Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCI-assisterede SCS-EXS til gangoptimering (BASEGO)

14. maj 2025 opdateret af: Wanru Duan, Xuanwu Hospital, Beijing

Spatiotemporal rygmarvsstimulering baseret på implanterbare hjernemaskingrænseflader og eksoskeletter til rygmarvsskade (Basego)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og teknisk gennemførlighed af et nyt Brain-Machine Interface (BCI) -assisteret rygmarvsstimulering (SCS) og EXOSKELETON (EXS) System hos patienter med rygmarvsskade (SCI). Det primære mål er at bestemme, om BCI-SCS-EXS-systemet sikkert og effektivt kan forbedre motorens funktion og livskvalitet i individer med kronisk SCI.

Deltagerbefolkning:

Voksne i alderen 14-65 år (køn/køn ikke begrænset). Patienter med kronisk SCI (≥6 måneder efter skaden) klassificeret som Asien A, B eller C.

Personer med stabil sundhedsstatus, MMSE ≥22 og sekundær uddannelse eller derover.

Primære spørgsmål:

  1. Er BCI-SCS-EXS-systemet sikkert og teknisk muligt til SCI-rehabilitering?
  2. Forbedrer systemet motoren i underekstremiteten og livskvaliteten hos SCI -patienter?

Interventioner:

Deltagerne gennemgår følgende procedurer:

Fase I (implantation):

BCI -implantation: ECOG -elektroder placeret over den motoriske cortex for at afkode bevægelsesintentionen.

SCS-elektrodeimplantation: 5-6-5 padleelektroder ved T11-L2 til målrettet rygmarvsstimulering.

Fase II (systemkalibrering):

BCI-SCS Synkronisering: Kalibrering af afkodet motorisk intention om at udløse SCS-parametre.

SCS-EXO-synkronisering: Integration af SCS-pulser med eksoskelet-assisteret gangtræning.

Fase III (rehabilitering):

Daglige BCI-SCS-EXS-træningssessioner (60 minutter, 5 gange/uge i 1 år). Adaptive justeringer af stimuleringsparametre og eksoskeletstøtte baseret på ydeevne.

Fjernovervågning af enhedens ydelse og nødintervention for tekniske problemer.

Resultatforanstaltninger:

Primær: sikkerhed (bivirkninger, enhedsydelse, synkroniseringsmetrik). Sekundær: Effektivitet (motorisk funktion, neurofysiologisk funktion, livskvalitet).

Etik og sikkerhed:

Informeret samtykke opnås fra alle deltagere. Bivirkninger overvåges og rapporteres i henhold til CTCAE 5.0 retningslinjer.

Deltager fortrolighed vil blive strengt vedligeholdt. Denne undersøgelse vil give grundlæggende bevis for sikkerheden og gennemførligheden af ​​BCI-SCS-EXO-systemet, der baner vejen for fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg i SCI-rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 14-65 år, ethvert køn.
  • Klinisk diagnose af rygmarvsskade (SCI) på grund af traumer, betændelse, tumor, vaskulær sygdom eller iatrogene faktorer, bekræftet af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og hjælpeprøver, hvilket resulterer i motorisk dysfunktion i underekstremiteten.
  • SCI diagnosticeret ≥6 måneder før med ≥1 måneders kontinuerlig konventionel rehabilitering (f.eks. Fysioterapi, akupunktur, hydroterapi, ≥3 timer dagligt) uden signifikant forbedring af motorisk funktion i de sidste 2 måneder.
  • Asien Nedskrivningsskala (AIS) klasse A, B eller C baseret på de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI).
  • Godt generelt helbred med en forventet levealder ≥12 måneder.
  • Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score ≥22.
  • Uddannelsesmæssig opnåelse af gymnasiet eller derover.
  • Vilje til at deltage, give informeret samtykke og overholde undersøgelsesopfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre sygdomme end rygmarvsskade (SCI), der påvirker motorfunktion i underekstremiteten, herunder hjernesygdomme (f.eks. Hjerntumor, slagtilfælde), vaskulære sygdomme i underekstremiteten (f.eks. Vaskulær okklusion af underekstremitet), perifere nervesygdomme eller underekstremknogler (f.eks. Osteoarthritis, Joint -kontraktur).
  • Kræver kontinuerlige medicinske interventioner (f.eks. Trakeal intubation, nasogastrisk fodring) for at opretholde kritiske fysiologiske funktioner (f.eks. Hjerteskab, respiration, sluge).
  • Medfødte eller erhvervede strukturelle abnormiteter i underekstremiteterne eller musklerne.
  • Tilstedeværelse af kirurgiske kontraindikationer (f.eks. Anæstesirelaterede bivirkninger, koagulationsrisici eller kirurgens bestemmelse af uegnethed til operation).
  • Tilstedeværelse af aktive implanterbare enheder undtagen for SCS- eller BCI -enheder (f.eks. Pacemakere, defibrillatorer, lægemiddelinfusionspumper, cochleaimplantater, sacral nervestimulatorer).
  • Kan ikke modtage implanterbare enheder på grund af andre sygdomsbehandlinger eller undersøgelser eller kræver magnetisk resonansafbildning (MRI) i enhedens implantationsperiode.
  • MR viser strukturelle skader> 50% i områder med motorisk funktion (precentral og postcentral gyri, ventromediale sensorimotoriske områder, midten af ​​tidsmæssig lob, Brocas område, Wernicke's område, Geschwinds område) eller DTI viser skader> 50% i den bageste lem i den indre kapsel.
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom: over niveau II myokardial iskæmi eller myokardieinfarkt, ukontrollerede arytmier (inklusive QTC-interval ≥450 ms hos mænd, ≥470 ms hos kvinder), niveau III-IV hjertesvigt (NYHA-klassificering) eller echocardiografi, der viser LVEF <50%.
  • Koagulationsafvik (INR> 1,5 ULN, PT> ULN +4 S eller APTT> 1,5 ULN), hæmoragisk tendens eller gennemgår thrombolytisk eller antikoagulantbehandling.
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før operation (kræver IV -antibiotika, antifungale forhold eller antivirale forhold) eller lumbale blødt vævsinfektioner eller uforklarlig feber> 38,5 ℃ under screening eller før operation.
  • HIV-infektion, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥500 IE/ml), hepatitis C (positiv HCV-antistof og påviseligt HCV-RNA) eller co-infektion af hepatitis B og C.

