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BCI-unterstütztes SCS-EXS für die Gangoptimierung (BASEGO)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Wanru Duan, Xuanwu Hospital, Beijing

Spatiotemporale Rückenmarkstimulation basierend auf implantierbaren Grenzflächen für Gehirnmaschinen und Exoskeletten für Rückenmarksverletzungen (Basego)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheits- und technische Machbarkeit einer neuartigen Hirn-Maschinen-Grenzfläche (BCI) -Anrücken-Rückenmarksstimulation (SCS) und Exoskelett (EXS) bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) zu bewerten. Das Hauptziel ist festzustellen, ob das BCI-SCS-EXS-System die motorische Funktion und Lebensqualität der unteren Extremität bei Personen mit chronischer SCI sicher und effektiv verbessern kann.

Teilnehmerbevölkerung:

Erwachsene im Alter von 14 bis 65 Jahren (Geschlecht/Geschlecht nicht begrenzt). Patienten mit chronischer SCI (≥ 6 Monate nach der Verletzung), die als Asien A, B oder C eingestuft wurden

Personen mit stabilem Gesundheitszustand, MMSE ≥22 und Sekundarschulbildung oder höher.

Hauptfragen:

  1. Ist das BCI-SCS-EXS-System sicher und technisch für die Rehabilitation der Sci-Rehabilitation machbar?
  2. Verbessert das System die motorische Funktion der unteren Extremitäten und Lebensqualität bei SCI -Patienten?

Interventionen:

Die Teilnehmer werden folgende Verfahren durchlaufen:

Phase I (Implantation):

BCI -Implantation: ECOG -Elektroden, die über den Motorkortex platziert sind, um die Absicht der unteren Gliedmaßen zu dekodieren.

SCS-Elektrodenimplantation: 5-6-5 Paddelelektroden bei T11-L2 für gezielte Rückenmarkstimulation.

Phase II (Systemkalibrierung):

BCI-SCS-Synchronisation: Kalibrierung dekodierter motorischer Absicht, SCS-Parameter auszulösen.

SCS-EXO-Synchronisation: Integration von SCS-Impulsen in das Exoskelett-assistierte Gangtraining.

Phase III (Rehabilitation):

Tägliche BCI-SCS-EXS-Trainingseinheiten (60 Minuten, 5-mal pro Woche für 1 Jahr). Adaptive Anpassungen an Stimulationsparameter und Unterstützung des Exoskeletts basierend auf der Leistung.

Fernüberwachung der Geräteleistung und Notfallintervention für technische Probleme.

Ergebnismaßnahmen:

Primär: Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, Geräteleistung, Synchronisationsmetriken). Sekundär: Wirksamkeit (motorische Funktion, neurophysiologische Funktion, Lebensqualität).

Ethik und Sicherheit:

Von allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den CTCAE 5.0 -Richtlinien überwacht und gemeldet.

Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird streng aufrechterhalten. Diese Studie wird grundlegende Belege für die Sicherheit und Machbarkeit des BCI-SCS-EXO-Systems liefern und den Weg für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien bei der SCI-Rehabilitation ebnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-65 Jahre, jedes Geschlecht.
  • Klinische Diagnose einer Rückenmarksverletzung (SCI) aufgrund von Trauma, Entzündungen, Tumor-, Gefäßerkrankungen oder iatrogenen Faktoren, bestätigt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Zusatztests, was zu einer motorischen Dysfunktion der unteren Extremitäten führte.
  • SCI diagnostiziert ≥ 6 Monate zuvor mit ≥ 1 Monat kontinuierlicher konventioneller Rehabilitation (z. B. Physiotherapie, Akupunktur, Hydrotherapie, ≥3 Stunden täglich) ohne signifikante Verbesserung der motorischen Funktion in den letzten 2 Monaten.
  • ASIA -Impaillierungskala (AIS) Grad A, B oder C basierend auf den internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI).
  • Gute allgemeine Gesundheit mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten.
  • MMSE-Punktzahl (Mini-Mental State Examination) ≥22.
  • Bildungsniveau der Sekundarschule oder höher.
  • Bereitschaft zur Teilnahme, die Einverständniserklärung und die Einhaltung der Nachuntersuchung der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von anderen Krankheiten als Rückenmarksverletzungen (SCI), die die motorische Funktion der unteren Gliedmaßen beeinflussen, einschließlich Hirnerkrankungen (z. B. Hirntumor, Schlaganfall), Gefäßkrankheiten der unteren Gliedmaßen (z. B. Gefäßverschluss der unteren Gliedmaßen), periphere Nerventankerkrankungen oder untere Gliedmaßen -Knochenerkrankungen (E., Osteoarthris, Osteoarthris, Osteoarthris.
  • Erfordert kontinuierliche medizinische Eingriffe (z. B. Trachealintubation, nasogastrische Fütterung), um kritische physiologische Funktionen aufrechtzuerhalten (z. B. Herzschlag, Atmung, Schlucken).
  • Angeborene oder erworbene strukturelle Anomalien der unteren Gliedmaßen oder Muskeln.
  • Vorhandensein von chirurgischen Kontraindikationen (z. B. Anästhesie-bedingte Nebenwirkungen, Gerinnungsrisiken oder Bestimmung der Operation durch Chirurgen).
  • Das Vorhandensein aktiver implantierbarer Geräte mit Ausnahme von SCS- oder BCI -Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Arzneimittelinfusionspumpen, Cochlea -Implantate, Sakralnervstimulatoren).
  • Aufgrund anderer Krankheitsbehandlungen oder Untersuchungen können implantierbare Geräte nicht mehr in der Lage sein, während der Geräteimplantationsperiode eine Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich zu machen.
  • Die MRT zeigt strukturelle Schäden> 50% in motorischen Funktionsbereichen (precentral und postzentral Gyri, ventromediale sensomotorische Bereiche, mittlerer Temporallappen, Broca -Bereich, Wernicke -Fläche, Geschwind -Fläche) oder DTI zeigt Schäden> 50% im hinteren Glied der Innenkapsel.
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung: über Stufe-II-Myokardischämie oder Myokardinfarkt, unkontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTC-Intervall ≥ 450 ms bei Männern, ≥470 ms bei Frauen), Stufe II-IV-Herzversagen (NYHA-Klassifizierung) oder Echokardiographie, die LVEF <50%zeigen.
  • Gerinnungsstörungen (INR> 1,5 ULN, PT> ULN +4 s oder APTT> 1,5 ULN), hämorrhagische Tendenz oder eine thrombolytische oder antikoagulante Therapie.
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Operation (für IV -Antibiotika, Antimykotika oder Antivirale) oder Lendengewebeinfektionen oder ungeklärtes Fieber> 38,5 ℃ während des Screenings oder vor der Operation.
  • HIV-Infektion, erworbenes Immunschwäche-Syndrom (AIDS), aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥500 IE/ML), Hepatitis C (positiver HCV-Antikörper und nachweisbare HCV-RNA) oder Koinfektion von Hepatitis B und C. und C.

Schwere zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich vorübergehender ischämischer Angriff, zerebrale Blutung, Gehirninfarkt), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme.

  • Metastatische Malignitäten oder unbehandelte maligne Tumoren.
  • Große Operation oder schwere traumatische Verletzungen, Frakturen oder Geschwüre innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Suchtgewohnheiten wie Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  • Vorgeschichte des psychotropen Drogenmissbrauchs, der nicht kontrollierbar ist oder psychische Störungen, einschließlich schwerer psychiatrischer Krankheiten (z. B. Depression [BDI-Score> 20], Angstzustände, Zwangsstörungen, Schizophrenie, Autismus, chronische Schlafstörungen, Bewusstseinsstörungen).
  • Schwanger, stillen, planen, sich vorzustellen, oder Frauen mit gebrochenem Potenzial ohne zuverlässige Empfängnisverhütung.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat.
  • Kognitive Beeinträchtigungen oder schlechte Einhaltung von Probanden, Familienmitgliedern oder Pflegepersonen oder Unfähigkeit, mindestens 12 Monate nach Follow-up- und Rehabilitationstraining abzuschließen.
  • Andere Erkrankungen, die das Risiko einer Teilnahme oder der Verwendung von Studien oder Geräten erhöhen, wie vom Forscher festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCI-SCS-EXO
Die Teilnehmer werden einer BCI-SCS-EXS-Intervention unterzogen, die die Implatation von ECOG-Elektroden mit hoher Dichte sowie SCS-Elektroden umfasst. Das System wird kalibriert, um die BCI-dekodierte Motorabsichten mit SCS-Parametern zu synchronisieren und in das Exoskelett (EXS) zu integrieren, um synchronisierte Ganghilfe zu leisten. Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden bei 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach der Intervention durchgeführt.
Gerät: BCI-SCS-EXS

