkse BCI-SCS-EXS-trainingssessies (60 minuten, 5 keer/week gedurende 1 jaar). Adaptieve aanpassingen aan stimulatieparameters en exoskeletondersteuning op basis van prestaties.
Monitoring op afstand van apparaatprestaties en noodinterventie voor technische problemen.
Uitkomstmaten:
Primair: veiligheid (bijwerkingen, apparaatprestaties, synchronisatiemetrieken). Secundair: werkzaamheid (motorische functie, neurofysiologische functie, kwaliteit van leven).
Ethiek en veiligheid:
Geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen. Bijwerkingen worden gecontroleerd en gerapporteerd volgens CTCAE 5.0 -richtlijnen.
De vertrouwelijkheid van deelnemers zal strikt worden gehandhaafd. Deze studie zal fundamenteel bewijs leveren voor de veiligheid en haalbaarheid van het BCI-SCS-EXO-systeem, waardoor de weg wordt vrijgesproken voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij SCI-revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Penghao Liu, Doctor
- Telefoonnummer: +86-17604300002
- E-mail: liuph14@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Contact:
- Xiaoling Li, Doctor
- Telefoonnummer: 010-83199270
- E-mail: lixiaoling@xwhosp.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14-65 jaar, elk geslacht.
- Klinische diagnose van ruggenmergletsel (SCI) als gevolg van trauma, ontsteking, tumor, vaatziekten of iatrogene factoren, bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en ondersteunende tests, wat resulteert in motorische disfunctie van de onderste ledematen.
- SCI gediagnosticeerd ≥6 maanden eerder, met ≥1 maand continue conventionele revalidatie (bijv. Fysiotherapie, acupunctuur, hydrotherapie, ≥3 uur per dag zonder significante verbetering van de motorfunctie in de afgelopen 2 maanden.
- Asia Impairment Scale (AIS) graad A, B of C op basis van de internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI).
- Goede algemene gezondheid met een levensverwachting ≥12 maanden.
- Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) score ≥22.
- Educatief bereiken van de middelbare school of hoger.
- Bereidheid om deel te nemen, geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de follow-up van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere ziekten dan ruggenmergletsel (SCI) die de motorfunctie van de onderste ledematen beïnvloeden, inclusief hersenziekten (bijvoorbeeld hersentumor, beroerte), vasculaire ziekten van de onderste ledematen (bijv. Vasculaire occlusie van de onderste ledematen), perifere zenuwziekten of onderste limbische bottenziekten (bijv., Osteoartritis, gezamenlijke contractuur).
- Vereist continue medische interventies (bijv. Tracheale intubatie, nasogastrische voeding) om kritische fysiologische functies te handhaven (bijv. Hartslag, ademhaling, slikken).
- Aangeboren of verworven structurele afwijkingen van de onderste ledematen botten of spieren.
- Aanwezigheid van chirurgische contra-indicaties (bijv. Anesthesie-gerelateerde bijwerkingen, coagulatierisico's of chirurg's bepaling door ongeschiktheid voor chirurgie).
- Aanwezigheid van actieve implanteerbare apparaten behalve SCS- of BCI -apparaten (bijv. Pacemakers, defibrillators, geneesmiddelinfusiepompen, cochleaire implantaten, sacrale zenuwstimulatoren).
- Niet in staat om implanteerbare apparaten te ontvangen vanwege andere ziektebehandelingen of onderzoeken, of vereist magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) tijdens de implantatieperiode van het apparaat.
- MRI toont structurele schade> 50% in motorfunctiegebieden (precentrale en postcentrale gyri, ventromediale sensorimotorische gebieden, midden temporale kwab, het gebied van Broca, het gebied van Wernicke, het gebied van Geschwind), of DTI toont schade> 50% in het achterste ledemaat van de interne capsule.