Alvorlige cerebrovaskulære begivenheder (inklusive kortvarigt iskæmisk angreb, cerebral blødning, cerebral infarkt), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 12 måneder før tilmeldingen.

  • Metastatiske maligniteter eller ubehandlede ondartede tumorer.
  • Større kirurgi eller alvorlige traumatiske skader, brud eller mavesår inden for 4 uger før tilmeldingen.
  • Vanedannende vaner såsom stofmisbrug eller alkoholisme.
  • Historie om psykotropisk stofmisbrug, der ikke kan kontrolleres eller tilstedeværelsen af ​​psykiske lidelser, herunder større psykiatriske sygdomme (f.eks. Depression [BDI-score> 20], angst, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, autisme, kroniske søvnforstyrrelser, bevidsthedsforstyrrelser).
  • Gravid, amning, planlægger at blive gravid eller kvinder med fødedygtige potentiale uden pålidelig prævention.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for den sidste måned.
  • Kognitive svækkelser eller dårlig overholdelse af emner, familiemedlemmer eller plejere eller manglende evne til at gennemføre mindst 12 måneders opfølgning og rehabiliteringsuddannelse.
  • Andre betingelser, der øger risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller brug af enheder, som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCI-SCS-EXO
Deltagerne vil gennemgå en BCI-SCS-EXS-intervention, der involverer implatation af ECOG-elektroder med høj densitet såvel som SCS-elektroder. Systemet vil blive kalibreret for at synkronisere BCI-dekodet motorisk intention med SCS-parametre og integrere med exoskelettet (EXS) for at yde synkroniseret ganghjælp. Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive gennemført ved 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Enhed: BCI-SCS-EXS

Deltagerne vil gennemgå en BCI-SCS-EXS-intervention designet til at forbedre neurorehabilitering til rygmarvsskade (SCI). Interventionen inkluderer:

  1. BCI-implantation: ECOG-elektroder med høj densitet placeret over den motoriske cortex for at afkode understrummere med underekstremitet.
  2. SCS-elektrodeimplantation: 5-6-5 padleelektroder implanteret ved T11-L2 for at levere målrettet rygmarvsstimulering.
  3. Systemkalibrering: BCI-SCS-synkronisering for at udløse stimuleringsparametre baseret på afkodet motorisk intention. SCS-EXS-integration for at yde synkroniseret ganghjælp.
  4. Rehabiliteringstræning: Daglige træningssessioner (60 minutter, 5 gange/uge i 1 år), der kombinerer BCI-SCS-EXS.
  5. Opfølgning: Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger ved 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter intervention.