Die Teilnehmer werden eine BCI-SCS-EXS-Intervention unterziehen, die die Neurorehabilitation für Rückenmarksverletzungen (SCI) verbessern soll. Die Intervention umfasst:

  1. BCI-Implantation: ECOG-ECOG-Elektroden mit hoher Dichte, die über den Motorkortex platziert sind, um die Absicht der unteren Gliedmaßen zu dekodieren.
  2. SCS-Elektrodenimplantation: 5-6-5 Paddelelektroden, die bei T11-L2 implantiert wurden, um eine gezielte Stimulation des Rückenmarks zu liefern.
  3. Systemkalibrierung: BCI-SCS-Synchronisation, um Stimulationsparameter basierend auf dekodierter Motorabsichten auszulösen. SCS-EXS-Integration zur Bereitstellung synchronisierter Ganghilfe.
  4. Rehabilitationstraining: Tägliche Trainingseinheiten (60 Minuten, 5 Mal pro Woche für 1 Jahr), die BCI-SCS-EXs kombinieren.
  5. Follow-up: Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen bei 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach der Intervention.

Diese Intervention zielt darauf ab, die Neuroplastizität und die funktionelle Erholung durch hirngesteuerte Wirbelsäulenaktivierung und synchronisierte Exoskelettunterstützung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Inhalt und die Anzahl der AES sowie deren Schwere nach CTCAE V6.0
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Implantation
Die Sicherheit des BCI-SCS-EXS-Systems wird bewertet, indem sich auf unerwünschte Ereignisse (AES) im Zusammenhang mit den Versuchsgeräten (BCI, SCS und EXS) konzentriert. AES werden dokumentiert und nach ihrer Schwere und ihrer Beziehung zu den Geräten kategorisiert. Das primäre Ergebnismaß, das als Inhalt und Anzahl der AES sowie deren Schwere gemäß CTCAE V6.0 berechnet wurde. Diese Metrik bietet einen Überblick über das Sicherheitsprofil des BCI-SCS-EXS-Systems.
0-12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalerfassung Normale Rate von BCI
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Normalrate der Signalerfassung wird als Verhältnis der erfolgreich erfassten hochwertigen ECOG-Signalsegmente zu der Gesamtzahl der Segmente vordefinierter Länge quantifiziert. Diese Metrik wird berechnet, indem der Anteil der Segmente analysiert wird, die vordefinierte Qualitätskriterien als Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)> 10 dB erfüllen. Die Rate wird als Prozentsatz ausgedrückt und spiegelt die Zuverlässigkeit des BCI -Systems bei der Erfassung von nutzbaren Signalen wider.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Elektrodenimpedanz von BCI -Elektroden
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Elektrodenimpedanz wird gemessen, um eine optimale Signalübertragung zu gewährleisten. Die Impedanz wird anhand eines EEG-Erfassungssystems mit einer Software für Vorverstärker und Impedanzerkennung bewertet. Der in Kilohms (kω) ausgedrückte Impedanzwert spiegelt den Widerstand zwischen Elektrode und Kopfhaut wider.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Effektive Kanalzahl von BCI
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die effektive Kanalzahl wird durch die Anzahl der Kanäle mit einem Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) von mehr als 10 dB quantifiziert. SNR wird berechnet, indem die Leistungsspektraldichte jedes Kanals analysiert wird. Die Anzahl spiegelt die Fähigkeit des Systems wider, hochwertige neuronale Signale zuverlässig zu erfassen.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Elektrodenimpedanzstabilität von SCs
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Stabilität der Elektrodenimpedanz wird bewertet, indem die Impedanz jedes SCS -Elektrodenkanals in regelmäßigen Abständen gemessen wird. Die Impedanz wird unter Verwendung eines in das SCS -System integrierten kalibrierten Impedanzmessgeräts gemessen. Die Stabilität wird durch Berechnung des Variationskoeffizienten (CV) der Impedanzwerte über die Zeit quantifiziert. Ein niedrigerer Lebenslauf weist auf eine stabilere Impedanz hin.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Positionsstabilität von SCs
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Positionsstabilität wird unter Verwendung der Röntgenbildgebung bewertet, um die Platzierung von SCS-Elektroden relativ zum T12-Wirbelkörper zu bestätigen. Die Stabilität wird durch Vergleich der Anfangsposition mit nachfolgenden Messungen über die Zeit quantifiziert. Eine Positionsverschiebung von mehr als 2 mm wird als signifikant angesehen, was auf potenzielle Instabilität hinweist.
0, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Batteriefehlerrate von SCS
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Implantation
Die Batteriefehlerrate wird quantifiziert, indem während des Untersuchungszeitraums die Anzahl unerwarteter Batterieausfälle oder -abstürzungen aufgezeichnet wird. Diese Metrik wird als Gesamtzahl solcher Ereignisse berechnet, die durch die Gesamtzahl der Batteriebetriebstage geteilt sind. Die Rate wird als Prozentsatz ausgedrückt, um die Zuverlässigkeit der Stromversorgung des SCS -Systems im Laufe der Zeit widerzuspiegeln.
0-12 Monate nach der Implantation
Die Erfolgsrate des Befehlsauslösers der BCI-SCS-Übereinstimmung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Erfolgsrate des Befehlsauslösers wird als Prozentsatz der BCI -Befehle quantifiziert, die das SCS -System erfolgreich aktivieren. Dies wird berechnet, um die Anzahl der erfolgreichen Auslöser durch die Gesamtzahl der in 5 Minuten ausgegebenen BCI -Befehle zu teilen. Die Rate wird als Prozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Werte zuverlässigere BCI-SCS-Synchronisation anzeigen.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Verzögerung der Driftabweichung von BCI-SCS-Matching
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Verzögerungsdriftabweichung wird quantifiziert, indem die zeitliche Abweichung der tatsächlichen Verzögerung zwischen der Ausgabe des BCI -Befehls und der SCS -Antwort aus der beabsichtigten Verzögerung gemessen wird. Diese Abweichung wird als durchschnittliche Unterschied in Millisekunden über eine 5-minütige Studie berechnet. Niedrigere Werte zeigen eine genauere Synchronisation zwischen den BCI- und SCS -Systemen an.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Erkennungsgenauigkeit der BCI -Gehirnsignaldecodierung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Erkennungsgenauigkeit wird durch Offline -Analyse unter Verwendung von Verwirrungsmatrizen quantifiziert, um die Präzision der Absichtskodierung der Bewegung zu bewerten. Die Genauigkeit wird als das Verhältnis korrekter dekodierter Befehle zu der Gesamtzahl der analysierten Befehle berechnet, die als Prozentsatz ausgedrückt werden. Höhere Genauigkeitswerte zeigen eine zuverlässigere BCI -Signaldecodierung an.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Latenz der BCI -Gehirnsignaldecodierung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Latenz wird als Zeitintervall vom Erwerb von ECOG -Signalen bis zur Erzeugung von Kontrollbefehlen quantifiziert. Dies wird in Millisekunden unter Verwendung der Zeitstempelsynchronisation zwischen Signalerfassung und Befehlsausgabe gemessen. Niedrigere Latenzwerte zeigen eine effizientere Echtzeit-Dekodierungsleistung des BCI-Systems an.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Gang-Triggerverzögerung von SCS-EXs-Matching
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Verzögerung des Gangauslösers wird als Zeitintervall von der Einleitung eines SCS -Impulses bis zum Beginn der Exoskelett -Gelenkbewegung quantifiziert. Diese Verzögerung wird unter Verwendung der synchronisierten Datenprotokollierung sowohl des SCS -Geräts als auch der Bewegungssensoren des Exoskeletts gemessen, wobei der Zeitunterschied in Millisekunden berechnet wurde. Niedrigere Werte zeigen eine genauere Synchronisation zwischen Rückenmarkstimulation und exoskelettunterstütztem Gang an.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Gemeinsame Bewegungskonsistenz von SCS-EXs-Matching
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Konsistenz der gemeinsamen Bewegung wird durch Messung der Korrelation zwischen Hüft-/Knie-/Knöchelgelenkbewegungen und SCS -Stimulationsimpulsen unter Verwendung von Pearson -Korrelationskoeffizienten gemessen. Gelenkbewegungen werden über Bewegungssensoren erfasst, während SCS -Impulse von der Stimulationsvorrichtung protokolliert werden. Der Pearson -Koeffizient wird für jede Verbindung berechnet, wobei Werte näher an +1 oder -1 eine stärkere Konsistenz zwischen Gelenkbewegung und Stimulationszeitpunkt hinweisen.