- Ernstige cardiovasculaire aandoeningen: boven niveau II myocardiale ischemie of myocardinfarct, ongecontroleerde aritmieën (inclusief QTC-interval ≥450 ms bij mannen, ≥470 ms bij vrouwen), niveau III-IV hartfalen (NYHA-classificatie) of echocardiografie die LVEF <50%toont.
- Coagulatieafwijkingen (INR> 1,5 uln, PT> uln +4 s of aptt> 1,5 uln), hemorragische neiging of het ondergaan van trombolytische of anticoagulerende therapie.
- Ernstige infecties binnen 4 weken vóór de operatie (vereisen IV -antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen) of lumbale zachte weefselinfecties, of onverklaarbare koorts> 38,5 ℃ tijdens screening of vóór de operatie.
- HIV-infectie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), actieve tuberculose, actieve hepatitis B (HBV DNA ≥500 IU/ml), hepatitis C (positief HCV-antilichaam en detecteerbaar HCV-RNA), of co-infectie van hepatitis B en C.
Ernstige cerebrovasculaire gebeurtenissen (inclusief voorbijgaande ischemische aanval, cerebrale bloeding, cerebrale infarct), diepe veneuze trombose of longembolie binnen 12 maanden vóór de inschrijving.
- Metastatische maligniteiten of onbehandelde kwaadaardige tumoren.
- Grote chirurgie of ernstige traumatische verwondingen, fracturen of zweren binnen 4 weken vóór de inschrijving.
- Verslavende gewoonten zoals drugsmisbruik of alcoholisme.
- Geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik die niet controleerbaar is of aanwezigheid van psychische stoornissen, waaronder belangrijke psychiatrische ziekten (bijv. Depressie [BDI-score> 20], angst, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, autisme, chronische slaapstoornissen, bewustzijnsaandoeningen).
- Zwangere, borstvoeding, van plan om zwanger te worden, of vrouwen met een vruchtbare potentieel zonder betrouwbare anticonceptie.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand.
- Cognitieve stoornissen of slechte naleving van onderwerpen, familieleden of zorgverleners, of onvermogen om ten minste 12 maanden follow-up en revalidatietraining te voltooien.
- Andere voorwaarden die het risico op onderzoeksparticipatie of apparaatgebruik vergroten, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCI-SCS-EXO
Deelnemers zullen een BCI-SCS-EXS-interventie ondergaan, waarbij implatatie van ECOG-elektroden met hoge dichtheid, evenals SCS-elektroden betrokken is.
Het systeem wordt gekalibreerd om de BCI-gedecodeerde motorintentie te synchroniseren met SCS-parameters en integreren met het exoskelet (EXS) om gesynchroniseerde loophulp te bieden.
Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen worden uitgevoerd op 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na interventie.
|
Deelnemers zullen een BCI-SCS-EXS-interventie ondergaan die is ontworpen om neuroreshabilitatie voor ruggenmergletsel (SCI) te verbeteren. De interventie omvat:
Deze interventie is bedoeld om neuroplasticiteit en functioneel herstel te bevorderen door hersengecontroleerde spinale activering en gesynchroniseerde exoskelethulp. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De inhoud en het aantal AE's evenals hun ernst volgens CTCAE V6.0
Tijdsspanne: 0-12 maanden na implantatie
|
De veiligheid van het BCI-SCS-EXS-systeem wordt geëvalueerd door zich te concentreren op bijwerkingen (AE's) geassocieerd met de proefapparaten (BCI, SCS en EXS).
AE's worden gedocumenteerd en gecategoriseerd op basis van hun ernst en relatie met de apparaten.
De primaire uitkomstmaat berekend als het gehalte en aantal AE's evenals hun ernst volgens CTCAE V6.0.
Deze metriek biedt een overzicht van het veiligheidsprofiel van het BCI-SCS-EXS-systeem.
|
0-12 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaalverwerving normale snelheid van BCI
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
De normale snelheid van de signaalverwerving wordt gekwantificeerd als de verhouding van succesvol vastgelegde hoogwaardige ECOG-signaalsegmenten tot het totale aantal vooraf gedefinieerde lengte segmenten.