Denne intervention sigter mod at fremme neuroplasticitet og funktionel genopretning gennem hjerne-kontrolleret rygmarvsaktivering og synkroniseret eksoskeletassistance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indholdet og antallet af AE'er såvel som deres sværhedsgrad i henhold til CTCAE v6.0
Tidsramme: 0-12 måneder efter implantation
Sikkerheden af ​​BCI-SCS-EXS-systemet evalueres ved at fokusere på bivirkninger (AE'er), der er forbundet med forsøgsenhederne (BCI, SCS og EXS). AE'er er dokumenteret og kategoriseret i henhold til deres sværhedsgrad og forhold til enhederne. Det primære resultatmål beregnet som indholdet og antallet af AE'er såvel som deres sværhedsgrad i henhold til CTCAE V6.0. Denne beregning giver en oversigt over sikkerhedsprofilen for BCI-SCS-EXS-systemet.
0-12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal erhvervelse Normal hastighed på BCI
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Signalindsamling Normal sats kvantificeres som forholdet mellem med succes optagede ECOG-signalsegmenter af høj kvalitet til det samlede antal foruddefinerede længde segmenter. Denne metrisk beregnes ved at analysere andelen af ​​segmenter, der opfylder foruddefinerede kvalitetskriterier som signal-til-støjforhold (SNR)> 10 dB. Hastigheden udtrykkes som en procentdel og afspejler pålideligheden af ​​BCI -systemet ved at fange brugbare signaler.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Elektrodeimpedans af BCI -elektroder
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Elektrodeimpedans måles for at sikre optimal signaltransmission. Impedans vurderes ved hjælp af et EEG-erhvervelsessystem med en lav-støjforforstærker og impedansdetekteringssoftware. Impedansværdien, udtrykt i kilohms (Kω), afspejler modstanden mellem elektroden og hovedbunden.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Effektiv kanaloptælling af BCI
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Det effektive kanalantal kvantificeres efter antallet af kanaler med et signal-til-støjforhold (SNR), der overstiger 10 dB. SNR beregnes ved at analysere effektspektraltætheden for hver kanal. Tællingen afspejler systemets evne til pålideligt at fange neurale signaler af høj kvalitet.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Elektrodeimpedans stabilitet af SCS
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Elektrodeimpedansstabilitet vurderes ved at måle impedansen af ​​hver SCS -elektrodekanal med regelmæssige intervaller. Impedans måles ved hjælp af en kalibreret impedansmåler integreret med SCS -systemet. Stabiliteten kvantificeres ved at beregne variationskoefficienten (CV) for impedansværdier over tid. En lavere CV indikerer mere stabil impedans.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Positionsstabilitet af SCS
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Positionsstabilitet evalueres ved hjælp af røntgenbillede for at bekræfte placeringen af ​​SCS-elektroder i forhold til T12-vertebrallegemet. Stabilitet kvantificeres ved at sammenligne den oprindelige position med efterfølgende målinger over tid. Et positionsskifte over 2 mm betragtes som signifikant, hvilket indikerer potentiel ustabilitet.
0, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Batterifejlfrekvens af SCS
Tidsramme: 0-12 måneder efter implantation
Batterifejlfrekvensen kvantificeres ved at registrere antallet af uventede batterifejl eller nedlukninger i undersøgelsesperioden. Denne metrisk beregnes som det samlede antal af sådanne begivenheder divideret med det samlede antal batteridage. Hastigheden udtrykkes som en procentdel for at afspejle pålideligheden af ​​SCS -systemets strømforsyning over tid.
0-12 måneder efter implantation
Kommando trigger succesrate for BCI-SCS matching
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Kommando -trigger -succesraten kvantificeres som procentdelen af ​​BCI -kommandoer, der med succes aktiverer SCS -systemet. Dette beregnes som at dele antallet af succesrige triggere med det samlede antal BCI -kommandoer, der er udstedt i løbet af 5 minutter. Hastigheden udtrykkes som en procentdel med højere værdier, der indikerer mere pålidelig BCI-SCS-synkronisering.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Forsinkelse af driftafvigelse fra BCI-SCS-matching
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Forsinkelsesdriftafvigelsen kvantificeres ved at måle den tidsmæssige afvigelse af den faktiske forsinkelse mellem BCI -kommandoudstedelse og SCS -respons fra den tilsigtede forsinkelse. Denne afvigelse beregnes som den gennemsnitlige forskel i millisekunder over en 5-minutters forsøg. Lavere værdier indikerer mere præcis synkronisering mellem BCI og SCS -systemerne.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Genkendelsesnøjagtighed af BCI -hjernesignalafkodning