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Motorbewertung der unteren Extremität (LEMS)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die LEMs quantifiziert die motorische Funktionsrückgewinnung von Schlüsselmuskelgruppen in den unteren Gliedmaßen, indem die Muskelstärke auf einer Skala von 0 (keine Bewegung) bis 5 (normale Stärke) für jede Muskelgruppe bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die einzelnen Muskelwerte von Iliopsoas, Quadriceps femoris und Tibialis vorderen Muskeln summiert werden, wobei höhere Werte auf eine bessere Wiederherstellung der Motorfunktion hinweisen.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Muskelstärke wird anhand der Sortierskala des Medical Research Council (MRC) für die Iliopsoas, Quadriceps Femoris, Gastrocnemius und Tibialis vordere Muskeln bewertet. Die MRC -Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 keine Muskelkontraktion und 5 auf die normale Festigkeit hinweisen. Jede Muskelgruppe wird einzeln bewertet und die Bewertungen werden aufgezeichnet, um die Stärke jedes Muskels zu quantifizieren. Höhere MRC -Noten weisen auf eine bessere Muskelfunktion hin.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Assistierte Stehzeit
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die assistierte Stehzeit wird quantifiziert, da die Dauer Patienten unabhängig mit Unterstützung des Exoskeletts stehen können. Dies wird in Sekunden mit einer Stoppuhr- oder Timing -Software gemessen. Die Bewertung wird in einer standardisierten Umgebung durchgeführt, um eine Konsistenz zu gewährleisten. Längere Dauer weisen auf eine verbesserte Stehdauer und Stabilität hin.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
10-Meter-Walk-Test (10 mwt)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die 10 mwt misst das Gehen oder eine unterstützte Gehgeschwindigkeit über eine Entfernung von 10 Meter. Die Geh -Geschwindigkeit wird berechnet, indem ein Patienten in seinem angenehmen Tempo zeitlich zeitlich eingestuft wird. Die Geschwindigkeit wird dann in Metern pro Sekunde (m/s) ausgedrückt. Höhere Gehgeschwindigkeiten weisen auf eine bessere Mobilität und funktionelle Erholung hin.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Ganglänge
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Diese Metriken werden unter Verwendung von Bewegungsanalysesystemen erfasst. Die Schrittlänge wird in Zentimetern während 10 mwt gemessen. Eine höhere Schrittlänge zeigt eine verbesserte Gehfunktion an.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Gewerbeverbindungsbereich
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Diese Metriken werden unter Verwendung von Bewegungsanalysesystemen erfasst. Der gemeinsame Bewegungsbereich wird in 10 mwt in Grad gemessen. Ein höherer Gelenkbewegungsbereich zeigt eine verbesserte Gehfunktion an.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Gangsymmetrie
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Diese Metriken werden unter Verwendung von Bewegungsanalysesystemen erfasst. Die Gangsymmetrie wird während 10 mwt gemessen, indem die Konsistenz von Schritten zwischen den Gliedmaßen verglichen wird. Symmetrische Gangmuster zeigen eine verbesserte Gehfunktion an.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Oberflächenelektromyographie (SEMG)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
SEMG misst die Ruhe- und aufgabenspezifische Muskelaktivität während der Bein- und Knieverlängerung. Die Muskelaktivität wird unter Verwendung von Oberflächenelektroden über die Zielmuskeln erfasst, wobei Signale in Mikrovolt (µV) aufgezeichnet werden. Die Aktivität wird quantifiziert, indem das Wurzelmittelquadrat (RMS) des Signals über einen definierten Zeitraum berechnet wird. Höhere RMS -Werte weisen bei bestimmten Aufgaben eine höhere Muskelaktivierung an.
Zeitrahmen: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Nervenleitungsgeschwindigkeit wird über EMG quantifiziert, um die Effizienz der neuronalen Signalübertragung in Gliedmaßenmuskeln zu bewerten. Dies beinhaltet die Stimulierung spezifischer Nerven und die Aufzeichnung der daraus resultierenden Muskelaktionspotentiale. Die Leitungsgeschwindigkeit wird berechnet, indem der Abstand zwischen dem Stimulationspunkt und der Aufzeichnungselektrode gemessen wird, geteilt durch die Latenz der evozierten Reaktion, ausgedrückt in Metern pro Sekunde (m/s). Höhere Werte zeigen eine effizientere Nervenleitung an.
0, 6, 12 Monate nach der Implantation
Urodynamik
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Urodynamik wird quantifiziert, indem das Blasenrestvolumen und die maximale freie Urinströmungsrate gemessen werden. Das Blasenrestvolumen wird unter Verwendung von Ultraschall oder Katheterisierung bewertet, das in Millilitern (ML) ausgedrückt wird. Die maximale freie Urinströmungsrate wird während spontaner Entleerung gemessen, die in Millilitern pro Sekunde (ml/s) ausgedrückt wird. Diese Parameter bieten Einblicke in die Blasenfunktion und die Effizienz des Harnwegs.
0, 6, 12 Monate nach der Implantation
SF-36 Health Survey
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die SF-36 Health Survey quantifiziert die Lebensqualität des körperlichen und psychischen Gesundheit durch einen standardisierten Fragebogen. Diese Umfrage umfasst mehrere Domänen wie körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Körperschmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand und die Lebensqualität hinweisen.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Subskala Sci-Qol Psychological Adaptation
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die SCI-Qol-Subskala psychologische Anpassung quantifiziert die psychologische Anpassung an Rückenmarksverletzungen (SCI) durch eine Reihe von Likert-Scale-Elementen. Diese Subskala bewertet verschiedene Aspekte des psychologischen Wohlbefindens, einschließlich emotionales Wohlbefinden, Depression, Angst, Stigma, Trauer/Verlust, Selbstbewertung und psychologisches Trauma. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere psychologische Anpassung und psychische Gesundheit hinweisen.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Kognitive Funktion durch MMSE
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit, Rückruf und Sprache mit Punktzahlen zwischen 0 und 30, bei denen höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Kognitive Funktion durch MOCA
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet ein breiteres Spektrum kognitiver Domänen, einschließlich Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuellen Fähigkeiten und Abstraktion, wobei die Werte zwischen 0 und 30 liegen. Höhere Werte bei beiden Tests weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) quantifiziert. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen darstellt und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen darstellen. Die Punktzahl wird in numerischen Werten aufgezeichnet, wobei niedrigere Bewertungen weniger Schmerzintensität anzeigen.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Psychosoziale Auswirkungen von Hilfsmitteln
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die psychosozialen Auswirkungen von Hilfsmitteln werden unter Verwendung der psychosozialen Auswirkungen der Hilfsmittelskala (PIADs) bewertet. Diese Skala bewertet den Einfluss von Hilfsmitteln auf die Kompetenz, Anpassungsfähigkeit und das Selbstwertgefühl einer Person. Jede Domäne wird auf einer Skala von -3 auf +3 bewertet, wobei höhere positive Werte einen günstigeren Einfluss auf das psychosoziale Wohlbefinden zeigen.
0, 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Beijing Xinzhida Neural Technology Co., Ltd
Hangzhou RoboCT Technology Development Co.,Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRWEP2024W022010200-SCS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der Einbeziehung proprietärer und kommerziell sensibler Informationen in Bezug auf die Entwicklung und den Betrieb des BCI-SCS-EXS-Systems nicht gemeinsam genutzt. Die Daten enthalten technische Spezifikationen, algorithmische Details und Leistungsmetriken, die von den zusammenarbeitenden Forschungsinstitutionen und Branchenpartnern als geistiges Eigentum geschützt werden. Das Teilen solcher Daten könnte die Wettbewerbsvorteile beeinträchtigen, zukünftige Innovationen behindern und Vertraulichkeitsvereinbarungen verstoßen. Es werden jedoch aggregierte und anonymisierte Ergebnisse auf angemessene Anfrage für wissenschaftliche und regulatorische Zwecke zur Verfügung gestellt, um die Transparenz zu gewährleisten, während die kommerziellen Interessen geschützt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur BCI-SCS-EXS

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