Deze metriek wordt berekend door het aandeel van segmenten te analyseren die voldoen aan vooraf gedefinieerde kwaliteitscriteria als signaal-ruisverhouding (SNR)> 10 dB.
Het tarief wordt uitgedrukt als een percentage en weerspiegelt de betrouwbaarheid van het BCI -systeem bij het vastleggen van bruikbare signalen.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Elektrode -impedantie van BCI -elektroden
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Elektrode -impedantie wordt gemeten om een optimale signaaloverdracht te garanderen.
Impedantie wordt beoordeeld met behulp van een EEG-acquisitiesysteem met een low-roise voorversterker en impedantiedetectiesoftware.
De impedantiewaarde, uitgedrukt in kilohm (kΩ), weerspiegelt de weerstand tussen de elektrode en hoofdhuid.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Effectief kanaaltelling van BCI
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Het effectieve kanaaltelling wordt gekwantificeerd door het aantal kanalen met een signaal-ruisverhouding (SNR) van meer dan 10 dB.
SNR wordt berekend door de vermogensspectrale dichtheid van elk kanaal te analyseren.
De telling weerspiegelt het vermogen van het systeem om neurale signalen van hoge kwaliteit betrouwbaar vast te leggen.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Elektrode -impedantie -stabiliteit van SCS
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Stabiliteit van elektrode -impedantie wordt beoordeeld door de impedantie van elk SCS -elektrodekanaal met regelmatige tussenpozen te meten.
Impedantie wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde impedantiemeter geïntegreerd met het SCS -systeem.
De stabiliteit wordt gekwantificeerd door de variatiecoëfficiënt (CV) van impedantiewaarden in de loop van de tijd te berekenen.
Een lagere CV duidt op stabielere impedantie.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Stability van SCS positioneren
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Positiestabiliteit wordt geëvalueerd met behulp van röntgenbeeldvorming om de plaatsing van SCS-elektroden ten opzichte van het T12-wervellichaam te bevestigen.
Stabiliteit wordt gekwantificeerd door de beginpositie te vergelijken met daaropvolgende metingen in de tijd.
Een positionele verschuiving groter dan 2 mm wordt als significant beschouwd, wat wijst op potentiële instabiliteit.
|
0, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Batterijfout van SCS
Tijdsspanne: 0-12 maanden na implantatie
|
Het foutenpercentage van de batterij wordt gekwantificeerd door het aantal onverwachte batterijstoringen of afsluitingen tijdens de studieperiode op te nemen.
Deze metriek wordt berekend als het totale aantal van dergelijke gebeurtenissen gedeeld door het totale aantal werkingsdagen van de batterij.
Het tarief wordt uitgedrukt als een percentage om de betrouwbaarheid van de stroomvoorziening van het SCS -systeem in de loop van de tijd weer te geven.
|
0-12 maanden na implantatie
|
|
Command-trigger succespercentage van BCI-SCS-matching
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Het slagingspercentage van het commando -trigger wordt gekwantificeerd als het percentage BCI -opdrachten die het SCS -systeem met succes activeren.
Dit wordt berekend als het verdelen van het aantal succesvolle triggers door het totale aantal BCI -opdrachten uitgegeven gedurende 5 minuten.
De snelheid wordt uitgedrukt als een percentage, met hogere waarden die duiden op betrouwbaardere BCI-SCS-synchronisatie.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Vertragingsafwijking van BCI-SCS-matching vertraging
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
De vertragingsafwijking wordt gekwantificeerd door het meten van de tijdelijke afwijking van de werkelijke vertraging tussen BCI -commando -uitgifte en SCS -respons van de beoogde vertraging.