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Genkendelsesnøjagtigheden kvantificeres gennem offline -analyse ved hjælp af forvirringsmatrixer for at evaluere præcisionen af ​​bevægelsesintention afkodning. Nøjagtighed beregnes som forholdet mellem korrekt afkodede kommandoer til det samlede antal analyserede kommandoer, udtrykt som en procentdel. Værdier med højere nøjagtighed indikerer mere pålidelig BCI -signalafkodning.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Latens af BCI -hjernesignalafkodning
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Latenstiden kvantificeres som tidsintervallet fra erhvervelsen af ​​ECOG -signaler til generering af kontrolkommandoer. Dette måles i millisekunder ved anvendelse af tidsstempel synkronisering mellem signalfangst og kommandoudgang. Værdier med lavere latenstid indikerer mere effektiv realtidsafkodningsydelse af BCI-systemet.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Gangtriggerforsinkelse af SCS-EXS-matching
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Gangtriggerforsinkelsen kvantificeres som tidsintervallet fra initieringen af ​​en SCS -puls til påbegyndelse af Exoskeleton -ledbevægelse. Denne forsinkelse måles ved hjælp af synkroniseret datalogning fra både SCS -enheden og Exoskeletons bevægelsessensorer, med tidsforskellen beregnet i millisekunder. Lavere værdier indikerer mere præcis synkronisering mellem rygmarvsstimulering og eksoskeletassisteret gang.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Fælles bevægelseskonsistens af SCS-EXS-matching
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Den fælles bevægelseskonsistens kvantificeres ved at måle sammenhængen mellem hofte/knæ/ankelfedt bevægelser og SCS -stimuleringspulser ved hjælp af Pearson -korrelationskoefficienter. Fælles bevægelser fanges via bevægelsessensorer, mens SCS -pulser logges af stimuleringsenheden. Pearson -koefficienten beregnes for hvert led, med værdier tættere på +1 eller -1, hvilket indikerer stærkere konsistens mellem ledbevægelse og stimuleringstiming.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Motor score i underekstremiteten (LEM'er)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
LEM'erne kvantificerer motorisk funktionsgendannelse af nøglemuskelgrupper i underekstremiteterne ved at vurdere muskelstyrke i en skala fra 0 (ingen bevægelse) til 5 (normal styrke) for hver muskelgruppe. Den samlede score beregnes ved at opsummere de individuelle muskelresultater af iliopsoas, quadriceps femoris og tibialis anterior muskler, med højere score, der indikerer bedre motorisk funktion.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Muskelstyrke af underbenene
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Muskelstyrke vurderes ved hjælp af det medicinske forskningsråd (MRC) klassificeringsskala for iliopsoas, quadriceps femoris, gastrocnemius og tibialis anterior muskler. MRC -skalaen varierer fra 0 til 5, hvor 0 angiver ingen muskelkontraktion og 5 indikerer normal styrke. Hver muskelgruppe evalueres individuelt, og scoringerne registreres for at kvantificere styrken af ​​hver muskel. Højere MRC -kvaliteter indikerer bedre muskelfunktion.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Assisteret stående tid
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Assisteret stående tid kvantificeres, da varigheden af ​​patienterne kan stå uafhængigt af eksoskeletassistent. Dette måles på få sekunder ved hjælp af et stopur eller timing -software. Evalueringen udføres i et standardiseret miljø for at sikre konsistens. Længere varighed indikerer forbedret stående udholdenhed og stabilitet.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
10MWT måler gåture eller assisteret gåhastighed over en 10 meter afstand. Gåhastighed beregnes ved timing af den varighed, det tager for en patient at gå 10 meter i deres komfortable tempo. Hastigheden udtrykkes derefter i meter pr. Sekund (m/s). Højere gåhastigheder indikerer bedre mobilitet og funktionel gendannelse.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Gangstrin
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Disse målinger er fanget ved hjælp af bevægelsesanalysesystemer. Trinlængde måles i centimeter i løbet af 10MWT. Højere trinlængde indikerer forbedret gående funktion.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Gangfugrområde
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Disse målinger er fanget ved hjælp af bevægelsesanalysesystemer. Fælles bevægelsesområde måles i grader i løbet af 10 mwt. Højere fælles bevægelsesområde indikerer forbedret vandrefunktion.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Gangsymmetri
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Disse målinger er fanget ved hjælp af bevægelsesanalysesystemer. Gait -symmetri måles i løbet af 10MWT ved at sammenligne konsistensen af ​​trin mellem lemmer. Flere symmetriske gangmønstre indikerer forbedret gående funktion.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Surface Electromyography (SEMG)
Tidsramme: Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
SEMG måler hvile og opgavespecifik muskelaktivitet under ben- og knæforlængelse. Muskelaktivitet fanges ved hjælp af overfladeelektroder placeret over målmusklerne med signaler registreret i mikrovolt (µV). Aktiviteten kvantificeres ved at beregne rodmidlet kvadrat (RMS) af signalet over en defineret periode. Højere RMS -værdier indikerer større muskelaktivering under specifikke opgaver.
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Nerveledningshastighed
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder efter implantation
Nerveledningshastigheden kvantificeres via EMG for at vurdere effektiviteten af ​​neurale signaloverførsel i lemmuskler. Dette involverer at stimulere specifikke nerver og registrere de resulterende muskelhandlingspotentialer. Ledningshastigheden beregnes ved at måle afstanden mellem stimuleringspunktet og optagelseselektroden, divideret med latensen af ​​det fremkaldte respons, udtrykt i meter pr. Sekund (M/s). Højere værdier indikerer mere effektiv nerveledning.
0, 6, 12 måneder efter implantation
Urodynamik
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder efter implantation
Urodynamik kvantificeres ved at måle blærens restvolumen og maksimal fri urinstrømningshastighed. Blærens resterende volumen vurderes ved anvendelse af ultralyd eller kateterisering, udtrykt i milliliter (ML). Maksimal fri urinstrømningshastighed måles under spontan tomrum, udtrykt i milliliter pr. Sekund (ml/s). Disse parametre giver indsigt i blærefunktion og effektivitet i urinvejene.
0, 6, 12 måneder efter implantation
SF-36 Health Survey
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
SF-36 Health Survey kvantificerer fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet gennem et standardiseret spørgeskema. Denne undersøgelse inkluderer flere domæner såsom fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Hvert domæne scores i en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus og livskvalitet.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
SCI-QOL Psykologisk tilpasningssubskala
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
SCI-QOL-psykologisk tilpasningssubskala kvantificerer psykologisk tilpasning til rygmarvsskade (SCI) gennem en række Likert-skala-genstande. Denne underskala vurderer forskellige aspekter af psykologisk velvære, herunder følelsesmæssig velvære, depression, angst, stigma, sorg/tab, selvevaluering og psykologisk traume. Hver vare scores i en skala fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre psykologisk tilpasning og mental sundhed.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Kognitiv funktion af MMSE
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Mini-Mental State Examination (MMSE) evaluerer orientering, registrering, opmærksomhed, tilbagekaldelse og sprog med scoringer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Kognitiv funktion af MOCA
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vurderer en bredere vifte af kognitive domæner, herunder opmærksomhed, udøvende funktion, hukommelse, sprog, visuospatiale evner og abstraktion, med scoringer fra 0 til 30. Højere score på begge test indikerer bedre kognitiv ydelse.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Smerteintensitet
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Smerteintensitet kvantificeres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Patienter bliver bedt om at bedømme deres smerte i en kontinuerlig skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Resultatet registreres i numeriske værdier, hvor lavere score indikerer mindre smerteintensitet.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Psykosocial påvirkning af hjælpemidler
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Den psykosociale virkning af hjælpemidler evalueres ved hjælp af den psykosociale virkning af skalaen Assistive Devices (PIADS). Denne skala vurderer indflydelsen fra hjælpemidler på den enkeltes kompetence, tilpasningsevne og selvværd. Hvert domæne scores i en skala fra -3 til +3, med højere positive score, der indikerer en mere gunstig indflydelse på psykosocial velvære.
0, 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Beijing Xinzhida Neural Technology Co., Ltd
Hangzhou RoboCT Technology Development Co.,Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRWEP2024W022010200-SCS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af inkluderingen af ​​proprietære og kommercielt følsomme oplysninger relateret til udvikling og drift af BCI-SCS-EXS-systemet. Dataene indeholder tekniske specifikationer, algoritmiske detaljer og præstationsmetrics, der er beskyttet som intellektuel ejendom af de samarbejdsundersøgelsesinstitutioner og branchepartnere. Deling af sådanne data kan kompromittere konkurrencefordele, hindre fremtidig innovation og overtræde fortrolighedsaftaler. Imidlertid vil aggregerede og anonyme resultater blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til videnskabelige og lovgivningsmæssige formål, hvilket sikrer gennemsigtighed, mens der beskytter kommercielle interesser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med BCI-SCS-EXS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner