BCI辅助SCS-EXS用于步态优化 (BASEGO)

纳入标准：

• 年龄14-65岁，任何性别。
• 由于病史，体格检查和辅助检查证实，由于创伤，炎症，肿瘤，血管疾病或医源性因素引起的脊髓损伤（SCI）临床诊断，导致下肢运动功能障碍。
• SCI诊断为≥6个月前，连续常规康复（例如，物理治疗，针灸，水疗，每天≥3小时）≥1个月，在过去两个月中没有显着改善运动功能。
• 亚洲损伤量表（AIS）A级，B或C基于脊髓损伤神经系统分类的国际标准（ISNCSCI）。
• 良好的一般健康，预期寿命≥12个月。
• 小精神状态检查（MMSE）得分≥22。
• 中学或更高的教育程度。
• 愿意参加，提供知情同意并遵守研究后续行动。

排除标准：

• 影响下肢运动功能的脊髓损伤（SCI）以外的其他疾病，包括脑部疾病（例如脑肿瘤，中风），下肢血管疾病（例如下肢血管闭塞），周围神经疾病，下肢神经疾病，下肢骨骼疾病或下肢骨骼疾病或关节疾病（例如，骨骨疾病）。
• 需要连续的医疗干预措施（例如气管插管，鼻胃喂养）来维持关键的生理功能（例如，心跳，呼吸，吞咽）。
• 下肢骨骼或肌肉的先天或获得的结构异常。
• 存在手术禁忌症（例如，与麻醉相关的不良反应，凝结风险或外科医生对手术不合适的确定）。
• 除了SCS或BCI设备（例如起搏器，除颤器，药物输液泵，人工耳蜗，骨神经刺激剂）外，存在主动植入器设备。
• 由于其他疾病治疗或研究，无法在设备植入期间接收植入式设备，或者需要磁共振成像（MRI）。
• MRI显示运动功能区域的结构损伤> 50％（前后和中心后环，腹侧感觉运动区域，中部颞叶，Broca的区域，Wernicke的区域，wernicke的区域，Geschwind的区域）或DTI显示内部囊后肢的损坏> 50％。
• 严重的心血管疾病：高于II级的心肌缺血或心肌梗塞，不受控制的心律不齐（包括男性的QTC间隔≥450毫秒，女性≥470毫秒），IIII-IV级心力衰竭（NYHA分类）或超声心动图显示LVEF <50％。
• 凝血异常（INR> 1.5 ULN，PT> ULN +4 S或APTT> 1.5 ULN），出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
• 在手术前4周内（需要静脉注射抗生素，抗真菌药或抗病毒药物）或腰部软组织感染，或者在筛查前或手术前无法解释的发烧> 38.5℃。
• HIV感染，获得的免疫缺陷综合征（AIDS），活性结核病，活性丙型肝炎（HBVDNA≥500IU/mL），丙型肝炎（阳性HCV抗体和可检测的HCV-RNA）或乙型肝炎B和C的共感染。

严重的脑血管事件（包括短暂性缺血发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成或入学前12个月内的肺栓塞。

• 转移性恶性肿瘤或未处理的恶性肿瘤。
• 在入学前4周内进行重大手术或严重的外伤，骨折或溃疡。
• 吸毒或酗酒等上瘾的习惯。
• 精神药物滥用的病史，无法控制或存在精神障碍，包括主要的精神疾病（例如抑郁症[BDI评分> 20]，焦虑症，强迫症，精神分裂症，自闭症，自闭症，慢性睡眠障碍，意识障碍）。
• 怀孕，母乳喂养，计划怀孕或没有可靠的避孕妇女。
• 在过去一个月内参加其他临床试验。
• 受试者，家庭成员或护理人员的认知障碍或依从性不佳，或者无法完成至少12个月的随访和康复培训。
• 由研究人员确定的其他条件增加了研究参与或设备使用的风险。