Deze afwijking wordt berekend als het gemiddelde verschil in milliseconden gedurende een proef van 5 minuten.
Lagere waarden duiden op een nauwkeurige synchronisatie tussen de BCI- en SCS -systemen.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Herkenningsnauwkeurigheid van BCI Brain Signal Decodering
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
De herkenningsnauwkeurigheid wordt gekwantificeerd door offline analyse met behulp van verwarringmatrices om de precisie van het decoderen van beweging te evalueren.
Nauwkeurigheid wordt berekend als de verhouding van correct gedecodeerde opdrachten tot het totale aantal geanalyseerde opdrachten, uitgedrukt als een percentage.
Hogere nauwkeurigheidswaarden duiden op betrouwbaardere BCI -signaaldecodering.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Latentie van BCI -hersensignaal decodering
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
De latentie wordt gekwantificeerd als het tijdsinterval van de verwerving van ECOG -signalen naar het genereren van besturingsopdrachten.
Dit wordt gemeten in milliseconden met behulp van tijdstempelsynchronisatie tussen signaalopvang en opdrachtuitgang.
Lagere latentiewaarden duiden op efficiëntere realtime decoderingsprestaties van het BCI-systeem.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Loop trigger-vertraging van SCS-EXS matching
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
De looptriggervertraging wordt gekwantificeerd als het tijdsinterval van de initiatie van een SCS -puls tot het begin van de gewrichtsbeweging van het exoskelet.
Deze vertraging wordt gemeten met behulp van gesynchroniseerde gegevenslogging van zowel het SCS -apparaat als de bewegingssensoren van het exoskelet, met het tijdsverschil berekend in milliseconden.
Lagere waarden duiden op een nauwkeurige synchronisatie tussen stimulatie van het ruggenmerg en het door exoskelet geassisteerde loop.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Consistentie van gezamenlijke beweging van SCS-EXS matching
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
De consistentie van de gewrichtsbeweging wordt gekwantificeerd door het meten van de correlatie tussen heup/knie/enkelgewrichtingsbewegingen en SCS -stimulatiepulsen met behulp van Pearson -correlatiecoëfficiënten.
Gezamenlijke bewegingen worden vastgelegd via bewegingssensoren, terwijl SCS -pulsen worden vastgelegd door het stimulatieapparaat.
De Pearson -coëfficiënt wordt berekend voor elk gewricht, met waarden die dichter bij +1 of -1 zijn, wat een sterkere consistentie tussen gewrichtsbeweging en stimulatietiming aangeeft.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Motor van de onderste ledematen (LEMS)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
De LEM's kwantificeert het herstel van de motorfunctie van belangrijke spiergroepen in de onderste ledematen door spierkracht te beoordelen op een schaal van 0 (geen beweging) tot 5 (normale sterkte) voor elke spiergroep.
De totale score wordt berekend door de afzonderlijke spierscores van iliopsoas, quadriceps femoris en tibialis voorste spieren op te tellen, met hogere scores die een betere herstel van de motorfunctie aangeven.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Spierkracht van onderste ledematen
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Spierkracht wordt beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC) beoordelingsschaal voor de iliopsoas, quadriceps femoris, gastrocnemius en tibialis voorste spieren.
De MRC -schaal varieert van 0 tot 5, waarbij 0 geen spiercontractie aangeeft en 5 de normale sterkte aangeeft.
Elke spiergroep wordt afzonderlijk geëvalueerd en de scores worden opgenomen om de sterkte van elke spier te kwantificeren.
Hogere MRC -cijfers duiden op een betere spierfunctie.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Assisted Standing Time
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Assisted Standing Time wordt gekwantificeerd omdat de duurpatiënten onafhankelijk kunnen staan met exoskeletonhulp.
Dit wordt in seconden gemeten met behulp van een stopwatch- of timing -software.
De beoordeling wordt uitgevoerd in een gestandaardiseerde omgeving om consistentie te waarborgen.
Langere duur duidt op verbeterde permanent en stabiliteit.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
10-meter looptest (10 MWT)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
De 10 MWT meet lopen of geassisteerde loopsnelheid over een afstand van 10 meter.
De loopsnelheid wordt berekend door de duur te timen die een patiënt nodig heeft om 10 meter in zijn comfortabele tempo te lopen.
De snelheid wordt vervolgens uitgedrukt in meters per seconde (m/s).
Hogere loopsnelheden duiden op betere mobiliteit en functioneel herstel.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Loopstaplengte
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Deze statistieken worden vastgelegd met behulp van bewegingsanalysesystemen.
Staplengte wordt gemeten in centimeters gedurende 10 MWT.
Hogere staplengte duidt op een verbeterde loopfunctie.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Loopgewrichtsbereik
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Deze statistieken worden vastgelegd met behulp van bewegingsanalysesystemen.
Gezamenlijk bewegingsbereik wordt gemeten in graden gedurende 10 MWT.
Hoger gewrichtsbereik van bewegingsbereik duidt op een verbeterde loopfunctie.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Loopsymmetrie
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Deze statistieken worden vastgelegd met behulp van bewegingsanalysesystemen.
Loopsymmetrie wordt gedurende 10 MWT gemeten door de consistentie van stappen tussen ledematen te vergelijken.
Meer symmetrische looppatronen geven een verbeterde loopfunctie aan.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Surface Electromyography (SEMG)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
SEMG-maatregelen rust- en taakspecifieke spieractiviteit tijdens been- en knie-extensie.
Spieractiviteit wordt vastgelegd met behulp van oppervlakte -elektroden die over doelspieren worden geplaatst, met signalen opgenomen in microvolts (µV).
Activiteit wordt gekwantificeerd door het rootgemiddelde vierkant (RMS) van het signaal gedurende een gedefinieerde periode te berekenen.
Hogere RMS -waarden duiden op grotere spieractivering tijdens specifieke taken.
|
Tijdsbestek: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden na implantatie
|
Zendgeleidingsnelheid wordt gekwantificeerd via EMG om de efficiëntie van neurale signaaloverdracht in ledematenspieren te beoordelen.
Dit omvat het stimuleren van specifieke zenuwen en het opnemen van de resulterende spieractiepotentialen.
De geleidingssnelheid wordt berekend door de afstand tussen het stimulatiepunt en de opnamelektrode te meten, gedeeld door de latentie van de opgeroepen respons, uitgedrukt in meters per seconde (m/s).
Hogere waarden duiden op een efficiëntere zenuwgeleiding.
|
0, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Urodynamica
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden na implantatie
|
Urodynamica wordt gekwantificeerd door het meten van de restvolume van de blaas en het maximale vrije urinestroomsnelheid.
Blaas restvolume wordt beoordeeld met behulp van echografie of katheterisatie, uitgedrukt in milliliter (ML).
Maximaal vrije urineblaas wordt gemeten tijdens spontane leegte, uitgedrukt in milliliter per seconde (ml/s).
Deze parameters bieden inzichten in de blaasfunctie en de efficiëntie van urinewegen.
|
0, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
SF-36 Health Survey
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Het SF-36 Health Survey kwantificeert fysieke en geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via een gestandaardiseerde vragenlijst.
Deze enquête omvat meerdere domeinen zoals fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een betere gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Sci-QOL psychologische aanpassing subschaal
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
De Sci-QOL-psychologische aanpassingssubschaal kwantificeert psychologische aanpassing aan ruggenmergletsel (SCI) via een reeks items op Likert-schaal.
Deze subschaal beoordeelt verschillende aspecten van psychologisch welzijn, waaronder emotioneel welzijn, depressie, angst, stigma, verdriet/verlies, zelfevaluatie en psychologisch trauma.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, met hogere scores die duiden op een betere psychologische aanpassing en geestelijke gezondheid.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Cognitieve functie door MMSE
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
De mini-mentale staatsexamen (MMSE) evalueert oriëntatie, registratie, aandacht, terugroeping en taal, met scores variërend van 0 tot 30, waar hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Cognitieve functie door MOCA
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) beoordeelt een breder scala aan cognitieve domeinen, waaronder aandacht, uitvoerende functie, geheugen, taal, visuospatiale vaardigheden en abstractie, met scores variërend van 0 tot 30.
Hogere scores op beide tests duiden op betere cognitieve prestaties.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Pijnintensiteit wordt gekwantificeerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn op een continue schaal te beoordelen van 0 tot 10, waar 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de slechtst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
De score wordt opgenomen in numerieke waarden, met lagere scores die minder pijnintensiteit aangeven.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
|
Psychosociale impact van hulpmiddelen
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
De psychosociale impact van hulpmiddelen wordt geëvalueerd met behulp van de psychosociale impact van Assistive Devices Scale (PIADS).
Deze schaal beoordeelt de invloed van hulpmiddelen op de competentie, aanpassingsvermogen en zelfrespect van een individu.
Elk domein wordt gescoord op een schaal van -3 tot +3, met hogere positieve scores die duiden op een gunstiger effect op psychosociaal welzijn.
|
0, 1, 2, 3, 6, 12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Lorach H, Galvez A, Spagnolo V, Martel F, Karakas S, Intering N, Vat M, Faivre O, Harte C, Komi S, Ravier J, Collin T, Coquoz L, Sakr I, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Dumont G, Buschman R, Buse N, Denison T, van Nes I, Asboth L, Watrin A, Struber L, Sauter-Starace F, Langar L, Auboiroux V, Carda S, Chabardes S, Aksenova T, Demesmaeker R, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Walking naturally after spinal cord injury using a brain-spine interface. Nature. 2023 Jun;618(7963):126-133. doi: 10.1038/s41586-023-06094-5. Epub 2023 May 24.
- Gad P, Gerasimenko Y, Zdunowski S, Turner A, Sayenko D, Lu DC, Edgerton VR. Weight Bearing Over-ground Stepping in an Exoskeleton with Non-invasive Spinal Cord Neuromodulation after Motor Complete Paraplegia. Front Neurosci. 2017 Jun 8;11:333. doi: 10.3389/fnins.2017.00333. eCollection 2017.
- Gorgey AS, Gill S, Holman ME, Davis JC, Atri R, Bai O, Goetz L, Lester DL, Trainer R, Lavis TD. The feasibility of using exoskeletal-assisted walking with epidural stimulation: a case report study. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Feb;7(2):259-265. doi: 10.1002/acn3.50983. Epub 2020 Feb 5.
- Liu P, Cheng Y, Xu Z, Li X, Chen Z, Duan W. Spatiotemporal spinal cord stimulation with real-time triggering exoskeleton restores walking capability: a case report. Ann Clin Transl Neurol. 2025 Mar;12(3):659-665. doi: 10.1002/acn3.52281. Epub 2024 Dec 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRWEP2024W022010200-SCS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege de opname van eigen en commercieel gevoelige informatie met betrekking tot de ontwikkeling en werking van het BCI-SCS-EXS-systeem.
De gegevens bevatten technische specificaties, algoritmische details en prestatiestatistieken die worden beschermd als intellectueel eigendom door de samenwerkende onderzoeksinstellingen en industriële partners.
Het delen van dergelijke gegevens kan concurrentievoordelen in gevaar brengen, toekomstige innovatie belemmeren en vertrouwelijkheidsovereenkomsten schenden.
Er zullen echter geaggregeerde en geanonimiseerde resultaten beschikbaar worden gesteld op een redelijk verzoek om wetenschappelijke en regelgevende doeleinden, waardoor transparantie wordt gewaarborgd en commerciële belangen beschermt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .